PLEGRIDY 125 Sol. iny. en jeringa precargada 125 mcg/0,5 ml   






Alertas por composición:
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Peginterferon beta-1a

Evitar

Se desconoce si peginferferón beta-1a se excreta en la leche materna. Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento

Pincha para ver detalles Embarazo
Peginterferon beta-1a

Los datos relativos al uso de peginterferón beta-1a en mujeres embarazadas son limitados. Los datos disponibles indican que puede haber un aumento del riesgo de aborto espontáneo. Está contraindicado iniciar el tratamiento durante el embarazo. En pacientes con una tasa elevada de brotes antes del inicio del tratamiento, hay que sopesar el riesgo de un brote grave después de interrumpir la administración en caso de embarazo frente al posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Peginterferon beta-1a
PA: Peginterferon beta-1A

Envases

  • Env. con 2 jeringas de 125 mcg/0,5 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  704872
  • EAN13:  8470007048725
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy  |  3. Cómo usar Plegridy  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Plegridy  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

Plegridy 63 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Plegridy 94 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Plegridy 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
Peginterferón beta-1a

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy
  3. Cómo usar Plegridy
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Plegridy
  6. Contenido del envase e información adicional
  7. Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy

Menu 1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza

Qué es Plegridy
El principio activo en Plegridy es peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción larga. Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.

Para qué se utiliza Plegridy
Este medicamento se utiliza para tratar la Esclerosis Múltiple (EM) Remitente Recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal. Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM. Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa (remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

  • - sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas;
  • - dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales;
  • - dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

¿Cómo actúa Plegridy?
Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM. El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy

No use Plegridy

  • No use Plegridy:
    • si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Ver los síntomas de una reacción alérgica en la sección 4;
    • si padece una depresión grave o pensamientos suicidas.
  • No comience a usar Plegridy si ya está embarazada.

Advertencias y precauciones

  • Si ha tenido alguna vez:
    • depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo;
    • pensamientos suicidas.
      • Informe a su médico. Su médico puede aún prescribirle Plegridy, pero es importante que sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo en el pasado.
  • Si tiene alguna de la afecciones siguientes:
    • problemas renales o hepáticos graves;
    • irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos (necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy”, al final de este prospecto. Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección;
    • epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados con medicación;
    • problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);
    • problemas de tiroides;
    • recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección o hemorragia.
      • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si presenta alguno de estos efectos, ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy.

Otras cosas a considerar cuando use Plegridy

  • - Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas. Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos. Estos análisis de sangre se sumarán a las pruebas que se realizan normalmente para controlar su EM.
  • - El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario por otras razones.
  • - Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento. Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.

Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contacto lo antes posible con un médico o enfermero.

Niños y adolescentes
Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Plegridy
Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej. algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).

  • - Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre. Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.

Embarazo y lactancia

  • Si ya está embarazada, no comience a utilizar Plegridy.
  • Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo mientras use Plegridy.
  • Si tiene intención de quedarse embarazada o si se queda embarazada mientras usa Plegridy, informe a su médico. Usted y su médico pueden hablar sobre si debe continuar con el tratamiento.
  • Si quiere dar el pecho a su hijo mientras usa Plegridy, hable primero con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Plegridy puede hacer que sienta náuseas (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No conduzca ni utilice máquinas si le ocurre esto o cualquier otro efecto que pueda afectar a su capacidad para conducir.

Plegridy contiene sodio
Cada jeringa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

Menu 3. Cómo usar Plegridy


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:
Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.

Comienzo de Plegridy
Si va a utilizar Plegridy por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa. Se le suministrará un envase de inicio que contiene las 2 primeras inyecciones: una jeringa naranja con Plegridy 63 microgramos (para el día 0) y una jeringa azul con Plegridy 94 microgramos (para el día 14).

Después se le suministrará un envase de mantenimiento que contiene jeringas grises con Plegridy 125 microgramos (para el día 28 y luego cada dos semanas).

Lea las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” al final de este prospecto antes de empezar a usar Plegridy.
Utilice el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio para llevar un registro de las fechas de las inyecciones.

Autoinyección
Plegridy se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea). Alterne el lugar de inyección. No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones.
Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.

  • - Consulte y siga los consejos dados en las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” antes de empezar.
  • Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico o enfermero que le podrán ayudar.

Duración del tratamiento con Plegridy
Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy. Es importante que utilice Plegridy de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si usa más Plegridy del que debe
Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.

  • - Si se ha administrado más de una inyección de Plegridy en un plazo de 7 días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero.

