SALOFALK Granulado liberación prolon gastrorresisten 500 mg   





Alertas por composición:
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Mesalazina

Evitar

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo. La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Mesalazina

No se debe utilizar mesalazina durante el embarazo, excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo. La enfermedad de base en sí misma (Enfermedad inflamatoria intestinal EII)) puede aumentar los riesgos de resultado adverso del embarazo. Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria y su concentración en plasma del cordón umbilical es más baja que la concentración en plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina aparece en concentraciones similares en cordón umbilical y plasma materno. Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. No existen estudios adecuados y controlados del uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos publicados sobre mesalazina en humanos son limitados y muestran que no hay un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran un aumento de la tasa de partos pretérmino, muerte fetal, y bajo peso al nacer; sin embargo estos resultados adversos del embarazo también están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con mesalazina. En un caso aislado de utilización a largo plazo de dosis altas de mesalazina (2-4g, vía oral) durante el embarazo, se notificó fallo renal en el neonato.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

ATC: Mesalazina
PA: Mesalazina
EXC: Aspartamo (E-951)
Propilenglicol y otros.

Envases

  • Env. con 50 sobres
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  771550
  • EAN13:  8470007715504
  • Precio de Venta del Laboratorio:  13.66€ Precio de Venta al Público IVA:  21.32€ Precio Ref:  21.32€
  • Env. con 100 sobres
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  771568
  • EAN13:  8470007715689
  • Precio de Venta del Laboratorio:  27.31€ Precio de Venta al Público IVA:  42.63€ Precio Ref:  42.63€
 


1. Qué es Salofalk 500 mg granulado y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg granulado  |  3. Cómo Salofalk 500 mg granulado  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Salofalk 500 mg granulado  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

 

Prospecto: información para el usuario

 

Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente

Mesalazina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado sólamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted,, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Salofalk 500 mg granulado y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg granulado
  3. Cómo tomar Salofalk 500 mg granulado
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Salofalk 500 mg granulado
  6. Contenido del envase e información adicional

 

Menu 1. Qué es Salofalk 500 mg granulado y para qué se utiliza

Salofalk granulado contiene el principio activo mesalazina, un antiinflamatorio que se utiliza en las enfermedades inflamatorias del intestino.

Salofalk 500 mg granulado se utiliza para:

El tratamiento de los episodios agudos y prevención de nuevos episodios (recaídas) de una enfermedad inflamatoria crónica del intestino grueso (colon) llamada por los médicos colitis ulcerosa.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg granulado

No tome Salofalk granulado:

 

  • Si es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos tales como Aspirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.).
  • Si tiene graves trastornos de la función hepática o renal.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Salofalk 500 mg granulado

 

  • Si usted tiene antecedentes de enfermedad pulmonar, particularmente si sufre de asma bronquial
  • Si usted tiene antecedentes de alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina
  • Si usted tiene problemas de hígado
  • Si usted tiene problemas de riñón

 

Precauciones adicionales

Durante el tratamiento su médico puede querer mantenerle bajo supervisión médica, y puede necesitar realizarse análisis de sangre y de orina de forma regular.

             

Uso de Salofalk 500 mg granulado con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular:

 

  • Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos para tratar trastornos inmunológicos)
  • Ciertos agentes que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos para la trombosis o para fluidificar la sangre, como warfarina)
  • Lactulosa (medicamento usado para el estreñimiento) u otras preparaciones que puedan cambiar la acidez de sus heces

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Puede ser correcto que utilice Salofalk granulado y su médico podrá decidir qué es apropiado para usted.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Usted debe usar Salofalk granulado durante el embarazo, sólo si su médico se lo ha indicado.

 

Así mismo, únicamente debe usar Salofalk granulado durante la lactancia, si su médico se lo indica  ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Salofalk granulado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Salofalk 500 mg granulado contiene aspartamo y sacarosa

Este medicamento contiene aspartamo como edulcorante. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser dañino si usted sufre de fenilcetonuria. Cada sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene el equivalente a 0,56 mg de fenilalanina.

 

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Un sobre contiene 0,02 mg de sacarosa.

Menu 3. Cómo Salofalk 500 mg granulado


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Modo de administración

Salofalk granulado es exclusivamente para uso por vía oral.

Salofalk granulado no debe masticarse. El granulado de Salofalk debe tomarse colocando los gránulos directamente sobre la lengua, tragándolos con abundante líquido pero sin masticarlos.

 

Posología

 

Edad y peso corporal

Dosis única

Dosis total diaria

Adultos ancianos y niños de más de 40 kg

 

 

Tratamiento de episodios agudos

1 a 6 sobres

Salofalk 500 mg granulado

1x3-6 sobres

ó

3x1-2 sobres

Prevención de nuevos episodios

1 a 6 sobres

Salofalk 500 mg granulado

3x1 sobre

ó

1x6 sobres

(para pacientes con mayor riesgo de recaídas)

 

Niños de 6 años y mayores

 

 

 

Tratamiento de episodios agudos

 

30-50 mg de mesalazina / kg de peso corporal / día

una vez al día

ó

divididos en varias tomas

Prevención de nuevos episodios

 

15-30 mg de mesalazina / kg de peso corporal / día, divididos en varias tomas

 

Adultos y ancianos

A menos que su médico le prescriba otra cosa, la posología normal para el tratamiento de los episodios agudos de colitis ulcerosa es:

Dependiendo de los requerimientos clínicos individuales de cada caso, de 3 a 6 sobres de Salofalk 500 mg granulado (equivalente a 1,5 a 3 g de mesalazina por día) una vez al día, preferiblemente por la mañana, o de 1 a 2 sobres, tres veces al día (mañana, mediodía y noche).

