Producto: Medicamento de uso hospitalario |
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006002, CN:727261) RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR:1151006001, CN: 708324) RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial) (NR:1151006003, CN:727262) |
DCI o DOE: INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA |
Lotes y fecha de caducidad: RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006002, CN:727261) - Lote: P100043497, fecha de caducidad: 08/2021
- Lote: P100079657, fecha de caducidad: 08/2021
- Lote: P100079861, fecha de caducidad: 11/2021
- Lote: P100060947, fecha de caducidad: 10/2021
RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR:1151006001, CN: 708324) - Lote: P100204554, fecha de caducidad: 03/2021
RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial (NR:1151006003, CN:727262) - Lote: P100204543, fecha de caducidad: 05/2021
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Titular de autorización de comercialización: CSL BEHRING, GMBH (Alemania) |
Laboratorio fabricante: CSL BEHRING, LLC (USA) |
Responsable en España: CSL BEHRING, S.A. |
Domicilio social del responsable del producto: Avenida Diagonal, 601, 7º C 08028 Barcelona |
Descripción del defecto: No puede garantizarse el cumplimiento de las condiciones asépticas durante la etapa de llenado de viales. |
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
Clasificación de los defectos: Clase 2 |
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |