Desde que la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia de una formulación específica (10 mcg/0,2 mL) de la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad, han estado llegando informes de confusiones con la formulación de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech destinada a personas de 12 años o más (30 mcg/0,3 mL). La mayoría de las confusiones se produjeron en entornos de atención ambulatoria, como clínicas de salud pública, farmacias comunitarias, consultorios médicos y clínicas ambulatorias. Teniendo en cuenta que los informes enviados al ISMP National Vaccine Errors Reporting Program (ISMP VERP) implican a cientos de niños y que los programas de notificación de acontecimientos adversos no reciben todos los casos reales, es probable que haya habido miles de afectados. Algunos niños de 12 años o más recibieron la formulación destinada a niños de 5 a 11 años, lo que dio lugar a infradosificaciones. Otros niños de 5 a 11 años recibieron la formulación destinada a personas de 12 años o más, lo que dio lugar a sobredosis.

Figura 1. La etiqueta del vial de la vacuna para niños de 5 a 11 años tiene el borde naranja y el vial (no mostrado en la imagen), tiene el tapón naranja.

Algunos errores se deben a la confusión de viales o jeringas. La etiqueta de la formulación pediátrica indica: “Age 5y to < 12y” (Edad 5 a <12 años) (Figura 1), pero este texto no está tan resaltado como la instrucción de “DILUTE PRIOR TO USE” (“DILUIR ANTES DE USAR”) y podría pasarse por alto. Sorprendentemente, en las etiquetas de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech sólo figura el volumen de inyección. No se indica la dosis en mcg, lo que habría sido útil para diferenciarla de la formulación de 30 mcg/0,3 mL para pacientes de 12 años o más. El vial de la formulación para adultos de 30 mcg/0,3 mL tiene un tapón morado, mientras que el de la formulación pediátrica de 10 mcg/0,2 mL tiene un tapón naranja. Aunque los tapones de diferentes colores podrían ayudar a evitar algunas confusiones, una vez que el tapón se retira y se desecha, las dosis pueden prepararse de una en una en lugar de todas a la vez, lo que hará que el color del tapón sea irrelevante. Además, es poco probable que el vial acompañe a las jeringas preparadas, por lo que la etiqueta del vial no puede ser comprobada por quienes administran la vacuna o por los padres/pacientes que la reciben.

En otros casos, los proveedores de asistencia sanitaria pensaron erróneamente que era aceptable administrar 10 mcg de la formulación destinada a personas de 12 años o más a niños de 5 a 11 años, ya fuese como 0,1 mL (10 mcg) o diluyendo la dosis de 10 mcg en una jeringa hasta 0,2 mL. Sin embargo, ninguno de los dos métodos sería correcto, ya que la vacuna pediátrica está formulada específicamente para estar menos concentrada y garantizar una dosificación precisa. Si se extraen 0,1 mL de la vacuna de 30 mcg/0,3 mL en una jeringa de 1 mL, es probable que se acabe administrando un volumen inexacto al paciente, ya que se recomienda no dosificar menos del 20% de la capacidad nominal de la jeringa. Además, si para la administración se utiliza una aguja diferente a la utilizada para extraer la vacuna, es probable que parte de la dosis de 0,1 mL se pierda en el espacio muerto de la aguja. Si se extrae una dosis de 0,1 mL y se utilizan la misma aguja y jeringa para extraer un diluyente de cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad de vacuna que se encuentre inicialmente en el espacio muerto de la aguja y de la jeringa se introducirá en la jeringa al extraer el diluyente. Dependiendo de la uniformidad con la que se distribuya el contenido de antígeno en la suspensión, esto puede dar lugar a que se le inyecte al paciente una dosis de vacuna mayor o menor que la dosis indicada. En pocas palabras, el vial de la vacuna con el tapón morado (destinado a personas de 12 años o más) nunca debe utilizarse para preparar dosis para niños de 5 a 11 años.  

Los medios de comunicación han informado en ocasiones de que los padres han manifestado sus dudas sobre la vacuna tras conocer estos errores con la vacuna COVID-19. Hasta la fecha se han vacunado más de 4 millones de niños de 5 a 11 años, por lo que el número de errores descrito anteriormente puede parecer pequeño en comparación. Sin embargo, ciertamente no queremos que los errores con estas formulaciones de vacunas susciten aún más preocupación y socaven los esfuerzos de salud pública para vacunar al mayor número de niños posible, a pesar de que no se espera que estos errores causen efectos adversos graves y de que los niños que reciben dosis insuficientes pueden ser revacunados.

Si las clínicas, los consultorios médicos y/o las farmacias van a administrar las vacunas COVID-19 de adultos y pediátrica:

· Desarrolle un plan para separar y almacenar las vacunas en refrigeradores y congeladores organizados y debidamente etiquetados.

· Almacene las vacunas COVID-19 para adultos (mayores de 12 años) y las pediátricas separadas entre sí, por ejemplo, en recipientes de plástico etiquetados por separado.

· Establezca una política de etiquetar claramente todas las jeringas individuales que contengan vacunas. Para facilitar el etiquetado correcto, la farmacia debe imprimir etiquetas para cada paciente o proporcionar a los preparadores de vacunas tiras de etiquetas pre-impresas que diferencien las dosis de adultos y pediátrica. Lo idóneo es escanear el código de barras antes de la administración, para confirmar que la vacuna es correcta.

· Cuando se registre a un paciente para recibir una vacuna, pida a los padres o al paciente que proporcione al menos dos datos de identificación del paciente: nombre completo y fecha de nacimiento. Repita este proceso inmediatamente antes de la vacunación. En el caso de los pacientes pediátricos, compruebe también la edad del paciente con el padre o cuidador y asegúrese de preguntar qué vacuna(s) ha solicitado.

· Lleve al área de vacunación únicamente la(s) jeringa(s) prevista(s) y etiquetada(s) para un solo paciente cada vez. Involucre a los padres o al paciente en la verificación de la vacuna leyendo el etiquetado, para confirmar que es la vacuna correcta.

· Documente el número de lote y la fecha de fabricación antes de la administración de la vacuna y documente la administración posteriormente en el perfil del paciente, en los registros de vacunación y a través de los registros de inmunización estatales o de otro tipo.

Notifique todos los errores de vacunas internamente, así como al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) de la FDA/CDC (Centers for Disease Control and Prevention), que es obligatorio para los errores de la vacuna COVID-19 bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA). ISMP también pide a los proveedores que notifiquen los errores de vacunas al ISMP National Vaccine Errors Reporting Program (ISMP VERP). Puede encontrar información adicional sobre las vacunas en este enlace, y en las últimas Fact Sheets  sobre vacunas para los proveedores de atención sanitaria (vacuna pediátrica [de 5 a 11 años]; vacuna para adultos [de 12 años en adelante]).

La National Alert Network (NAN) es una coalición de miembros del National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP). La red, en colaboración con el Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y la American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), distribuye las alertas de la NAN para advertir a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación que han causado o pueden causar daños graves o la muerte, o para advertirles sobre nuevos hallazgos que podrían causar daños y/o que se están notificando con una frecuencia inusual. El NCC MERP, el ISMP y la ASHP animan a compartir y notificar los errores de medicación tanto a nivel nacional como local, de modo que las lecciones aprendidas puedan utilizarse para aumentar la seguridad del sistema de uso de medicamentos.

Fuente: Institute for Safe Medication Practices (ISMP)

Traducción realizada con DeepL.

Puede consultar la publicación original, en inglés, en el PDF adjunto a esta noticia.