Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado la aprobación en España de la pluma precargada unidosis de STELARA^® (ustekinumab 90mg), One-Press. Ustekinumab está indicado para pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa y colitis ulcerosa (CU), de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o no puedan recibir otro tratamiento convencional; así como en pacientes con artritis psoriásica o psoriasis en placas de moderada a grave, que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos.

El dispositivo One-Press está diseñado para facilitar el uso a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), ya que les permite controlar la velocidad de inyección en las dosis de mantenimiento.¹ En pacientes con EII, ustekinumab se administra inicialmente por vía intravenosa y, posteriormente, mediante inyección subcutánea cada 8-12 semanas desde la semana 8, siendo esta la frecuencia más baja de administración entre los fármacos biológicos y de molécula pequeña en EII.^2-12

“Para los pacientes con EII puede ser difícil autoadministrarse los tratamientos con jeringuillas convencionales, lo que puede reducir la adherencia al tratamiento y repercutir en los resultados a largo plazo”, ha señalado el Dr. Manuel Barreiro, ex presidente del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU) y responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. “El dispositivo One-Press puede permitir a los pacientes una administración más cómoda de ustekinumab con un dispositivo que es a la vez sencillo e intuitivo, y que les permite tener un mejor control en la velocidad de administración del fármaco”.

Los datos muestran que de los pacientes que utilizan One-Press :

• El 98% está satisfecho o muy satisfecho con la autoinyección en la semana 12 de uso¹³
• El 97% señala que la pluma precargada es fácil de utilizar¹
• Al 97% le gusta poder controlar la velocidad de la inyección¹

La pluma precargada también aporta a los pacientes confianza al inyectarse, y el 95% de ellos confirmó que podía saber con facilidad cuándo había finalizado la administración del fármaco.¹ Además, la aguja oculta y protegida puede reducir la ansiedad del paciente ante posibles pinchazos accidentales.^1,14

“En Janssen somos conscientes de los retos que afrontan los pacientes que viven con EII y cómo afecta el diagnóstico al día a día de los pacientes”, ha señalado Henar Hevia, directora médica de Janssen. “Estamos orgullosos de poder poner a su disposición el dispositivo One-Press , de manera que puedan tener un mayor control sobre la administración de ustekinumab, con un modo sencillo y fácil de autoadministración del tratamiento, aportándoles comodidad y confianza, para que puedan centrarse en otros aspectos de la enfermedad y de su vida cotidiana”.

La pluma precargada One-Press también es la opción preferida por los profesionales sanitarios, ya que el 62% de los profesionales encuestados afirmaron que las preferían a otras opciones de inyección subcutánea disponibles en la actualidad.¹⁴

La sostenibilidad medioambiental es otro de los atributos del One-Press, ya que ya que solo tiene que utilizarse de 4 a 6 veces al año, lo que reduce los residuos generados; además, las piezas plásticas quedan también comprimidas tras la inyección, lo que reduce el volumen de residuos.¹⁵ El embalaje de One-Press , por su parte, no incluye plástico y la bandeja de la caja está hecha de pulpa moldeada, lo que permite que se pueda desechar fácilmente a través de los canales habituales de reciclaje de cartón.¹⁶

Eficacia y perfil de seguridad de ustekinumab en EII

En el estudio de extensión a largo plazo (LTE, por sus siglas en inglés) UNIFI, de cuatro años de duración, participaron 205 pacientes adultos con antecedentes de colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave que habían presentado respuesta clínica a ustekinumab por vía intravenosa, y se aleatorizó a los pacientes para recibir mantenimiento con ustekinumab 90 mg cada ocho o doce semanas. Los resultados mostraron que en la semana 200, para el grupo combinado (ocho y doce semanas), el 58% de los pacientes estaba en remisión clínica, y el 80% presentaba respuesta clínica.¹⁷

En el ensayo IM-UNITI, de cinco años de duración, se utilizó un análisis de intención de tratamiento a todos los pacientes con enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave aleatorizados para recibir ustekinumab, el 34,4% de los que recibieron ustekinumab cada ocho semanas y el 28,7% de los que recibieron ustekinumab cada doce semanas estaban en remisión clínica en la semana 252.¹⁸ Las tasas de remisión correspondientes entre los pacientes que entraron en la extensión a largo plazo fueron del 54,9% y del 45,2%.¹⁸

Un análisis final de los datos agrupados de seguridad de seis estudios de fases 2/3 en EII incluyó a 2.575 pacientes tratados con ustekinumab y 4.826 paciente-año de seguimiento. Los datos siguen respaldando el perfil de seguridad de ustekinumab ya consolidada en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de actividad moderada a grave durante cuatro años, y en pacientes adultos con enfermedad de enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave a lo largo de cinco años.¹⁹

*El Dr. Manuel Barreiro ha trabajado como consultor para Janssen; no ha recibido ninguna remuneración por ningún trabajo con los medios de comunicación

Acerca de la colitis ulcerosa

La CU afecta a 2,6 millones de personas en Europa.²⁰ Es una enfermedad crónica del intestino grueso, también conocido como colon, en la que el revestimiento del colon se inflama y presenta diminutas llagas abiertas, o úlceras, que producen pus y mucosidad.²¹ La CU es el resultado de una respuesta hiperactiva del sistema inmunitario.²¹ Los síntomas son variables pero pueden consistir en deposiciones blandas y una necesidad de defecar mayor de lo habitual, diarrea persistente, dolor abdominal, heces sanguinolentas, pérdida de apetito, pérdida de peso y cansancio.²²

