PROVOCHOLINE Polvo para inhal. 20 ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Metacolina hidrocloruro

Evitar

Se desconoce si la metacolina, cuando es inhalada, se excreta en la leche materna.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Metacolina hidrocloruro

Efectos teratógenos: cat. C. No se han llevado a cabo estudios en reproducción animal. Se desconoce si metacolina clorhidrato puede causar daño en el feto, cuando se administra a pacientes embarazadas o si afecta a la fertilidad. Sólo se administrará a mujeres embarazadas si fuese claramente necesario.

 

ATC: Metacolina hidrocloruro
PA: Metacolina hidrocloruro

Envases

  • Env. con 6 viales de 20 ml
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659872
  • EAN13:  8470006598726
  • Precio de Venta del Laboratorio:  257.49€ Precio de Venta al Público IVA:  320.74€
 


QUÉ ES PROVOCHOLINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR PROVOCHOLINE  |  CÓMO TOMAR PROVOCHOLINE  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE PROVOCHOLINE  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES PROVOCHOLINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

 

PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación es un agente broncoconstrictor parasimpaticomimético (colinérgico) que se administra sólo en solución, mediante inhalación.

 

PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación está indicado para el diagnóstico de la hiperreactividad de las vías aéreas bronquiales en pacientes sin asma clínicamente aparente.

Los sujetos que padecen asma son notablemente más sensibles a la broncoconstricción inducida por lametacolina que los sujetos sanos. Esta diferencia en la respuesta es la base farmacológica para la prueba inhalatoria de diagnóstico con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación.


Menu ANTES DE TOMAR PROVOCHOLINE

No use PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación:

 

  • Si usted es hipersensible a este principio activo o a otros agentes parasimpaticomiméticos.

 

  • Si usted padece asma clínicamente aparente, respiración sibilante o sus resultados en las pruebas basales de función respiratoria están en el límite o por debajo de éste (FEV, menor de 1-1,5 litros omenor del 70% del valor previsto).

 

  • Si usted está tomando agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, ya que la respuesta a la metacolina clorhidrato puede ser exagerada o prolongada, y puede que usted no responda fácilmente altratamiento utilizado para la restitución de la respiración y alivio de los síntomas.

 

  • La administración repetida de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, medianteinhalación, de dosis superiores a las administradas el día de la prueba diagnóstico está contraindicada.

 

  • Si usted padece hipertensión no controlada o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3meses.

 

  • Si usted padece una enfermedad llamada miastenia gravis y está siendo tratado con medicamentosinhibidores de la colinesterasa.

 

Tenga especial cuidado con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación:

 

  • Antes de ser sometido a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mgPolvo para inhalación, informe a su médico si ha tenido alguna vez un ataque de epilepsia, si sufre alguna enfermedad cardiovascular úlcera péptica, obstrucción del tracto urinario.
  • También deberá informar a su médico si usted ha tenido o tiene la gripe, infecciones de las víasrespiratorias altas o inmunizaciones, o enfermedades pulmonares crónicas (fibrosis quística,sarcoidosis, tuberculosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

 

  • La prueba puede ser positiva en pacientes con rinitis alérgica sin asma, en fumadores, o en pacientes expuestos a contaminantes aéreos, por lo que si usted padece alguna de estas condiciones deberácomunicárselo a su médico.

 

  • Como resultado de la administración de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación se puede producir una broncoconstricción severa y una reducción de la función respiratoria. Los pacientes con hiper-reactividad de las vías aéreas pueden experimentar broncoconstricción con dosis tan bajas como 0,025 mg/ml. Si aparece una broncoconstricción severa, su médico le administrará medianteinhalación un agente broncodilatador de acción rápida (beta-agonista).

 

  • Si usted es mujer, deberá informar a su médico si está embarazada, o la fecha de su última menstruación, o la fecha y resultado de su última prueba de embarazo. En mujeres en edad potencial de tener hijos, antes de realizar la prueba con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalacióndeberá descartarse la posibilidad de que la paciente esté embarazada.

 

  • La prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación debe ser realizada sólo bajo supervisión de un médico especializado y en instalaciones que cuenten con losequipos adecuados.

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Si usted está tomando agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, no debe ser sometido a la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación ya que la respuesta a la metacolina clorhidrato puede ser exagerada o prolongada, y puede que usted no responda fácilmente al tratamiento utilizado para la restitución de la respiración y alivio de los síntomas.

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

 

Si usted está embarazada, no debe ser sometida a la prueba de provocación por inhalación conPROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. En mujeres lactantes, se suspenderá la lactancia si espreciso realizar la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, ya que se desconoce si metacolina clorhidrato, cuando es inhalada, se excreta en leche materna.

 

Menu CÓMO TOMAR PROVOCHOLINE


Antes del comienzo de la prueba de provocación por inhalación con PROVOCHOLINE 100 mg Polvopara inhalación, su médico realizará pruebas sobre las funciones pulmonares basales. Usted podrá someterse a la prueba de provocación por inhalación si tiene un FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) de, al menos, el 70% del valor previsto.

 

En una prueba positiva, el nivel de reducción en el FEV1 es del 20% con respecto al valor obtenido en la prueba de las funciones pulmonares basales con una solución control de cloruro sódico. Este valor dereducción debe ser calculado y registrado, por su médico, antes del comienzo de la prueba con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación.

 

Procedimiento estándar de inhalación: usted recibirá una serie de concentraciones (de menor a mayor) dePROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. Para cada concentración, se le administrarán 5 aspiraciones en un nebulizador que permita una liberación intermitente cada 0,6 segundos mediante un dosificador.

