ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG   

ATC: Escitalopram
PA: Escitalopram
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • imgAportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700970
  • EAN13:  8470007009702
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 56
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • imgAportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700972
  • EAN13:  8470007009726
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram, equivalentes a 12,775 mg de escitalopram oxalato

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram, equivalentes a 19,1625 mg de escitalopram oxalato

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram, equivalentes a 25,55 mg de escitalopram oxalato


Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada comprimido de 10 mg contiene 117,87 mg de lactosa monohidrato

Cada comprimido de 15 mg contiene 176,805 mg de lactosa monohidrato

Cada comprimido de 20 mg contiene 235,74 mg de lactosa monohidrato

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucodispersable

 

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: comprimidos de color blanco a blanquecino, circulares, biplanos y con bordes biselados, de un diámetro de 9 mm, con la inscripción “10” en uno de los lados

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: comprimidos de color blanco a blanquecino, circulares, biplanos y con bordes biselados, de un diámetro de 11 mm, con la inscripción “15” en uno de los lados

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: comprimidos de color blanco a blanquecino, circulares, biplanos y con bordes biselados, de un diámetro de 12 mm, con la inscripción “20” en uno de los lados

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Tratamiento de episodios depresivos mayores.

 

Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.

 

Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).

 

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

 

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

Menu  4.2 - Posología y administración de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertermia, etc. (ver sección 4.5).

 

Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO¿A reversibles (p.ej. moclobemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver sección 4.5).

 

Escitalopram está contraindicado en pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.

 

El uso de escitalopram con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT está contraindicado (ver sección 4.5).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina).

 

Población pediátrica

Escitalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo. Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.


Ansiedad paradójica

Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver sección 4.2).


Crisis convulsivas

Escitalopram se debe interrumpir si el paciente desarrolla convulsiones por primera vez, o si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones (en pacientes con previo diagnóstico de epilepsia). Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable. Los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente.


Manía

Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.


Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales.


Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico

La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta que se produzca esta mejoría. El posible incremento del riesgo de suicidio en las fases precoces de la recuperación, es una experiencia clínica general.

 

Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe escitalopram pueden también asociarse con un incremento de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos deben observarse las mismas precauciones que al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor.

 

Se sabe que los pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio y aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, por lo que deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años.

 

Un seguimiento cercano de los pacientes, en particular aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente al inicio del tratamiento y después de cambios de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y deben buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

 

Acatisia/inquietud psicomotora

El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, acompañadas con frecuencia de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, puede ser perjudicial aumentar la dosis.

 

Hiponatremia

Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia, probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Generalmente, se resuelve con la interrupción del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como ancianos, pacientes con cirrosis o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que puedan causar hiponatremia.

 

Hemorragia

Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura. Se recomienda precaución en pacientes tratados con ISRS, especialmente en aquellos tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que se conoce que afectan la función plaquetaria (p.ej. antipsicóticos atípicos y fenotiacinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ticlopidina y dipiridamol), así como en pacientes con tendencia a hemorragias.

 

Los ISRS/IRSN pueden aumentar el riesgo de hemorragia posparto (ver secciones 4.6, 4.8).

 

Terapia electroconvulsiva (TEC)

La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.  

 

Disfunción sexual

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.


Síndrome serotoninérgico

Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanos, tramadol y triptófano.

En casos raros, puede aparecer un síndrome serotoninérgico cuando se dan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) en asociación con otros fármacos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas, como agitación, temblor, mioclono, hipertermia,  cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales, pueden indicar el desarrollo de esta condición. Si tales acontecimientos ocurrieran deberá interrumpirse el tratamiento con escitalopram e iniciarse tratamiento sintomático de apoyo.

 

La administración concomitante de escitalopram y otros fármacos serotoninérgicos, como los inhibidores de la MAO, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) o antidepresivos tricíclicos, o productos que contienen buprenorfina,  pueden provocar el síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.5).

 

Si está justificado clínicamente el tratamiento concomitante con otros fármacos serotoninérgicos, se aconseja una observación atenta del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.

