En junio de 2020, fruquintinib  recibió el llamado "Fast Track" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El 31 de marzo, la empresa farmacéutica Hutchison MediPharma Ltd., con los derechos de licencia para los Estados Unidos, presentó la solicitud oficial de aprobación del nuevo medicamento a la FDA.

El presente estudio es el análisis de eficacia final de fruquintinib  de la FRESCO-2-Study.

Enfoque terapéutico dirigido

Fruquintinib  es un medicamento que se toma por vía oral y que inhibe específicamente los receptores de los factores de crecimiento endoteliales vasculares (VEGFRs 1, 2 y 3). Estos receptores regulan la formación de nuevos vasos sanguíneos, que están relacionados con el crecimiento tumoral. 

Estudio internacional 

El estudio se llevó a cabo en 124 sitios en 14 países. Se reclutaron pacientes con cáncer colorrectal (CRC) metastásico que no respondieron a los demás tratamientos y que habían recibido en promedio cuatro líneas terapéuticas anteriores. 

En total, 691 pacientes participaron, que recibieron fruquintinib  o placebo en una relación 2:1. El grupo de fruquintinib  incluyó 461 participantes y el grupo de placebo 230. 

Mejoras significativas en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión

Los resultados muestran que el tratamiento con Fruquintinib  condujo a una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión (PFS). 

Los pacientes del grupo de fruquintinib  tuvieron una tasa de supervivencia mediana de 7,4 meses en comparación con 4,8 meses en los pacientes que recibieron placebo como tratamiento de apoyo óptimo. 

Para los pacientes tratados con fruquintinib , el PFS fue de 3,7 meses en comparación con 1,8 meses en el grupo de placebo. Después de seis meses, el 24% de los pacientes tratados con fruquintinib  estaban libres de progresión, en comparación con el 1% de los participantes del grupo de control.

Además, los resultados muestran que el tratamiento con fruquintinib  redujo en un 34% la mortalidad en comparación con el placebo. 

La supervivencia tras nueve meses fue del 41% para los pacientes tratados con fruquintinib  y del 28% para los pacientes que recibieron placebo. 

El tratamiento con fruquintinib  resultó en una duración media de respuesta de 10,7 meses. La duración más larga de la respuesta se mantuvo hasta el momento de la evaluación de 16,9 meses.

Buena tolerancia 

El tratamiento con fruquintinib  fue bien tolerado por los pacientes. Los efectos secundarios más comunes que llevaron a una reducción de la dosis fueron el síndrome mano-pie (3%) y hipertensión (3,3%).

En total, menos del 0,5% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento.

Significado de la estudio y perspectivas

Los resultados positivos del estudio se obtuvieron independientemente de los tratamientos previos. Alrededor del 50% de los pacientes con CRC desarrollan metástasis y la tasa de supervivencia a 5 años es solo del 15%. 

El tratamiento dirigido con fruquintinib  podría mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes que no responden a los tratamientos convencionales. 

Además de la FDA, actualmente también la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando la aprobación de fruquintinib  para el tratamiento de pacientes adultos con CRC metastásico previamente tratado (EMEA-002784-PIP01-20).

Autor(a): Anika Mifka

Fuente: GelbeListe

Referencias:

1.       Vanderbilt University Medical Center, Comunicado de prensa, 15 de junio de 2023