 

En cada una de las 5 inhalaciones de la serie de concentraciones, usted comenzará con una capacidad funcional residual (FRC) e inhalará lenta y completamente la dosis liberada. A los 5 minutos, se determinarán los valores de FEV1. El procedimiento finalizará cuando el FEV1 se reduzca un 20% o más del valor basal obtenido con la solución de cloruro sódico (por ejemplo: una respuesta positiva) o si sehan administrado 188,88 unidades acumuladas totales (ver la tabla siguiente) y el FEV se ha reducido en un 14% o menos (por ejemplo: una respuesta negativa). Si se produce una reducción del FEV1 del 15% a 19% comparándolo con el valor basal, o bien la prueba se puede repetir a la misma concentración, o bien se puede dar una concentración mayor siempre que no se supere la administración de 188,88 unidades acumuladas totales.

 

Después de la prueba con PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, el médico le podrá administrar un beta agonista para acelerar la restitución del valor basal de FEV1 y aliviar las molestias. La mayoría de los pacientes vuelven a tener una función pulmonar normal después de la administración de un broncodilatador o en 30-45 minutos sin broncodilatador.

 

PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación no está recomendado para su uso en niños menores de

5 años debido a la ausencia de datos sobre su seguridad.

 

Si a Vd. se le administra más PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, del que debiera.

 

PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación se administra sólo por inhalación. Cuando seadministra por vía oral o por inyección, la sobredosis de metacolina clorhidrato puede causar síncope, conparo cardíaco y pérdida de consciencia.

 

Las reacciones tóxicas severas se deben tratar con 0,5-1 mg de atropina sulfato, administrada por vía IM oIV.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica,teléfono 91.562.04.20.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación, puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

 

Las reacciones adversas asociadas con 153 pruebas de provocación por inhalación de metacolinaclorhidrato incluyen un caso de cada uno de los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, irritación de garganta, aturdimiento y picor.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.

 

Menu CONSERVACIÓN DE PROVOCHOLINE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

Viales sin reconstituir (polvo): no se precisan condiciones especiales de conservación.

 

Viales reconstituidos (diluciones A, B, C y D): conservar entre 2º y 8º C (en nevera) durante unmáximo de 2 semanas. La estabilidad de las soluciones A, B, C y D no se ve afectada por lacongelación.

 

Vial E reconstituido: preparar el mismo día del ensayo de provocación.

 

No utilizar PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación después de la fecha de caducidad indicadaen el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

El principio activo es metacolina clorhidrato. Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de metacolinaclorhidrato en polvo. El excipiente es nitrógeno.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación se presenta en viales de color ámbar de 20 mlconteniendo 100 mg de metacolina clorhidrato en polvo que se reconstituyen con una inyección de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0). Cada envase contiene 6 viales.

 

Titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS DIATER, S.A.

Avenida Gregorio Peces Barba 2,

Parque Tecnológico de Leganés

Leganes, Madrid

 

Responsable de la fabricación:

METHAPHARM Inc.

81 Sinclair Blvd

Brantford, Ontario

N3S 7X6 CANADÁ

 

Información para el profesional sanitario

 

Antes de realizar la prueba de provocación por inhalación, el médico deberá preparar las dilucionescorrespondientes de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. Para ello deberá seguir las siguientes instrucciones:

 

Diluciones: (Nota: No inhalar el polvo. No manejar este producto si padece asma o alergia). Todas las diluciones deben hacerse con cloruro sódico al 0,9% inyectable, conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0), usando viales vacíos y estériles de vidrio borosilicatado Tipo I. Tras añadir la solución de cloruro sódico, agitar cada vial hasta la obtención de una solución clara.

 

Secuencia de dilución – prueba para múltiples pacientes (2-5 pacientes)

 

Se requieren 2 viales de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación

 

Viales

 

Concentraciones

A1 y A2

Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%,conteniendo fenol al 0,4% (pH = 7,0) a cada uno de losviales de 20 ml que contienen 100 mg DEPROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación.Identificar los viales como A1 y A2

25 mg/ml

B

Llevar 3 ml del vial A1 a otro vial y añadir 4,5 ml desolución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial B.

10 mg/ml

C

Llevar 1 ml del vial A2 a otro vial y añadir 9 ml de soluciónde cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH =7,0). Identificar como vial C.

2,5 mg/ml

D

Llevar 1 ml del vial C a otro vial y añadir 9 ml de soluciónde cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH =7,0). Identificar como vial D.

0,25 mg/ml

E

Llevar 1 ml del vial D a otro vial y añadir 9 ml de soluciónde cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al 0,4% (pH =7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial E el mismodía de la prueba.

0,025 mg/ml

 

Secuencia de diluciones- prueba para un único paciente

 

Viales

 

Concentraciones

A

Añadir 4 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% quecontiene fenol al 0,4% (pH = 7,0) a cada uno de los vialesde 20 ml, conteniendo 100 mg de PROVOCHOLINE 100 mg Polvo para inhalación. Identificar como vial A

25 mg/ml

B

Llevar 1 ml del vial A a otro vial y añadir 1,5 ml desolución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial B.

10 mg/ml

C

Llevar 1 ml del vial A, transferirlo a otro vial y añadir 9 mlde solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial C.

2,5 mg/ml

D

Llevar 1 ml del vial C, transferirlo a otro vial y añadir 9 mlde solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial D.

0,25 mg/ml

E

Llevar 1 ml del vial D, transferirlo a otro vial y añadir 9 mlde solución de cloruro sódico al 0,9%, conteniendo fenol al0,4% (pH = 7,0). Identificar como vial E. Preparar el vial Eel mismo día de la prueba.

0,025 mg/ml

 

Utilizar un filtro estéril capaz de retener bacterias (0,22 µm) para transferir la solución de cadavial (de al menos 2 ml) al nebulizador.

 

Este prospecto ha sido aprobado septiembre de 2007

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.