Última Información



Alerta Farmacéutica R_04/2021- Respreeza polvo y disolvente para solución para perfusión, varias presentaciones

No puede garantizarse el cumplimiento de las condiciones asépticas durante la etapa de llenado de viales. Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Última actualización: 17 de febrero de 2021

 

Referencia:
DICM/CONT/AMG

Nº alerta:
R_04/2021

Fecha:
15 de febrero de 2021

Producto:
Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006002, CN:727261)

RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR:1151006001, CN: 708324)

RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial) (NR:1151006003, CN:727262)

DCI o DOE:
INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA

Lotes y fecha de caducidad:

RESPREEZA 1.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial 20ml + 1 dispositivo de transferencia (NR: 1151006002, CN:727261)

  • Lote: P100043497, fecha de caducidad: 08/2021
  • Lote: P100079657, fecha de caducidad: 08/2021
  • Lote: P100079861, fecha de caducidad: 11/2021
  • Lote: P100060947, fecha de caducidad: 10/2021

RESPREEZA 4.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mix2Vial) (NR:1151006001, CN: 708324)

  • Lote: P100204554, fecha de caducidad: 03/2021

RESPREEZA 5.000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial + 1 trasvasador 20/20 (Mixx2Vial (NR:1151006003, CN:727262)

  • Lote: P100204543, fecha de caducidad: 05/2021

Titular de autorización de comercialización:
CSL BEHRING, GMBH (Alemania)

Laboratorio fabricante:
CSL BEHRING, LLC (USA)

Responsable en España:
CSL BEHRING, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Avenida Diagonal, 601, 7º C 08028 Barcelona

Descripción del defecto:
No puede garantizarse el cumplimiento de las condiciones asépticas durante la etapa de llenado de viales.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

 

 

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS


  • volver al listado