FLANAX GEL 5,5 g

Nombre local: FLANAX GEL 5,5 g
País: México
Laboratorio: BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

FLANAX GEL 5,5 g

Vía: vía tópica
Forma: gel
ATC: Naproxeno tópico (M02AA12)



ATC: Naproxeno tópico

Contraindicado Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar lactancia: evitar

Sistema musculoesquelético  >  Productos tópicos para dolor articular y muscular  >  Productos tópicos para dolor articular y muscular  >  Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico


Mecanismo de acción
Naproxeno tópico

Es un AINE derivado del ácido propiónico que inhibe la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos formados a partir del ácido araquidónico, al bloquear la acción de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo de esta manera los mediadores químicos de la inflamación.

Indicaciones terapéuticas
Naproxeno tópico

Para el alivio del dolor e inflamación de leves a moderados, de origen articular, dental, ginecológico (menstrual) o traumático. También como sintomático para la inflamación, dolor y fiebre, acompañantes de las infecciones respiratorias comunes.

Posología
Naproxeno tópico

Contraindicaciones
Naproxeno tópico

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; úlcera péptica activa, reacciones alérgicas producidas por otros antiinflamatorios, asma o rinitis alérgica, hemofilia, alteraciones en la coagulación sanguínea, I.R.; lupus eritematoso sistémico; menores 12 años.

Advertencias y precauciones
Naproxeno tópico

Debe emplearse con prec. en pacientes con I.R. o I.H.; asimismo, en pacientes en la tercera edad; úsese con prec. en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enf. cardiovascular (HTA, IC) y deshidratación y en aquellos que reciban tto. con anticoagulantes u otros fármacos que reduzcan la agregación plaquetaria. Los AINEs pueden enmascarar los signos y síntomas de infección. No emplear naproxeno en pacientes que reciban otro AINE, por el riesgo acumulativo de reacciones colaterales, evitar la exposición directa y excesiva a luz solar por el riesgo de reacciones fitotóxicas, en particular en pacientes ancianos; realizar evaluación oftalmológica en pacientes que aquejen molestias oculares (visión borrosa, reducción de la agudeza visual, percepción alterada de los colores, etc.).No se recomienda utilizar este medicamento por más de 7 días, si no es bajo estricta vigilancia médica.

Insuficiencia hepática
Naproxeno tópico

Precaución.

Insuficiencia renal
Naproxeno tópico

Precaución.

Interacciones
Naproxeno tópico

El uso prolongado de naproxeno asociado al paracetamol puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales, el uso simultáneo de naproxeno con glucocorticoides, ACTH, alcohol y otros antiinflamatorios puede aumentar el riesgo de efectos gastrointestinales indeseable; el naproxeno desplaza de su sitio de acción a los anticoagulantes y a los hipoglucemiantes, consecuentemente éstos pueden potenciar su efecto; el uso concomitante de naproxeno y medicamentos depresores de la médula ósea o potencialmente tóxicos para las plaquetas puede facilitar la aparición de alteraciones hematológicas graves; la coadministración de naproxeno y metotrexato interfiere el metabolismo de este último y puede aumentar su toxicidad.
Lab: puede interferir con las determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxiindolacético y 17-cetosteroides; el tiempo de sangrado puede estar prolongado hasta 4 días con el uso del naproxeno; también puede presentarse aumento en los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina y potasio; la depuración renal de creatinina, potasio y sodio puede estar disminuida; aumenta la actividad de las transaminasas hepáticas, pudiendo incrementarse sus niveles séricos.

Embarazo
Naproxeno tópico

No se administre durante el embarazo.

Lactancia
Naproxeno tópico

No se administre durante la lactancia.

