PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4 Polvo y disolv. para sol. iny. 600 UI   MEDICAMENTO ANULADO






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Factor IX : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Debido a la baja incidencia de hemofilia B en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor IX en la lactancia. Por tanto, durante la lactancia puede utilizarse factor IX únicamente si está claramente indicado.

Pincha para ver detalles Embarazo
Factor IX : Administración inyectable

Evaluar riesgo/benef.

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX. Debido a la baja incidencia de hemofilia B en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor IX en embarazo. Por tanto, durante el embarazo puede utilizarse factor IX únicamente si está claramente indicado.

 

ATC: Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación
PA: Antitrombina III, Citrato sódico, Factor IX, Factor VII, Factor X, Proteínas plasmáticas, Protrombina, Sodio cloruro
EXC: Agua para inyección y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial + 1 vial de disolvente
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  935890
  • EAN13:  8470009358907
  • Precio de Venta del Laboratorio:  217.49€ Precio de Venta al Público IVA:  279.14€
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4

Composición de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4

Principio Activo:

Antitrombina III 22,5 mg/1 vial inyección
Citrato sódico 80 mg/1 vial inyección
Factor IX 600 UI/1 vial inyección
Factor VII 500 UI/1 vial inyección
Factor X 600 UI/1 vial inyección
Proteínas plasmáticas 525 mg/1 vial inyección
Protrombina 600 UI/1 vial inyección
Sodio cloruro 160 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Agua para inyección
Y otros.

Clasif. Terapéutica de PROTHROMPLEX IMMUNO TIM 4

Hemorragias, profilaxis y tratamiento

Fecha alta:  01/10/1980

Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

lactancia: precaución
lactancia: precaución

Sangre y órganos hematopoyéticos  >  Antihemorrágicos  >  Vitamina K y otros hemostáticos  >  Factores de coagulación sanguínea


Mecanismo de acción
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Los factores de coagulación sanguínea II, VII, IX y X se sintetizan en el hígado a través de una vía dependiente de la vitamina K. En conjunto forman el complejo de protrombina. Si existe déficit de uno o más de estos factores, se altera la coagulación sanguínea y es necesario un tratamiento de sustitución apropiado.

Indicaciones terapéuticas
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Tto. y profilaxis perioperatoria de las hemorragias en:
- déficit adquirido de los factores de coagulación del complejo de protrombina, tales como el déficit causado por el tto. con antagonistas de la vit. K, o en caso de sobredosis de antagonistas de la vit. K, cuando se requiere una rápida corrección del déficit.
- déficit congénito de cualquier factor de coagulación dependiente de la vitamina K cuando no se dispone de producto de factor de coagulación específico purificado.

Posología
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Modo de administración
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Vía IV. La perfusión debe comenzar a una velocidad de 1 ml /min, seguida de 2 ml/min, utilizando una técnica aséptica.

Contraindicaciones
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Hipersensibilidad; alergia conocida a heparina o historia de trombocitopenia inducida por heparina; personas con deficiencia de IgA con anticuerpos conocidos frente a la IgA; en el caso de CID, sólo administrar tras finalizar la situación de consumo.

Advertencias y precauciones
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Administración inicial bajo control médico en centros adecuados; sólo usar en pacientes con deficiencia adquirida de los factores de coagulación dependientes de la vit. K (p. ej. la inducida por el tto. con antagonistas de vit. K) cuando sea necesaria una corrección rápida como en hemorragias graves o cirugía de urgencia; aumenta el riesgo de hipercoagulación en tto. concomitante con antagonista de la vit. K; precaución en pacientes con trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos (riesgo de trombosis y de CID); riesgo de: reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico (suspender el tto. si aparecen), acontecimientos trompoembólicos arteriales y venosos (incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, CID; monitorizar al paciente para detectar signos y síntomas de coagulación intravascular o trombosis (sobre todo a pacientes con historia de enf. cardíaca coronaria, enf. hepática, pre o postoperatorios, neonatos o pacientes con riesgo de acontecimientos tromboembólicos o de CID valorando riesgo/beneficio); control del desarrollo de anticuerpos neutralizantes mediante observación clínica y pruebas de laboratorio; riesgo de enf. debidas a transmisión de agentes infecciosos como parvovirus B19 que puede ser grave para embarazadas (infección fetal) y para sujetos con inmunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (ej.: anemia hemolítica); recomendable vacunación hepatitis A y B.

Insuficiencia hepática
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Precaución en enf. hepática. Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, hay que llevar a cabo una estrecha monitorización cuando se administra un complejo de protrombina y debe sopesarse el beneficio potencial del tto. frente al riesgo de estas complicaciones.

Interacciones
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Neutralizan el efecto del tto. con antagonistas de la vit. K.
Lab: posible interferencia con test de coagulación sensibles a la heparina.

Embarazo
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

No se ha establecido la seguridad de uso. Sólo debe usarse durante el embarazo si está claramente indicado.

Lactancia
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

No se ha establecido la seguridad del complejo de protrombina humano para su uso durante la lactancia humana con estudios clínicos controlados. Por lo tanto, el complejo de protrombina humano sólo deberá utilizarse durante la lactancia si está claramente indicado.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Factores de la coagulación IX, II, VII y X en combinación

Coagulación intravascular diseminada; inhibidores a uno o más de los factores del complejo de protrombina (factores II, VII, XI, X)*; shock anafiláctico, reacción anafiláctica, hipersensibilidad; accidente cerebrovascular, cefalea; fallo cardiaco, infarto de miocardio agudo, taquicardia; trombosis arterial y venosa, hipotensión, enrojecimiento; embolia pulmonar, disnea, sibilancias; vómitos, náuseas; urticaria, erupción eritematosa, prurito; síndrome nefrítico; fiebre.
*Desarrollado en pacientes con deficiencia congénita de los factores.

Monografías Principio Activo: 13/04/2018

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