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Información para laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “nomegestrol” o “clormadinona”
VADEMECUM - 18/11/2022 LEGISLACIÓNLos titulares de autorizaciones de comercialización nacionales afectados deben presentar la solicitud o solicitudes de modificación pertinentes, siguiendo los procedimientos establecidos a tal efecto.

Fecha de publicación: 18 de noviembre de 2022
Categoría: medicamentos de uso humano
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales (TAC) afectados por la Decisión de la Comisión con fecha 28 de octubre de 2022, de la obligatoriedad de presentar la solicitud de modificación correspondiente (o solicitudes, en su caso), siguiendo el “Procedimiento para la implementación nacional de las Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) derivados de arbitrajes, artículos 30 y 31 de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006”. Asimismo, como consecuencia de la publicación de esta decisión relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “nomegestrol” o “clormadinona”, se ha modificado la tabla referida a “Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea”, con información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan este principio activo. Referencias
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) |
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