NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso   




Laboratorio Comercializador: JOHNSON & JOHNSON


ATC: Nicotina
PA: Nicotina resinato
EXC: Almidón de maiz pregelatinizado
Butil hidroxitolueno
Potasio
Sodio
Xilitol y otros.

Envases

  • Env. con 210
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665672
  • EAN13:  8470006656723
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665670
  • EAN13:  8470006656709
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 105
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665671
  • EAN13:  8470006656716
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada chicle contiene 4 mg de nicotina (correspondiente a 20 mg de complejo resinoso al 20%).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada chicle contiene 579,5 mg de xilitol (E-967), 0,886 mg de butilhidroxitolueno (E-321), 13,03 mg de sodio (como carbonato sódico anhidro) y 0,39 mg de potasio (como acesulfamo potásico (E-950)).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

 

              Chicles medicamentosos

Los chicles son recubiertos, de color blanco y forma rectangular.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

Nicorette Ice Mint está indicado para para el tratamiento de la dependencia tabáquica en personas mayores de 18 años motivadas para dejar de fumar mediante el alivio de los síntomas de abstinencia de nicotina, incluyendo las ansias de fumar.

Menu  4.2 - Posología y administración de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

              Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

              No fumadores

              Trastornos articulación de la mandíbula

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Es muy importante que durante el tratamiento con Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos no se utilice simultáneamente ningún otro medicamento con nicotina.

 

              Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura.

 

              Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación beneficio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos:

 

  • Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica.

 

  • Diabetes Mellitus: los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos.

 

  • Insuficiencia renal y hepática: usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.

 

  • Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: usar con cuidado en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas.

 

  • Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos.

 

Advertencias sobre excipientes:

 

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o iritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 0,57 g de xilitol en cada chicle medicamentoso de 4 mg. Valor calórico: 2,4 Kcal/ g xilitol.

Este medicamento contiene 0,39 mg (0,009 mmoles) de potasio por chicle, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.

Este medicamento contiene 13.03 mg (0,566 mmoles) de sodio por chicle, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

Fumar (no la nicotina) se asocia con un aumento en la actividad de la enzima CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede ocurrir que se reduzca el aclaramiento de sustratos de esta enzima. Esto puede conducir a un aumento de los niveles en plasma de algunos de los medicamentos con potencial importancia clínica por ser productos con una estrecha ventana terapéutica, por ejemplo: teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.

 

La concentración plasmática de otros productos metabolizados en parte por CYP1A2, por ejemplo; cafeína, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina pueden aumentar cuando se deja de fumar.

 

Datos limitados indican que el metabolismo de flecainida y pentazocina pueden ser inducidos por el hecho de fumar.

 

En la tabla siguiente se indican las posibles interacciones de fármacos con la adicción de fumar.

 

INTERACCIONES CON EL TABACO

SUSTANCIA

 

DESCRIPCIÓN DEL EFECTO

Alcohol

?

Puede disminuir la fracción de dosis absorbida y el pico de concentración sérica

Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido, oxazepam desmetildiazepam)

?

Puede disminuir la sedación y la somnolencia, probablemente por estimulación del SNC

Bloqueantes beta adrenérgicos

?

La activación simpática por nicotina puede disminuir la respuesta en los órganos diana. La efectividad de estos fármacos puede reducirse en fumadores, en lo que se refiere al control de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca

Cafeína, clozapina, fluvoxamina, olanzapina, tacrina, teofilina, paracetamol, warfarina, vitamina B12

?

El tabaquismo es un inductor del CYP1A2. Esto puede  incrementar el aclaramiento y disminuir el área bajo la curva, la concentración plasmática, semi-vida de eliminación y volumen de distribución

Clorazepato, lidocaína (vía oral)

?

Puede disminuir el área bajo la curva

Estradiol (anticonceptivos orales)

?

Puede aumentar la 2-hidroxilación con posibles efectos antiestrogénicos y disminución del efecto anticonceptivo

Flecainida, imipramina, clomipramina

?

Puede aumentar el aclaramiento y disminuir las concentraciones séricas

Heparina

?

Puede aumentar el aclaramiento y el disminuir la semi-vida de eliminación. El fumador puede requerir altas dosis de heparina

Insulina

?

Puede provocar una disminución de la absorción subcutánea, siendo necesario incrementar los requerimientos de insulina en los fumadores

Mexiletina

?

