PERINDOPRIL / INDAPAMIDA MYLAN Comp. 2/0,625 mg   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Perindopril + indapamida

Evitar

No está recomendado y son preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en lactantes neonatos y pretérmino.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Perindopril + indapamida

El uso de inhibidores de la ECA no está recomendado durante el primer trimestre del embarazo. El uso de inhibidores de la ECA esta contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo. La evidencia epidemiológica relativa al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. A menos que se considere indispensable la continuación del tratamiento con inhibidores de la ECA, las pacientes que planeen un embarazo deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se confirma un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA, y, si se considera adecuado, debe iniciarse un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a IECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo inducen fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). Se recomienda una exploración ecográfica de la función renal y del cráneo si se ha producido una exposición a inhibidores de la ECA desde el segundo trimestre de embarazo. Se debe realizar una observación estrecha en relación a hipotensión en lactantes cuyas madres hayan tomado inhibidores de la ECA. Relacionadas con indapamida: la exposición prolongada a tiazidas durante el tercer trimestre de embarazo puede disminuir el volumen de plasma materno así como el riego sanguíneo uteroplacentario, que puede causar una isquemia feto-placentaria y retraso en el crecimiento. Asimismo, se han notificado pocos casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en neonatos tras exposición próxima a término.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Indapamida :Administración oral (per OS)

Dado el riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas durante el tratamiento.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Perindopril + indapamida
PA: Indapamida, Perindopril erbumina
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30 (PVC/ACLAR/AL)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  696598
  • EAN13:  8470006965986
  • Precio de Venta del Laboratorio:  5.65€ Precio de Venta al Público IVA:  8.82€ Precio Ref:  8.82€ Precio Menor:  8.82€ Precio Más Bajo:  8.82€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 (AL/OPA/PVC/AL)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  696599
  • EAN13:  8470006965993
  • Precio de Venta del Laboratorio:  5.65€ Precio de Venta al Público IVA:  8.82€ Precio Ref:  8.82€ Precio Menor:  8.82€ Precio Más Bajo:  8.82€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Perindopril / Indapamida Mylan y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Mylan  |  3. Cómo tomar Perindopril /Indapamida Mylan  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Perindopril / IndapamidaMylan  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Perindopril / Indapamida Mylan 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

perindopril tert-butilamina e indapamida

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Perindopril / Indapamida Mylan y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Mylan

3.              Cómo tomar Perindopril / Indapamida Mylan

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Perindopril / Indapamida Mylan

6.              Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Perindopril / Indapamida Mylan y para qué se utiliza

Perindopril / Indapamida Mylan es una combinación de dos principios activos, perindopril e indapamida. Se trata de un antihipertensivo que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial elevada).

 

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Este tipo de medicamentos ensanchan los vasos sanguíneos, de modo que el corazón pueda bombear sangre a través de ellos más fácilmente. Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina que producen los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente de otros diuréticos, ya que solo produce un ligero incremento de la producción de orina. Ambos principios activos reducen la tensión arterial y ejercen una acción conjunta a fin de controlar la tensión arterial.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Mylan

No tome Perindopril / Indapamida Mylan:

  • Si es alérgico a perindopril, otros inhibidores de la ECA, indapamida, otras sulfonamidas (entre las cuales puede incluirse otros diuréticos o antibióticos como cotrimoxazol), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si ha experimentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o la lengua, picores intensos o erupciones cutáneas extensas con tratamientos previos con inhibidores de la ECA, o si usted o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en otras circunstancias (una afección denominada angioedema).
  • Si padece problemas hepáticos graves o una enfermedad denominada encefalopatía hepática (enfermedad cerebral degenerativa).
  • Si padece insuficiencia renal grave o está en tratamiento con diálisis.
  • Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
  • Si está tomando otros medicamentos que puedan tener un efecto en el ritmo cardíaco (ver sección “Uso de Perindopril / Indapamida Mylan con otros medicamentos”).
  • Si se sospecha que padece una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención hídrica intensa, dificultad respiratoria).
  • Si está embarazada de más de 3 meses (deberá evitar tomar este medicamento en los primeros meses del embarazo) (ver sección "Embarazo y lactancia").
  • Si está en periodo de lactancia.
  • Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Perindopril / Indapamida Mylan:

 

