LAMIVUDINA NORMON Comp. recub. con película 100 mg   






Alertas por composición:
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Lamivudina

Evitar

Después de administrarse por vía oral, lamivudina se excretó en la leche materna en concentraciones similares a las halladas en suero. Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad. No hay datos disponibles sobre la seguridad de lamivudina cuando se administra a bebés menores de tres meses de edad. Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Lamivudina

Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de la transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con lamivudina mostraron un aumento en las muertes embrionarias tempranas en conejos, pero no en ratas. Se ha demostrado que ocurre transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos. Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal. Se puede utilizar durante el embarazo si es clínicamente necesario. En base a esos datos, el riesgo malformativo es poco probable en los seres humanos. En pacientes coinfectadas con hepatitis, que están siendo tratadas con lamivudina y que posteriormente se quedan embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una reaparición de la hepatitis al discontinuar el tratamiento con lamivudina. Disfunción mitocondrial: Se ha demostrado in vitro e in vivo que los análogos de nucleósidos y nucleótidos causan daño mitocondrial de grado variable. Se han notificado casos de disfunción mitocondrial en lactantes expuestos en el útero y/o post-parto a análogos de nucleósidos.

 

ATC: Lamivudina
PA: Lamivudina
EXC: Almidón de patata glicolato sódico y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  689792
  • EAN13:  8470006897928
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES LAMIVUDINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR LAMIVUDINA NORMON  |  CÓMO TOMAR LAMIVUDINA NORMON  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE LAMIVUDINA NORMON  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Lamivudina NORMON 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lamivudina

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

 

Contenido del prospecto:

 

  1. Qué es Lamivudina NORMON y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina NORMON
  3. Cómo tomar Lamivudina NORMON
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Lamivudina NORMON
  6. Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES LAMIVUDINA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lamivudina NORMON pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Se utiliza para el tratamiento de la infección producida por el virus de la hepatitis B. El virus de la hepatitis B infecta al hígado y ocasiona un daño hepático. Lamivudina NORMON puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona (enfermedad hepática compensada).

 

Lamivudina NORMON se utiliza para tratar pacientes con una edad igual o mayor a 18 años con hepatitis B de larga duración (crónica).

 

El tratamiento con Lamivudina NORMON puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado.

 


Menu ANTES DE TOMAR LAMIVUDINA NORMON

  • No tome Lamivudina NORMON
  • Si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de Lamivudina NORMON.

Si no está seguro, consulte a su médico.

 

  • Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina NORMON.

Lamivudina NORMON reduce la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo y mantiene la enfermedad hepática bajo control, por lo que reduce futuros problemas de salud relativos a su hígado. Para que el tratamiento sea eficaz, deberá tomar Lamivudina NORMON todos los días. Los pacientes responden al tratamiento de forma diferente por lo que no se sabe durante cuánto tiempo tendrá que tomar este medicamento.

Su médico controlará su respuesta al tratamiento realizando análisis de sangre regularmente. Los resultados de estos análisis le ayudarán a decidir cuándo se debe interrumpir su tratamiento con Lamivudina NORMON.

Antes de iniciar el tratamiento con Lamivudina NORMON usted tiene que haber indicado a su médico cualquier problema médico adicional que tenga. Si usted padece del riñón, puede que tenga que ser reducida la dosis de este medicamento, ya que son sus riñones los responsables principalmente de la eliminación del medicamento de su organismo.

No deje de tomar Lamivudina NORMON a no ser por orden de su médico, ya que existe un pequeño riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Lamivudina NORMON su médico lo controlará durante al menos los siguientes cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay alguna anormalidad en las enzimas hepáticas indicativa de lesión hepática.

El principio activo de este producto es lamivudina. Si usted ya está tomando este medicamento para la infección por VIH, su médico continuará tratándole con la dosis más alta, normalmente de 150 mg dos veces al día, ya que la dosis más baja de 100 mg, no es suficiente para tratar la infección por VIH.

Dado que su medicamento ayuda a controlar su hepatitis B y se desconoce todavía si puede curarla, existe el riesgo de que transmita este virus a los demás por contacto sexual o a través de la sangre, por lo que debe tomar las precauciones apropiadas para evitarlo. Existe una vacuna eficaz disponible para proteger a aquellos con riesgo de infección con el virus de la hepatitis B.

La clase de medicamentos a la que pertenece lamivudina (INTIs) puede causar una condición llamada acidosis láctica (creación de ácido láctico en el cuerpo), junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica, si ocurre, se desarrolla generalmente después de unos pocos meses de tratamiento. La respiración profunda y rápida, la somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente si tienen exceso de peso. Si padece una enfermedad hepática puede también tener un mayor riesgo de padecer este estado. Mientras que se encuentre en tratamiento con Lamivudina NORMON, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.

 

  • Toma de Lamivudina NORMON con otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lamivudina NORMON. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Lamivudina NORMON no se debe tomar junto con:

  • zalcitabina (usado para tratar la infección por VIH)
  • emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH o por hepatitis B)

 

  • Toma de Lamivudina NORMON con alimentos y bebidas

Lamivudina NORMON puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.

 

  • Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento Su médico le dirá si debe continuar tomando Lamivudina NORMON mientras esté embarazada. No interrumpa el tratamiento con Lamivudina NORMON sin el consejo de su médico.

Uso en la lactancia

Los componentes de Lamivudina NORMON pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, debe hablar con su médico antes de tomar Lamivudina NORMON.

 

  • Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Lamivudina NORMON en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Menu CÓMO TOMAR LAMIVUDINA NORMON


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Lamivudina NORMON es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día. El comprimido se debe tragar entero con agua. Puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará tomar su medicina.

Su médico puede precisar reducir su dosis de Lamivudina NORMON si tiene problemas de riñón. Puede ser necesario que usted tome una solución oral en lugar de los comprimidos para que la dosis de su medicamento se pueda reducir de forma exacta.

 

  • Si toma más Lamivudina NORMON del que debiera

Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de su medicamento, pueda causar problemas serios. No obstante, se lo debería comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

Si usted ha tomado más Lamivudina NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

 

  • Si olvidó tomar Lamivudina NORMON

Si olvida tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

  • Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina NORMON

No deje de tomar Lamivudina NORMON sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lamivudina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos recogidos en los ensayos clínicos con Lamivudina NORMON fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas poco después de haber tomado Lamivudina NORMON DEJE de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente:

  • “Pitos” repentinos y dolor u opresión en el pecho.
  • Hinchazón de los párpados, cara o labios.
  • Erupción cutánea o “bultos” en cualquier parte del cuerpo.

 

A continuación se citan los efectos adversos que se cree están causados por lamivudina:

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Aumento en las enzimas producidas por el hígado denominadas transaminasas

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Aumento de la enzima denominada creatininfosfoquinasa producida en los músculos
  • Calambres y dolores musculares

 

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

  • Reducción en el número de plaquetas, células importantes en la coagulación sanguínea. Si usted tiene un número bajo de plaquetas puede notar que aparecen hematomas con más facilidad.
  • Rotura muscular.
  • Si se desarrolla resistencia durante el tratamiento con lamivudina o al interrumpirlo, puede haber un marcado empeoramiento de la enfermedad hepática, que puede ser mortal en algunos pacientes.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Menu CONSERVACIÓN DE LAMIVUDINA NORMON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Lamivudina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lamivudina NORMON

  • El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Lamivudina NORMON comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters conteniendo 28 comprimidos.

Los comprimidos son de color naranja, alargados y biconvexos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

 

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentso y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.