KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml   




Laboratorio: BAXALTA SPAIN S.L.


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. intravascular

Precaución

Debe administrarse con precaución a mujeres en período de lactancia. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al neonato frente a patógenos que acceden al organismo a través de las mucosas.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. intravascular

La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Inmunoglobulina G (humana)

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. intravascular
PA: Inmunoglobulina G (humana)

Envases

  • Env. con 1 vial de 10 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653705
  • EAN13:  8470006537053
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 25 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653706
  • EAN13:  8470006537060
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 50 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653707
  • EAN13:  8470006537077
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 100 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653708
  • EAN13:  8470006537084
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 200 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  653711
  • EAN13:  8470006537114
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 300 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  665824
  • EAN13:  8470006658246
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Inmunoglobulina humana normal (IgIV)

 

Un ml contiene:

 

Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg

(pureza de al menos 98 % de IgG).

 

Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal

Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal

 

Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):

 

IgG1  56,9 %

IgG2  26,6 %

IgG3  3,4 %

IgG4  1,7 %

 

El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.

 

Producido a partir de plasma de donantes humanos.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión

La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

4.1              Indicaciones terapéuticas

 

Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0?18 años) en casos de:

 

  • Síndromes de inmunodeficiencia primaria con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4).
  • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos.
  • Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica.
  • Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
  • SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.

 

Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0?18 años) en casos de:

 

  • Trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
  • Síndrome de Guillain Barré.
  • Enfermedad de Kawasaki.
  • Neuropatía motora multifocal (NMM).

 

Menu  4.2 - Posología y administración de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Intolerancia a inmunoglobulinas humanas especialmente en pacientes con anticuerpos anti IgA.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Ciertas reacciones adversas graves pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión. La velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2 debe respetarse cuidadosamente. Los pacientes se deben monitorizar y observar cuidadosamente respecto a cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión.

Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:

  • en caso de una elevada velocidad de perfusión
  • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros, al cambiar de marca comercial o tras un largo intervalo de tiempo desde la perfusión anterior.

 

Normalmente, las complicaciones potenciales se pueden evitar asegurándose de que los pacientes:

  • no son sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la inyección inicial lenta del producto (0,5 ml/kg de peso corporal/h.)
  • son cuidadosamente monitorizados para cualquier síntoma durante todo el período de perfusión. En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión para detectar potenciales signos adversos. El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos después de la administración.

 

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de administración o detener la perfusión. El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.

En caso de shock, deberá emplearse el tratamiento médico estándar.

En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:

  • una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV
  • monitorizar el gasto urinario
  • monitorizar los niveles de creatinina sérica
  • monitorizar la aparición de signos y síntomas de trombosis
  • evaluar la viscosidad de la sangre en los pacientes con riesgo de hiperviscosidad
  • evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.

 

Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5 % para la dilución.

 

Hipersensibilidad

Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son raras, pudiendo producirse en pacientes con anticuerpos anti?IgA. IgIV no está indicado en pacientes con deficiencia de IgA selectiva en caso de que esta deficiencia sea la única alteración destacable.

Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una caída de la presión sanguínea con una reacción anafiláctica, incluso en pacientes que toleraron tratamientos anteriores con inmunoglobulina humana normal.

Tromboembolia

Existen evidencias clínicas que asocian la administración de IgIV y la aparición de eventos tromboembólicos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (incluyendo ictus), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda que se suponen que están relacionados con el incremento relativo de la viscosidad sanguínea por el alto flujo de la inmunoglobulina en pacientes de riesgo. Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).

Pueden darse casos de hiperproteinemia, viscosidad sérica elevada y consiguiente seudohiponatremia relativa en pacientes en tratamiento con IgIV. El médico debe tener esto en cuenta, ya que el inicio del tratamiento de una verdadera hiponatremia (es decir, disminución del agua libre en suero) en estos pacientes puede causar un aumento aún mayor de la viscosidad sérica y la posible predisposición a experimentar episodios tromboembólicos.

 

En los pacientes con riesgo de experimentar reacciones adversas tromboembólicas, los productos con IgIV se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.

 

Insuficiencia renal aguda

Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV. Esto incluye insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica. En la mayoría de los casos, se han identificado los factores de riesgo, tales como insuficiencia renal previa, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, terapia concomitante con fármacos nefrotóxicos, edad superior a 65 años, sepsis, hiperviscosidad o paraproteinemia.

En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento. Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante. En pacientes de riesgo, se debe valorar la administración de IgIV que no contengan estos excipientes. KIOVIG no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.

En los pacientes con riesgo de insuficiencia renal grave los productos con IgIV se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.

 

Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)

 

Se ha observado edema de pulmón no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión, TRALI) en pacientes a los que se había administrado IgIV (incluyendo KIOVIG).

 

Síndrome de meningitis aséptica

 

Se ha observado síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV. La interrupción del tratamiento con IgIV ha hecho remitir el síndrome en unos días sin secuelas. El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.

Los estudios del líquido cefalorraquídeo suelen revelar pleocitosis con varios miles de células por mm3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.

