PARACETAMOL GES Sol. para perfusión 10 mg/ml   





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Paracetamol

Compatible

Compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis terapéuticas.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Paracetamol

No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad.

 

ATC: Paracetamol
PA: Paracetamol
EXC: Glucosa y otros.

Envases

  • Env. con 12 bolsas de 50 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  658486
  • EAN13:  8470006584866
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.73€ Precio de Venta al Público IVA:  7.38€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 12 bolsas de 100 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  658487
  • EAN13:  8470006584873
  • Precio de Venta del Laboratorio:  9.46€ Precio de Venta al Público IVA:  14.77€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 50 bolsas de 100 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711252
  • EAN13:  8470007112525
  • Precio de Venta del Laboratorio:  39.4€ Precio de Venta al Público IVA:  61.51€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Paracetamol G.E.S. y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol G.E.S.  |  3. Cómo usar Paracetamol G.E.S.  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Paracetamol G.E.S.  |  6. Contenido del envase e información adicional.

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Paracetamol G.E.S. 10 mg/ml, solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su  médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paracetamol G.E.S. y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol G.E.S.

3.   Cómo usar Paracetamol G.E.S.

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol G.E.S.

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Paracetamol G.E.S. y para qué se utiliza

Paracetamol pertenece al grupo de medicamentos llamados “analgésicos” y “antipiréticos”, que actúa aliviando el dolor y reduciendo la fiebre.

 

Paracetamol G.E.S. está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente después de cirugía y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por vía intravenosa está justificada por una necesidad urgente de tratar el dolor o la fiebre y/o cuando no son posibles otras vías de administración.

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Paracetamol G.E.S.

Si usted tiene alergia a paracetamol, a propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor de paracetamol), o a cualquiera de los demás componentes.

Si usted tiene una enfermedad del hígado grave.

 

 

Advertencias y precauciones

 

Tenga especial cuidado con  este medicamento

 

- Si usted tiene alguna enfermedad del hígado.

- Si usted padece una enfermedad del riñón grave.

- Si usted padece alcoholismo crónico.

- Si usted se encuentra en un estado de malnutrición crónica.

- Si usted está deshidratado.

 

Antes del tratamiento informe a su médico si alguna de las condiciones arriba mencionadas son aplicables a usted.

 

Utilice un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de administración.

 

Uso de Paracetamol G.E.S. conotros medicamentos

Comunique a su médicoque está utilizando, ha utilizadorecientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

Este medicamento contiene paracetamol, y esto deberá tenerse en cuenta si se usan otros medicamentos que contienen paracetamol para no exceder la dosis diaria recomendada. (Véase la sección siguiente).

En tratamiento concomitante con Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota) se debe considerar una reducción de la dosis, y el uso concomitante de paracetamol (4g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales pueden producir ligeras variaciones en los valores del INR (tiempo de protrombina). En este caso, se deben monitorizar los valores del INR tanto durante la administración como después de su interrupción.

 

Salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación de paracetamol.

Debe prestarse atención a la ingesta simultánea de sustancias inductoras enzimáticas.

 

 

Embarazo ylactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El paracetamol debe usarse en el embarazo sólo después de una cuidadosa valoración de la relación beneficio-riesgo. En este caso, la posología y la duración recomendadas deben observarse estrictamente. No obstante, como norma general, no es aconsejable su uso durante el primer trimestre de embarazo.

 

El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

 

Paracetamol G.E.S. contiene 39,7 mg de sodio por cada 50 ml y79,4 mg de sodio por cada 100 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,65 g glucosa por cada 50 ml y 3,30 g glucosa por cada 100 ml

 

Menu 3. Cómo usar Paracetamol G.E.S.


Este medicamento es una solución que se administra por vía intravenosa.

 

 

La solución de paracetamol se administrará lentamente, con un tiempo de perfusión que en ningún caso deberá ser inferior a los 15 minutos. Es importante respetar esta pauta de perfusión para evitar la aparición de reacciones locales, especialmente dolor en el lugar de inyección. En caso de que aparezcan dichas reacciones, se deberá disminuir la velocidad de la perfusión.