 

Si se sospecha un sindrome serotoninérgico, se considerará la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, dependiendo de la gravedad de los síntomas.


Hierba de San Juan

La administración concomitante de ISRS y remedios naturales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.5).

 

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en aproximadamente el 25 % de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15 % de los pacientes que utilizaron placebo.

 

El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores, entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente, estos síntomas son de leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.

 

Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo, en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.

 

Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver “Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento” en la sección 4.2).

 

Enfermedad coronaria

Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver sección 5.3).

 

Prolongación del intervalo QT

Escitalopram ha demostrado causar una prolongación dosis-dependiente del intervalo QT. Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular, incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).

 

Se recomienda precaución en pacientes con bradicardia significativa, o en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca descompensada.

 

Las alteraciones electrolíticas como la hipocaliemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias malignas, y deben ser corregidas antes de iniciar tratamiento con escitalopram.

 

En pacientes con enfermedad cardiaca estable, debe considerarse la revisión del ECG antes de iniciar tratamiento con escitalopram.

 

Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia cardiaca, debe retirarse el tratamiento y realizar un ECG.

 

Glaucoma de ángulo cerrado

Los ISRS, incluido escitalopram, pueden afectar al tamaño de la pupila y dar lugar a midriasis. Este efecto midriático puede estrechar el ángulo del ojo dando lugar a una presión intraocular aumentada y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes con predisposición. Por tanto escitalopram se debe usar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma.

 

Disfunción sexual

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8). Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.

 

Contiene lactosa

Los pacientes con problemas, raros, de intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Escitalopram Aurovitas Pharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido bucodispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Interacciones farmacodinámicas

 

Combinaciones contraindicadas:

IIMAO no selectivos irreversibles

Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO (ver sección 4.3). En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8).

 

Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAO no selectivos irreversibles. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible. Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo irreversible.

 

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida)

Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver sección 4.3). Si la combinación fuera necesaria, debe iniciarse con la dosis mínima recomendada, y debe reforzarse la monitorización clínica.

 

Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida)

El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe administrarse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver sección 4.3).

 

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina)

En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Se han administrado conjuntamente dosis de selegilina de hasta 10 mg al día con citalopram racémico de forma segura.

 

Prolongación del intervalo QT

No se han realizado estudios farmacocinéticos ni farmacodinámicos con escitalopram combinado con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir un efecto aditivo de escitalopram y estos medicamentos. Consecuentemente, está contraindicada la coadministración de escitalopram con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, como antiarrítmicos de Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p. ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

 

Combinaciones que requieren precauciones de uso

 

Medicamentos que contienen buprenorfina

Escitalopram se usará con precaución cuando se administre de manera concomitante con productos que contienen buprenorfina ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico, enfermedad potencialmente mortal (ver sección 4.4).

 

Medicamentos serotoninérgicos

La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán y otros triptanos) puede provocar un síndrome serotoninérgico.

 

Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo

Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p. ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol)  

 

Litio, triptófano

Se ha informado de casos de potenciación de efectos cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.

 

Hierba de San Juan

La administración concomitante de ISRS y remedios naturales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver sección 4.4).

 

Hemorragia

Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral, la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram (ver sección 4.4).

La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) puede aumentar la tendencia a hemorragias (ver sección 4.4).

 

Alcohol

No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todos modos, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.

 

Medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia

Se recomienda precaución ante el uso concomitante de medicamentos que producen hipocaliemia/hipomagnesemia, ya que estas alteraciones aumentan el riesgo de arritmias malignas (ver sección 4.4).

 

Interacciones farmacocinéticas

 

Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram

El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6.

 

La administración conjunta de escitalopram con omeprazol (un inhibidor de la CYP2C19) 30 mg una vez al día produjo un incremento moderado (aproximadamente 50 %) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram.

 

La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70 %) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución al administrar escitalopram y cimetidina. Puede ser necesario un ajuste de dosis.

 

Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p. ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram, basándose en la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante.

 

Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos

Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, p. ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación.

 

La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6.

Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Embarazo

Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Escitalopram Aurovitas Pharma no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio.