  • Si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva la sangre a los riñones).
  • Si padece otros problemas del corazón, como fallo cardíaco (una debilidad del musculo cardíaco) o problemas del ritmo cardíaco.
  • Si padece problemas renales o si solo tiene un riñón funcional.
  • Si tiene problemas de hígado.
  • Si padece una enfermedad del tejido conjuntivo (enfermedad de la piel y tejido conjuntivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
  • Si padece ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias) o reducido flujo sanguíneo al cerebro (insuficiencia circulatoria cerebral).
  • Si padece hiperparatiroidismo (hiperfunción de la glándula paratiroidea).
  • Si padece de niveles de potasio bajos en sangre.
  • Si no es capaz de comer cantidades normales de comida (disminución del apetito).
  • Si tiene gota.
  • Si es diabético.
  • Si usted es de raza negra – este medicamento puede no ser tan efectivo para usted, o puede tener mayor riesgo de experimentar reacciones adversas como hinchazón (angioedema).
  • Si sigue una dieta sin sal o usa sustitutos de la sal que contengan potasio o toma suplementos de potasio.
  • Si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona o triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Perindopril / Indapamida Mylan (ver sección "Uso de Perindopril / Indapamida Mylan con otros medicamentos").
  • Si es mayor, sobre todo mayor de 70 años. El médico puede realizar pruebas adicionales y / o prescribir una dosis más baja.
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
    • Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como "sartanes" - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
    • Aliskirén.

 

  • Si está tomando alguno  de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedemaaumenta :
    • Racecadotrilo (utilizado para el tratamiento de  la diarrea).
    • Sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la categoría de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo en trasplante de órganos).

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Perindopril/Indapamida  Mylan.”

 

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de este medicamento en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver sección "Embarazo y lactancia").

 

Durante el tratamiento

Cuando esté tomando este medicamento, también debe informar a su médico o al personal sanitario si:

  • Debe recibir anestesia y/o someterse a una intervención quirúrgica.
  • Ha tenido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación.
  • Debe recibir diálisis o aféresis de LDL (que es la eliminación de colesterol de su sangre mediante un aparato).
  • Recibe tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a las picaduras de avispas o abejas.
  • Si se le realizará una prueba médica que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace que los órganos, como los riñones o el estómago, sean visibles en las radiografías).
  • Si padece de erupciones cutáneas con enrojecimiento, además de picazón o inflamación tras una exposición a luz UV o solar.
  • Si experimenta hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema), puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe suspender el tratamiento inmediatamente y contactar directamente con su médico.
  • Si experimenta un dolor de estómago severo, con o sin la sensación de estar enfermo. Esto podría ser una señal de angioedema intestinal.

 

Niños

Este medicamento  no debe administrarse a niños. La seguridad y eficiencia de este medicamento  no ha sido aún evaluada.

 

Uso de Perindopril / Indapamida Mylan con otros medicamentos

 

Comunique a su médico o farmacéutico qué está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

No tome Perindopril / Indapamida Mylan con:

  • Litio (utilizado para tratar la depresión).
  • Diuréticos ahorradores de potasio también conocidos como ‘comprimidos agua’ normalmente usados para tratar fallos cardíacos (p. ej., espironolactona o triamtereno) y/o tomando substitutos de sal que contengan potasio. Ver sección 2, advertencias y precauciones.

 

El tratamiento con Perindopril / Indapamida Mylan puede verse afectado por otros medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones.  Estos  incluyen:

 

  • Otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, como un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Perindopril / Indapamida  Mylan” y “Advertencias y precauciones”).
  • Procainamida (para tratar la arritmia).
  • Alopurinol (para tratar la gota).
  • Corticosteroides para tratar diversas afecciones, como el asma grave o la artritis reumatoide por ej., prednisolona.
  • Medicamentos conocidos como inmunosupresores para el tratamiento de enfermedades autoinmunitarias (p. ej., ciclosporina).
  • Medicamentos que son utilizados de forma frecuente para el tratamiento de la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo del trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.
  • Otros medicamentos usados para el tratamiento del cáncer.
  • Oro inyectable (para la poliartritis reumatoide).
  • Digoxina u otros glucósidos cardíacos (para tratar problemas del corazón).
  • Baclofeno (para tratar la rigidez muscular causada por enfermedades como la esclerosis múltiple).
  • Medicamentos para tratar la diabetes, como insulina, metformina o glimepirida.
  • Calcio, como los suplementos de calcio usados en remedios para la indigestión y para ayudar al fortalecimiento óseo.
  • Laxantes estimulantes usado para tratar el estreñimiento (p. ej., sen).
  • Medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno) o salicilatos en dosis elevadas (p. ej., Aspirina), usados para tratar el dolor, fiebre o hinchazón.
  • Amfotericina B en inyección (para tratar micosis graves).
  • Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos como depresión, o ansiedad (p. ej., antidepresivos tricíclicos).
  • Tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn).

