PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD Comp. recub. con película 150 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Propafenona

Precaución

No se ha estudiado la excreción del hidrocloruro de propafenona en la leche materna. Los datos limitados sugieren que el hidrocloruro de propafenona puede excretarse en la leche materna por lo que debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Propafenona

Debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto. El hidrocloruro de propafenona atraviesa la barrera placentaria. Se sabe que la concentración de propafenona en el cordón umbilical es alrededor del 30% de la concentración en la sangre materna.

 

ATC: Propafenona
PA: Propafenona hidrocloruro
EXC: Almidón de maiz y otros.

Envases

  • Env. con 60
  • EFG: Medicamento genérico
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  717036
  • EAN13:  8470007170365
  • Precio de Venta del Laboratorio:  3.53€ Precio de Venta al Público IVA:  5.51€ Precio Menor:  5.51€ Precio Más Bajo:  5.51€
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD  |  CÓMO TOMAR PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Propafenona Hidrocloruro Accord pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos. El principio activo es hidrocloruo de propafenona. Propafenona Hidrocloruro Accord ralentiza la frecuencia cardíaca y ayuda a regular los latidos del corazón.

 

Propafenona Hidrocloruro Accord se utiliza para tratar ciertas arrítmias cardíacas (ritmo cardíaco anormal):

  • Taquiarritmias supraventriculares sintomáticas que requieren tratamiento.

Taquiarritmia ventricular severa sintomática, si el médco considera que pone en peligro la vida del paciente.


Menu ANTES DE TOMAR PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD

No tome Propafenona Hidrocloruro Accord:

  • Si es alérgico a hidrocloruro de propafenona o si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • Si tiene una condición cardíaca llamada síndrome de Brugada, que le puede causar un ritmo cardíaco que puede poner en peligro su vida
  • Si padece insuficiencia cardíaca o cualquier otro problema cardíaco que no sea su ritmo cardíaco anormal:
    • Si ha padecido un infarto de miocardio en los 3 meses anteriores
    • Si padece insuficiencia cardíaca no controlada
    • Si padece un shock cardiogénico, a menos que la causa sea una arritmia
    • Si tiene el ritmo cardíaco muy lento
    • si presenta trastornos de conducción auricular (disfunción del nódulo sinusal, defectos de la conducción auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor o bloqueo de rama o bloqueo distal y no tiene un marcapasos artificial)
    • si tiene la presión arterial baja
  • Si su médico le ha indicado que sufre una alteración del equilibrio de sales en sangre (por ejemplo, potasio)
  • Si padece enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • Si se le ha diagnosticado una enfermedad conocida como mistenia gravis
  • Si está tomando ritonavir (antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH)

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Propafenona Hidrocloruro Accord:

  • Si padece de problemas respiratorios, por ejemplo asma (ver sección “No tome Propafenona Hidrocloruro Accord”)
  • Si ha padecido problemas cardíacos
  • Si lleva marcapasos (podría ser necesario programarlo de nuevo)
  • Si tiene función hepática y/o renal alterada
  • Si es un persona de edad avanzada
  • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”)

 

Su médico puede realizar ECGs y monitorización de la presión arterial antes y durante el tratamiento para monitorizar su dosis individual.

 

Si tiene que ser operado y está tomando este medicamento, es importante que informe al cirujano o dentista. Propafenona Hidrocloruro Accord podría afectar el anestésico u otros mdicamentos utilizados.

 

Niños

Propafenona Hidrocloruro Accord NO es adecuado para niños que pesen menos de 45 kilogramos.

 

Otros medicamentos y Propafenona Hidrocloruro Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.

