Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional RESPREEZA Polvo y disolvente para sol. para perfus. 4000 mg






Alertas por composición:
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Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Precaución

Se desconoce si alfa 1-antitripsina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en la leche del inhibidor de proteinasa alfa1. Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con el inhibidor de proteinasa alfa1 humano para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

No se han realizado estudios relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano. Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 es una proteína humana endógena, se considera improbable que cause daño en el feto cuando se administran las dosis recomendadas. No obstante, se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.

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ATC: Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico
PA: Inhibidor de la alfa-1 proteinasa
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  727261
  • EAN13:  8470007272618
  • Conservar en frío: No
 

Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Antifibrinolíticos  >  Inhibidores de proteinasa


Mecanismo de acción
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Se sabe que el inhibidor de proteinasa alfa 1 es la antiproteasa principal del tracto respiratorio inferior, donde inhibe a la elastasa neutrófila (NE, por sus siglas en inglés). Los individuos sanos producen suficientes niveles del inhibidor de proteinasa alfa 1 para controlar a la NE producida por los neutrófilos activados y son, por lo tanto, capaces de prevenir la proteólisis inapropiada del tejido pulmonar por la elastasa neutrófila. Las condiciones que aumentan la acumulación y la activación de los neutrófilos en los pulmones, como las infecciones respiratorias y el tabaquismo, aumentarán a su vez los niveles de la EN. Sin embargo, los individuos con déficit del inhibidor de proteinasa alfa 1 endógeno no pueden mantener una defensa antiproteasa apropiada y experimentan una proteólisis más rápida de las paredes alveolares que comienza antes del desarrollo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente patente en la tercera o cuarta década.

Indicaciones terapéuticas
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Tratamiento de mantenimiento, para disminuir la progresión de enfisema en adultos con un grave déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 documentado (genotipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Los pacientes deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no farmacológico, así como mostrar signos de una enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio forzado por segundo (VEF1) más bajo del previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor número de exacerbaciones) según se evalúe por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1.

Posología
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Modo de administración
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Vía IV. sólo administrar por perfusión IV. El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y administrarse utilizando un equipo de administración por vía IV. La solución reconstituida se debe administrar mediante el uso de una línea separada dedicada para este fin a una velocidad de perfusión de 0,08 ml/kg/min. Se podrá ajustar esta velocidad de perfusión en función de la tolerabilidad del paciente. La perfusión de la dosis recomendada de 60 mg/kg tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.

Contraindicaciones
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Hipersensibilidad; pacientes con déficit de IgA con anticuerpos conocidos frente a IgA, debido al riesgo de que se manifiesten graves reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas.

Advertencias y precauciones
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

No se ha establecido seguridad y eficacia en niños < 18 años ni ancianos >= 65 años; monitorizar estrechamente el estado clínico del paciente, incluidas las constantes vitales, durante todo el período de perfusión; riesgo de reacciones de hipersensibilidad (mayor riesgo en pacientes con deficiencia de IgA selectiva o grave), interrumpir el tratamiento si aparecen; datos limitados sobre su uso en forma de tratamiento domiciliario/autoadministración; tomar medidas estándar para la administración de medicamentos derivados de sangre o plasma humano para prevenir la transmisión de enf. infecciosas (estas medidas son eficaces para virus encapsulados como VIH, VHB y VHC y para virus no encapsulados como VHA o parvovirus B19); recomendable la vacunación frente a la hepatitis A y B, que se cese el hábito de fumar y que se evite el humo ambiental del tabaco.

Interacciones
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

No se han realizado estudios relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano. Debido a que el inhibidor de proteinasa alfa1 es una proteína humana endógena, se considera improbable que cause daño en el feto cuando se administran las dosis recomendadas. No obstante, se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.

Lactancia
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Se desconoce si alfa 1-antitripsina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se ha estudiado en animales la excreción en la leche del inhibidor de proteinasa alfa1. Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con el inhibidor de proteinasa alfa1 humano para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Se puede presentar mareo después de la administración. Por tanto, la influencia de alfa1-antitripsina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Reacciones adversas
Alfa 1 antitripsina, antihemorrágico

Mareo, cefalea; disnea, náuseas.

Monografías Principio Activo: 28/02/2020

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