Puede incrementar el aclaramiento oral y disminuir la semi-vida plasmática

Furosemida

?

Puede reducir el efecto diurético

Opiáceos (dextropropoxifeno, pentazocina)

?

Puede disminuir el efecto analgésico de estos fármacos, por lo que puede ser necesario incrementar la dosis de éstos en los fumadores

Propranolol

?

Puede producirse un incremento del aclaramiento oral

Catecolaminas, cortisol

?

Puede producirse un aumento del cortisol y las catecolaminas circulantes. Puede que resulte necesario ajustar la terapia con nifedipina, o con agonistas o bloqueantes adrenérgicos en los fumadores

 

En todos estos casos, se deberá reajustar la dosis de dichos medicamentos, cuando se utilice terapia sustitutiva con nicotina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

 

La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulatorios. El efecto en la circulación es dosis dependiente.

Estudios realizados en animales durante el periodo de gestación han mostrado que la nicotina es tóxica tanto para la madre como para el feto. Se ha podido evaluar un retraso en el crecimiento pre y post natal, así como un retraso post natal en el desarrollo del Sistema Nervioso Central.

 

Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia sustitutiva de nicotina. En el tercer trimestre la nicotina produce efectos hemodinámicos que pueden afectar al feto cerca del parto. Por tanto sería aconsejable que la embarazada fumadora abandonara el hábito tabáquico antes del tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo perinatal. En el caso de mujeres fumadoras embarazadas que no han conseguido dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. A pesar de ello, y dado los efectos de la nicotina sobre el feto, la fumadora altamente dependiente del tabaco en estado de gestación únicamente debe recurrir al tratamiento en caso de que el médico se lo recomiende.

 

Lactancia

 

La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. En consecuencia, la toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos, al igual que el fumar en sí mismo, debe ser evitado durante el periodo de lactancia. Si no se ha conseguido dejar de fumar, la toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico. Cuando se siga la terapia de sustitución con nicotina durante la lactancia, Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos deberá tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas.

Embarazo

 

Lactancia

 

Fertilidad

En mujeres fumar tabaco retrasa la fecundación, disminuye la tasa de éxito de la fecundación in-vitro, y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad.

 

En hombres fumar tabaco reduce la producción de esperma, aumenta el estrés oxidativo y el daño en el DNA. Los espermatozoides de los hombres fumadores tienen menos capacidad fecundadora. Sin embargo, aún se desconoce el efecto concreto de la nicotina sobre la fertilidad en humanos.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

La influencia de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula,  aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca efectos en el comportamiento.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye síntomas de carácter emocional y cognitivo tales como disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia. También pueden producirse síntomas de carácter físico tales como disminución del ritmo cardíaco, aumento del apetito o ganancia de peso, mareo o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración bucal y rinofaringitis. Además, las ansias de nicotina pueden provocar profundas ganas de fumar siendo éste uno de los síntomas reconocido como clínicamente relevante.

 

La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente.

 

Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan y la tolerancia es normal con el uso continuado.

 

Durante el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluso síntomas de anafilaxis).

 

Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.

Las reacciones adversas observadas para Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos en los ensayos clínicos son similares a las asociadas a nicotina administradas por otras vías.

 

En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos.

 

Datos de ensayos clínicos

 

La seguridad de la nicotina obtenida a partir de los datos de los ensayos clínico se basa, a su vez, en los datos de un meta-análisis de ensayos clínicos randomizados para el tratamiento de la dependencia tabáquica.

 

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas a medicamento identificadas en ensayos clínicos. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:

 

              Muy frecuentes              ≥1/10

              Frecuentes              ≥1/100 y <1/10

              Poco frecuentes              ≥1/1.000 y <1/100

              Raras              ≥1/10.000 y <1/1.000

              Muy raras              <1/10.000

              Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Tabla 1: RAMs identificadas en ensayos clínicos y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina

Clasificación de órganos y sistemas

Frecuencia estimada

Término preferencial

Trastornos gastrointestinales

 

Muy frecuentes

Náuseas*

Frecuentes

Dolor abdominal

Frecuentes

Boca seca

Frecuentes

Dispepsia

Frecuentes

Flatulencias

Frecuentes

Hipersalivación

Frecuentes

Estomatitis

Frecuentes

Vómitos*

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes

Sensación de calora

Frecuentes

Cansancio*

Trastornos del sistema inmunológico

 

Frecuentes

Hipersensibilidad*

Trastornos del sistema nervioso

 

Muy frecuentes

Dolor de cabeza*#

Frecuentes

Disgeusia

Frecuentes

Parestesia*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy frecuentes

Tos**

Muy frecuentes

Hipo

Muy frecuentes

Irritación de la garganta

*Efectos sistémicos.

