El boletín de información de medicamentos comercializados en España

Nº502 - 26 de agosto de 2019

ALERTAS

Alerta Farmacéutica R_22/2019 - Venlafaxina Retard Davur 75 mg cápsulas de liberación prolongada EFG, 30 cápsulas

19/08/2019

Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de potencia detectado en los estudios de estabilidad. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09109 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Alerta Farmacéutica R_21/2019 - Micardisplus 80 mg/12,5 mg comprimidos 28 comprimidos

19/08/2019

Error tipográfico en la dosis que figura en el cartonaje en algunas unidades del lote 944492 del referido medicamento, apareciendo "Micardisplus 80/25 mg" en lugar de "Micardisplus 80/12,5 mg". Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 944492 y devolución al laboratorio por los cauces habituales,

La AEMPS recuerda cómo conservar los medicamentos en verano

09/08/2019

La AEMPS presenta cinco sencillas recomendaciones para preservar las características de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en caso de ola de calor.

Información sobre la retirada de lotes del principio activo omeprazol Farma-Química Sur S.L.

09/08/2019

La AEMPS informa de cómo deben actuar pacientes, prescriptores y farmacéuticos ante la sospecha de un caso de administración de una fórmula magistral con omeprazol perteneciente a alguno de estos lotes.

Información sobre la venta de medicamentos a través de sitios web y aplicaciones para móviles

08/08/2019

En los últimos meses, la AEMPS ha investigado y realizado actuaciones ante diversas denuncias de venta de medicamentos a través de sitios web y aplicaciones móviles por sospecha de mediar en la compraventa de medicamentos sin cumplir la legislación vigente.

Ampliación de la alerta farmacéutica R_19/2019 - Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.

07/08/2019

Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados anteriormente, de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L.

ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES DE MONOGRAFÍAS DE PRINCIPIOS ACTIVOS EDITADAS POR VIDAL VADEMECUM

SONIDEGIB (L01XJ02)

MONOGRAFÍA DE NUEVO PRINCIPIO ACTIVO COMERCIALIZADO EN ESPAÑA
06/08/2019

INMUNOGLOBULINAS HUMANAS NORMALES, PARA ADMIN. INTRAVASCULAR (J06BA02)

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de anticuerpos deteriorada e inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y, o bien fallo probado a anticuerpos específicos (PSAF), o IgG niveles séricos de < 4g/l.
21/08/2019

CEFTAROLINA FOSAMILO (J01DI02)

ACTUALIZACIÓN DE MONOGRAFÍA POR APROBACIÓN DE NUEVAS INDICACIONES: Zinforo está indicado en neonatos, niños y adultos para el tto. De infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
09/08/2019

PERMETRINA (P03AC04)

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Fracaso de tto. y desarrollo de resistencia y precaución en embarazo. Se han observado diferentes tasas de éxito clínico de permetrina en el tto. de piojos tanto geográficamente como en el tiempo. Factores asociados con el fracaso incluyen dosificación incorrecta, errores de administración, falta de tto. concomitante de los restantes miembros de la familia y reinfestación a partir de miembros de la comunidad. Se ha detectado resistencia a la permetrina. No hay correlación entre la falta de eficacia y las mutaciones conocidas que confieren resistencia a los piretroides. Considerar una recomendación oficial sobre el uso apropiado de agentes pediculicidas. No hay datos sobre un posible riesgo para el feto, por precaución, evitar su uso durante el embarazo, a menos que las alternativas de tto. de acción física no sean efectivas y/o se requiera tto. debido al estado clínico de la mujer
21/08/2019

LEVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONA (N04BA03+P1)

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Carbidopa/levodopa/entacapona: síndrome de desregulación de dopamina (SDD), es un trastorno adictivo que conlleva a un uso excesivo del medicamento dopaminérgico, observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa. Como con otras combinaciones (levodopa/carbidopa), antes de iniciar el tratamiento se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD.
21/08/2019

TOPIRAMATO (N03AX11)

NUEVA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PROCEDENTE DE LA EVALUACIÓN PERIÓDICA DE LOS DATOS DE FARMACOVIGILANCIA: Otra reacción adversa identificada: Uveítis
21/08/2019

NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS

PharmaMar presentará en Estados Unidos, bajo la regulación de “accelerated approval”, solicitud de registro de lurbinectedina para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico

19/08/2019

Según lo acordado con la FDA, la Solicitud de Registro de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) de lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón microcítico, se presentará bajo la regulación de “accelerated approval”.

