APOXOL 3 MG/ML JARABE EFG   






ATC: Ambroxol
PA: Ambroxol hidrocloruro
EXC: Benzoico ácido
Glicerol
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 200 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  828509
  • EAN13:  8470008285099
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de jarabe contienen 3 mg de ambroxol hidrocloruro.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Sorbitol (E420) al 70 %: 643 mg 

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, en adultos y niños a partir de 2 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Apoxol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

El uso de este medicamento esta contraindicado en niños menores de 2 años.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y se debe consultar a un médico.

 

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 0,45 g de sorbitol por mililitro.

Valor calórico 2,6 kcal/g sorbitol.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

 

Embarazo

Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3.) La experiencia clínica después de la 28ª semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

 

Lactancia

El fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.

 

Fertilidad

No se dispone de datos en humanos.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No se han descrito.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Por lo general ambroxol es bien tolerado.

 

Las frecuencias de las reacciones adversas son las siguientes:

Muy frecuentes (=1/10)

Frecuentes (=1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)

Raras (=1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Náuseas, vómitos, pirosis y dispepsia.

 

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: exantema, urticaria

Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos

Código ATC: R05CB06

 

Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

 

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 90%.

La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.

 

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente el 90%.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Los datos preclínicos obtenidos en los estudios de seguridad convencionales, farmacología, toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, no han indicado que exista un riesgo para los seres humanos.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Aroma de frambuesa, ácido cítrico monohidrato, glicerol, hidroxietilcelulosa, ácido benzóico, propilenglicol, sorbitol al 70%, sacarina sódica y agua purificada.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No necesita condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de tapón de rosca de polietileno blanco con cierre de seguridad, y vasito dosificador con medidas para: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 ml.

 

Cada envase contiene 200 ml de jarabe.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No procede.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.999

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2002

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2017

15/12/2020