 

Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando Escitalopram Aurovitas Pharma durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo.

 

Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24 h) después del alumbramiento.

 

Datos epidemiológicos han indicado que el uso de ISRS en el embarazo, particularmente en los últimos meses, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN). El riesgo observado fue aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general se producen de 1 a 2 casos de HPPN por 1000 embarazos.

 

Lactancia

Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.

 

Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto (ver secciones 4.4, 4.8).

 

Fertilidad

Datos en modelos animales han mostrado que citalopram puede afectar la calidad del esperma (ver sección 5.3). Notificaciones de casos de humanos tratados con algunos ISRS han mostrado que el efecto en la calidad del esperma es reversible. Hasta la fecha no se ha observado impacto sobre la fertilidad humana.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Aunque se ha demostrado que escitalopram no altera la función intelectual o el rendimiento psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo potencial de que su capacidad de conducir o utilizar maquinaria se vea afectada.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.

 

Listado tabular de reacciones adversas

 

Las reacciones adversas conocidas de los ISRS y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.

 

Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1000 a <1/100), raras (?1/10000 a <1/1000), muy raras (?1/10000), o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

 

Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedRA

Frecuencia

Reacciones adversas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Desconocida

Trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico

Raras

Reacción anafiláctica

Trastornos endocrinos

Desconocida

Secreción inadecuada de ADH

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes

Apetito disminuido, apetito aumentado, peso aumentado

Poco frecuentes

Peso disminuido

Desconocida

Hiponatremia, anorexia1

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Ansiedad, inquietud, sueños anormales,  libido disminuida

Mujeres: anorgasmia

Poco frecuentes

Bruxismo, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado confusional

Raras

Agresión, despersonalización, alucinación

Desconocida

Manía, ideación suicida, comportamiento suicida2

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Cefalea

Frecuentes

Insomnio, somnolencia, mareo, parestesia, temblor

Poco frecuentes

Alteración del gusto, trastorno del sueño, síncope

Raras

Síndrome serotoninérgico

Desconocida

Discinesia, trastorno del movimiento, convulsión, inquietud psicomotora/acatisia1

Trastornos oculares

Poco frecuentes

Midriasis, deterioro visual

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes

Acúfenos

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

Taquicardia

Raras

Bradicardia

Desconocida

Intervalo QT del electrocardiograma prolongado

Arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes

Trastornos vasculares

Desconocida

Hipotensión ortostática

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes

Sinusitis, bostezos

Poco frecuentes

Epistaxis

Tratornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Náusea

Frecuentes

Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca

Poco frecuentes

Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal)

Trastornos hepatobiliares

Desconocida

Hepatitis, prueba anormal de función hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

Sudoración aumentada

Poco frecuentes

Urticaria, alopecia, erupción, prurito

Desconocida

Equimosis, angioedemas

Trastornos musculoesqueléticos

y del tejido conjuntivo

Frecuentes

Artralgia, mialgia

Trastornos renales y urinarios

Desconocida

Retención urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes

Hombres: trastorno de la eyaculación, impotencia

Poco frecuentes

Mujeres: metrorragia, menorragia

Desconocida

Galactorrea

Hombres: priapismo

Hemorragia posparto3

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Fatiga, pirexia

Poco frecuentes

Edema

 

1 Estos acontecimientos se han notificado para la clase terapéutica de los ISRS.

2 Se han comunicado casos de ideas suicidas y conductas suicidas durante el tratamiento con escitalopram o poco después de la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).

3 Este acontecimiento se ha notificado para la categoría terapéutica de los ISRS/IRSN (ver secciones 4.4, 4.6).

 

Prolongación del intervalo QT

Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes, predominantemente en mujeres, con hipocaliemia o intervalo QT alargado preexistente u otras enfermedades cardiacas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1).

 

Efectos de clase: Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 o más años de edad, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. El mecanismo subyacente de este riesgo es desconocido.