TERAPIAS

ViiV Healthcare presenta en el Congreso IAS 2019 resultados positivos a largo plazo del estudio de fase III de fostemsavir en pacientes con infección por el VIH-1 con fracaso virológico avanzado

05/08/2019

Los datos a 96 semanas del estudio BRIGHTE continúan mostrando mejora en la supresión virológica y la respuesta inmunológica con el fármaco fostemsavir

TECNOLOGÍA

La Fundación New Health insta a la Administración a garantizar atención integrada a personas con enfermedades crónicas

09/08/2019

A través de la implantación de métodos como NewCare se puede mejorar la calidad de vida y reducir los gastos sanitarios.

FORMACIÓN

La SEEN apuesta por la formación para pacientes y cuidadores con la renovación de su Aula Virtual

06/08/2019

El objetivo de esta plataforma es poner a disposición información útil, clara y rigurosa elaborada por médicos especialistas en Endocrinología y Nutrición, y salvar algunas de las principales barreras que existen entre los pacientes y la asistencia sanitaria.

PATOLOGÍAS

Comunicado de la Sociedad Andaluza de Medicina Interna (SADEMI)

23/08/2019

Sobre el brote epidémico por Listeria Monocytogenes en Andalucía.

El volumen de aire contaminado que entra en el organismo es mayor durante la práctica del ejercicio físico en el exterior

22/08/2019

Durante la práctica de ejercicio físico, el ser humano consume aproximadamente un 20% más de aire, por lo que, si esta actividad se realiza en el exterior, la exposición a la contaminación es muy superior. Aunque todas las enfermedades respiratorias crónicas son susceptibles de empeoramiento ante la exposición a niveles elevados de contaminación ambiental, las más afectadas son la enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC) y el asma.

Quirónsalud Infanta Luisa incorpora el estudio QEEG, el más exhaustivo que existe para diagnóstico neuropsicológico

19/08/2019

Se trata de un mapeo cerebral cuantitativo que permite diseñar programas personalizados de rehabilitación neuropsicológica o de tratamiento de disfunciones. Este estudio supone una mejora a la hora de determinar, con exactitud, la afectación de un daño cerebral o un posible mal funcionamiento en el cerebro.

El exceso de frío del aire acondicionado puede desencadenar una crisis en enfermedades respiratorias crónicas

06/08/2019

Los neumólogos abogan por el uso del ventilador frente al aire acondicionado al evitar el riesgo de irritación de las vías respiratorias altas (nariz, garganta, tráquea y bronquios).

PUBLICACIONES

IASLC publica los títulos de los abstracts de lurbinectedina (PharmaMar) para cáncer de pulmón microcítico

19/08/2019

Se han hecho públicos los títulos de los abstracts sobre lurbinectedina que se presentarán durante el congreso que tendrá lugar del 7 al 10 de septiembre en Barcelona.

Monografías con contenido multimedia

CIRCULAVEEL Comp. recub. con película
HEEL

CIRCULAVEEL HEMO Gel rectal
HEEL

JARDIANCE 25 mg Comp. recub. con película
BOEHRINGER INGELHEIM

PRADAXA 110 mg Cáps. dura
BOEHRINGER INGELHEIM

SYNJARDY 12,5 mg/1000 mg Comp. recub. con película
BOEHRINGER INGELHEIM

VERZENIOS 50 mg Comp. recub. con película
LILLY