**La frecuencia observada es más elevada en estudios clínicos realizados con la formulación para inhalación.

aEn la zona de aplicación.

#A pesar de que la frecuencia en el grupo con fármaco activo es menor que en el grupo con placebo, esta frecuencia fue mayor para las formulaciones concretas en que el TP fue identificado como un RAM sistémico.

 

 

Datos postcomercialización

 

Las reacciones adversas a medicamento de las formulaciones orales de nicotina que se han identificado de los datos obtenidos tras su comercialización se muestran en la tabla 2. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:

 

              Muy frecuentes              ≥1/10

              Frecuentes              ≥1/100 y <1/10

              Poco frecuentes              ≥1/1.000 y <1/100

              Raras              ≥1/10.000 y <1/1.000

              Muy raras              <1/10.000

              Frecuencia no conocida              (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Tabla 2: RAMs identificadas durante la comercialización y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina

Clasificación de órganos y sistemas

Frecuencia estimada

Término preferencial

Trastornos cardiacos

 

Poco frecuentes

Palpitaciones*

Poco frecuentes

Taquicardia*

Trastornos oculares

 

Frecuencia no conocida

Visión borrosa

Frecuencia no conocida

Incremento de lacrimación

Trastornos gastrointestinales

 

Frecuentes

Diarrea

Poco frecuentes

Eructar

Poco frecuentes

Quemazón y descamación de la mucosa oral

Poco frecuentes

Glositis

Poco frecuentes

Parestesia oral

Raras

Disfagia

Raras

Hipoestesia oral

Raras

Arcadas

Frecuencia no conocida

Molestia en los labios

Frecuencia no conocida

Molestias gastrointestinales*

Frecuencia no conocida

Garganta seca

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Poco frecuentes

Astenia*

Poco frecuentes

Dolor y malestar en el pecho

Poco frecuentes

Sensación de malestar*

Trastornos del sistema inmunológico

 

Frecuencia no conocida

Reacción anafiláctica*

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Poco frecuentes

Dolor en la mandíbula

Frecuencia no conocida

Rigidez musculara

Trastornos psiquiátricos

 

Poco frecuentes

Trastorno del sueño*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Broncoespasmo

Poco frecuentes

Disfonía

Poco frecuentes

Disnea*

Poco frecuentes

Congestión nasal

Poco frecuentes

Dolor orofaríngeo

Poco frecuentes

Estornudos

Poco frecuentes

Opresión en la garganta

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Hiperhidrosis*

Poco frecuentes

Prurito*

Poco frecuentes

Erupción*

Poco frecuentes

Urticaria*

Frecuencia no conocida

Angioedema*

Frecuencia no conocida

Eritema*

Trastornos vasculares

 

Poco frecuentes

Sofocos*

Poco frecuentes

Hipertensión*

*Efectos sistémicos

aEn la zona de aplicación.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .

 

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.

 

Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, convulsiones generales.

 

Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente.

 

Tratamiento de la sobredosis: se debe de dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. Si fuera necesario debe instaurarse la respiración artificial con oxígeno.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina

Código ATC: N07B A01

 

Mecanismo de acción

La nicotina actúa como un agonista de los receptores nicotínicos en los sistemas nerviosos periférico y central, produciendo fases de acción estimulantes y depresoras en todos los ganglios autónomos. La nicotina es la sustancia responsable de la dependencia al tabaco de los fumadores.

Efectos farmacodinámicos

La cesación brusca del tabaco tras un periodo prolongado de uso da lugar a un síndrome de abstinencia que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o depresión, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, impaciencia o inquietud, disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Las ansias de nicotina, que es un síntoma clínico relevante, también es un elemento importante de la abstinencia de nicotina cuando se deja de fumar.

Eficacia clínica y seguridad

Estudios clínicos han demostrado que la terapia sustitutiva con nicotina puede ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar o reducir el consumo mediante el alivio de los síntomas de abstinencia.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

La absorción de nicotina, a través de las mucosas de la boca, puede conseguirse con un pH alcalino (8-8,5). Por este motivo, los chicles contienen nicotina en forma de complejo resinoso.