Acerca de la enfermedad de Crohn

La EC es una de las dos formas principales de la enfermedad inflamatoria intestinal, que afecta a hasta 2 millones de personas en toda Europa.²⁰ La EC es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal sin causa conocida, aunque la enfermedad está asociada con anomalías del sistema inmunitario que podrían ser desencadenadas por una predisposición genética, la dieta o por otros factores ambientales.²³ Los síntomas de la EC pueden variar, aunque frecuentemente incluyen dolor y tensión abdominal, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre.²⁴

Acerca de STELARA^® (ustekinumab)²

Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano y actualmente es el primer tratamiento biológico que inhibe de forma selectiva las vías de la interleucina (IL)-12 y de la IL-23.^2,25 En la Unión Europea (UE), ustekinumab está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o han perdido la respuesta, o fueron intolerantes a o bien el tratamiento convencional o bien un antagonista de TNF- α , o presentan contraindicaciones médicas para utilizar estos tratamientos. Ustekinumab también está aprobado para el tratamiento de adultos con CU de actividad moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes al tratamiento convencional o a un biológico, o presentan contraindicaciones médicas para recibir estos tratamientos. Además de en EC y CU, ustekinumab ha sido aprobado en la UE para el tratamiento de otras dos enfermedades mediadas por el sistema inmunitario: la psoriasis y la artritis psoriásica.

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson tiene los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial de STELARA^®.

Información importante de seguridad²

Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes (>5%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con ustekinumab fueron nasofaringitis y dolor de cabeza. La mayoría fueron considerados leves y no exigieron la suspensión del tratamiento del estudio. El acontecimiento adverso más grave que se ha notificado para ustekinumab es reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia. El perfil de seguridad global es similar para pacientes adultos con EC, CU, psoriasis y artritis psoriásica.

Consulte en la ficha técnica la información de prescripción completa de ustekinumab: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf.

Los acontecimientos adversos graves (AAG) deben notificarse.

Fuente: Berbés

Referencias :

1. Ferris, L et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020;31:(2):152-159

2. European Medicines Agency. STELARA Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara . último acceso septiembre 2023.

3. European Medicines Agency. Skyrizi Summary of Product Characteristics. Enero 2023.

4. European Medicines Agency. Entyvio Summary of Product Characteristics. Octubre 2022.

5. European Medicines Agency. Simponi Summary of Product Characteristics. Noviembre 2021.

6. European Medicines Agency. Humira Summary of Product Characteristics. Octubre 2022.

7. European Medicines Agency. Remicade Summary of Product Characteristics. Septiembre 2022.

8. European Medicines Agency. Remsima Summary of Product Characteristics. Enero 2023.

9. European Medicines Agency. Rinvoq Summary of Product Characteristics. Diciembre 2022.

10. European Medicines Agency. Jyseleca Summary of Product Characteristics. Noviembre 2022.

11. European Medicines Agency. Zeposia Summary of Product Characteristics. Diciembre 2021.

12. European Medicines Agency. Xeljanz Summary of Product Characteristics. Septiembre 2022.

13. Ferris, L et al. Efficacy and safety of guselkumab, administered with a novel patient-controlled injector (One-Press), for moderate-to-severe psoriasis: results from the phase 3 ORION study. J Dermatolog Treat. 2020;31:(2):152-159 Supplementary appendix.

14. Janssen. Data on file. STE/DOF/JAN23/RF-252672.

15. Janssen. Data on file. STE/DOF/JAN23/RF-252175.

16. Johnson & Johnson. Health for Humanity Report 2021. Disponible en: https://healthforhumanityreport.jnj.com/johnson-johnson-2021-health-for-humanity-report-pdf Último acceso septiembre 2023.

17. Danese S., et al. Efficacy of Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 4 Years: Final Clinical and Endoscopy Outcomes from the UNIFI Long-Term Extension. OP15, presented at the 18th Congress of ECCO, March 1-4.

18. Sandborn WJ., et al. Five-Year Efficacy and Safety of Ustekinumab Treatment in Crohn's Disease: The IM-UNITI Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):578-590

19. Ghosh, S., et al. Safety of Ustekinumab in IBD: Final Pooled Long-Term Safety Analysis Through 5 Years in CD and 4 Years in UC. OP39, presented at 18th Congress of ECCO, March 1-4.

20. Ng, S.C., et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21^st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017;390:2769-78.

21. Crohn’s & Colitis Foundation. What is Ulcerative Colitis? Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis . Último acceso septiembre 2023.

22. Crohn’s & Colitis Foundation. Signs and Symptoms of Ulcerative Colitis. Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis/symptoms . Último acceso septiembre 2023.

23. Crohn’s & Colitis Foundation. Causes of Crohn’s Disease. Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/causes . Último acceso septiembre 2023.

24. Crohn’s & Colitis Foundation. What is Crohn’s disease? Disponible en: https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-crohns-disease/overview . Último acceso septiembre 2023.

25. Benson, JM., et al. Discovery and mechanism of ustekinumab: a human monoclonal antibody targeting interleukin-12 and interleukin-23 for treatment of immune-mediated disorders. MAbs . 2011;3(6):535-45