 

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento

La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda la reducción gradual de las dosis cuando el tratamiento con escitalopram deje de ser necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Toxicidad

Los datos clínicos acerca de sobredosis de escitalopram son limitados. En muchos casos, están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves. Raramente se han observado casos de sobredosis mortales con escitalopram solo; la mayoría de los casos han implicado sobredosis con medicaciones concomitantes. Se han ingerido dosis entre 400 y 800 mg de escitalopram solo sin ningún síntoma grave.

 

Síntomas

En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del intervalo QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).


Tratamiento

No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la permeabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático.

 

Se aconseja monitorizar el ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que prolonguen el intervalo QT, o en pacientes con metabolismo alterado, p. ej. alteración hepática.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.

Código ATC: N 06 AB 10

 

Mecanismo de acción

Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor.

Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos DA D1 y D2, el α 1, el α 2, los ß-adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides.

 

La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.

 

Efectos farmacodinámicos

En un estudio ECG doble-ciego y controlado con placebo en voluntarios sanos, el cambio en el QTc (con la corrección Friedericia) fue de 4,3 ms (90 % IC: 2,2-6,4) con dosis de 10 mg/día y de 10,7 ms (90 % IC: 8,6-12,8) con la dosis supraterapéutica de 30 mg/día (ver sección 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9).

 

Eficacia clínica

Episodios depresivos mayores

Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg o 20 mg al día se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo.

 

Trastorno de ansiedad social

Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas.

 

Trastorno de ansiedad generalizada

Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo.

 

En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5 % y el 28,9 %, respectivamente y 37,1 % y 20,8 % de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana.

 

El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrado en un estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración.

 

Trastorno obsesivo-compulsivo

En un estudio aleatorizado, doble ciego, 20 mg/día de escitalopram se diferenció respecto a placebo en la puntuación total de la Y-BOCS después de 12 semanas. Después de 24 semanas, tanto 10 como 20 mg/día de escitalopram fueron superiores comparados con placebo.

 

La prevención de recaídas se demostró para 10 y 20 mg/día de escitalopram en pacientes que respondieron a escitalopram en un período abierto de 16 semanas y que iniciaron el período aleatorizado doble ciego controlado con placebo, de 24 semanas de duración.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Absorción

La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos (el tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmáx media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80 % aproximadamente.


Distribución

El volumen aparente de distribución (Vd,ß/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%.

 

Biotransformación

Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples, las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31 % y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2C19, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma.

 

Eliminación

La vida media de eliminación (t½ ß) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cloral) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina.

 

Linealidad

La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.

 

Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad)

Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50 % mayor en personas ancianas, comparada con voluntarios sanos jóvenes (ver sección 4.2).

 

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60 % mayor que en sujetos con función hepática normal (ver sección 4.2).

 

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal (CLcr 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver sección 4.2).

 

Polimorfismo

Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver sección 4.2).

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram.

 

En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardiaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que con las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AUC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas, p.ej. secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram y la experiencia de ensayos clínicos con escitalopram no indican que estos hallazgos tengan una correlación clínica.

 

Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej. pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre.

 

En el estudio de toxicidad en el desarrollo en la rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el período de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica.

 

Datos en modelos animales han mostrado que citalopram reduce el índice de fertilidad y de embarazo, reduce el número de implantaciones y provoca esperma anormal tras ser expuestos a dosis muy superiores a la exposición en humanos. No se dispone de datos similares en modelos animales con escitalopram.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Celulosa, microcristalina

Lactosa monohidrato

Croscamelosa sódica

Polacrilina potásica

Acesulfamo potásico

Neohesperidina dihidrochalcona

Estearato de magnesio

Saborizante de menta [contiene maltodextrina (maíz), almidón de ma íz modificado E-1450 y aceite de menta (mentha arvensis)]

Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

30 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Este medicamento no requiere una temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

Blísters de papel pelable/PET/aluminio-PVC/aluminio/oPA

Envase de: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 y 200 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 10 mg Comp. bucodispersable

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables EFG: 78.315

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg comprimidos bucodispersables EFG : 78.303

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg comprimidos bucodispersables EFG : 78.304

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2013

Fecha de la última renovación: 26/agosto/2018

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2022

18/11/2023