Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional REKOVELLE 72 MICROGRAMOS/2,16 ML SOLUCION INYECTABLE   






ATC: Folitropina delta
PA: Folitropina delta

Envases

  • Env. con 1 cartucho de 2,16 ml + 9 agujas
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  715314
  • EAN13:  8470007153146
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO



Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable
Un cartucho multidosis contiene 12 microgramos de folitropina delta* en 0,36 ml de solución.
REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable
Un cartucho multidosis contiene 36 microgramos de folitropina delta* en 1,08 ml de solución.
REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
Un cartucho multidosis contiene 72 microgramos de folitropina delta* en 2,16 ml de solución.

1 ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta*

* hormona folículo estimulante recombinante (FSH) producida en línea celular humana (PER.C6) por tecnología ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable (Inyectable).

Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Estimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA) tales como fecundación in vitro (FIV) o ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

No hay ensayos clínicos con REKOVELLE en protocolo largo con agonistas de GnRH (ver sección 5.1).

Menu  4.2 - Posología y administración de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

  • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
  • tumores en el área hipotálamo-hipofisaria
  • quistes ováricos o aumento de los ovarios no provocados por el síndrome del ovario poliquístico
  • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)
  • tumor en los ovarios, útero o mamas (ver sección 4.4)

En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:

  • fallo ovárico primario
  • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
  • miomas uterinos incompatibles con el embarazo

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Trazabilidad:
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el numero de lote del producto administrado.

REKOVELLE contiene una gonadotropina potente capaz de causar reacciones adversas de moderadas a graves, y sólo debe utilizarse bajo la supervisión de médicos especialistas en problemas de infertilidad y su manejo.

El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicos y profesionales de la salud, al igual que la disponibilidad de equipos de monitorización apropiados. En mujeres, el uso seguro y eficaz de REKOVELLE requiere la monitorización de la respuesta ovárica con ecografía, solo o preferiblemente en combinación con la medición de los niveles de estradiol sérico, regularmente. La dosis de REKOVELLE está individualizada para cada paciente con el fin de obtener una respuesta ovárica con un perfil de seguridad/eficacia favorable. Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en la respuesta a la administración de FSH, con una respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.

Antes de comenzar el tratamiento, se debe valorar la infertilidad de las parejas, así como las posibles contraindicaciones para el embarazo. En particular, en las pacientes debe descartarse el hipotiroidismo y la hiperprolactinemia, y dar el tratamiento específico apropiado.

No se recomienda la utilización de los resultados obtenidos con otro ensayo diferente de ELECSYS AMH Plus inmunoassay de Roche, ACCESS AMH Advanced de Beckman Coulter o LUMIPULSE G AMH de Fujirebio para la determinación de la dosis de REKOVELLE, ya que actualmente no existe estandarización de los ensayos de AMH disponibles.

Las pacientes en tratamiento de estimulación del crecimiento folicular pueden presentar un agrandamiento de los ovarios o desarrollar SHO. La adherencia a la posología y pautas de administración de REKOVELLE, así como la monitorización adecuada del tratamiento, minimizará la incidencia de dichos eventos.

Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
Se espera un cierto grado de agrandamiento ovárico con la estimulación ovárica controlada. Se observa de forma más común en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y normalmente remite cuando se retira el tratamiento. A diferencia del agrandamiento ovárico sin complicaciones, el SHO es un síndrome que puede manifestarse en grados crecientes de gravedad. Comprende un marcado agrandamiento ovárico, altos niveles séricos de esteroides sexuales y un incremento en la permeabilidad vascular, el cual puede conllevar una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y más raramente en la pericárdica.

Es importante enfatizar el valor de la monitorización rigurosa y frecuente del desarrollo folicular con la finalidad de reducir el SHO. Se puede observar la sintomatología siguiente en casos graves de SHO: dolor abdominal, distensión abdominal, agrandamiento extenso del ovario, ganancia de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos y diarrea. La exploración clínica puede revelarnos hipovolemia, hemoconcentración, trastornos hidroelectrolíticos, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax o distress respiratorio agudo. Muy raramente, el SHO grave puede complicarse produciendo torsión ovárica o episodios tromboembólicos tales como embolismo pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.

