PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg   




Laboratorio: FERRING


Alertas por composición:
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Dinoprostona

Precaución

Las prostaglandinas se excretan en la leche materna. No se espera que representen un riesgo dadas las circunstancias en que se utiliza el medicamento.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Dinoprostona

Dinoprostona produce un incremento de anomalías esqueléticas en ratas y conejos. Existe la evidencia de una cierta actividad teratogénica en animales, por esta razón, si no tiene lugar el aborto o se sospecha que pueda ser incompleto como resultado del tratamiento por vía intravenosa (como en el caso de aborto espontáneo, en el que el proceso es, a veces, incompleto), debe establecerse en todos los casos el tratamiento adecuado para la evacuación completa del útero grávido. Se ha observado que por vía oral presenta un efecto embriotóxico en ratas y conejos y cualquier dosis que produzca un incremento sostenido del tono uterino puede poner en peligro el embrión o el feto.

 

ATC: Dinoprostona
PA: Dinoprostona

Envases

  • Env. con 5
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  660175
  • EAN13:  8470006601754
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sistema de liberación vaginal consta de un dispositivo polimérico no biodegradable de liberación del medicamento que contiene 10 mg de dinoprostona (Prostaglandina E2) dispersa en la matriz.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Sistema de liberación vaginal.

 

Propess se presenta como un sistema de liberación vaginal polimérico delgado y plano, semitransparente, de forma rectangular con bordes redondeados que se presenta dentro de un sistema de recuperación de poliéster reticulado.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Iniciación de la maduración cervical en pacientes a término, (a partir de 37 semanas completas de gestación).

Menu  4.2 - Posología y administración de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

PROPESS no debe de ser utilizado o mantenido en su lugar cuando:

 

1. El parto ha comenzado.

2. Se están administrando fármacos oxitócicos y/u otros fármacos que induzcan el parto

3. Condiciones en las que se considera inapropiado exponer a la mujer a contracciones fuertes y prolongadas del útero tales como:

a. cirugía mayor del útero previa, por ejemplo una cesárea, miomectomia, etc (ver sección 4.4. y 4.8)

b. desproporción cefalopélvica

c. mala disposición del feto

d. sospecha o evidencia de sufrimiento del feto

e.  cirugía mayor previa (distinta de biopsias o abrasión cervical por ejemplo) o rotura del cuello uterino

4. Existe enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que se haya instaurado un tratamiento previo adecuado.

5. Existe hipersensibilidad a la dinoprostona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

6. Existe placenta previa o sangrado vaginal de causa desconocida durante el presente embarazo.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Las condiciones del cuello uterino serán evaluadas cuidadosamente antes de utilizar el Propess. Después de la inserción se monitorizará regularmente la actividad uterina y el estado del feto. Solamente se debe utilizar Propess si existen medios que permitan la monitorización continua fetal y uterina. Si apareciera cualquier signo de complicación en la madre o en el feto, o reacciones adversas, se extraerá el sistema de liberación vaginal de la vagina.

 

La experiencia con Propess es limitada en pacientes con rotura de membranas. Por lo tanto, Propess debe ser usado con precaución en estas pacientes. Se debe prestar especial atención a la actividad uterina y alestado fetal, ya que la liberación de dinoprostona del sistema de liberación vaginal puede verse afectada por la  presencia del fluido amniótico.

 

Propess debe de ser utilizado con cuidado en pacientes con antecedentes de hipertonía uterina, glaucoma, o asma.

 

Antes de la administración de la dinoprostona se debe interrumpir la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico.

 

Si las contracciones uterinas son demasiado prolongadas o excesivas, existe la posibilidad de que se produzca una hipertonía uterina o una rotura, y debe extraerse inmediatamente el sistema de liberación vaginal.

 

Se ha descrito rotura uterina asociada a la utilización de Propess, principalmente en pacientes en situaciones del apartado de contraindicación (Ver sección 4.3). Por lo tanto, no se debe administrar Propess a pacientes con historial de cesárea o cirugía uterina debido al riesgo potencial de rotura uterina y las complicaciones obstétricas asociadas.

 

Propess se debe emplear con precaución cuando existe un embarazo múltiple. No se han llevado a cabo estudios en el caso de embarazos múltiples.

 

PROPESS se debe emplear con precaución cuando la mujer haya tenido más de tres partos a término. No se han realizado estudios en mujeres con más de tres partos a término.

