Grünenthal y NovaQuest han anunciado que han llegado a un acuerdo para avanzar en el programa clínico global de fase III del compuesto de Grünenthal, resiniferatoxina (RTX). El medicamento en investigación se está desarrollando con el objetivo de proporcionar a los pacientes que sufren de dolor asociado a la artrosis, una opción terapéutica no opioide que ofrezca un alivio duradero del dolor y una mejora funcional de las articulaciones afectadas.

RTX es un potente agonista del receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1) con un mecanismo de acción ya validado. Los ensayos de fase III investigarán la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RTX en pacientes con dolor asociado a artrosis de rodilla. Los ensayos comenzarán en 2022 y están diseñados para cumplir los requisitos de aprobación para la comercialización en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.

"En todo el mundo, más de 300 millones de pacientes padecen artrosis[1]. Para muchos de ellos, las opciones de tratamiento disponibles no son suficientes y en algún momento pueden experimentar síntomas graves, incluido el dolor", afirma el Dr. Jan Adams, Director Científico de Grünenthal. "Estamos encantados de asociarnos con NovaQuest para invertir en el desarrollo de este prometedor compuesto que puede aportar beneficios a los pacientes que sufren dolor asociado a la artrosis. Este acuerdo proporciona a Grünenthal recursos para futuras inversiones, que contribuyen a la ejecución de su estrategia de crecimiento y a la llegada de una prometedora cartera de productos a la práctica clínica”.

Según los términos del acuerdo, NovaQuest reembolsará las inversiones de Grünenthal en el programa clínico de fase III de RTX y compartirá con Grünenthal los riesgos de desarrollo clínico y de aprobación. En caso de que el desarrollo y la aprobación de la comercialización tengan éxito, NovaQuest recibirá pagos únicos u objetivos, así como pagos basados en los ingresos a lo largo de la comercialización.

"NovaQuest está encantada de asociarse con la empresa líder en el área terapéutica del dolor para desarrollar RTX, una molécula prometedora que podría entrar en el mercado a partir de 2025", afirma Ryan Wooten, Director General de NovaQuest. "Estamos seguros de que Grünenthal cuenta con las competencias adecuadas para posicionar RTX en el mercado mundial de la artrosis y aprovechar todo su potencial para los pacientes que lo necesiten."

Grünenthal posee los derechos mundiales de RTX y está bien posicionada para acceder al mercado mundial de la artrosis, que se espera que registre un fuerte crecimiento de 7.300 millones de dólares en 2020 a aproximadamente 11.000 millones en 2025[2], lo que constituye una gran oportunidad comercial a nivel mundial. Sólo para la indicación de artrosis de rodilla, Grünenthal estima que el pico de ventas potencial será superior a 1.000 millones de euros en Europa y Estados Unidos. Además, Grünenthal tiene previsto estudiar el posible uso del RTX para el tratamiento del dolor relacionado con la artrosis en otras articulaciones además de la rodilla.

La artrosis es una enfermedad degenerativa que actualmente no tiene cura. Las articulaciones inflamadas, hinchadas y dolorosas limitan la movilidad de los pacientes que la sufren y pueden afectar a su calidad de vida de forma significativa.

Acerca de RTX

RTX es una inyección intraarticular de resiniferatoxina desarrollada para el tratamiento del dolor en pacientes con artrosis de rodilla avanzada. La resiniferatoxina es un potente agonista del receptor de potencial transitorio V1 (TRPV1). Su administración puede desactivar de forma reversible los nociceptores que expresan TRPV1. Esto puede dar lugar a un alivio duradero del dolor. Los datos iniciales muestran un efecto analgésico duradero y significativo y mejoras funcionales en comparación con el placebo, así como un perfil de seguridad favorable.

Acerca de la artrosis

La artrosis (OA) puede definirse como un grupo de enfermedades distintas pero superpuestas. Pueden tener diferentes etiologías, pero resultados biológicos, morfológicos y clínicos similares que afectan al cartílago articular, el hueso subcondral, los ligamentos, la cápsula articular, la membrana sinovial y los músculos periarticulares. La OA es la enfermedad articular más común en personas de más de 65 años. Su etiología no se conoce del todo, aunque hay varios factores relacionados, como el sexo femenino, la genética, el metabolismo y el estrés mecánico en exceso. El diagnóstico de la OA se basa principalmente en la historia clínica y la exploración física. Las características radiográficas fundamentales de la OA son el estrechamiento focal/no uniforme del espacio articular en las zonas sometidas a mayor presión, los quistes subcondrales, la esclerosis subcondral y los osteofitos[3].

La artrosis es una enfermedad articular en la que los tejidos de la articulación se rompen con el tiempo. Los síntomas más comunes de la artrosis son el dolor, la rigidez y la hinchazón de las articulaciones, así como alteraciones en el movimiento de la articulación y la sensación de que la misma está floja o inestable. Las articulaciones más afectadas son las manos, las rodillas, las caderas, el cuello y la parte baja de la espalda. El tratamiento de la artrosis suele incluir ejercicios, el mantenimiento de un peso saludable, el uso de aparatos ortopédicos para ayudar a la estabilidad y la toma de medicamentos, en caso de que se prescriban[4].  Muchos pacientes necesitarán una operación de reemplazo de la articulación.