 

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • Otros medicamentos usados para tratar afecciones cardíacas e hipertensión o medicamentos que pueden afectar la frecuencia cardíaca, incluyendo beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol, metoprolol, amiodarona, digoxina, quinidina)
  • Medicamentos para la prevención de coágulos de sangre (por ejemplo, fenprocumon, warfarina)
  • antibióticos y antifúngicos (por ejemplo, eritromicina, rifampicina, ketoconazol)
  • ciclosporina (un inmunosupresor, usado después de operaciones de trasplante, o en el tratamiento de artritis o psoriasis)
  • Medicamentos utilizados para tratar la depresión y/o el trastorno de ansiedad generalizada (por ejemplo, los llamados ISRS [como fluoxetina o paroxetina] o los antidepresivos tricíclicos [como la desipramina], venlafaxina)
  • narcóticos o neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, por ejemplo, tioridazina)
  • fenobarbital (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
  • teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma)
  • anestésicos locales, por ejemplo, implantación de marcapasos, cirugia dental u otros procedimientos quirúrgicos menores (ejemplo, lidocaína)
  • Cimetidina (medicamento para tratar úlceras estomacales)
  • Relajantes musculares
  • Ritonavir (antiretroviral usado en el tratamiento de la infección por VIH (ver sección “No tome Propafenona Hidrocloruro Accord”)

 

Propafenona Hidrocloruro Accord con alimentos o bebidas

Propafenona Hidrocloruro Accord no debe tomarse con zumo de pomelo, ya que el uso concomitante podría conducir a un aumento de los niveles de propafenona.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo:

No debe utilizarse propafenona durante el embarazo a menos que su médico piense que es esencial.

 

Lactancia:

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de iniciar el periodo de lactancia. Propafenona debe utilizarse con precaución en madres en periodo de lactancia ya que propafenona puede pasar a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir automóviles, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieren concentración, asegúrese de saber cómo le afectan los comprimidos.

Propafenona Hidrocloruro Accord puede causar visión borrosa, mareo, fatiga o dismunición de la presión arterial en algunas personas.

Esto debe ser considerado, particularmente, en el comienzo del tratamiento con propafenona, al cambiar la medicación, o en conjunción con el alcohol.

Menu CÓMO TOMAR PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD


Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos:

Entre un comprimido de Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg tres veces al día hasta un comprimido de Propafenona Hidrocloruro Accord 300mg tres veces al día.

Su médico decidirá la dosis que le corresponde a usted personalmenete.

Es posible que necesite una dosis menor de Propafenona Hidrocloruro Accord si es una persona de edad avanzada, si tiene problemas de riñones o hígado, o si tiene un peso corporal bajo.

 

Uso en niños y adolescentes

Su médico decidirá la dosis que personalmente le corresponde.
La dosis diaria media es de 10 a 20 mg de propafenona por kilo de peso corporal, dividida en 3 a 4 dosis.

La forma de dosificación de Propafenona Hidrocloruro Accord no es adecuada para niños que pesen menos de 45 kilogramos.

 

Forma de administración

Trague los comprimidos recubiertos con película (sin masticar o succionar) con líquido (por ejemplo, un vaso de agua) después de una comida. No tome el medicamento con zumo de pomelo.
El comprimido de 300 mg se puede dividir en dosis iguales.

 

Si toma más Propafenona Hidrocloruro Accord del que debe

Si usted toma más Propafenona Hidrocloruro Accord de la prescrita por su médico, contacte con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano INMEDIATAMENTE. Lleve consigo los comprimidos de Propafenona Hidrocloruro Accord en el envase original del medicamento y este prospecto.

 

Los signos de sobredosis incluyen, ritmo cardíaco anormal, bajada de la presión arterial, que en casos graves puede causar shock cardiovascular.

Puede aparecer dolor de cabeza, mareo, visión borrosa, hormigueo o adormecimiento de la piel (parestesia), temblor, náuseas, estreñimiento y sequedad de boca.

En casos extremadamente raros, se han notificado convulsiones por sobredosis. También se han notificado casos de muerte. 

En casos severos de intoxicación, pueden producirse convulsiones, parestesias, somnolencia, coma y paro respiratorio.

 

Si olvidó tomar Propafenona Hidrocloruro Accord

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible. Sin embargo, si está próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente.

 

Si interrumpe el tratamiento con Propafenona Hidrocloruro Accord

Es importante que siga tomando Propafenona Hidrocloruro Accord hasta que su médico se lo indique.