 

El síndrome de meningitis aséptica ocurre más frecuentemente en tratamientos con altas dosis de IgIV (2 g/kg).

Según los datos recogidos tras la comercialización de KIOVIG, no se ha observado ninguna correlación clara entre el síndrome de meningitis aséptica y la administración de dosis más elevadas. Se observó una mayor incidencia de dicho síndrome en las mujeres.

 

Anemia hemolítica

 

Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos que pueden actuar como hemolisinas y provocar el recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos con inmunoglobulina, causando una reacción de antiglobulina positiva directa (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis. La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos. Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis (ver sección 4.8.).

 

Interferencia con pruebas serológicas

 

Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.

La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba directa de antiglobulina (DAT, prueba de Coombs).

La administración de KIOVIG puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas que dependen de la detección de β?D?glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos. Dichos resultados pueden persistir durante las semanas siguientes a la perfusión del medicamento.

 

Agentes transmisibles

KIOVIG se elabora a partir de plasma humano. Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, y para virus no envueltos como el VHA y parvovirus B19.

Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante en la seguridad viral.

 

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre KIOVIG se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

 

Población pediátrica

 

No existen riesgos pediátricos específicos relacionados con ninguno de los anteriores efectos adversos. Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la sobrecarga de volumen (ver Sección 4.9).

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Vacunas de virus vivos atenuados.

 

La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses. Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año. Por tanto, a los pacientes vacunados frente al sarampión se les debe comprobar el estado de los anticuerpos.

 

La dilución de KIOVIG con una solución de glucosa al 5 % puede causar un aumento de los niveles de glucosa en sangre.

 

Población pediátrica

 

Las interacciones indicadas se aplican a adultos y niños

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Embarazo

 

La seguridad de este medicamento durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por tanto, debe administrase con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia. Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.

 

Lactancia

 

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al neonato frente a patógenos que acceden al organismo a través de las mucosas.

 

Fertilidad

 

La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos adversos sobre la fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

La capacidad de conducir y utilizar máquinas puede verse alterada por algunas reacciones adversas asociadas con KIOVIG. Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que se resuelvan antes de conducir o de utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Resumen del perfil de seguridad

 

Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada.

 

Raramente la inmunoglobulina humana normal puede causar una repentina caída de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando los pacientes no mostraron hipersensibilidad en anteriores administraciones.

 

Con la inmunoglobulina humana normal se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos raros de reacciones cutáneas transitorias. También se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB. Raramente, después de un tratamiento con IgIV de dosis elevada, el paciente puede desarrollar una anemia hemolítica que requiera transfusión (ver también sección 4.4).

 

Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.

 

Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

 

Tabla de reacciones adversas

 

Las siguientes tablas siguen la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido). La tabla 1 muestra las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la tabla 2 muestra las RAs postcomercialización.

 

Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.

 

Tabla 1

Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG

Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA

Reacción adversa

Frecuencia

Infecciones e infestaciones

Bronquitis, nasofaringitis

Frecuentes

Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica

Poco frecuentes

 

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia, linfoadenopatía

Frecuentes

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad, reacción anafiláctica

Poco frecuentes

Trastornos endocrinos

Trastornos de tiroides

Poco frecuente

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Apetito disminuido

Frecuentes

Trastornos psiquiátricos

Insomnio, ansiedad

Frecuentes

Irritabilidad

Poco frecuentes

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Muy frecuente

Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia

Frecuentes

Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor

Poco frecuentes

 

 

Trastornos oculares

Conjuntivitis

Frecuentes

Dolor ocular, inflamación ocular

Poco frecuentes

Trastornos del oído y del laberinto

 

 

Vértigo, líquido en el oído medio

Poco frecuentes

Trastornos cardiacos

Taquicardia

Frecuentes

 

 

Trastornos vasculares

Hipertensión

Muy frecuentes

Rubor

Frecuentes

Frialdad periférica, flebitis

Poco frecuentes

 

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

 

Tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea

Frecuentes

Hinchazón orofaríngea

Poco frecuentes

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas

Muy frecuentes

Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia

Frecuentes

Distensión abdominal

Poco frecuentes

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción

Muy frecuentes

Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema

Frecuentes

Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis

Poco frecuentes

 

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

 

Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular

Frecuentes

 

 

Poco frecuentes

Sacudidas musculares

Trastornos renales y urinarios

Proteinuria

Poco frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones locales (por ejemplo, dolor/inflamación/reacción/prurito en el lugar de perfusión), pirexia, fatiga

Muy frecuentes

Escalofríos, edema, síntomas similares a la gripe, malestar torácico, dolor torácico, astenia, malestar general, rigidez

Frecuentes

Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación

Poco frecuentes

 

 

Exploraciones complementarias

 

 

Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria

Poco frecuentes

 

 

 

 

 

 

Tabla 2

Reacciones adversas (RAs) postcomercialización

Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA

Reacción adversa

Frecuencia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Hemólisis

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema inmunológico

Shock anafiláctico

Frecuencia no conocida

Trastornos del sistema nervioso

Accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular

Frecuencia no conocida

Trastornos cardiacos

Infarto de miocardio

Frecuencia no conocida

Trastornos vasculares

Hipotensión, trombosis venosa profunda

Frecuencia no conocida

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Embolia pulmonar, edema pulmonar

Frecuencia no conocida

Exploraciones complementarias

Prueba directa de Coombs positiva, saturación de oxígeno disminuida

Frecuencia no conocida

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión

Frecuencia no conocida

 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

 

La debilidad y las sacudidas musculares se notificaron solo en pacientes con NMM.

