LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg   



Laboratorio: SANOFI


Alertas por composición:
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Levotiroxina sódica

Compatible

El tratamiento con hormonas tiroideas debe administrarse regularmente, en particular durante la lactancia. Durante el la lactancia no deberá realizarse la prueba de supresión.

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Categoria

Estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Utilizado durante el embarazo, la posibilidad de daño parece remota.

Levotiroxina sódica

El tratamiento con hormonas tiroideas debe administrarse regularmente, en particular durante el embarazo. Es vital mantener niveles normales de hormona tiroidea dentro de los valores normales en mujeres embarazadas para asegurar la salud óptima de la madre y el feto. Hasta la fecha, no se han identificado efectos adversos de levotiroxina en el embarazo, o en la salud del feto/recién nacido, a pesar de la amplia utilización durante el embarazo. Incluso con el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea secretada en la leche materna no es suficiente para provocar hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el lactante. Durante el embarazo, los estrógenos pueden aumentar los requerimientos de levotiroxina. Por lo tanto, se deben controlar las funciones tiroideas durante y después del embarazo y se ajustará la dosis de hormona tiroidea si fuera necesario. Durante el embarazo está contraindicado el uso de levotiroxina sódica como adyuvante al tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos. La ingesta adicional de levotiroxina puede aumentar la posología requerida de medicamentos antitiroideos. Los medicamentos antitiroideos, a diferencia de levotiroxina, atraviesan la barrera placentaria en dosis eficaces y, por tanto, pueden dar lugar a hipotiroidismo en el feto. Por tanto, el hipertiroidismo durante el embarazo deberá tratarse con un medicamento antitiroideo en monoterapia y en dosis baja. Durante el embarazo no deberá realizarse la prueba de supresión.

 

ATC: Levotiroxina sódica
PA: Levotiroxina sódica
EXC: Aceite de ricino hidrogenado
Almidón de maiz
Almidón de maiz pregelatinizado y otros.

Envases

  • Env. con 50
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos con principios activos de estrecho margen terapéutico)
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698785
  • EAN13:  8470006987858
  • Precio Facturación:
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos con principios activos de estrecho margen terapéutico)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698786
  • EAN13:  8470006987865
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2.0€ Precio de Venta al Público IVA:  3.12€ Precio Facturación: 3.12€ Precio Ref:  3.12€
  • Conservar en frío: No
 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  |  FORMA FARMACÉUTICA  |  DATOS CLÍNICOS  |  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS  |  DATOS FARMACÉUTICOS  |  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN  |  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN  |  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 25 microgramos contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica.

 

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica.

 

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 75 microgramos contiene 75 microgramos de levotiroxina sódica.

 

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 100 microgramos contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica.

 

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 125 microgramos contiene 125 microgramos de levotiroxina sódica.

 

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 150 microgramos contiene 150 microgramos de levotiroxina sódica.

 

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 175 microgramos contiene 175 microgramos de levotiroxina sódica.

 

1 comprimido de Levotiroxina Sanofi 200 microgramos contiene 200 microgramos de levotiroxina sódica.

 

Excipiente con efecto conocido: aceite de ricino hidrogenado: 0,75 mg (en todas las presentaciones).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos redondos, blancos,  con una ranura en una cara y con la inscripción 1L, 2L, 3L, 4L, 5L, 6L, 7L, 8L grabada en las dos caras.

El comprimido se puede  dividir en dosis iguales.

 

Menu  DATOS CLÍNICOS

Menu  Indicaciones Terapéuticas de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Las siguientes indicaciones son aplicables a todas las dosis de Levotiroxina Sanofi 25 / 50 / 75 / 100 / 125 / 150 / 175 / 200 microgramos:

 

  • Terapia sustitutiva para todas las formas de hipotiroidismo.

 

  • Profilaxis de la recidiva después de la cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del nivel hormonal postoperatorio.

 

  • Tratamiento del bocio eutiroideo benigno.

 

  • Terapia supresora y sustitutiva en pacientes con tumores tiroideos malignos; especialmente tras tiroidectomía.

 

Además para Levotiroxina Sanofi 25 / 50 / 75 / 100 microgramos:

-               Como complemento en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos después de conseguir un estado eutiroideo.

 

Además para Levotiroxina Sanofi 100 / 150 / 200 microgramos:

-               Prueba de supresión tiroidea.

