IMONOGAS 240 mg CAPSULAS BLANDAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene :
Simeticona 240 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsulas blandas transparentes de forma ovoidea.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
4.2 - Posología y administración de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
4.3 - Contraindicaciones de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4 - Advertencias y Precauciones de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
Si los síntomas persisten o empeoran, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar a su médico.
La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
Embarazo
No existen datos disponibles de exposición a simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en lo que respecta a toxicidad para la reproducción. (Ver sección 5.3).
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante. Imonogas se puede utilizar durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a simeticona en madres en periodo de lactancia es insignificante. Imonogas puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos dispoinibles.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
La influencia de simeticona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas identificadas durante la experiencia post-comercialización de simeticona, según las frecuencias:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 y< 1/10
Poco frecuentes ≥ 1/1,000 y<1/100
Raras ≥ 1/10,000y<1/1,000
Muy raras <1/10,000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse según los datos disponibles
| Clasificación de órganos | Frecuencia | Reacción adversa notificada |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacciones de hipersensibilidad como edema en la cara y disnea |
| Trastornos gastrointestinales | No conocida | Nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Angioedema, picor, erupción |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
No se han notificado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: siliconas. Código ATC: AO3AX13
La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, que es por lo tanto, farmacológicamente inactiva. Actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
Absorción
Tras la administración oral, la simeticona no se absorbe y pasa a lo largo del tracto digestivo antes de ser excretada de forma inalterada.
Distribución, Biotransformación, Eliminación, Linealidad/ No-linealidad:
No aplica puesto que la simeticona no se absorbe.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
Los estudios en animals son insuficientes con respect a toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia químicamente inerte, que no se absorbe a través del lumen intestinal.
Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
Gelatina, glicerol (E 422).
6.2 - Incompatibilidades de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
No procede.
6.3 - Período de validez de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
No se requieren condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
10, 20 o 30 cápsulas blandas en tiras tipo blister termoselladas (PVC/PVDC/Aluminio).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IMONOGAS 240 mg Cáps. blanda
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizara de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JNTL CONSUMER HEALTH (SPAIN) S.L.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042-Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
68.549
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/Mar/2007
Fecha de la última renovación: 12/May/2011
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2020