 

Este medicamento únicamente se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios.

 

Es necesario realizar una supervisión cuidadosa antes de finalizar la perfusión.

Su uso está restringido a adultos, adolescentes y niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años).

 

Dosificación:

 

Adolescentes y adultos que pesan más de 50 kg:

1 g de paracetamol por administración, es decir, un vial de 100 ml hasta 4 veces al día.

Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

La dosis máxima no deberá exceder de 4 g de paracetamol por día, teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.

 

Niños que pesan más de 33 kg (aproximadamente 11 años), adolescentes y adultos que pesan menos de 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administración, es decir, 1,5 ml de solución por kg.

Dejar un intervalo de al menos 4 horas entre cada administración.

La dosis máxima no deberá exceder de 60 mg de paracetamol por kg  y por día (sin exceder de 4 g), teniendo en cuenta todos los medicamentos que contienen paracetamol.

 

 

Pacientes con insuficiencia renal grave:

Se recomienda aumentar el intervalo entre cada administración a 6 horas.

 

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

 

 

Si  usa más Paracetamol G.E.S.  del que debiera

 

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es poco probable que reciba más paracetamol. del que debiera; no obstante, si le han administrado más paracetamol. del que debieran, informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada.

Dosis mayores de las recomendadas pueden producir lesiones del hígado muy graves.

 

 

Si olvidó usar Paracetamol G.E.S.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol G.E.S.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su  médico o enfermero.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Paracetamol G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

 

Los efectos adversos observados se clasifican según su frecuencia de presentación y son generalmente raros o muy raros: raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ; muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Raras: Malestar.

Muy raras: Reacciones alérgicas que oscilan, entre una simple erupción cutánea (enrojecimiento o inflamación de la piel) o una urticaria (ronchas) y shock anafiláctico (tipo de reacción alérgica grave). Si eso ocurre, interrumpir el tratamiento inmediatamente y notificárselo al médico.

 

Trastornos hepatobiliares

Raras: Niveles aumentados de transaminasas hepáticas (enzimas del hígado).

Muy raras: Hepatotoxicidad (ictericia).

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raras: Disminución de las células sanguíneas.

 

Trastornos vasculares

Raras: Hipotensión (disminución de la tensión arterial).

 

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: Piuria estéril (orina turbia), efectos adversos del riñón.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Menu 5. Conservación de Paracetamol G.E.S.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

 

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar protegido de la luz.

 

No utilice Paracetamol G.E.S. después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilizar Paracetamol G.E.S. si usted observa la presencia de partículas o si observa cambio de coloración de lasolución .

Para uso único. Toda solución para inyección no utilizada debe ser desechada. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura impida el riesgo de contaminación microbiológica, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

 

 

Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Paracetamol G.E.S.

 

  • El principioactivo es paracetamol. Cada ml de la solución para perfusión contiene 10 mg de paracetamol.
  • Los demás componentes son glucosa monohidrato, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, citrato de sodio dihidrato y agua para inyección.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Paracetamol G.E.S. es una solución transparente ligeramente amarillenta acondicionada en bolsas de PVC de 50 o 100 ml con un sobreembalaje metálico. Se presenta en envases conteniendo 12 bolsas de 50 ml y envases conteniendo 12 o 50 bolsas de 100 ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª Planta. Oficina F. Edificio Prisma. 28230 Las Rozas (Madrid)

 

Responsable de la fabricación:

BIOMENDI, S.A. Poligono Industrial s/nº (Bernedo (Álava)) - 01118 - España

 

RENAUDIN ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Francia S.C.

 

INFOMED FLUIDS S.R.L. Str. Theodor Pallady NR.50 (Bucarest) - 032266 - Rumanía

 

BIOLUZ Zone Industriale de Jalday, BP 129 (San Juan de Luz) - 64500 - Francia

 

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.