Distribución

La administración regular del preparado (4 mg cada 60 minutos) da lugar a unos niveles hemáticos de nicotina de unos 10-12 ng/ml de plasma. Los niveles plasmáticos de nicotina (fumando cada hora un cigarrillo que contenga 1 mg de nicotina) son aproximadamente de 25 ng/ml. Esto muestra que la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal es posible, pero no se alcanzan los mismos niveles que tras la inhalación del humo de cigarrillos.

Metabolismo o Biotransformación

La metabolización es principalmente hepática y, en pequeñas cantidades, renal y pulmonar.

Eliminación

La eliminación es renal, siendo el 10-20% de forma inalterada y aumentando la velocidad de excreción en orina ácida y con aumento de la diuresis, exactamente igual que la de nicotina inhalada.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

              No hay datos preclínicos de la seguridad de Nicorette chicles

 

La nicotina da positivo en algunos tests de genotoxicidad in vitro, pero también hay resultados negativos con los mismos sistemas de tests. La nicotina da negativo en test in vivo.

 

Experimentos en animales han mostrado que la nicotina induce la pérdida de postimplantaciones y reduce el crecimiento del feto.

 

Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no dieron una clara evidencia del efecto tumorgénico de la nicotina.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

Goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno (E-321))

Xilitol (E-967)

Aceite de menta piperita

Carbonato sódico anhidro

Acesulfamo potásico (E-950)

Levomentol

Oxido de magnesio ligero

Saborizante menta

Hipromelosa

Sucralosa

Polisorbato 80

Almidón de maíz pregelatinizado

Dióxido de titanio (E-171)

Cera de carnauba (E-903)

Amarillo de quinoleína (E-104)

Talco

Menu  6.2 - Incompatibilidades de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

              No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

 

              No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Envases conteniendo 30, 105, y 210  chicles envasados en blisters incluidos en una caja de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Los blisters son de PVD/PVDC y capa de aluminio/esmalte vinil acrílico.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NICORETTE ICE MINT 4 mg Chicle medicamentoso

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

              Johnson & Johnson S.A.

              Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

              28042 Madrid             

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

72.517

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:13/ julio /2010

Fecha de la última renovación:  01/enero/2012

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero  2019


TEST DE FAGERSTRÖM

 

1. ¿Cuánto tiempo después de despertarte fumas el primer cigarrillo?

En 5 minutos o menos

En 6-30 minutos

En 31-60 minutos

Después de 60 minutos


2. ¿Tienes dificultad para abstenerte de fumar en lugares donde está prohibido?

No


3. ¿A qué cigarrillo te costaría más renunciar?

Al primero de la mañana

A cualquiera de los demás


4. ¿Cuántos cigarrillos fumas al día?

31 o más

21-30

11-20

10 o menos


5. ¿Fumas con más frecuencia durante las primeras horas después de despertarse que durante el resto del día?

No


6. ¿Fumas aunque estés tan enfermo que haya que pasar la mayor parte del día en la cama?

No

 

 

 


 

Test de Fagerström:

 

Conceptos y puntuación para evaluar la dependencia de la nicotina:

 

  1. ¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma el primer cigarrillo?

En 5 minutos o menos              3 puntos

En 6-30 minutos                        2 puntos

En 31-60 minutos                      1 punto

Después de 60 minutos            0 puntos

 

  1. ¿Tiene dificultad para abstenerse de fumar en lugares donde está prohibido?

              1 punto

No             0 puntos

 

  1. ¿A qué cigarrillo le costaría más renunciar?

Al primero de la mañana          1 punto

A cualquiera de los demás       0 puntos

 

  1. ¿Cuántos cigarrillos fuma al día?

10 o menos         0 puntos

11-20                   1 punto

21-30                   2 puntos

31 o más             3 puntos

 

  1. ¿Fuma con más frecuencia durante las primeras horas después de despertarse que durante el resto del día?

             1 punto

No             0 puntos

 

  1. ¿Fuma aunque esté tan enfermo que haya de pasar la mayor parte del día en la cama?

             1 punto

No             0 puntos

 

 

Nivel de dependencia:

1-3:           Bajo

4-5:           Medio

6-7:           Alto

8-10:         Muy alto

 

 

 

 

15/12/2020