 

No se recomienda una segunda dosis de Propess ya que no se han estudiado los efectos de una segunda dosis.

 

No se ha estudiado específicamente el empleo del producto en pacientes con enfermedades que pueden afectar al metabolismo o excreción de dinoprostona, por ejemplo, enfermedades pulmonares, hepáticas o renales. No se recomienda el empleo del producto en pacientes incluidas en este grupo.

 

Mujeres de 35 años o mayores, mujeres con complicaciones durante el embarazo tales como diabetes gravídica, hipertensión arterial e hipotiroidismo, y mujeres en edad gestacional por encima de 40 semanas, tienen mayor riesgo posparto para desarrollar coagulación intravascular diseminada (CID). Estos factores pueden ocasionalmente aumentar el riesgo de coagulación intravascular diseminada en mujeres con parto inducido farmacológicamente (ver sección 4.8). Por lo tanto, dinoprostona y oxitocina deben utilizarse con precaución en estas mujeres. En la fase inmediata al posparto el médico debe buscar detenidamente signos precoces de desarrollo de CID (por ejemplo fibrinolisis).

 

El médico clínico debería estar advertido de que, como con otros métodos para la inducción del parto, la utilización de dinoprostona puede dar lugar a un desprendimiento de placenta involuntario y posterior embolización del antígeno tisular que puede dar lugar en raras circunstancias al desarrollo del Síndrome Anafiláctico del Embarazo (Embolia del Líquido Amniótico).

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

No se han realizado estudios de interacción específicamente con PROPESS.

 

Las prostaglandinas potencian el efecto uterotónico de los fármacos oxitócicos. Por lo tanto, no debe administrarse Propess simultáneamente con fármacos oxitócicos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

 

Propess no está indicado para su empleo en el embarazo antes de las 37 semanas completas de gestación.

Lactancia

No se han realizado estudios para investigar la cantidad de dinoprostona en el calostro o leche materna tras el uso de PROPESS.

 

La dinoprostona puede excretarse en el calostro y en la leche materna, pero se espera que el nivel y la duración sean muy limitados y no dificulten la lactancia. No se han observado efectos en los recien nacidos lactantes en los estudios clínicos realizados.

Fertilidad

Sin relevancia

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

No procede.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

 

Resumen del perfil de seguridad:

La reacción adversa comunicada con mayor frecuencia en ensayos clínicos de eficacia controlados con placebo y comparador activo (N=1116) fue “trastorno de la frecuencia cardiaca fetal” (6,9%), “contracciones uterinas anormales” (6,2%) y “parto anormal que afecta al feto” (2,6%).

 

La siguiente tabla muestra las principales reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Además, las reacciones adversas observadas durante la experiencia post-comercialización se mencionan con frecuencia desconocida.

 

Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos se presentan de acuerdo a su incidencia, las reacciones adversas comunicadas post-autorización se presentan en la columna de frecuencia desconocida.  

 

 

Clasificación de órganos Sistema MedDRA

Frecuentes

(≥1/100 a  <1/10)

Poco frecuentes

(≥ 1/1000 a ≤1/100)

No conocida no puede estimarse en base a los datos disponibles

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

Coagulación intravascular diseminada

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacción anafiláctica, Hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

 

Dolor de cabeza

 

Trastornos cardiacos

Trastorno de la frecuencia cardiaca fetal1*

 

 

Trastornos vasculares

 

Hipotensión

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Condiciones relacionadas con la dificultad respiratoria neonatal

 

Trastornos gastrointestinal

 

 

Dolor abdominal, nauseas, vómitos, diarrea

Trastornos hepatobiliares

 

Hiperbilirrubinemia neonatal

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Prurito

 

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

 

Parto anormal que afecta al feto2*, contracciones uterinas anormales4*, meconio en fluido amniótico

 

Hemorragia postparto, desprendimiento prematuro de placenta, baja puntuación Apgar, no progresión de parto, corioamnionitis, atonía uterina

Síndrome anafiláctico del embarazo (embolia del líquido amniótico), síndrome de sufrimiento fetal3

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Sensación de quemazón vulvovaginal

 

Edema genital

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Alteraciones de la fiebre

 

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

 

 

Rotura uterina

 

1* “Trastorno de la frecuencia cardiaca fetal” fue comunicado en los estudios clínicos como “anormalidades en la frecuencia cardiaca fetal”, “bradicardia fetal”, “taquicardia fetal”, “ausencia inexplicable de variabilidad normal”, “desaceleración de la frecuencia cardiaca fetal”, “desaceleraciones tempranas o tardías”, “desaceleraciones variables”, “desaceleraciones prolongadas”.

