Indicaciones terapéuticas

Indicado en combinación con otros medicamentos para el tto. de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en ads.

Posología

Oral: 60 mg/día en combinación con otros medicamentos. Ver

Modo de administración:

Con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad, administración conjunta con fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal Hypericum perforatum.

Advertencias y precauciones

No administrar como monoterapia; no se ha estudiado en pacientes con genotipos 5 y 6 del VHC, y no se pueden hacer recomendaciones de tto. No utilizar: en pacientes con enf. hepática descompensada; como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de la NS5A; durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos; en el tto. de la infección por el VHC en pacientes en situación de pre-, peri- o postrasplante hepático ni en pacientes con trasplante de otros órganos; en pacientes coinfectados por el VIH o VHB. Pacientes ≥ 65 años. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años.

Insuficiencia hepática

Precaución. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con enf. hepática descompensada.

Interacciones

Véase Contraindicaciones Además:

- Reducir dosis de daclatasvir en concomitancia con: boceprevir, telaprevir, atazanavir/ritonavir, cobicistat, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol.

- No recomendado con: darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, etravirina o nevirapina.

- Aumentar dosis de daclatasvir en concomitancia con: efavirenz.

- Precaución con: eritromicina, diltiazem, nifedipino, amlodipino, verapamilo (posible aumento de las concentraciones de daclatasvir), rosuvastatina u otros sustratos de OATP 1B1 o BCRP.

- Monitorización del paciente en tratados con: dabigatran etexilato u otros sustratos de la gp-P intestinal que tengan un margen terapéutico estrecho, digoxina (inicialmente usar la dosis más baja).

Embarazo

No se debe utilizar durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos embriotóxicos y teratogénicos.

Lactancia

Se desconoce si daclatasvir se excreta en la leche materna. Los datos farmacocinéticos y toxicológicos disponibles en animales muestran que daclatasvir y sus metabolitos se excretan en la leche. Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe instruir a las madres para que no den el pecho si están tomando daclatasvir.

Efectos sobre la capacidad de conducir

Se han notificado mareos durante el tratamiento en combinación con sofosbuvir, y mareos, alteración de la atención, visión borrosa y reducción de la agudeza visual durante el tratamiento con daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.

Reacciones adversas

Anemia; disminución del apetito; depresión, ansiedad, insomnio; cefalea, mareos, migraña; sofocos; tos, disnea, disnea de esfuerzo, congestión nasal; náuseas, diarrea, dolor abdominal superior, estreñimiento, flatulencia, ERGE, sequedad de boca, vómitos; prurito, sequedad de piel, alopecia, erupción cutánea; artralgia, mialgia; cansancio, irritabilidad.