Menu  Posología y administración de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

 

Menu  Contraindicaciones de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Hipertiroidismo no tratado.
  • Insuficiencia corticosuprarrenal no tratada.
  • Insuficiencia pituitaria no tratada (cuando conduce a una insuficiencia adrenal que requiera tratamiento).
  • Infarto agudo de miocardio.
  • Miocarditis aguda.
  • Pancarditis aguda.

 

La administración concomitante de levotiroxina y fármacos antitiroideos no está indicada durante el embarazo.

 

Uso en embarazo y lactancia, ver sección 4.6.

Menu  Advertencias y Precauciones de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Antes de comenzar un tratamiento con hormona tiroidea, se debe descartar o tratar las siguientes enfermedades o condiciones:

  • enfermedad coronaria,
  • angina de pecho,
  • hipertensión,
  • insuficiencia corticosuprarrenal y/o pituitaria,
  • nódulo tiroideo autónomo.

 

Estas enfermedades/condiciones también deben ser excluidas o tratadas antes de realizar una prueba de supresión tiroidea, excepto en el caso de nódulo autónomo tiroideo, que puede ser la razón de realizar la prueba de supresión.

 

Es esencial que se evite el hipertiroidismo inducido por fármaco, incluso leve, en pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, taquiarritmias, miocarditis de curso no agudo, hipotiroidismo crónico o en los pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio. En estos pacientes, es esencial una monitorización más frecuente de parámetros de hormona tiroidea durante el tratamiento con hormona tiroidea (ver sección 4.2).

 

En casos de hipotiroidismo secundario, deberá descartarse la insuficiencia corticosuprarrenal simultánea. Si aparece, una sustitución con hidrocortisona debe preceder a la terapia de sustitución de hormona tiroidea. La terapia de reemplazo tiroideo puede desencadenar una crisis suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal o hipopituitarismo sin una adecuada cobertura de corticoides.

 

En neonatos prematuros con un peso bajo al nacer, se debe extremar la precaución al iniciar el tratamiento con levotiroxina dado que puede ocurrir un colapso circulatorio debido a una función suprarrenal inmadura. (Ver sección 4.8).

 

Si se sospecha un nódulo tiroideo autónomo, se recomienda la práctica de una prueba de TRH o una gammagrafía de supresión antes del tratamiento.

 

Durante el tratamiento con levotiroxina en mujeres posmenopáusicas con riesgo aumentado de osteoporosis, se debe ajustar la dosis de levotiroxina sódica al nivel efectivo más bajo posible y se debe monitorizar la función tiroidea con mayor frecuencia para evitar que los niveles de levotiroxina superen los límites fisiológicos (ver sección 4.8).

 

Las hormonas tiroideas no se deben administrar para reducir el peso. Las dosis normales no producen reducción de peso alguna en pacientes eutiroideos. Dosis más altas pueden producir acontecimientos adversos graves o incluso amenazantes para la vida, especialmente en combinación con ciertas sustancias para la reducción de peso.

 

Una vez establecido un tratamiento con levotiroxina, el cambio a otro medicamento que contenga hormona tiroidea solo se debe realizar bajo monitorización de parámetros clínicos y de laboratorio.

 

Se requiere monitorización en pacientes en los que se administre de forma concomitante levotiroxina y otros medicamentos (tales como amiodarona, inhibidores de tirosina quinasa, salicilatos y furosemida a altas dosis) que puedan afectar a la función tiroidea. Ver también sección 4.5.

 

Para pacientes diabéticos y pacientes tratados con anticoagulantes, ver sección 4.5.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Menu  Interacciones con otros medicamentos de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Medicamentos antidiabéticos:

Levotiroxina puede reducir los efectos hipoglicemiantes de los fármacos antidiabéticos (como metformina, glimepirida y glibenclamida, así como insulina). Por tanto, en los pacientes diabéticos se deberán monitorizar regularmente los niveles de glucosa en sangre, especialmente al principio y al final del tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, ajustando la dosis del medicamento antidiabético, si es necesario.

 

Derivados cumarínicos:

Levotiroxina puede potenciar la acción de los derivados cumarínicos, puesto que los desplaza de su unión a las proteínas plasmáticas. Por lo tanto, es necesaria la monitorización regular de la coagulación en caso de tratamiento concomitante; si es necesario, se tiene que ajustar la posología del anticoagulante (reducción de la dosis).

