IMONOGAS 120 mg CAPSULAS BLANDAS
| ATC: Simeticona |
| PA: Simeticona |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Simeticona 120 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsulas blandas transparentes de forma ovoidea.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Está indicado en adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad para el tratamiento sintomático de la distensión abdominal (flatulencia).
4.2 - Posología y administración de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
4.3 - Contraindicaciones de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas persisten o empeoran, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar a su médico.
Población pediátrica
La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. (Ver sección 5.3).
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. Imonogas se puede utilizar durante el embarazo cuando el beneficio supere el riesgo.
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a simeticona en madres en periodo de lactancia es insignificante. Imonogas puede ser utilizado durante la lactancia cuando el beneficio supere el riesgo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
La influencia de Imonogas sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Las reacciones adversas identificadas durante el periodo post-comercialización se resumen en la siguiente tabla, de acuerdo con las siguientes frecuencias:
- Muy frecuente ≥1/10
- Frecuente ≥1/100 y < 1/10
- Poco frecuente ≥1/1.000 y < 1/100
- Raras ≥1/10.000 y < 1/1.000
- Muy raras ≥1/10.000
- No conocidas: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| Reacciones adversas | |
| Trastornos del sistema inmunológico | |
| No conocida | Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria. |
| Trastornos gastrointestinales | |
| No conocida | Nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal. |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
| No conocida | Angioedema, picor, erupción. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es .
4.9 - Sobredosificación de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: simeticonas. Código ATC: AO3AX13
La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, que es por lo tanto, farmacológicamente inactiva. Actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Tras su administración oral, la simeticona no se absorbe y pasa a lo largo del tracto digestivo antes de ser excretada de forma inalterada a través de las heces.
Biodisponibilidad:
La simeticona no se absorbe.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Los estudios en animales son insuficientes con respecto a toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a través del lumen intestinal.
Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Gelatina
Glicerol (E- 422).
6.2 - Incompatibilidades de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
No procede.
6.3 - Período de validez de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
Envases conteniendo 20 ó 40 cápsulas blandas en tiras tipo blister termoselladas (PVC/PVDC/Aluminio).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IMONOGAS 120 mg Cáps. blanda
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN) S.L.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.941
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2019