 

Población pediátrica

 

La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en adultos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

 

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

 

Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.

Menu  4.9 - Sobredosificación de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

La sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, particularmente en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal o cardíaca.

 

Población pediátrica

 

Los niños menores de 5 años pueden ser especialmente susceptibles a una sobrecarga de volumen. Por tanto, la dosis debe calcularse con cuidado para esta población. Además, los niños con la Enfermedad de Kawasaki tienen un riesgo especialmente alto debido al compromiso cardíaco subyacente, así, la dosis y la frecuencia de administración deben controlarse cuidadosamente.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa. Código ATC: J06BA02

 

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.

 

La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal. Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1.000 donaciones. Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G casi proporcional a la del plasma humano nativo. Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.

 

No se ha aclarado completamente el mecanismo de acción en aquellas indicaciones diferentes al tratamiento restitutivo, pero incluye efectos inmunomoduladores.

 

Población pediátrica

 

No existen diferencias teóricas u observadas en la acción de las inmunoglobulinas en niños, en comparación con los adultos.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa. Se distribuye relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, y el equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular se alcanza después de aproximadamente 3 a 5 días.

 

Los parámetros farmacocinéticos para KIOVIG se determinaron en dos estudios clínicos realizados en pacientes con IDP en Europa y EE. UU. En estos estudios, un total de 83 sujetos de al menos 2 años de edad se trataron con dosis de 300 a 600 mg/kg de peso corporal cada 21 a 28 días durante 6 a 12 meses. La mediana de la semivida de IgG después de la administración de KIOVIG fue de 32,5 días. Esta semivida puede variar según el paciente, sobre todo en casos de inmunodeficiencia primaria. En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto. Todos los parámetros fueron analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64). Los valores obtenidos en los estudios son comparables a los parámetros comunicados para otras inmunoglobulinas humanas.

 

Resumen de parámetros farmacocinéticos de KIOVIG

Parámetro

Niños

(12 años o menores)

Adolescentes

(13 a 17 años)

Adultos

(18 años o mayores)

Mediana

95 % IC*

Mediana

95 % IC

Mediana

95 % IC

Semivida Terminal (días)

41,3

20,2 a 86,8

45,1

27,3 a 89,3

31,9

29,6 a 36,1

Cmín (mg/dl)/(mg/kg)

(nivel de concentración mínima)

2,28

1,72 a 2,74

2,25

1,98 a 2,64

2,24

1,92 a 2,43

Cmáx (mg/dl)/(mg/kg)

(nivel de concentración máxima)

4,44

3,30 a 4,90

4,43

3,78 a 5,16

4,50

3,99 a 4,78

Recuperación in vivo (%)

121

87 a 137

99

75 a 121

104

96 a 114

Recuperación incremental (mg/dl)/(mg/kg)

2,26

1,70 a 2,60

2,09

1,78 a 2,65

2,17

1,99 a 2,44

AUC0–21d (g·h/dl) (área bajo la curva)

1,49

1,34 a 1,81

1,67

1,45 a 2,19

1,62

1,50 a 1,78

*IC – Intervalo de Confianza

 

Las IgG y los complejos IgG se catabolizan en las células del sistema retículo endotelial.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.

 

La seguridad de KIOVIG se ha demostrado en varios estudios no?clínicos. Los datos no?clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.

 

Los estudios de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción en animales son impracticables debido a la inducción una interferencia por el desarrollo de anticuerpos a proteínas heterólogas. Dado que la experiencia clínica no ofrece ninguna evidencia de potencial carcinogénico de las inmunoglobulinas, no se han realizado estudios experimentales en especies heterogéneas.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Glicina

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Menu  6.3 - Período de validez de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

2 años.

Si es necesaria una dilución a concentraciones más bajas, se recomienda el uso inmediato después de la dilución. Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

10, 25, 50, 100, 200 ó 300 ml de solución en viales (vidrio tipo I) con un tapón de bromobutilo.

Tamaño de envase: 1 vial.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KIOVIG Sol. para perfusión 100 mg/ml

El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.

Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %. Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa. Se recomienda minimizar el riesgo de contaminación microbiana durante la dilución.

El producto debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración. La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido. Las soluciones turbias o que tengan depósitos no se deben utilizar.

KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa. No se ha evaluado ninguna otra vía de administración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter AG

Industriestrasse 67

A?1221 Viena, Austria

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/329/001

EU/1/05/329/002

EU/1/05/329/003

EU/1/05/329/004

EU/1/05/329/005

EU/1/05/329/006

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2006

Fecha de la última renovación: 6 de diciembre de 2010

19/01/2006

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

 

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.