 

Resinas de intercambio iónico:

Las resinas de intercambio iónico tales como colestiramina, colestipol, sevelámero o sales de calcio y sodio del ácido sulfónico poliestireno inhiben la absorción de levotiroxina al unirse con las hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, estos fármacos no deben administrarse hasta que hayan transcurrido como mínimo 4 - 5 horas desde la administración de Levotiroxina Sanofi.

 

Secuestradores de ácidos biliares:

Colesevelam se une a levotiroxina y reduce su absorción desde el tracto gastrointestinal. No se observó interacción cuando se administró levotiroxina al menos 4 horas antes que colesevelam. Por lo tanto, se debe administrar levotiroxina al menos 4 horas antes que colesevelam.

 

Antiácidos que contienen aluminio, fármacos que contienen hierro, carbonato cálcico:

La reabsorción de levotiroxina puede reducirse por la ingestión concomitante de agentes que se unen al  ácido gástrico que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contienen hierro y carbonato cálcico.

Por lo tanto, Levotiroxina Sanofi deberá administrarse como mínimo 2 horas antes de la administración de estos medicamentos.

 

Propiltiouracilo, glucocorticoides, bloqueantes de receptores beta (especialmente propanolol):

Estas sustancias inhiben la conversión periférica de T4 en T3 y pueden dar lugar a una reducción de la concentración sérica de T3.

 

Amiodarona y medios de contraste que contienen yodo:

Debido a su alto contenido en yodo, pueden provocar hipertiroidismo o hipotiroidismo. Se requiere una especial precaución en los casos de bocio nodular en los que no se haya descartado autonomía. Amiodarona inhibe la conversión periférica de T4 (levotiroxina) a T3 dando lugar a una reducción de la concentración sérica de T3 y a un aumento del nivel sérico de TSH. Debido a este efecto de amiodarona en la función tiroidea, puede ser necesario el ajuste de la dosis de Levotiroxina Sanofi.

 

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato:

Salicilatos (especialmente a dosis mayores de 2,0 g/día), dicumarol, dosis altas de furosemida (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina sódica de las proteínas plasmáticas y por lo tanto dar lugar a un aumento transitorio inicial de las hormonas tiroideas libres seguido de un descenso general de los niveles de hormonas tiroideas totales.

 

Anticonceptivos basados en estrógenos, medicamentos para la sustitución hormonal posmenopáusica:

Los requerimientos de levotiroxina pueden aumentar durante la administración de anticonceptivos basados en estrógenos o durante el tratamiento hormonal sustitutivo posmenopáusico. Los estrógenos aumentan la unión de tiroxina llevando a errores diagnósticos y terapéuticos.

 

Sertralina, cloroquina/proguanil:

Estas sustancias reducen la eficacia de levotiroxina y aumentan los niveles séricos de TSH.

 

Medicamentos inductores enzimáticos:

Los barbitúricos, rifampicina, carbamazepina, fenitoína y otros fármacos con propiedades inductoras de las enzimas hepáticas pueden aumentar el aclaramiento hepático de levotiroxina dando lugar a una disminución de las concentraciones séricas de las hormonas tiroideas.

 

Inhibidores de la proteasa:

Se han registrado notificaciones de pérdida de efecto terapéutico de la levotiroxina cuando se administra concomitantemente con lopinavir/ritonavir. Por tanto, se deben monitorizar cuidadosamente los síntomas clínicos así como las pruebas de la función tiroidea en pacientes que toman levotiroxina e inhibidores de la proteasa de forma concomitante.

 

Inhibidores de la tirosina quinasa (por ej. imatinib, sunitinib, sorafenib o motesanib) pueden disminuir la eficacia de levotiroxina. Por tanto, deben monitorizarse cuidadosamente los síntomas clínicos así como la función tiroidea en pacientes que reciben de forma concomitante levotiroxina y un inhibidor de tirosina quinasa. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de levotiroxina.

 

Productos de soja:

Pueden reducir la absorción intestinal de levotiroxina.

Se ha notificado un aumento del nivel sérico de TSH en niños con dieta a base de soja y en tratamiento con levotiroxina por hipotiroidismo congénito. De forma poco frecuente, pueden ser necesarias dosis altas de levotiroxina para alcanzar niveles séricos normales de T4 y TSH. Se debe monitorizar de cerca los niveles séricos de T4 y TSH durante y después de la dieta a base de soja, si se requiere, puede ser necesario un ajuste de la dosis de levotiroxina.

