Indicaciones terapéuticas

En ads.≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia; en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos; en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados.

Posología

Metformina/dapagliflozina. Vía oral:

- En pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia o con metformina en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina: 850/5 mg o 1.000/5 mg 2 veces/ día con alimentos.

- En pacientes que ya estén tomando dapagliflozina y metformina en comprimidos distintos: misma dosis diaria de metformina/dapagliflozina que ya estén tomando o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; cetoacidosis diabética, pre-coma diabético; I.R. moderada-grave (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ); cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock; enf. aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuf. cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; I.H.; intoxicación etílica aguda, alcoholismo.

Advertencias y precauciones

No utilizar en: diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, pacientes ≥ 75 años, tto. concomitante con pioglitazona; riesgo de acidosis láctica (si se sospecha, suspender el tto. y hospitalizar al paciente de inmediato) y de infecciones del tracto urinario; monitorizar estado de volumen, electrolitos y función renal: antes de iniciar el tto. y al menos anualmente, en adelante; antes de iniciar el tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica; en I.R. moderada, al menos 2-4 veces/año. Si la función renal < 60 ml/min, interrumpir el tto.; precaución en: pacientes con riesgo de depleción de volumen, hipotensión y/o desequilibrios electrolíticos; pacientes ≥ 65 años; pacientes con hematocrito elevado; al iniciar un tto. con antihipertensivo, diurético o AINE. No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón. Interrumpir el tto.: antes o durante la administración de medios de contraste yodados; antes de intervención quirúrgica programada con anestesia general, espinal o epidural. Evaluar electrolitos, cetonas en suero, glucemia valores de pH, lactato, piruvato y metformina en sangre para descartar presencia de cetoacidosis o acidosis láctica. Sin datos de seguridad y eficacia en niños y adolescentes < 18 años.

Insuficiencia hepática

Contraindicado.

Insuficiencia renal

Contraindicado en I.R. moderada-grave (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ).

Interacciones

Véase dapafliflozina y metformina.

Embarazo

Contraindicado. No recomendado en 2º y 3 er trimestre.

Lactancia

Se desconoce si este medicamento o la dapagliflozina (y/o sus metabolitos) se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. La metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducir

La influencia de la dapagliflozina o de la metformina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipogl

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Nueva asociación de principios activos: METFORMINA + DAPAGLIFLOZINA

VADEMECUM - 21/04/2015  NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

Monografía de la nueva asociación de principios activos

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