Mecanismo de acción

Alemtuzumab se une al CD52, antígeno de superficie celular presente en grandes cantidades en los linfocitos T y B y, en menores cantidades, en los linfocitos citolíticos naturales (natural killer), monocitos y macrófagos. El antígeno CD52 se expresa poco o nada en los neutrófilos, células plasmáticas o células madre de la médula ósea. Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.

Indicaciones terapéuticas

Esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enf. activa definida por manifestaciones clínicas o detectadas por resonancia magnética.

Posología

Diluir antes de la perfus. La solución diluida debe administrarse por perfus. IV durante un periodo de unas 4 h. Ads.: dosis recomendada 12 mg/día, en 2 cursos de tto.

- Curso inicial: 12 mg/día durante 5 días consecutivos (dosis total de 60 mg).

- Segundo curso: 12 mg/día durante 3 días consecutivos (dosis total de 36 mg) administrados 12 meses después del curso inicial de tto.

Recomendable una terapia de 2 cursos de tto. con un seguimiento de seguridad del paciente desde el inicio del tto. hasta 48 meses después de la última perfus.

Pretratamiento: corticoesteroides inmediatamente antes de la administración de alemtuzumab en cada uno de los 3 primeros días de cualquier curso de tto..

Administrar profilaxis oral para la infección por herpes desde el primer día de cada curso de tto. hasta, como mínimo, 1 mes después.

Modo de administración:

Vía parenteral: administrar bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tto. oncológicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad alemtuzumab, infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Advertencias y precauciones

Enf. autoinmunes previas distintas de la EM como: púrpura trombocitopénica inmune (PTI), nefropatías, trastornos de tiroides, citopenias autoinmunes; antes de iniciar el tto. realizar recuentos sanguíneos completos con fórmula leucocitaria completa, comprobar niveles de creatina en suero, pruebas de función tiroidea, y a partir de entonces a intervalos mensuales (en PTI y nefropatías) y cada 3 meses (trastornos de tiroides) hasta 48 meses después de la última perfus . Si se sospecha de PTI, realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata. Si se confirma, iniciar rápidamente una intervención médica adecuada. Reacciones asociadas a la perfus. Infecciones. Enf. maligna preexistente y/o en desarrollo. Mujeres en edad fértil (utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tto. y hasta 4 meses después de un curso de tto.). Nños no se dispone de datos.

Insuficiencia hepática

No hay estudios.

Insuficiencia renal

No hay estudios.

Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas. Sólo debe administrarse durante el embarazo si los posibles beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.

Lactancia

Se desconoce si alemtuzumab se excreta a la leche humana. No se puede excluir el riesgo para niños lactantes. Por tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante cada curso de tratamiento con alemtuzumab y durante 4 meses después de la última perfusión de cada curso de tratamiento. No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del lactante a alemtuzumab.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han efectuado estudios sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas. No obstante, se debería tener precaución, ya que se han notificado casos de somnolencia y confusión.

Reacciones adversas

Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario; linfopenia, leucopenia; cefalea; rubefacción; náusea; urticaria, erupción, prurito; pirexia, fatiga.