Menu  Embarazo y Lactancia de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

El tratamiento con hormonas tiroideas debe administrarse regularmente, en particular durante el embarazo y el periodo de lactancia materna. Es vital mantener niveles normales de hormona tiroidea dentro de los valores normales en mujeres embarazadas para asegurar la salud óptima de la madre y el feto.

 

Hasta la fecha, no se han identificado efectos adversos de levotiroxina en el embarazo, o en la salud del feto/recién nacido, a pesar de la amplia utilización durante el embarazo. Incluso con el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea secretada en la leche materna no es suficiente para provocar hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el lactante.

 

Durante el embarazo, los estrógenos pueden aumentar los requerimientos de levotiroxina. Por lo tanto, se deben controlar las funciones tiroideas durante y después del embarazo y se ajustará la dosis de hormona tiroidea si fuera necesario.

 

Durante el embarazo está contraindicado el uso de levotiroxina sódica como adyuvante al tratamiento del hipertiroidismo con fármacos antitiroideos. La ingesta adicional de levotiroxina puede aumentar la posología requerida de medicamentos antitiroideos.

Los medicamentos antitiroideos, a diferencia de levotiroxina, atraviesan la barrera placentaria en dosis eficaces y, por tanto, pueden dar lugar a hipotiroidismo en el feto. Por tanto, el hipertiroidismo durante el embarazo deberá tratarse con un medicamento antitiroideo en monoterapia y en dosis baja.

 

Durante el embarazo o lactancia no deberá realizarse la prueba de supresión.

Menu  Efectos sobre la capacidad de conducción de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Menu  Reacciones Adversas de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Si un paciente no tolera la dosificación que se le ha dado, o se produce un sobredosis, pueden ocurrir los síntomas típicos de hipertiroidismo, especialmente si se aumenta demasiado rápidamente la dosis al inicio del tratamiento. Si esto ocurre, se debe disminuir la posología diaria o suspender la medicación durante varios días. En cuanto los efectos secundarios hayan desaparecido, podrá reiniciarse el tratamiento, ajustando la dosis con precaución.

 

En el caso de hipersensibilidad a levotiroxina o a cualquiera de los otros componentes de Levotiroxina Sanofi, pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel (por ej. erupción, urticaria) y en el tracto respiratorio.

 

Clasificación de las frecuencias esperadas:

muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100, < 1/10), poco frecuentes (= 1/1.000, < 1/100), raras (= 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad

 

Trastornos cardiacos

Muy frecuentes: palpitaciones

Frecuentes: taquicardia

Frecuencia no conocida: arritmias cardiacas, dolor anginoso

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida: erupción cutánea, urticaria, sudoración

 

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuentes: insomnio

Frecuentes: nerviosismo

Frecuencia no conocida: agitación

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida: debilidad muscular y calambres, osteoporosis a dosis supresoras de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente cuando son tratadas durante un largo periodo

 

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida: sofocos, colapso circulatorio en neonatos pretérmino con un peso bajo al nacer (ver sección 4.4)

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida: trastornos menstruales

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: diarrea y vómitos

 

Exploraciones complementarias:

Frecuencia no conocida: pérdida de peso

 

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: dolor de cabeza

Raros: hipertensión intracraneal benigna particularmente en niños             

Frecuencia no conocida: temblores

 

Trastornos generales y en el lugar de administración

Frecuencia no conocida: intolerancia al calor, fiebre

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  Sobredosificación de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Un nivel elevado de T3 es un indicador fiable de sobredosis, más que niveles elevados de T4 o T4 libre ( fT4.).

 

En casos de sobredosis e intoxicación se producen síntomas de incrementos moderados a intensos en el metabolismo (ver sección 4.8).

 

En función del grado de sobredosis, se recomienda interrumpir el tratamiento y realizar las pruebas pertinentes.

 

En casos de intoxicaciones (intentos de suicidio) en humanos, se han tolerado dosis de 10 mg de levotiroxina sin complicaciones. No se espera la aparición de complicaciones graves que amenacen las funciones vitales (respiración y circulación), excepto en caso de enfermedad coronaria. Sin embargo, existen notificaciones de casos de crisis tirotóxicas, calambres, insuficiencia cardiaca y coma. Se han notificado casos aislados de muerte súbita cardíaca en pacientes que habían abusado de levotiroxina durante muchos años.

 

En casos de sobredosis aguda, se puede reducir la absorción gastrointestinal mediante la administración de carbón activo. El tratamiento es generalmente sintomático y de soporte. Si aparecen síntomas beta-simpaticomiméticos graves como taquicardia, ansiedad, agitación e hipercinesia, puede administrarse beta-bloqueantes. Los medicamentos antitiroideos no son adecuados, debido a la inactivación completa previa del tiroides.