Reacciones adversas
Naproxeno tópico

Hemorragia gastrointestinal, malestar epigástrico, náusea, vómito, malestar abdominal; edema periférico, I.R., angioedema; tinnitus, vértigo; rinosinusitis, asma; urticaria; anafilaxia; alopecia; anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, coma o hipoprotrombinemia, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme; disfunción cognoscitiva, incapacidad para concentrarse; convulsiones.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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NOMBRE COMERCIAL

FLANAX®

NOMBRE GENÉRICO

Naproxeno sódico

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACIÓN

Gel

Cada 100 g de gel contienen:
Naproxeno sódico 5.5 g
Excipiente cbp 100 g
INDICACIONES TERAPEUTICAS

Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica.

FLANAX® Gel está indicado en una variedad de condiciones caracterizadas por dolor e inflamación. Para el tratamiento de dolor muscular y traumatismos de tejidos blandos, como esguinces y torceduras; bursitis, tendinitis, epicondilitis, sinovitis y osteoartritis de articulaciones superficiales como las de los dedos y las rodillas. Para la inflamación y el dolor que ocurre en padecimientos de cuello y espalda como lumbalgia, dorsalgia y tortícolis.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA

FLANAX® Gel es un producto para uso tópico, que contiene naproxeno sódico, un agente antiinflamatorio no esteroide. El naproxeno ha demostrado propiedades antiinflamatorias en diferentes pruebas realizadas en modelos experimentales. En forma adicional, posee acción analgésica. El naproxeno inhibe la síntesis de prostaglandinas, al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroides.

En el hombre se absorbe hasta el 30% del naproxeno aplicado tópicamente en forma de gel. Aproximadamente el 95% del naproxeno absorbido se excreta en la orina como naproxeno, 6-O­desmetilnaproxeno o sus conjugados.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico. No debe aplicarse en áreas extensas de la piel, ni por periodos prolongados. Tampoco debe usarse en pacientes en los cuales los ataques de asma, urticaria o rinitis han sido precipitados por ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no esteroides.

PRECAUCIONES GENERALES

FLANAX® Gel debe aplicarse únicamente en superficies con ausencia de heridas o lesiones abiertas; Debe evitarse todo contacto con los ojos o las mucosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El uso durante el embarazo deberá ser evitado en lo posible. Aunque no se han visto efectos teratogénicos cuando se administra naproxeno por vía oral en animales de laboratorio, su uso se ha asociado con un incremento en la incidencia de distocias y aumento en el tiempo de trabajo de parto. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos también pueden inducir cierre del conducto arterioso en niños si son administrados en el último trimestre del embarazo:

El uso de FLANAX® Gel deberá evitarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado reacciones locales, como irritación, eritema, dermatitis, pero raramente de seriedad suficiente como para descontinuar el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El naproxeno se une fuertemente a las proteínas, sin embargo, los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos, de ahí que interacciones medicamentosas de importancia clínica son improbables.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Debido a que los niveles séricos después de la aplicación tópica son muy bajos no se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con esta presentación, sin embargo, se sabe que el naproxeno puede interferir con algunas de las pruebas de los 17-cetoesteroides, por lo que se recomienda que la terapia con el naproxeno sea descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función adrenal. De manera similar, el naproxeno puede interferir con algunos ensayos urinarios del ácido 5-hidroxi-indol-acético.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.

El uso de naproxeno en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Así mismo, no se han demostrado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

La vía de administración es cutánea.

Aplicar 2 a 6 veces al día sobre el área afectada, frotando suavemente hasta que FLANAX® Gel se absorba completamente.

FLANAX® Gel puede utilizarse en combinación con otras formas farmacéuticas de FLANAX®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Es muy poco probable que exista sobredosis con esta presentación.

PRESENTACIONES

FLANAX M.R. se presenta en caja con tubo con 40 gramos de gel al 5.5%.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

Consérvese el tubo bien tapado a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION

No se deje al alcance de los niños.
El uso durante el embarazo y lactancia deberá ser evitado en lo posible.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCION

Hecho en México por:
JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5 
San Mateo Capultitlán, C.P. 74160,
Huejotzingo, Puebla.

Para:
Bayer de México, S.A. de C.V.
División Consumer Care
Carretera México-Toluca Km. 52.5 
52000, Lerma, México.

No. DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA DE SALUD

Reg. No. 159M2005 SSA VI