 

 

Los siguientes medicamentos puede tener un efecto en el ritmo cardíaco, lo cual puede, en ocasiones, verse aumentado por Perindopril / Indapamida Mylan. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico:

  • Terfenadina o astemizol (medicamentos conocidos como antihistamínicos usados para alergias como la alergia al polen).
  • Un antibiótico llamado eritromicina administrado por inyección.
  • Moxifloxino o esparfloxacino, antibióticos usados para tratar infecciones.
  • Halofantrina (para tratar ciertos tipos de malaria).
  • Pentamidina (para tratar neumonía).
  • Vincamina (para tratar pérdida de memoria en pacientes de edad avanzada).
  • Bepridil (para tratar problemas cardíacos, angina de pecho (dolor en el pecho)).
  • Sultoprida, sulpirida, amilsulprida, tiaprida, tioridazina, trifluoperazina cloropromazina, ciamemazina, levomepromazina, droperidol, haloperidol y pimozida –usados para el tratamiento de trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, desorden bipolar o depresión severa y psicosis.
  • Medicamentos usados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, bretilium y sotalol),
  • Metadona, usado para tratar dolor severo y reducir los síntomas de abstinencia de adictos a la heroína.
  • Cisaprida o difemanilo (normalmente usados para problemas estomacales)

 

 

Perindopril / Indapamida Mylan con alimentos, bebidas

 

Es preferible tomar este medicamento antes de comer.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, creeque podría estarlo o tiene intención dequedarse embarazada. Su médico le aconsejará normalmente que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en su lugar. Este medicamento no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa.

 

Lactancia

No debe tomar este medicamento si está en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Este medicamento generalmente no afecta al estado de alerta, sin embargo, en ciertos pacientes pueden ocurrir diferentes reacciones, como mareos o debilidad, debidas al descenso de la tensión arterial. Como resultado, es posible que la capacidad para conducir o utilizar máquinas se vea mermada.

 

Perindopril / Indapamida Mylan contiene lactosa

 

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo tomar Perindopril /Indapamida Mylan


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico podrá decidir modificar la dosis si padece problemas  renales. Tome el comprimido a ser posible por la mañana antes de ingerir alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua.

 

El comprimido se puede partir en dosis iguales.

 

Si toma más Perindopril / Indapamida Mylan del que debe

 

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. El efecto más probable en caso de sobredosis es una bajada de la tensión arterial, a veces con sensación de malestar, calambres, mareos, somnolencia, confusión mental y problemas de micción. Si se produce una bajada sustancial de la tensión arterial (síntomas como mareos o desmayo), túmbese con las piernas en alto.

 

Si olvidó tomar Perindopril / Indapamida Mylan

 

Es importante que tome su medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar un comprimido tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Perindopril / Indapamida Mylan

 

Puesto que el tratamiento para la hipertensión arterial es generalmente de por vida, debe consultar con su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento en seguida y póngase en contacto con su médico inmediatamente, o acuda al centro de emergencias o al hospital más cercano:

 

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

  • Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar (más probable en pacientes de raza negra).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Si tiene un latido más rápido de lo habitual y/o desigual.
  • Si tiene una sensación de presión fuerte en el pecho con dolor abdominal e incremento de falta de aire tras el ejercicio (puede ser debido a problemas de corazón como una angina).
  • Si tiene un dolor repentino en el pecho que se extiende al cuello o brazo, con falta de respiración o sensación de frío-humedad (pueden ser signos de ataque cardíaco).
  • Hepatitis, puede ser debido a problemas de hígado caracterizado por sentirse mal (náuseas) o mareado (vómitos) con pérdida de apetito, sintiendo un malestar general, con fiebre, picor, amarilleamiento de piel y ojos, con ligeros movimientos intestinales y aparición de orina de color oscuro.
  • Si padece de dolores estomacales severos que pueden propagarse hasta la espalda (esto puede ser debido a una inflación del páncreas).

 

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Si se siente débil o su latido es más rápido y/o desigual.  Puede ser debido a bajos niveles de potasio en sangre (esto es más común en pacientes de avanzada edad, desnutridos, pacientes con fallo cardíaco o de hígado o con problemas renales).
  • Latidos cardíacos irregulares (torsades de pointes).
  • Encefalopatía hepática, caracterizado por sentirse cansado, irritable, olvidadizo y confuso, con temblores, convulsiones, inconsciencia y coma debido a inflamación en el cerebro (esto es común si padece problemas hepáticos).