La respuesta excesiva del ovario al tratamiento con gonadotropinas puede dar lugar a veces a un SHO cuando se administre hCG para provocar la maduración folicular final. Además, el síndrome puede ser más grave y prolongado si se produce embarazo. Por lo tanto, en casos de hiperestimulación ovárica no controlada es prudente interrumpir la administración de hCG y advertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o no tener relaciones sexuales durante al menos cuatro días. El SHO puede progresar rápidamente (desde las 24 primeras horas a varios días) para llegar a instaurarse como un cuadro médico serio. Ocurre más a menudo cuando el tratamiento hormonal ha sido interrumpido. Además, como consecuencia de los cambios hormonales durante el embarazo, puede producirse un desarrollo tardío del SHO. Debido al riesgo de desarrollar SHO debe hacerse un seguimiento de las pacientes durante al menos dos semanas tras desencadenar la maduración folicular final.

Procesos tromboembólicos
Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas. El tratamiento con gonadotropinas puede incrementar el riesgo de exacerbación o de ocurrencia de estos procesos. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos. Debe tenerse en cuenta, que el embarazo por sí mismo también conlleva un incremento de riesgo de los procesos tromboembólicos.

Torsión ovárica
La ocurrencia de la torsión ovárica ha sido notificada en ciclos de TRA. Puede estar asociada con otros factores de riesgo tales como SHO, embarazo, cirugía abdominal previa, antecedentes de torsión ovárica, quiste ovárico anterior o actual y ovarios poliquísticos. El daño sobre el ovario debido a la disminución en la llegada de sangre, puede limitarse con el diagnóstico temprano y la detorsión inmediata.

Embarazo múltiple
El embarazo múltiple conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales. En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple esta relacionado principalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente, aunque los embarazos gemelares raramente se desarrollan con la transferencia de un solo embrión. Se debe advertir a la paciente del riesgo de gestación múltiple antes de empezar el tratamiento.

Pérdida del embarazo
La incidencia de pérdida de embarazo por aborto es más alta en pacientes sometidas a estimulación ovárica controlada para TRA que tras una concepción natural.

Embarazo ectópico
Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo se consigue espontáneamente como con tratamientos de fertilidad. La prevalencia de embarazo ectópico después de someterse a TRA se ha descrito en mayor número en este grupo que en la población general.

Neoplasias del aparato reproductor
Se han notificado neoplasias de los ovarios o de otras zonas del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han sido sometidas a tratamientos de infertilidad con diferentes pautas terapéuticas. Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas incrementa el riesgo basal de estos tumores en mujeres infértiles.

Malformaciones congénitas
La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea. Se piensa que esto puede ser debido a diferencias en las características parentales (edad materna, características del semen, etc.) y también a los embarazos múltiples.

Otras condiciones médicas
Las condiciones médicas que contraindican el embarazo deben evaluarse también antes de empezar el tratamiento con REKOVELLE.

Insuficiencia renal y hepática
REKOVELLE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada/grave.

Contenido en Sodio
REKOVELLE contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos con REKOVELLE. No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la terapia con REKOVELLE.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Embarazo
REKOVELLE no está indicado durante el embarazo. No se ha descrito riesgo de teratogenicidad en el uso clínico de gonadotropinas para la estimulación ovárica controlada. No existen datos de exposición accidental a REKOVELLE en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de REKOVELLE por encima de la dosis máxima recomendada en humanos (sección 5.3).

Lactancia
REKOVELLE no está indicado durante la lactancia.