 

2* “Parto anormal que afectal al feto” como expresión de síndrome de hiperestimulación, fue comunicado en estudios clínicos como “taquisistolia uterina” combinada con “desaceleraciones tardías , “bradicardia fetal”, o “desaceleraciones prolongadas”.

 

3* “Síndrome de sufrimiento fetal” también fue comunicado como “acidosis fetal”, “CTG patológico”, “anormalidades de la frecuencia cardiaca fetal”, “hipoxia intrauterina”, o “amenaza de asfixia”. El término en sí mismo es inespecífico, tiene un valor predictivo positivo bajo y frecuentemente se asocia a un bebe que se encuentra en buenas condiciones al nacer.

 

4* “Contracciones uterinas anormales” fueron comunicadas como “hiperestimulación uterina” e “hipertono uterino”.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Sobredosis

La sobredosificación o hipersensibilidad pueden dar lugar a una hiperestimulación del músculo uterino con o sin sufrimiento fetal. Si se produce sufrimiento fetal, debe extraerse PROPESS y debe tratarse al paciente de acuerdo al protocolo local.

Población pediátrica

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: oxitócicos. Código ATC: G02A D02.

 

La Prostaglandina E2 (PGE2) es un compuesto natural que se encuentra en bajas concentraciones en la mayoría de los tejidos del cuerpo. Su acción es la de una hormona local.

 

La Prostaglandina E2 juega un papel muy importante en el complejo de alteraciones bioquímicas y estructurales que se producen en la maduración cervical. La maduración cervical incluye una transformación del cuello uterino que puede transformarse de una estructura rígida a una estructura blanda, dilatada, para permitir el paso del feto a través del canal del nacimiento. Este proceso incluye una activación de la enzima colagenasa, responsable de la rotura del colágeno.

 

La administración local de dinoprostona en el cuello uterino produce la maduración cervical con la consiguiente inducción de efectos que dan lugar a un parto completo.

Población pediátrica

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

La PGE2 se metaboliza rápidamente en primer lugar en el tejido de síntesis. La PGE2 que escapa a la inactivación local se elimina rápidamente de la circulación con una vida media estimada entre 1 y 3 minutos.

No se pudo establecer una relación entre la liberación de la PGE? y las concentraciones plasmáticas de su metabolito, PGEm. No se pudo determinar las contribuciones relativas de la PGE? liberada endógenamente o exógenamente a los niveles plasmáticos del metabolito PGEm.

 

El reservorio de 10 mg de dinoprostona sirve para mantener una liberación controlada y constante. La liberación media es aproximadamente 0,3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con las membranas intactas, mientras la liberación en mujeres con rotura prematura de membranas es algo más alta y más variable. Propess libera dinoprostona al tejido cervical de forma continua a una velocidad que permite la maduración cervical hasta que se complete, y con la posibilidad de eliminar la fuente de dinoprostona en el momento que el médico decida que la maduración cervical es completa o el parto ha comenzado, en este punto la dinoprostona ya no es necesaria.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Los estudios preclínicos han demostrado que la dinoprostona es una sustancia que actúa a nivel local, que se inactiva rápidamente, y, por ello, no presenta una toxicidad sistémica significativa.

 

Los polímeros de hidrogel y poliéster son compuestos inertes con una buena tolerancia local.

No se ha investigado la toxicidad en la reproducción, efectos genotóxicos o carcinogénicos de los polímeros, pero la exposición sistémica es despreciable.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Polietilenglicol reticulado (hidrogel).

Hilo de poliéster.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Conservar en congelador (-10 a -25ºC). Conservar en el envase original para protegerlo de humedad. No es necesario descongelar antes de su uso.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Cada sistema de liberación vaginal se presenta en un sobre individual sellado de aluminio fabricado a partir de una tira laminada de aluminio/polietileno y empaquetado en un envase.

 

Envase múltiple que contiene 5 (5 envases de 1) sistemas de liberación vaginal.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de PROPESS Sistema de liberación vaginal 10 mg

Propess se sacará del congelador justo antes de su utilización.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

FERRING, S.A.U.

C/ Orense 4 ¿ 7º derecha

28020 Madrid

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 62.088

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

15.07.1999 / 15.06.2007

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2017



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.