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Dolor de cabeza, sensación de mareo, vértigo, aturdimiento debido a la hipotensión, especialmente de pie.
  • Problemas de visión.
  • Zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus).
  • Tos (si la tos es persistente (más de varios días) consulte con su médico), dificultad para respirar.
  • Malestar general (náuseas), dolor estomacal (epigástrico), pérdida de apetito (anorexia), mareado (vómitos), dolor intestinal, alteraciones del gusto, sequedad de boca, indigestión (dispepsia o digestiones pesadas), diarrea, estreñimiento.
  • Erupciones cutáneas, picor.
  • Calambres musculares, hormigueo.
  • Sensación de debilidad.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Reacciones alérgicas en la piel como rojez, picor y erupción con manchas, en pacientes con antecedentes conocidos de problemas respiratorios y alérgicos (como asma).
  • Cambios de humor, trastornos del sueño.
  • Sensación de opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar (broncoespasmo).
  • Puntos rojos en la piel (púrpura), urticaria.
  • Problemas en los riñones.
  • Incapacidad para conseguir o mantener una erección (impotencia).
  • Sudoración.
  • Si sufre de lupus eritomatoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), ya que los síntomas pueden empeorar.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

  • Un aumento de calcio en la sangre (que se mostrará en los análisis de sangre). Esto puede causar más orina de lo normal, se sienta enfermo y con dolor de estómago.
  • Empeoramiento de la psoriasis.

 

Muyraros (pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 personas):

  • Si nota un aumento en el número de infecciones como dolor de garganta, ulceras bucales con fiebre o cansancio y ahogos con palidez (esto es más común en pacientes que han tenido trasplantes de riñón o pacientes que se someten a hemodiálisis), amarilleamiento de ojos y piel, o si nota que sangra o le aparecen hematomas más fácilmente (esto puede ser debido a cambios en el número o tipo de células sanguíneas).
  • Si sufre de tos, fiebre, aumento de disnea y sudoración nocturna puede ser causado por problemas pulmonares llamado neumonía eosinófíla (un tipo raro de neumonía). 
  • Si padece de pérdida de apetito, se siente mal y mareado, dolor de cabeza, cansancio e hinchazón de las extremidades pueden ser signos de enfermedad renal.
  • Si padece de enfermedad cutánea grave, comienza con zonas enrojecidas y dolorosas, a continuación aparecen ampollas grandes y finalmente se descama la piel. Esto se acompaña de fiebre y escalofríos, dolor muscular y malestar general (necrólisis epidérmica tóxica).
  • Si padece de una enfermedad cutánea poco frecuente con ampollas extensas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens Johnson).
  • Confusión.
  • Si tiene un descenso del latido del corazón (baja frecuencia cardíaca).
  • Congestión nasal o moqueo nasal (rinitis).
  • Erupciones que pueden aparecer con picor, con manchas rojas-rosáceas y zona central pálida (eritema multiforme).
  • Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambio en el aspecto de la piel) tras la exposición al sol o a la radiación UVA artificial (en camas solares).

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Desmayo.
  • Aumento de las enzimas hepáticas.

 

Pueden ocurrir trastornos de la sangre, los riñones, el hígado o el páncreas y alteraciones en los resultados del análisis (potasio, sodio, glucosa, ácido úrico o creatinina en sangre). Es posible que el médico le prescriba análisis de sangre para monitorizar su enfermedad.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Perindopril / IndapamidaMylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25°C.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Perindopril / Indapamida Mylan

 

Los principios activos son perindopril tert-butilamina e indapamida.

Un comprimido contiene 2 mg de perindopril tert-butilamina (correspondientes a 1,669 mg de perindopril) y 0,625 mg de indapamida.

 

Los demás componentes son:

 

Sílice coloidal hidrófoba (E551), lactosa anhidra, estearato de magnesio (E572), celulosa microcristalina (E460) y bicarbonato sódico (E500).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Perindopril / Indapamida Mylan son comprimidos blancos con forma de cápsula, con ambos lados curvados, marcados con una ‘P’ a la izquierda de la ranura y ‘TI’ a la derecha en una cara, y con una ‘M’ a la izquierda de la ranura y un ‘1’ a la derecha en la otra cara.

 

Perindopril / Indapamida Mylan está disponible en paquetes de blísteres de 14, 30, 90 y 100 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta.

08038 - Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación:

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Reino Unido

 

o

 

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

 

o

 

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Hungría

 

Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

 

 

Alemania              Perindopril-Erbumin/Indapamid Mylan 2 mg/0.625 mg Tabletten

Bélgica              Perindamidemylan 2 mg/0.625 mg tabletten

España              Perindopril/Indapamida Mylan 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG

Francia              Perindopril/Indapamide Mylan Pharma 2 mg/0.625 mg, comprimé               sécable

Luxemburgo              Perindamidemylan 2 mg/0.625 mg comprimés

Países Bajos              Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2 mg/0.625 mg               tabletten

Portugal              Perindopril + Indapamida Mylan 2 mg/0.625 mg comprimidos

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2017

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.