Indicaciones terapéuticas

Diabetes mellitus tipo 2 en ads. cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado debido a intolerancia. En combinación con otros hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionen un control glucémico adecuado.

Posología

Oral: 10 mg/día; si se tolera y TFG ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 : 25 mg/día. Dosis máx. 25 mg.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

No utilizar en diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, enf. renal terminal ni diálisis; I.R: no iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 y en pacientes que toleran empagliflozina cuya TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 , ajustar o mantener dosis a 10 mg/día. Interrumpir tto. si TFG < 45 ml/min/1,73 m 2 ; monitorizar la función renal antes y durante el tto. (al menos 1 vez/año) y antes de administrar concomitantemente un medicamento que tenga impacto negativo en la función renal; precaución en: ancianos (no iniciar en ≥ 85 años), enf. cardiovascular conocida, tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión; monitorizar la volemia y valorar si interrumpir el tto. en caso de pérdida de líquidos o infecciones complicadas del tracto urinario; experiencia limitada en insuf. cardiaca clase I-II de la NYHA; niños y adolescentes (no se ha establecido seguridad y eficacia).

Insuficiencia hepática

No usar en I.H. grave; experiencia limitada.

Insuficiencia renal

No utilizar en enf. renal terminal ni diálisis. No iniciar si TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 . Interrumpir tto. en caso de TFG < 45 ml/min/1,73 m 2 .

Interacciones

Aumenta el efecto diurético de: tiazidas y diuréticos del asa. Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: insulina y secretagogos de insulina (sulfonilureas), ajustar dosis. Evitar con: inductores de las enzimas UGT. Lab: resultados positivos para glucosa en orina.

Embarazo

Evitar. No recomendado en 2º y 3 er trimestre.

Lactancia

No se dispone de datos en humanos sobre la excreción de la empagliflozina en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales han mostrado que la empagliflozina se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. No debe utilizarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.

Reacciones adversas

Hipoglucemia; moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, infecciones del tracto urinario; prurito (generalizado); aumento de la micción.