El grupo BIAL ha presentado los resultados del ensayo clínico de fase III (BIPARK I) con Opicapone en pacientes de Parkinson. Se trata de un nuevo inhibidor de la COMT (catecol-O-metiltransferasa) para tratamiento adyuvante para la Levodopa. El estudio, ha demostrado que la toma diaria de Opicapone 50 mg es significativamente superior a la del placebo en la reducción del período de tiempo en “off” (2,0 vs 0,9 horas, p=0,0005), que se caracteriza por un estado de profunda inmovilidad de los enfermos.

También se han observado mejoras significativas en la evaluación global del tratamiento tanto por parte de los investigadores como de los enfermos. La tendencia de mejora ha sido significativa en comparación con el placebo (p=0,0005, p=0,0008, respectivamente) y también con Entacapone (p=0,007, p=0,0091, respectivamente). En términos generales, Opicapone se consideró seguro y bien tolerado.

Los detalles de este ensayo clínico se han presentado a la comunidad médica y científica en un póster en la 12th International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases and Related Neurological Disorders (AD/PD 2015), que ha tenido lugar en Niza (Francia).

De acuerdo con el Prof. Joaquim Ferreira, del Departamento de Neurología y Farmacología Clínica de la Universidad de Lisboa, “en los últimos diez años no ha habido nuevos tratamientos para la enfermedad de Parkinson y Opicapone pretende cubrir la necesidad de un inhibidor de la COMT más potente”.

El Prof. Andrew Lees, del Departamento de Neurología del National Hospital for Neurology and Neurosurgery, en Londres, añade que “Opicapone representa una importante alternativa a los inhibidores de la COMT actuales con la ventaja de ser un fármaco de toma única diaria”.

La investigación y desarrollo (I+D) de Opicapone es un reflejo del compromiso de BIAL para la investigación y desarrollo de soluciones terapéuticas innovadoras. Para Antonio Portela, Presidente de BIAL, “Opicapone ofrece una nueva esperanza para los médicos y los pacientes. Estamos orgullosos de la estrategia de largo plazo que implementamos, centrada en la Investigación y Desarrollo, y en el programa de innovación terapéutica que ha permitido desarrollar esta nueva terapia”.

BIAL es una farmacéutica internacional con productos disponibles en más de 50 países.

Sobre Opicapone

Opicapone es un medicamento de toma única diaria perteneciente a la nueva generación de inhibidores de la COMT, que se diferencia por su mecanismo de inhibición potente y sostenido. Esta acción aumenta el efecto de la Levodopa, fármaco elegido en el tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson.

Opicapone está apoyado por un amplio y exhaustivo programa de desarrollo clínico. BIPARK-I es el segundo de los dos ensayos de fase III, doble ciegos, aleatorios y multicéntricos. Los resultados de la extensión abierta de 1 año de este estudio (en el que los médicos y los enfermos saben cuál es el tratamiento) se conocerán en 2015.

Bial ya les ha enviado a las autoridades reglamentarias europeas la solicitud de autorización de introducción en el mercado de Opicapone, que está siendo analizada ahora por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Sobre el estudio BIPARK I

BIPARK-I es un ensayo clínico de fase III, aleatorio, de doble ciego, paralelo y controlado con placebo y comparador activo en enfermos con Parkinson idiopática y con fluctuaciones motoras tratados con Levodopa.

Se evaluaron la eficacia y la seguridad de tres dosis (5, 25 y 50 mg) de Opicapone administradas en una toma única diaria y comparadas con la administración del Entacapone (200 mg) o placebo, administrados en el tratamiento adyuvante a la Levodopa.

La dosis de Opicapone 50 mg logró el objetivo primario del estudio probando la superioridad en relación con el placebo y la no inferioridad en relación con el Entacapone.

El estudio implicó a 600 enfermos en 106 centros de estudio en distintos países europeos. Los enfermos incluidos en el estudio tenían entre 34 y 83 años, enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada hace al menos 3 años; Hoehn & Yahr modificado de ≤3 en ON; llevaban un tratamiento optimizado de Levodopa (3-8 dosis diarias), estable desde hace al menos 4 semanas; presentaban señales de deterioro de fin de dosis (“wearing-OFF”), con una media diaria de tiempo en “OFF” de una hora y media estando despiertos (sin incluir la acinesia matinal pre-dosis de Levodopa); con capacidad para mantener diarios de 24 horas. Los enfermos se distribuyeron aleatoriamente en un ratio 1:1:1:1:1 para cada uno de los brazos del estudio: Opicapone 5 mg, 25 mg ó 50 mg, Entacapone y placebo.

El ensayo tuvo como objetivo primario evaluar la disminución del tiempo “OFF” al cabo de 14-15 semanas de tratamiento de acuerdo con los diarios de 24 horas rellenados por los enfermos. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación global del tratamiento por parte de los investigadores y enfermos, la evaluación de la tolerancia y la seguridad.

Fuente: Berbés Asociados