No interrumpa el tratamiento porque se siente bien. Si usted interrumpe el tratamiento sin el consentimiento del médico, su condición podría empeorar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Propafenona Hidrocloruro Accord y consulte con su médico INMEDIATAMENTE si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • si empieza a tener moretones con facilidad o si desarrolla dolor de garganta con fiebre elevada. El tratamiento puede afectar la cantidad de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.
  • si desarolla un sarpullido o si nota un color amarillento de la piel y/o los ojos, ya que estos pueden ser un signo de problemas hepáticos
  • signos de una reacción alérgica como:
    - erupción, picazón o enrojecimiento de la piel
    - dificultades para respirar
    - hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
    - dificultades en la deglución

 

Otros efectos adversos de Propafenona pueden ser:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Mareo
  • Latidos del corazón (trastornos en la conducción) irregulares (lento o rápido)
  • Palpitaciones cardíacas (siendo consciente del latido de su corazón)

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 paientes):

  • Ansiedad
  • Dificultad para dormir
  • Cefalea
  • Alteración del sabor o sabor amargo
  • Visión borrosa
  • Frecuencia cardíaca lenta o incremento de la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia)
  • Ritmo cardíaco anormal
  • Dificultad para respirar
  • Dolor de estómago
  • Malestar (vómitos, náuseas)
  • Diarrea
  • Estreñimiento
  • Boca seca
  • Trastornos hepáticos
  • Dolor de pecho
  • Sensación de cansancio o debilidad (astenia, fatiga)
  • Fiebre

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

  • Reducción de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o moretones
  • Disminución del apetito
  • Pesadillas
  • Desmayo
  • Ataxia (problemas con o la pérdida de la coordinación de los movimientos musculares)
  • Entumecimiento o sensación de hormigueo o picazón de la piel (parestesia)
  • Vértigo (sensación de hilatura)
  • Trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, arritmia)
  • Presión arterial baja
  • Hinchazón
  • Flatulencias
  • Enrojecimiento de la piel y picazón en la piel
  • Impotencia

 

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

  • Reducción severa en el número de glóbulos blancos que hace que las infecciones sean más probables (agranulocitosis, granulocitopenia, leucopenia)
  • Confusión
  • Convulsiones
  • Temblor (sensación de temblor) o rigidez
  • Inquietud
  • Arritmias irregulares que pueden poner su vida en peligro (fibrilación ventricular)
  • Problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en el tobillo (insuficiencia cardiaca)
  • Una caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede causar mareos, sensación de mareo o desmayo (hipotensión ortostática)
  • Náuseas, trastorno gastrointestinal
  • Amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos causado por problemas hepáticos o sanguíneos (lesión hepatocelular, colestasis, hepatitis, ictericia)
  • Síndrome tipo lupus (una condición alérgica que causa dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre)
  • recuento de esperma disminuido

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE PROPAFENONA HIDROCLORURO ACCORD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no reuqiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

 

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Propafenona Hidrocloruro Accord

  • El principio activo es hiodrocloruro de propafenona.

 

Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de hidrocloruro de propafenona.

 

  • Los demás componentes son

Núcleo: Almidón de maíz, Hipromelosa E5, Celulosa microcristalina, Croscarmellosa sódica, Estearato de magnesio

 

Recubrimiento: Talco, Hipromelosa E5, Dióxido de Titanio, Macrogol 6000

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, de blanco a blanco pálido, de forma redonda, biconvexos, de aproximadamente 9,05 mm x 3,75 mm, liso en ambos lados.

 

Propafenona Hidrocloruro Accord está disponible en blisters de PVC-PVdC-Aluminio que contienen 20, 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

 

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

HA1 4HF, Middlesex, United Kingdom

 

Wessling Hungary Kft.,
Fóti út 56.
1047 Budapest, Hungary

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

País

Nombre medicamento

Titular de Autorización de Comercialización

Austria

Propafenone hydrochloride Accord 150 mg filmtabletten

Accord Healthcare Limited

 

Estonia

Propafenone hydrochloride Accord

Italia

Propafenone hydrochloride Accord

Lituania

Propafenone hydrochloride Accord

Letonia

Propafenone hydrochloride Accord

Polonia

Cardiofen

Portugal

Propafenone hydrochloride Accord

España

Propafenona Hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Accord Healthcare S.L.U.

 

Francia

Propafenone hydrochloride Accord 150 mg comprimé pelliculé

Accord Healthcare France

SAS

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.