Si olvidó usar Plegridy
Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.
Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual. Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

  • - Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

  • Problemas hepáticos
    (frecuentes – pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
    Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
    • - coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos;
    • - picor generalizado;
    • - sensación de malestar (náuseas y vómitos);
    • - hematomas que aparecen fácilmente en la piel.
      • Llame a su médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.
  • Depresión
    (frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
    Si presenta:
    • - sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o
    • - tiene pensamientos suicidas.
      • Llame a su médico inmediatamente.
  • Reacciones alérgicas graves
    (poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
    Si presenta alguna de las siguientes:
    • - dificultad para respirar;
    • - hinchazón alrededor de la cara (labios, lengua o garganta);
    • - erupción o enrojecimiento de la piel.
      • Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
  • Convulsiones
    (poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
    Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico.
    • Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
  • Daño en el lugar de inyección
    (raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
    Si presenta alguno de los síntomas siguientes:
    • - cualquier herida abierta en la piel junto con hinchazón, inflamación o salida de líquido alrededor del lugar de inyección.
      • Póngase en contacto con su médico para que le aconseje.
  • Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal
    (raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
    Si presenta alguno o todos estos síntomas:
    • - orina con espuma;
    • - fatiga;
    • - hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
      • Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
  • Problemas de la sangre
    (raras - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
    Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.

Si presenta alguno o todos estos síntomas:

  • - aumento de hematomas o sangrado;
  • - debilidad extrema;
  • - dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
    • Informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • - síntomas seudogripales. Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación. No los puede transmitir a nadie;
  • - dolor de cabeza;
  • - dolores musculares (mialgia);
  • - dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia);
  • - escalofríos;
  • - fiebre;
  • - debilidad y cansancio (astenia);
  • - enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.
    • Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Síntomas seudogripales: no es realmente una gripe
Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez. A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente. Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.

Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

  1. Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy. El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentes para cada paciente. Por término medio, los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.
  2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy. Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.
  3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • - sensación de malestar (náuseas o vómitos);
  • - pérdida de pelo (alopecia);
  • - picor de piel (prurito);
  • - aumento de la temperatura corporal;
  • - cambios alrededor del lugar de la inyección como hinchazón, inflamación, hematoma, calor, exantema o cambio de color;
  • - cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las infecciones;
  • - aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre).
    • Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • - urticaria;
  • - cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
    • Si le preocupa alguno de estos efectos, hable con su médico.

Otros efectos adversos
(frecuencia no conocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • - Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Plegridy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

  • - Conservar Plegridy en el embalaje original para protegerlo de la luz. Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa.
  • Conservar en nevera (frigorífico), entre 2? y 8?.
    • - No congelar. Deseche cualquier Plegridy que se haya congelado por accidente.
  • - Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25?) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
    • - Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
    • - Asegúrese de que el tiempo que pasan las jeringas fuera de la nevera no es mayor de 30 días en total.
    • - Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
    • - Si no se sabe con certeza el número de días que ha tenido una jeringa fuera de la nevera, deseche la jeringa.
  • - No utilice este medicamento si observa que:
    • - la jeringa está rota.
    • - la solución presenta un cambio de color, está turbia o puede ver partículas en suspensión.
  • - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Plegridy
El principio activo es: peginterferón beta-1a.

Cada jeringa precargada de 63 microgramos contiene 63 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
Cada jeringa precargada de 94 microgramos contiene 94 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.
Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina-L, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa precargada.

Tamaños de envases:

  • - El envase de inicio de Plegridy contiene una jeringa precargada naranja de 63 microgramos y una jeringa precargada azul de 94 microgramos.
  • - Las jeringas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 jeringas precargadas.

En todos los envases las agujas están acopladas a las jeringas listas para inyectar.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
Hillerød
DK-3400
Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
? +370 5 278 68 88
????????
?Π ???Φ????
? +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
? +32 2 2191218
?eská republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
? +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
? +36 1 899 9883
Danmark
Biogen Denmark A/S
? +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd..
? +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
? +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
? +31 20 542 2000
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
? +372 617 7410
Norge
Biogen Norway AS
? +47 23 40 01 00
Ελλ?δα
Genesis Pharma SA
? +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
? +43 1 484 46 13
España
Biogen Spain S.L.
? +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
? +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
? +33 (0)1 41 37 9595
Portugal
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
? +351 21 318 8450
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
? +385 1 230 34 46
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
? +40 21 207 18 00
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
? +353 (0)1 463 7799
Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
? +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
? +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
? +421 2 323 34008
Italia
Biogen Italia s.r.l.
? +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
? +358 207 401 200
Κ?προς
Genesis Pharma Cyprus Ltd
? +3572 2 769946
Sverige
Biogen Sweden AB
? +46 8 594 113 60
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" fili?le Latvij?
? +371 678 93561
United Kingdom
Biogen Idec Limited
? +44 (0) 1628 50 1000

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

25/07/2019