PharmaMar (MSE:PHM) anuncia que ha iniciado el estudio de registro de Fase III ATLANTIS que compara la actividad y seguridad de la combinación del antitumoral de origen marino PM1183 (lurbinectedina) con doxorrubicina frente a  topotecán o la combinación CAV (ciclofosfamida + adriamicina (doxorrubicina) + vincristina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han recaído tras un primer tratamiento con platino. Topotecán es el único medicamento aprobado en Estados Unidos y Europa para esta indicación.

ATLANTIS es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado de Fase III que incluirá a 600 pacientes. El objetivo principal del ensayo clínico es mejorar la supervivencia libre de progresión de estos pacientes evaluada por un comité independiente siguiendo los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Como objetivos secundarios se analizarán parámetros como la supervivencia global, la duración de respuesta, indicadores de calidad de vida, la tasa de respuestas según los criterios RECIST 1.1, y la correlación entre farmacocinética y farmacodinámica, entre otros.       

“Ponemos en marcha este ensayo pivotal de Fase III tras los buenos resultados obtenidos en el estudio de Fase IB donde el 67% de los pacientes respondió al tratamiento con lurbinectedina en combinación con doxorrubicina. Igualmente, observamos respuestas completas, con remisión total de los signos de la enfermedad, en un 10% de ellos”, explica el Dr. Arturo Soto, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar, quien añade que “el mecanismo de acción novedoso de PM1183 y la sinergia observada en combinación con doxorrubicina podría presentar una nueva opción de tratamiento para los pacientes con esta enfermedad de tan mal pronóstico”.      

Sobre PM1183 (lurbinectedina)

PM1183 es un compuesto en investigación clínica que pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II, la cual es esencial para el proceso de transcripción. Por medio de la inhibición de la transcripción, el compuesto reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER. Esto finalmente induce la muerte de las células tumorales. La eficacia antitumoral de PM1183 (lurbinectedina) se está investigando en varios tipos de tumores, incluidos un estudio de fase III en cáncer de ovario resistente a platino, un ensayo de fase II en cáncer de mama asociado a BRCA1/2, y este estudio de registro de Fase III en cáncer de pulmón de célula pequeña.

Sobre el cáncer de pulmón microcítico

Se trata de un cáncer muy agresivo que se presenta generalmente con metástasis distantes y que ya se ha extendido en el momento del diagnóstico, limitando así el papel de los enfoques tradicionales de tratamiento y que presenta un peor pronóstico en comparación con otros tipos de cáncer de pulmón. La tasa de supervivencia a 5 años es de aproximadamente 5%^[i].Alrededor del 18% de todos los casos de cáncer de pulmón diagnosticados son de este tipo, y sólo en los EE.UU. se registran más de 34.000 casos nuevos cada año. Este tumor está muy asociado con el consumo de tabaco, lo que representa un importante problema de salud pública^[ii].Después del fracaso al tratamiento en primera línea basado en platino, las alternativas terapéuticas son muy limitadas. La última aprobación de un medicamento para esta indicación, tuvo lugar hace 20 años.

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Referencias