Fertilidad
REKOVELLE está indicado para el uso en infertilidad (ver sección 4.1).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

La influencia de REKOVELLE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en el tratamiento con REKOVELLE son dolor de cabeza, molestia pélvica, SHO, dolor pélvico, náuseas, dolor en los anejos uterinos y fatiga. La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir en ciclos repetidos, ya que esto se ha observado durante los ensayos clínicos.

Tabla de reacciones adversas
La tabla que aparece a continuación (Tabla 2) muestra las reacciones adversas en pacientes tratadas con REKOVELLE en los ensayos clínicos pivotales de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA y a su frecuencia, como sigue; frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 2 Reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales

Sistema de clasificación de órganos Frecuentes
(≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes
(≥1/1,000 a <1/100)
Trastornos psiquiátricos Cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso Cefalea Somnolencia
Mareo
Trastornos gastrointestinales Náuseas Diarrea
Vómitos
Estreñimiento
Molestia abdominal
Trastornos del aparato reproductor y de la mama SHO Hemorragia vaginal
Dolor pélvico Dolor mamario
Dolor en los anejos uterinos Sensibilidad mamaria
Molestia pélvica
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
SHO es un riesgo intrínseco de la estimulación ovárica. Los síntomas gastrointestinales conocidos relacionados con el SHO incluyen dolor abdominal, molestia y distensión, náuseas, vómitos y diarrea.

La torsión ovárica y los procesos tromboembólicos son complicaciones raras del tratamiento de estimulación ovárica (ver sección 4.4).

La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).

Notificación de sospecha de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Menu  4.9 - Sobredosificación de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

No se conocen los efectos de una sobredosificación, sin embargo puede tener lugar el síndrome de hiperestimulación ovárica. (Ver sección 4.4).

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores genitales, gonadotropinas, código ATC: G03GA10

Mecanismo de acción
El efecto más importante que resulta de la administración parenteral de FSH es el desarrollo de múltiples folículos maduros.

La Folitropina delta es FSH recombinante humana. La secuencia de aminoácidos de las dos subunidades de FSH en la folitropina delta son idénticas a las secuencias endógenas de FSH humanas. Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.

Efectos farmacodinámicos
Tras la administración diaria de dosis equivalentes en UI de REKOVELLE y de folitropina alfa según la determinación en ratas por bioensayo in vivo (ensayo de Steelman-Pohley), se observa una respuesta ovárica más alta (esto es estradiol, inhibina B y volumen folicular) en las pacientes tras la administración de REKOVELLE comparada con folitropina alfa. Dado que el bioensayo en ratas puede no reflejar completamente la potencia de la FSH de REKOVELLE en humanos, REKOVELLE se dosifica en microgramos y no en UI. Los datos de los ensayos clínicos sugieren que una dosis diaria de 10,0 [95% IC 9.2;10.8] microgramos de REKOVELLE proporciona, para la mayoría de los pacientes, una respuesta ovárica cercana a la obtenida con 150 UI / día de folitropina alfa.

El número de ovocitos recuperados aumenta con la dosis de REKOVELLE y la concentración de AMH. Por otro lado, el peso corporal creciente lleva a la reducción en el número de ovocitos recuperados (solo clínicamente relevante para dosis de REKOVELLE por debajo de los 12 microgramos). El régimen de dosis resultante de REKOVELLE se encuentra en la sección 4.2.

Eficacia clínica y seguridad
El ensayo ESTHER-1 fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI. El ensayo comparó la pauta de dosis individualizada de REKOVELLE, en el cual la dosis diaria se establece para cada paciente y se fija durante toda la estimulación sin ajustes (ver sección 4.2), con la folitropina alfa ajustada por masa, a una dosis de inicio de 11 microgramos (150 UI) para los primeros cinco días seguidos de ajustes de dosis desde el día 6 de la estimulación según el desarrollo folicular en un protocolo con antagonista de la GnRH. Las pacientes con una edad de hasta 40 años y ciclos menstruales regulares presuntamente ovulatorios. Se realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 excepto en las pacientes de 38-40 años en las cuales se realizó una transferencia doble de blastocistos, si no había blastocistos de buena calidad disponibles. Las dos variables primarias fueron la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo, definidos como al menos un feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia y número de fetos viables intraútero a las 10-11 semanas tras la transferencia dividido entre el número de blastocistos transferidos, respectivamente. El ensayo demostró que REKOVELLE era al menos tan efectivo como la folitropina alfa en términos de tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso, como se muestra en la Tabla 3.

