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Ampliación de la alerta farmacéutica R_19/2019 - Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.

Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados anteriormente, de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L.

Última actualización: 6/8/2019

Referencia: 
DICM/CONT/LR

Nº alerta: 
R_19/2019

Fecha: 
6 de agosto de 2019

Producto: 
Principio activo farmacéutico

Marca comercial y presentación: 
Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.

DCI o DOE: 
Omeprazol

Lotes:
11072/10/41, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62 y 11072/10/63

Fecha de caducidad de todos los lotes anteriores:
03/2021

Fabricante del principio activo: 
Smilax Laboratories Limited, (India)

Fraccionador: 
FARMA-QUÍMICA SUR, S.L.

Domicilio social del responsable del producto: 
C/ Carlo Goldoni Nº 32, 29004, Málaga

Descripción del defecto: 
Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad

Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: 
Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados anteriormente, de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L.

Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Recogida de las unidades objeto de la retirada, según las actuaciones acordadas con la AEMPS

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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