 

En casos de intoxicación con dosis extremadamente altas (intento de suicidio), puede resultar útil la plasmaféresis.

 

La sobredosis de levotiroxina requiere un periodo de monitorización prolongado. Debido a la transformación gradual de levotiroxina en liotironina, los síntomas pueden aparecer con un retraso de hasta 6 días.

Menu  PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  Propiedades farmacodinámicas de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas tiroideas - Código ATC: H03A A01.

 

La levotiroxina sintética contenida en Levotiroxina Sanofi posee un efecto idéntico a la principal hormona natural secretada por el tiroides. El organismo no es capaz de diferenciar entre la levotiroxina endógena y exógena.

 

La conversión parcial en liotironina (T3), particularmente en el hígado y en los riñones, y el paso a las células del cuerpo, los efectos característicos de las hormonas tiroideas en desarrollo, crecimiento y metabolismo, se observan mediante la activación de los receptores T3.

 

La sustitución de la hormona tiroidea conduce a la normalización de los procesos del metabolismo. Por ejemplo, el aumento del colesterol causado por el hipotiroidismo se reduce de forma significativa por la administración de levotiroxina.

Menu  Propiedades farmacocinéticas de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

La absorción de levotiroxina administrada por vía oral varía enormemente dependiendo de la formulación, pero hasta un 80 % puede ser absorbido - en gran parte en la porción superior del intestino delgado - cuando se toma con el estómago vació. Si se toma el producto durante las comidas, se reduce notablemente la absorción.


Se alcanzan los niveles plasmáticos máximos aprox. de 2 a 3 horas después de la ingestión.

 

El comienzo de la acción aparece a los 3 a 5 días después del inicio del tratamiento oral.

 

El volumen de distribución asciende a aprox. 10 a 12 l. Levotiroxina presenta una extremadamente elevada unión a las proteínas específicas de transporte de aprox. el 99.97 %. Esta unión hormona-proteína no es covalente y entonces hay un intercambio de hormona continuo y muy rápido con la fracción de  hormona libre.

 

El aclaramiento metabólico de levotiroxina es aprox. de 1,2 l de plasma/día. El metabolismo ocurre principalmente en el hígado, riñones, cerebro y músculos. Los metabolitos se eliminan por la orina y heces.

 

La semivida de levotiroxina asciende hasta aprox. 7 días; es más corta (3 a 4 días) en el hipertiroidismo y más larga en hipotiroidismo (aprox. 9 a 10 días).

 

Solamente atraviesan la placenta pequeñas cantidades de levotiroxina. A dosis normales, solamente se eliminan pequeñas cantidades de levotiroxina en la leche materna.

 

Debido al alto grado de unión a proteína, levotiroxina no sufre ni hemodiálisis, ni hemoperfusión.

 

Biodisponibilidad

El estudio de biodisponibilidad realizado en 1998/1999 con diferentes dosis de comprimidos en  comparación con una solución oral de referencia produjo una biodisponibilidad comparable con todas las ocho dosis.

 

Método del estudio

 

Dosis:

La dosis total era de 600 microgramos de levotiroxina sódica en cada caso para los comprimidos de la dosis de 25, 50, 75, 100, 150, 200 microgramos. La dosis total con los comprimidos de 125 microgramos era 625 microgramos, y 700 microgramos con comprimidos de 175 microgramos.

Los diferentes totales de dosis se deben a los diferentes múltiplos de las diferentes dosis de los comprimidos. La dosis total de la solución oral de referencia fue armonizada para su correspondiente investigación.

 

Diseño del estudio:

Prospectivo, aleatorizado, abierto, con un único cambio de tratamiento, comparativa intra-individual entre el test de preparación y la solución oral de referencia.

 

Duración del estudio:

Una dosis única con una fase de lavado de al menos seis semanas antes de una segunda medicación.