 

Para la prevención de recaídas de colitis ulcerosa

La posología normal para prevenir nuevos episodios de colitis ulcerosa es:

1 sobre de Salofalk 500 mg granulado tres veces al día (equivalente a 1,5g de mesalazina por día).

Si a criterio de su médico, usted tiene un mayor riesgo de recaída, la posología para la prevención de nuevos episodios de colitis ulcerosa es:

6 sobres de Salofalk 500 mg granulado, una vez al día preferiblemente por la mañana (equivalente a 3 g de mesalazina por día).

 

En general, en el caso de recomendación de posologías mayores a 1,5 g de mesalazina y hasta 3 g de mesalazina, debe, en lo posible, utilizarse Salofalk 1000 mg, Salofalk 1,5 g o Salofalk 3 g granulado.

 

Uso en niños

Sólo hay una limitada documentación sobre el efecto en niños (6 a 18 años).

 

Niños de 6 años y mayores

Por favor, pregunte a su médico sobre la dosificación más correcta de Salofalk granulado para su hijo.

En los episodios agudos: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse una vez al día, preferiblemente por la mañana, o divididos en varias tomas. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal por día. La dosis total no debe superar la dosis máxima en adultos.

Para prevención de recaídas: la dosis debe determinarse individualmente, comenzando con 15-30 mg de mesalazina por kg de peso corporal y por día, que deben administrarse divididos en varias tomas. La dosis total no debe superar la dosis total recomendada en adultos.

Por lo general, se recomienda la mitad de la dosis de los adultos para niños de hasta 40 kg y la dosis normal de los adultos para niños de más de 40 kg de peso.

 

Duración del tratamiento

Su médico decidirá durante cuánto tiempo necesita seguir el tratamiento con este medicamento. Esto dependerá de la evolución de su enfermedad.

 

Con objeto de lograr los efectos terapéuticos deseados de este medicamento, usted deberá tomar Salofalk granulado de manera  regular y uniforme tanto durante el episodio agudo de inflamación como durante el tratamiento a largo plazo según prescripción.

 

Si tiene la impresión de que su Salofalk granulado es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.

 

Si toma más Salofalk granulado del que debe

Póngase en contacto con su médico si tiene dudas para que él / ella decida qué debe hacer.

 

Si toma demasiado Salofalk granulado en una sola ocasión, limítese a tomar la siguiente dosis según prescripción. No tome una cantidad menor.

 

Si olvidó tomar Salofalk granulado

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Salofalk granulado

No deje de tomar este medicamento hasta que hable con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Salofalk granulado puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque son muy raras las reacciones alérgicas graves. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

 

  • Erupción alérgica en la piel
  • Fiebre
  • Dificultad al respirar

 

 

Si usted experimenta un marcado empeoramiento en su estado de salud general, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y boca, deje de usar este granulado y contacte con su médico inmediatamente. Estos síntomas podrían, muy raramente, ser debidos a una reducción en el número de células blancas de la sangre (una situación llamada agranulocitosis). Lo cual puede hacerle más propenso a padecer una infección grave.

Una muestra de su sangre puede confirmar si sus síntomas son debidos a un efecto del medicamento en su sangre.

 

Los siguientes efectos adversos también han sido notificados por pacientes que utilizaban mesalazina:

 

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

  • Dolor abdominal, diarrea, gases (flatulencia), náuseas y vómitos
  • Dolor de cabeza, mareos
  • Dolor de pecho, dificultad al respirar o hinchazón de los miembros debido a un efecto sobre su corazón

 

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

  • Cambios en la función renal, a veces con hinchazón de los miembros o dolor en el costado
  • Dolor abdominal severo debido a la inflamación aguda del páncreas
  • Fiebre, dolor de garganta o malestar por cambios en el recuento sanguíneo
  • Sensación de ahogo, tos, sibilancias, sombra pulmonar en rayos X debido a alergia y/o condición inflamatoria de los pulmones

 

  • Diarrea severa y dolor abdominal debido a una reacción alérgica en el intestino a este medicamento
  • Erupción o inflamación cutánea
  • Dolor muscular y articular
  • Ictericia o dolor abdominal debido a trastornos en el hígado y la vesícula biliar
  • Pérdida del cabello y desarrollo de calvicie
  • Insensibilidad y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
  • Disminución reversible en la producción de semen

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Salofalk 500 mg granulado

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medioambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Salofalk 500 mg granulado

El principio activo es la mesalazina, y un sobre de Salofalk 500 mg granulado contiene 500 mg de mesalazina.

 

Los demás componentes son: Aspartamo (E 951); carmelosa sódica; celulosa microcristalina;  ácido cítrico anhidro; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; estearato de magnesio; copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (Eudragit L 100); metilcelulosa; poliacrilato dispersión al 40 % (Eudragit NE 40 D conteniendo 2 % de nonoxinol 100); povidona K 25; simeticona; ácido sórbico; talco; dióxido de titanio (E 171); citrato de trietilo; esencia de crema de vainilla (conteniendo sacarosa).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los gránulos de Salofalk 500 mg granulado de liberación prolongada gastrorresistente son redondos o alargados, de color blanco grisáceo.

 

Cada sobre contiene 930 mg de granulado.

 

Salofalk 500 mg granulado está disponible en cajas de 50 y 100 sobres.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemania

 

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

 

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

Dr. Falk Pharma España

camino de la Zarzuela, 19- 1ºD

28023 Madrid

TEL +34 913 729 508

Fax +34 913 729 437

E-mail: [email protected]

 

Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros de la Unión Europea,con los siguientes nombres:

Alemania,Bulgaria, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Suecia: Salofalk

Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk

Austria: Mesagran

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2017

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 31/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.