PREGABALINA ARISTO Cáps. dura 200 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pregabalina

Evitar

Pregabalina se excreta en la leche materna. No se conoce el efecto de pregabalina en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Pregabalina

No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el posible riesgo en seres humanos. Por tanto, pregabalina no debería utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Pregabalina

Pregabalina actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Pregabalina
PA: Pregabalina
EXC: Almidón de maiz pregelatinizado y otros.

Envases

  • Env. con 84
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  708226
  • EAN13:  8470007082262
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES PREGABALINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR PREGABALINA ARISTO  |  CÓMO TOMAR PREGABALINA ARISTO  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE PREGABALINA ARISTO  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Pregabalina Aristo 200 mg cápsulas duras EFG

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

¿              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

¿              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

¿              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

¿              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Pregabalina Aristo y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Aristo

3. Cómo tomar Pregabalina Aristo

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Pregabalina Aristo

6. Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES PREGABALINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pregabalina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

 

Dolor neuropático periférico y central: Pregabalina Aristo se utiliza para tratar el dolor crónico causado por el daño en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes.

La sensación de dolor  puede describirse como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos.

El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con los cambios de humor, alteraciones  del sueño, fatiga (cansancio), y puede tener efecto sobre la actividad fisica  y social y sobre la calidad de vida en general.

 

Epilepsia: pregabalina se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará pregabalina para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar pregabalina añadido a su tratamiento actual. Pregabalina no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.

 

Trastorno de ansiedad generalizada: pregabalina se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.

 


Menu ANTES DE TOMAR PREGABALINA ARISTO

No tome Pregabalina Aristo

 

Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Aristo.

 

              Algunos  pacientes  tratados  con  pregabalina  han  notificado  síntomas  que  apuntan  a  una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa. Si usted experimenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

              Pregabalina se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener el medicamento.

              Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios. Si experimenta cualquier alteración en su visión, debe informar inmediatamente a su médico.

              Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes.

              Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes puesto que los pacientes con lesión de médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos por ejemplo para tratar el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), y tienen efectos adversos  similares a los de la pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toma conjuntamente.

              Se han notificado casos de insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con este medicamento.  La  mayoría  de  ellos  eran  pacientes  de  edad  avanzada  con  enfermedades cardiovasculares. Antes de utilizar este medicamento, debe indicar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardiaca.

              Se han notificado casos de  insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con pregabalina nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.

              Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como pregabalina han  tenido  pensamientos  de  hacerse  daño  o  suicidarse.  Si  en  cualquier  momento  usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

              Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal). Informe a su médico si sufre estreñimiento, especialmente si usted es propenso a sufrir este problema.

              Antes  de  tomar  este  medicamento,  debe  indicar  a  su  médico  si  tiene  antecedentes  de alcoholismo o abuso o dependencia de cualquier droga. No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.

              Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.

              Se  han notificado  casos  de  reducción de la función cerebral (encefalopatía)  en  algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades. Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal

 

Niños y adolescentes

 

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

 

Toma de Pregabalina Aristo con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Pregabalina y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si pregabalina se toma junto con otros medicamentos que contengan:

 

Oxicodona – (utilizado como analgésico)

Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)

Alcohol

 

Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.

 

Toma de Pregabalina Aristo con los alimentos, bebidas y alcohol

 

Las cápsulas de pregabalina se pueden tomar con y sin alimentos.

Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con pregabalina.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No debe tomar pregabalina durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Pregabalina Aristo puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Menu CÓMO TOMAR PREGABALINA ARISTO


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

 

Pregabalina es exclusivamente para vía oral.

 

 

 

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

 

              Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico.

              La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios.

              Su médico le indicará que tome pregabalina dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome pregabalina una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome pregabalina por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

Si  estima  que  la  acción  de  pregabalina  es  demasiado  fuerte  o  débil,  comuníqueselo  a  su  médico  o farmacéutico.

 

Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar pregabalina de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

 

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

 

Trague la cápsula entera con agua.

 

Continúe tomando pregabalina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

 

Si toma más Pregabalina Aristo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o  farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Como resultado de haber tomado más pregabalina del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto. También se han notificado crisis epilépticas

 

Si olvidó tomar Pregabalina Aristo

Es importante que tome las cápsulas de pregabalina regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Aristo

No deje de tomar pregabalina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

 

Una vez finalizado el tratamiento con pregabalina a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando pregabalina durante un período de tiempo más prolongado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

              Mareo.

              Somnolencia.

              Dolor de cabeza.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

              Aumento del apetito.

              Sensación   de   euforia,   confusión,   desorientación,   disminución   del   apetito   sexual, irritabilidad.

