Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional KEYTRUDA Polvo para concentrado sol. para perfusión 50 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pembrolizumab

Evitar

Se desconoce si pembrolizumab se excreta en la leche materna. Dado que se sabe que los anticuerpos se pueden excretar en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pembrolizumab, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con pembrolizumab para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Pembrolizumab

No hay datos relativos al uso de pembrolizumab en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción animal; sin embargo, en modelos murinos de gestación se ha demostrado que el bloqueo de la señalización de PD-L1 altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de la pérdida fetal. Estos resultados indican un posible riesgo, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de pembrolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos. Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria y pembrolizumab es una IgG4; por lo tanto, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo. No se debe usar durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer precise tratamiento con pembrolizumab.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Pembrolizumab

Pembrolizumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se ha notificado fatiga después de la administración de pembrolizumab.

 

ATC: Pembrolizumab
PA: Pembrolizumab

Envases

  • Env. con 1 vial de 15 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  707291
  • EAN13:  8470007072911
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1783.0€ Precio de Venta al Público IVA:  1912.47€
  • Conservar en frío: Sí
 


QU ES KEYTRUDA Y PARA QU SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR KEYTRUDA  |  CMO TOMAR KEYTRUDA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIN DE KEYTRUDA  |  INFORMACIN ADICIONAL

Menu QU ES KEYTRUDA Y PARA QU SE UTILIZA

 

KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, que es un anticuerpo monoclonal.

KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.

 

KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:

  • un tipo de cáncer de piel llamado melanoma
  • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
  • un tipo de cáncer llamado linfoma de Hodgkin clásico
  • un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
  • un tipo de cáncer de cabeza y cuello llamado carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.

 

Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.

 

Las personas reciben KEYTRUDA, después de la cirugía para quitar el melanoma, para ayudar a prevenir que su cáncer vuelva a aparecer (tratamiento adyuvante).

 

KEYTRUDA se puede administrar en combinación con pemetrexed y con quimioterapia, bien con carboplatino o con cisplatino, en cáncer de pulmón no microcítico que no ha sido tratado previamente. Es importante que lea también los prospectos de estos medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre pemetrexed, carboplatino o cisplatino, consulte a su médico.


Menu ANTES DE TOMAR KEYTRUDA

No se le debe administrar KEYTRUDA:

  • si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). En caso de duda, consulte a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.

 

Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si:

  • tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
  • tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis)
  • ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento
  • ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales
  • tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C
  • tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • tiene el hígado dañado
  • tiene el riñón dañado
  • le han hecho un trasplante de un órgano sólido o un trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante (alogénico).

 

Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir algunos efectos adversos graves. Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte. Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.

Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, llame o acuda a su médico inmediatamente. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.

 

  • inflamación de los pulmones, que puede incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos
  • inflamación de los intestinos que puede incluir diarrea o más movimientos de lo habitual del intestino, heces negras, alquitranadas, pegajosas o heces con sangre o moco, dolor o hipersensibilidad de estómago intensa, náuseas, vómitos
  • inflamación del hígado, que puede incluir náuseas o vómitos, sensación de menos hambre, dolor en la parte derecha del estómago, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, o sangrado o formación de moretones con más facilidad de lo habitual
  • inflamación de los riñones, que puede incluir cambios en la cantidad o el color de la orina
  • inflamación de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales), que puede incluir latido rápido del corazón, pérdida de peso, aumento de la sudoración, aumento de peso, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareos o desmayos, dolores de cabeza que no se van o dolor de cabeza inusual
  • diabetes tipo 1, que puede incluir sensación de más hambre o sed de lo normal, necesidad de orinar con más frecuencia, o pérdida de peso
  • inflamación de los ojos, que puede incluir cambios en la vista
  • inflamación de los músculos, que puede incluir dolor o debilidad de los músculos
  • inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho
  • inflamación del páncreas, que puede incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos
  • inflamación de la piel, que puede incluir erupción, picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital
  • un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
  • inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis (encefalitis)
  • reacciones a la perfusión, que pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción, mareos o fiebre

 

Complicaciones, incluida enfermedad del injerto contra el huésped (EICH), en personas con trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante (alogénico). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales. Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro. Su médico controlará signos y síntomas, que pueden incluir erupción en la piel, inflamación del hígado, dolor abdominal o diarrea.

 

Niños y adolescentes

KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de KEYTRUDA con otros medicamentos

Consulte a su médico

  • Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario. Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA. Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA.
  • Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.

 

Embarazo

  • No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
  • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
  • KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.
  • Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.

 

Lactancia

  • Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
  • No dé el pecho mientras tome KEYTRUDA.
  • Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien. Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA. Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

 

Menu CMO TOMAR KEYTRUDA


 

KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.

-              La dosis recomendada de KEYTRUDA es 200 mg.

  • Su médico le administrará KEYTRUDA mediante una perfusión en la vena (IV) durante unos 30 minutos, cada 3 semanas.
  • Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.

 

Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA

  • Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.
  • Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.

 

Si se interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA

Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.

 

Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir efectos adversos graves. Ver sección 2.

