APOXOL 3 MG/ML JARABE EFG   






ATC: Ambroxol
PA: Ambroxol hidrocloruro
EXC: Benzoico ácido
Propilenglicol
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 200 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  828509
  • EAN13:  8470008285099
  • Conservar en frío: No
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    14/02/2022
    Fecha prevista finalización:
    -

    Existen tratamientos alternativos no sujetos a prescripción.
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de jarabe contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada ml de jarabe contiene:

Ácido benzoico (E-210): 2 mg

Propilenglicol (E-1520)              : 30 mg

Sorbitol (E-420): 450,1mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe

Solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Reducción de la viscosidad de las secreciones mucosas, facilitando su expulsión, en procesos catarrales y gripales, en adultos y niños a partir de 2 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Apoxol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

El uso de este medicamento esta contraindicado en niños menores de 2 años.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), asociadas a la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y se debe consultar a un médico.

 

En caso de alteración de la función renal o hepatopatía grave, sólo debe utilizarse ambroxol tras consultar a un médico. En cuanto a los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado en caso de insuficiencia renal grave.

 

Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por ml. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

 

Este medicamento contiene 30 mg de propilenglicol por ml. La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.

 

Este medicamento contiene 450,1 mg de sorbitol por ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar/recibir este medicamento. El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

 

Embarazo

Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3).

 

Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo.

 

Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.

 

Lactancia

El fármaco pasa a la leche materna.

Aunque no son de esperar efectos adversos en lactantes, no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia.

 

Fertilidad

No se dispone de datos en humanos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

A partir de los datos post-comercialización, no existen evidencias de su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

 

Las frecuencias de las reacciones adversas son las siguientes:

Muy frecuentes (=1/10)

Frecuentes (=1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (=1/1.000 a <1/100)

Raras (=1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito.

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: disgeusia

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: hipoestesia faríngea

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, hipoestesia oral

Poco frecuentes: diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca.

Raros: sequedad de garganta

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: exantema, urticaria

Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación.

 

En base a informes sobre sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación los síntomas observados coinciden con las reacciones adversas observadas a las dosis recomendadas. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos, código ATC: R05CB06.

 

En los estudios preclínicos se ha demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de exacerbaciones.

 

La administración de ambroxol hidrocloruro eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Absorción

La absorción de ambroxol hidrocloruro, a partir de formas orales de liberación inmediata,  es rápida y completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

 

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 1-2,5 horas tras la administración de las formas de liberación inmediata y en una media de 6,5 horas con las formas de liberación lenta.

 

La biodisponibilidad absoluta tras la administración de un comprimido de 30 mg fue de un 79%.

 

Distribución

La distribución de ambroxol hidrocloruro de la sangre a tejidos es rápida y acusada, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.

El volumen de distribución tras la administración oral fue de 552 L. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente un 90%.

 

Metabolismo o Biotransformación

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por glucuronidación e hidrólisis a ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de algunos metabolitos minoritarios. Los estudios en microsomas de hígado humanos han mostrado que CYP3A4 es el responsable del metabolismo de ambroxol hidrocloruro a ácido dibromantranílico. A los tres días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se halla en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recupera en forma de conjugado en la orina.

 

Eliminación

Ambroxol hidrocloruro se elimina con una semivida terminal de eliminación de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total se encuentra en el rango de 660 ml/min, siendo el aclaramiento renal de aproximadamente el 83% del aclaramiento total.

 

En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de ambroxol hidrocloruro se encuentra disminuida, dando lugar a niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces mayores.

 

Debido al amplio rango terapéutico de ambroxol hidrocloruro, no son necesarios ajustes de dosis.

 

Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)

La edad y el género no afectaron la farmacocinética de ambroxol hidrocloruro de forma clínicamente relevante, y por tanto no es necesario un ajuste de dosis.

La comida no afectó la biodisponibilidad de ambroxol hidrocloruro.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

El índice de toxicidad aguda de ambroxol hidrocloruro es bajo. En estudios a dosis repetidas, dosis orales de 150 mg/kg/día (ratones, 4 semanas), 50 mg/kg/día (ratas, 52 y 78 semanas), 40 mg/kg/día (conejos, 26 semanas) y 10 mg/kg/día (perros, 52 semanas) fueron el NOAEL (nivel sin efectos adversos observados). No se detectó ningún órgano diana toxicológico.

 

Los estudios de toxicidad intravenosa de 4 semanas de duración, realizados con ambroxol hidrocloruro en ratas (4, 16 y 64 mg/kg/día) y perros (45, 90 y 120 mg/kg/día, perfusión 3h/día), no mostraron toxicidad grave sistémica ni local incluyendo histopatología. Todos los efectos adversos fueron reversibles.

 

En estudios realizados utilizando dosis orales de hasta 3.000 mg/kg/día en ratas y 200 mg/kg/día en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos atribuibles a ambroxol hidrocloruro. La fertilidad de las ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg/día. El NOAEL en el estudio de desarrollo peri y post natal fue 50 mg/kg/día. La dosis de ambroxol hidrocloruro de 500 mg/kg/día resultó ligeramente tóxica para los animales madre y para las crías, tal y como se demuestra en el retraso del desarrollo del peso corporal y la reducción en el número de animales por camada.

 

Los estudios de genotoxicidad in vitro (Ames y test de aberración cromosómica) e in vivo (test de micronúcleo en ratón) no mostraron capacidad mutagénica de ambroxol hidrocloruro.

 

Ambroxol hidrocloruro no mostró capacidad tumorígena en los estudios de carcinogenicidad en ratones (50, 200 y 800 mg/kg/día) y ratas (65, 250 y 1.000 mg/kg/día) tratados con una dosis alimenticia durante 105 y 116 semanas respectivamente.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Aroma de frambuesa

Ácido cítrico monohidrato

Glicerol (E-422)

Hidroxietilcelulosa,

Ácido benzoico (E-210)

Propilenglicol (E-1520)

Sorbitol (E-420) al 70%

Sacarina sódica

Agua purificada.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

Frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de tapón de rosca de polietileno blanco con cierre de seguridad, y vasito dosificador con medidas para: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 ml.

 

Cada envase contiene 200 ml de jarabe.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de APOXOL 3 mg/ml Jarabe

No procede.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.999

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2002

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2022

05/03/2022