              Alteración de la atención, torpeza de movimiento, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblores, dificultad al hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación anormal.

              Visión borrosa, visión doble.

              Vértigo, problemas de equilibrio, caídas.

              Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, nauseas, abdomen hinchado.

              Dificultad en la erección.

              Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.

              Sensación de embriaguez, alteraciones del modo de andar.

              Aumento de peso.

              Calambre   muscular,   dolor   en   las   articulaciones,  dolor  de   espalda,   dolor   en   las extremidades.

              Dolor de garganta.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta  a 1 de cada 100 personas

              Pérdida del apetito, pérdida de peso, bajos niveles de azúcar, altos niveles de azúcar en  sangre.

              Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios del estado de ánimo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones , sueños extraños, crisis de angustia, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del apetito sexual , problemas en las relaciones sexuales incluyendo incapacidad para alcanzar el clímax, retraso en la eyaculación.

              Cambios  en  la  vista,  movimientos  no  habituales  de  los  ojos,  cambios  en  la  visión incluyendo  visión  en  túnel,  destellos  de  luz,  movimientos  espasmódicos,  reflejos

disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto,

sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, pérdida de conocimiento, desmayos, aumento de la sensibilidad a los ruidos, malestar general.

              Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.

              Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.

              Rubor, sofocos.

              Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.

              Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.

              Sudoración, erupción, escalofríos, fiebre.

              Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.

              Dolor de mama.

              Dificultad o dolor al orinar, incapacidad para contener la orina.

              Debilidad, sed, opresión en el pecho.

              Cambios  en  los  resultados  de  los  análisis  de  sangre  y  hepáticos  (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento  disminuido  de  plaquetas,  neutropenia,  aumento  de  creatinina  en  sangre, disminución del potasio en sangre).

              Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, moqueo, sangrado de nariz, tos, ronquidos.

              Periodos menstruales dolorosos.

              Sensación de frío en manos y pies.

 

Raros: pueden afectar hasta  a 1  de cada 1.000 personas

              Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.

              Pupilas dilatadas, estrabismo.

              Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.

              Inflamación del páncreas.

              Dificultad al tragar.

              Movilidad lenta o reducida del cuerpo.

              Dificultad al escribir correctamente.

              Aumento de líquido en la zona del abdomen.

              Líquido en los pulmones.

              Convulsiones.

              Cambios en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a alteraciones del ritmo del corazón.

              Daño muscular.

              Secreción de leche, crecimiento anormal del pecho, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

              Interrupción del periodo menstrual.

              Insuficiencia renal, reducción de la cantidad de orina, retención de orina.

              Disminución en el recuento de leucocitos.

              Conducta inapropiada.

              Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).

              Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).

 

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

              Insuficiencia hepática.

              Hepatitis (inflamación del hígado).

 

Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

 

Ciertos efectos adversos pueden ser más frecuentes, como la somnolencia, ya que los pacientes con lesión en la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, y tienen efectos secundarios similares a la pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE PREGABALINA ARISTO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD.  La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Pregabalina Aristo

 

El principio activo es pregabalina.

Cada cápsula dura de Pregabalina Aristo 200 mg contiene 200 mg de pegabalina

 

Los  demás  componentes (excipientes)  son: 

Contenido de la cápsula: almidón  de  maíz  pregelatinizado, manitol, talco

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172)

Tinta de impresión: contiene laca shellac, óxido de hierro negro (E-172), propilenglicol (E-1520) e hidróxido amónico (E527).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Pregabalina Aristo 200 mg son cápsulas duras de color rojo, marcada con "200" en el cuerpo de la cápsula.

 

Está disponible en un estuche que contiene el número apropiado de blisters de PVC aluminio / aluminio para:
 

25 mg: 14, 56 o 100 (envase clínico) cápsulas duras
50 mg: 21, 56 o 100 cápsulas duras
75 mg: 14, 56 o 100 (envase clínico) cápsulas duras
100 mg: 21, 84 o 100 cápsulas duras
150 mg: 14, 56 o 100 (envase clínico) cápsulas duras
200 mg: 21, 84 o 100 cápsulas duras
225 mg: 56 o 100 (envase clínico) cápsulas duras
300 mg: 56 o 100 cápsulas (envase clínico) cápsulas duras

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

 

Responsable de la fabricación

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block

No 5, Rodopi 69300

Grecia

 

Ó

 

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki

Grecia

 

ó

 

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Staβe 8-10, 13435 Berlin, Germany

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca: Pregabalin Aristo

Portugal: Pregabalina Aristo

Italia: Pregabalin Aristo

España: Pregabalina Aristo

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/

29/07/2019