Tabla 3 Tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso en el ensayo ESTHER-1

REKOVELLE en una pauta de dosis individualizada
(N=665)
Folitropina alfa Diferencia [95% CI]
(N=661)
Tasa de embarazo en curso 30,7% 31,6% -0,9% [-5,9%; 4,1%]
Tasa de implantación en curso 35,2% 35,8% -0,6% [-6,1%; 4,8%]

Población: aleatorizada y expuesta

El impacto de la dosificación de REKOVELLE basado en la AMH se evaluó también mediante variables secundarias, tales como la respuesta ovárica y el manejo del riesgo de SHO.

En la población global del ensayo, la media de ovocitos recuperados fue 10,0 ± 5,6 con REKOVELLE (N=636) con una dosificación individualizada y 10,4 ± 6,5 con la folitropina alfa (N=643) con una dosis de inicio de 150 UI seguida de ajustes de dosis.

Entre las pacientes con HAM≥15 pmol/l, la respuesta ovárica con REKOVELLE (N=355) y con la folitropina alfa (N=353), respectivamente, fue la siguiente: media de ovocitos recuperados: 11,6 ± 5,9 y 13,3 ± 6,9, y el porcentaje de pacientes con ≥20 ovocitos fue 10,1% (36/355) y 15,6% (55/353).

En pacientes ovulatorias con ovarios poliquísticos, la incidencia de SHO temprano moderado/grave y/o intervenciones preventivas para SHO temprano fue del 7,7% con REKOVELLE y del 26,7% con la folitropina alfa.

Seguridad – inmunogenicidad
Los anticuerpos anti-FSH se midieron pre-dosis y post-dosis en las pacientes que habían recibido hasta tres ciclos de tratamiento repetidos con REKOVELLE (665 pacientes en el ciclo 1 en el ensayo ESTHER-1, además de 252 pacientes en el ciclo 2 y 95 pacientes en el ciclo 3 en el ensayo ESTHER-2). La incidencia de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con REKOVELLE fue de 1,1% en el ciclo 1, 0,8% en el ciclo 2 y 1,1% en el ciclo 3. Estos porcentajes fueron similares a la incidencia de los anticuerpos anti-FSH pre-existentes antes de la exposición a REKOVELLE en el ciclo 1 que fue de 1,4%, y comparable con las incidencias de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con folitropina alfa. En todas las pacientes con anticuerpos anti-FSH, los títulos fueron indetectables o muy bajos y sin capacidad neutralizante. El tratamiento repetido con REKOVELLE en pacientes con anticuerpos anti-FSH pre-existentes o inducidos por el tratamiento no incrementó los títulos de los anticuerpos, no se asoció con una respuesta ovárica disminuida, y no indujo reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.

No hay ensayos clínicos en protocolo largo con agonistas de la GnRH con REKOVELLE.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

El perfil farmacocinético de la folitropina delta se ha investigado en mujeres sanas y en pacientes de FIV/ICSI sometidas a estimulación ovárica controlada. Tras administraciones subcutáneas repetidas diarias, REKOVELLE alcanza un estado de equilibrio en un periodo de 6 a 7 días con una concentración 3 veces mayor comparada con la concentración tras la primera dosis. Los niveles circulantes de folitropina delta están inversamente relacionados con el peso corporal, lo que respalda la pauta de dosificación individualizada de acuerdo al peso corporal. La folitropina delta conlleva una exposición mayor que la folitropina alfa.