 

Biodisponibilidad de las diferentes dosis de Levotiroxina Sanofi en comparación

con una solución oral de referencia

 

Test preparación (T)

 

Solución oral de referencia (R)

 

N*

 

Pico de concentración plasmática
(Cmax) en ng/ml:

 

 

Tiempo

pico de concentración plasmática
(tmax) en h:

 

 

Área bajo la curva  de concentración –tiempo (AUC)

en ng x h/ml:

24 x 25 µg (T)

600 µg (R)

24

 

50.86 ± 8.94

51.72 ± 7.36

2.17 ± 0.65

1.98 ± 1.42

1389 ± 250

1416 ± 262

12 x 50 µg (T)

600 µg (R)

24

 

48.16 ± 8.04

50.38 ± 7.76

2.42 ± 0.89

2.00 ± 0.94

1335 ± 287

1439 ± 207

8 x 75 µg (T)

600 µg (R)

26

 

48.43 ± 11.30

50.70 ±11.17

2.55 ± 1.21

2.03 ± 1.29

1387 ± 311

1380 ± 280

6 x 100 µg (T)

600 µg (R)

24

 

51.01 ± 10.38

54.53 ± 10.41

2.60 ± 1.12

1.88 ± 1.11

1473 ± 317

1532 ± 277

5 x 125 µg (T)

625 µg (R)

26

 

54.62 ± 10.7

54.83 ± 13.35

2.63 ± 1.26

2.01 ± 0.856

1541 ± 347

1519 ± 426

4 x 150 µg (T)

600 µg (R)

24

 

48.59 ± 10.29

50.60 ±   8.73

2.40 ± 0.86

1.98 ± 1.07

1335 ± 319

1424 ± 251

4 x 175 µg (T)

700 µg (R)

26

 

56.53 ± 10.23

57.41 ± 13.88

2.40 ± 1.20

1.85 ± 1.04

1596 ± 336

1641 ± 418

3 x 200 µg (T)

600 µg (R)

24

 

45.73 ± 9.67

49.48 ± 8.90

2.21 ± 0.85

1.781 ± 1.140

1297 ± 287

1320 ± 277

Datos facilitados como medias y dispersión. N* = número de sujetos.

Menu  Datos preclínicos sobre seguridad de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Toxicidad aguda

La toxicidad aguda de levotiroxina es muy baja.

 

Toxicidad crónica

Se ha estudiado la toxicidad crónica de levotiroxina en varias especies animales (rata, perro). A dosis altas, se han observado en ratas signos de hepatotoxicidad, aumento de la aparición de nefrosis espontáneas así como variaciones en el peso de los órganos.

 

En perros no se observaron efectos adversos significativos.

 

Mutagenicidad

No se dispone de información acerca del potencial mutagénico de levotiroxina. Hasta la fecha, no se ha registrado sospecha o información que indique la aparición de efectos nocivos sobre la descendencia por variaciones del genoma producidas por las hormonas tiroideas.

 

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios a largo plazo en relación al potencial tumorigénico de levotiroxina en animales.

 

Toxicidad enlareproducciónyeldesarrollo 

Solo pequeñas cantidades de hormonas tiroideas pasan a través de la placenta. No se dispone de información sobre los efectos nocivos sobre la fertilidad de macho y hembra. No ha habido indicios de ningún tipo de esta relación.

Menu  DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  Lista de excipientes de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Almidón de maíz

Almidón pregelatinizado de maíz

Celulosa microcristalina

Carbonato de sodio

Tiosulfato de sodio (Pharm.Europea)

Silice coloidal anhidra

Aceite de ricino hidrogenado

Menu  Incompatibilidades de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

No aplicable

Menu  Período de validez de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Levotiroxina Sanofi 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos, 100 microgramos, 125 microgramos comprimidos: 2 años.

Levotiroxina Sanofi 150 microgramos, 175 microgramos, 200 microgramos comprimidos: 3 años.

 

Menu  Precauciones especiales de conservación de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Menu  Naturaleza y contenido del recipiente de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Blister de PVC/aluminio strips (transparente).

Envases de 28, 50, 84, 98, 100 comprimidos.

Envase muestra de 25 comprimidos.

Envase clínico de 500 (10 x 50) comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Menu  Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LEVOTIROXINA SANOFI Comp. 50 mcg

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2

08019 Barcelona

España

Menu  NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Levotiroxina Sanofi 25 microgramos:  77799

Levotiroxina Sanofi 50 microgramos:  77800

Levotiroxina Sanofi 75 microgramos:  77801

Levotiroxina Sanofi 100 microgramos:  77802

Levotiroxina Sanofi 125 microgramos:  77803

Levotiroxina Sanofi 150 microgramos:  77804

Levotiroxina Sanofi 175 microgramos:  77805

Levotiroxina Sanofi 200 microgramos:  77806

Menu  FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2013

Menu  FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2016



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 30/10/2017
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.