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con pembrolizumab en monoterapia:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • disminución del número de glóbulos rojos
  • actividad reducida de la glándula tiroides
  • tener menos hambre
  • dolor de cabeza
  • falta de aliento; tos
  • diarrea; dolor de estómago; náuseas; vómitos; estreñimiento
  • picor; erupción en la piel
  • dolor en los músculos y en los huesos; dolor en las articulaciones
  • sensación de cansancio; cansancio o debilidad inusual; hinchazón; fiebre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • infección pulmonar
  • disminución en el número de plaquetas (cardenales o sangrado con mayor facilidad); disminución en el número de glóbulos blancos (linfocitos)
  • reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
  • hiperactividad de la glándula tiroides; sofocos
  • disminución de sodio, potasio o calcio en la sangre
  • dificultad para dormir
  • mareo; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas; falta de energía; cambio en su sentido del gusto
  • ojo seco
  • presión sanguínea alta
  • inflamación de los pulmones
  • inflamación de los intestinos; sequedad de boca
  • erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; zonas de la piel que han perdido el color; sequedad y picor en la piel; pérdida del pelo; problema de la piel parecido al acné
  • dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas; dolor de las articulaciones con hinchazón
  • escalofríos; enfermedad parecida a la gripe
  • niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre; aumento de calcio en la sangre; pruebas anormales de la función renal

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • número de glóbulos blancos disminuido (neutrófilos, leucocitos y eosinófilos)
  • un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
  • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; inflamación de la tiroides
  • diabetes tipo 1
  • convulsiones
  • inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos
  • inflamación de la capa que recubre el corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón
  • inflamación del páncreas
  • inflamación del hígado
  • engrosamiento o descamación de la piel; inflamación de la piel; cambios en el color del pelo; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel
  • inflamación del tejido que rodea a los tendones
  • inflamación de los riñones
  • aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • respuesta inflamatoria contra las plaquetas o los glóbulos rojos; sensación de debilidad, mareo, falta de aliento o si su piel está pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia eritrocitaria pura)
  • inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente
  • inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas o vómitos (meningitis); inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis)
  • inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho
  • perforación en el intestino delgado
  • bultos rojos blandos bajo la piel
  • picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)

 

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con quimioterapia:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • disminución del número de glóbulos rojos
  • número de glóbulos blancos disminuido; disminución en el número de plaquetas (cardenales o sangrado con mayor facilidad)
  • tener menos hambre
  • cambio en su sentido del gusto
  • diarrea; náuseas; vómitos; estreñimiento
  • erupción en la piel; picor
  • cansancio o debilidad inusual; hinchazón
  • niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • infección pulmonar
  • número de glóbulos blancos disminuido (neutrófilos) con fiebre
  • reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
  • problemas en la glándula tiroides
  • disminución de potasio, sodio o calcio en la sangre
  • mareo; dolor de cabeza; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas
  • ojo seco
  • inflamación de los pulmones; falta de aliento; tos
  • inflamación de los intestinos; dolor de estómago; sequedad de boca
  • inflamación del hígado
  • erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; pérdida del pelo; problema de la piel parecido al acné
  • dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los músculos y en los huesos; dolor de las articulaciones con hinchazón; dolor en los brazos o las piernas
  • inflamación de los riñones; daño renal repentino
  • fiebre
  • pruebas anormales de la función renal

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; inflamación de la tiroides; disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales
  • diabetes tipo 1
  • dificultad para dormir
  • acumulación de líquido alrededor del corazón
  • presión sanguínea alta
  • inflamación del páncreas
  • inflamación de la piel; cambios en el color del pelo; sequedad y picor en la piel; zonas de la piel que han perdido el color
  • escalofríos; enfermedad parecida a la gripe
  • aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón; aumento de calcio en la sangre

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIN DE KEYTRUDA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

 

Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente. No se debe congelar la solución reconstituida o diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC. Este tiempo total de conservación de 24 horas desde la reconstitución, puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.

 

No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.

 

 

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de KEYTRUDA

El principio activo es pembrolizumab. Un vial contiene 50 mg de pembrolizumab.

 

Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.

 

Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa y polisorbato 80.

 

Aspecto de KEYTRUDA y contenido del envase

KEYTRUDA es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.

Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.

 

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

 

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

[email protected]

 

????????

???? ???? ? ???? ???????? ????

???.: +359 2 819 3737

[email protected]

 

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

[email protected]

 

Ceská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

 

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft

Tel.: +36 1 888 5300

[email protected]

 

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

[email protected]

 

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

 

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

[email protected]

 

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

[email protected]

 

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

[email protected]

 

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

[email protected]

 

Ελλ?δα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

[email protected]

 

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

 

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

[email protected]

 

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

[email protected]

 

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

 

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

[email protected]

 

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

[email protected]

 

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

[email protected]

 

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

[email protected]

 

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

[email protected]

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

 

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

[email protected]

 

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

[email protected]

 

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

[email protected]

 

Κ?προς

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

 

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

[email protected]

 

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

[email protected].com

 

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

[email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Preparación y administración

  • Antes de la reconstitución, el vial de polvo liofilizado puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25°C) hasta 24 horas.
  • Añadir asépticamente 2,3 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de 25 mg/ml (pH 5,2?5,8) de KEYTRUDA. Cada vial contiene un exceso de llenado de 10 mg (0,4 ml) para asegurar la recuperación de 50 mg de KEYTRUDA por vial. Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.
  • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
  • Girar lentamente el vial para permitir la reconstitución del polvo liofilizado. Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas. No agitar el vial.
  • Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente por si tienen partículas extrañas y cambio de color antes de la administración. KEYTRUDA reconstituido es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla. Desechar el vial si se observan partículas visibles.
  • Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml. Mezclar la solución diluida mediante inversión suave.
  • Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente. No se debe congelar la solución reconstituida o diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC. Este periodo total de 24 horas desde la reconstitución, puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25°C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso. Administrar la solución de perfusión por vía intravenosa durante 30 minutos, usando un filtro de 0,2 a 5 µm, estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas, conectado en línea o añadido.
  • No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
  • KEYTRUDA es para un solo uso. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 09/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.