Absorción
Tras la administración subcutánea diaria de REKOVELLE, el tiempo en el que se alcanza la concentración máxima en sangre es de 10 horas. La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente 64%.

Distribución
El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 25 l tras la administración subcutánea y el volumen de distribución en estado estacionario es de 9 l tras la administración intravenosa. Dentro del rango terapéutico de dosis, la exposición a la folitropina delta aumenta proporcionalmente con la dosis.

Eliminación
Siguiendo una administración subcutánea, el aclaramiento aparente de la folitropina delta es de 0,6 l/h y el aclaramiento tras la administración intravenosa es de 0,3 l/h. La semivida de eliminación tras la administración única subcutánea es de 40 horas y tras la administración múltiple subcutánea es de 28 horas. El aclaramiento aparente para la folitropina delta es bajo, esto es 0,6 l/h tras administraciones subcutáneas múltiples, lo que conduce a una mayor exposición. Se espera que la folitropina delta se elimine de forma similar a otras folitropinas, esto es principalmente por los riñones. La fracción de folitropina delta inalterada excretada por la orina se espera que sea el 9%.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicidad de dosis repetida y tolerabilidad local no revelan un riesgo especial en humanos. La sobredosis de folitropina delta produjo acciones farmacológicas o acciones farmacológicas exageradas. La folitropina delta tuvo un efecto negativo en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas cuando se administró a dosis de ≥0,8 microgramos/kg/day, lo que está por encima de la dosis máxima recomendada para humanos. La importancia de estos hallazgos para el uso clínico de REKOVELLE es limitada.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Fenol
Polisorbato 20
L-metionina
Sulfato de sodio decahidrato
Fosfato de disodio dodecahidrato
Ácido fosfórico, concentrado (para ajuste de pH)
Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

No aplica.

Menu  6.3 - Período de validez de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

3 años.

En uso: 28 días cuando se conserva a o por debajo de 25 °C. Conserve el cartucho dentro de la pluma de REKOVELLE.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Antes del primer uso, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

REKOVELLE puede conservarse fuera de la nevera, sin volver a refrigerarse de nuevo, almacenándose a o por debajo de 25 °C hasta un máximo de 3 meses incluyendo el periodo después del primer uso. Pasado este tiempo debe desecharse.

Para las condiciones de conservación tras el primer uso del medicamento, ver sección 6.3.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable
Cartuchos multidosis de 3 ml (vidrio de Tipo I) con émbolo (goma de halobutilo) y tapa enroscable (aluminio) y con una incrustación (goma). Cada cartucho contiene 0,36 ml de solución.
Tamaño del envase de 1 cartucho y 3 agujas para inyección (acero inoxidable) para ser usadas con la pluma de inyección de REKOVELLE.
REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable
Cartuchos multidosis de 3 ml (vidrio de Tipo I) con émbolo (goma de halobutilo) y tapa enroscable (aluminio) y con una incrustación (goma). Cada cartucho contiene 1,08 ml de solución.
Tamaño del envase de 1 cartucho y 6 agujas para inyección (acero inoxidable) para ser usadas con la pluma de inyección de REKOVELLE.
REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
Cartuchos multidosis de 3 ml (vidrio de Tipo I) con émbolo (goma de halobutilo) y tapa enroscable (aluminio) y con una incrustación (goma). Cada cartucho contiene 2,16 ml de solución.
Tamaño del envase de 1 cartucho y 9 agujas para inyección (acero inoxidable) para ser usadas con la pluma de inyección de REKOVELLE.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de REKOVELLE 72 mcg/2,16 ml Sol. iny.

La solución no debe ser administrada si contiene partículas o no está transparente.

REKOVELLE está diseñado para su uso junto a la pluma de REKOVELLE que se proporciona por separado. Se deben seguir las instrucciones de uso de la pluma. Deseche las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Denmark

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1150/001
EU/1/16/1150/002
EU/1/16/1150/003

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12 diciembre 2016

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

31/08/2021