KALOBA Comp. recub. con película   






Alertas por composición:
 

ATC: Pelargonium sidoides exto.
PA: Pelargonium sidoides extracto fluido de raiz
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 21
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664344
  • EAN13:  8470006643440
  • Precio de Venta del Laboratorio:  6.3€ Precio de Venta al Público IVA:  9.83€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 42
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664345
  • EAN13:  8470006643457
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 63
  • MTP: Medicamento tradicional a base de plantas
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664346
  • EAN13:  8470006643464
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Composición cualitativa y cuantitativa

Composición por comprimido de 400 mg:

20 mg de extracto (líquido) desecado de la raíz de Pelargonium sidoides DC (1:8-10) (EPs® 7630)

Agente de extracción etanol 11% (m/m).

 

Excipientes:

Lactosa monohidrato (20 mg) y otros.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película de color rojizo.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de KALOBA Comp. recub. con película

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del resfriado común, basado en el uso tradicional.

 

Este medicamento está indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Menu  4.2 - Posología y administración de KALOBA Comp. recub. con película

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de KALOBA Comp. recub. con película

Hipersensibilidad al extracto de Pelargonium sidoides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

KALOBA® comprimidos no debe ser utilizado en caso de enfermedades hepáticas severas, debido a que no se dispone de información clínica suficiente en estos casos.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de KALOBA Comp. recub. con película

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han descrito casos de hepatotoxicidad y hepatitis relacionados con la toma de preparaciones de Pelargonium sidoides., En caso de que se produzcan signos de problemas hepáticos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

 

En el prospecto, se le advierte al paciente de que consulte al médico en el caso de que sus síntomas no mejoren en una semana, en caso de fiebre permanente, disfunción hepática de diferente origen, dificultad respiratoria o esputos sanguinolentos.

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Población pediátrica

Los niños menores de 6 años no deben ser tratados con KALOBA® comprimidos recubiertos ya que no existe suficiente información clínica para su utilización en esta población.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de KALOBA Comp. recub. con película

No se conocen interacciones hasta la fecha.

En un estudio doble-ciego control-placebo en voluntarios sanos, no se mostraron interacciones entre KALOBA? comprimidos recubiertos y Penicilina V.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de KALOBA Comp. recub. con película

La preparación no debe ser utilizada durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay información clínica suficiente del uso en estas circunstancias.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de KALOBA Comp. recub. con película

La influencia de KALOBA? comprimidos recubiertos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de KALOBA Comp. recub. con película

Se pueden producir desórdenes gastrointestinales como dolor de estómago, acidez, náuseas o diarrea durante el tratamiento con KALOBA? comprimidos, aunque no es frecuente.

 

En casos raros, puede producirse sangrado leve de las encías o nariz. En casos raros se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones tipo I con exantema, urticaria, prurito en piel y membranas mucosas; reacciones tipo II con formación de anticuerpos). Estas reacciones también pueden ocurrir en la primera toma del producto farmacéutico.

 

En casos muy raros, pueden ocurrir reacciones serias de hipersensibilidad como hinchazón de la cara, disnea y disminución brusca de la presión sanguínea.

Se han descrito casos de hepatotoxicidad (disfunción hepática de diferente origen) con preparaciones  de Pelargonium sidoides; la relación causal entre esta observación y la toma del producto no ha sido demostrada La frecuencia de aparición es desconocida.

 

Si se producen éstas u otras reacciones adversas no descritas anteriormente, se debe consultar al médico o farmacéutico.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso humano: https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de KALOBA Comp. recub. con película

No se han descrito casos de sobredosis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de KALOBA Comp. recub. con película

No aplicable.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de KALOBA Comp. recub. con película

No aplicable según el Artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/93/EC modificada.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de KALOBA Comp. recub. con película

No se dispone de información sobre genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad en la reproducción.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de KALOBA Comp. recub. con película

Maltodextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice precipitada, estearato magnésico, hipromelosa 5 mPas, polietilenglicol (macrogol 1500), óxido de hierro (III) amarillo E172, óxido de hierro (III) rojo E172, dióxido de titanio E171, talco, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de KALOBA Comp. recub. con película

No aplicable.

Menu  6.3 - Período de validez de KALOBA Comp. recub. con película

El periodo de validez de KALOBA? comprimidos es de 5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de KALOBA Comp. recub. con película

No requiere condiciones especiales de conservación.

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de KALOBA Comp. recub. con película

Los comprimidos recubiertos se envasan en placas blisters PVC/PVDC/Al, en envases de 21, 42 y 63 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de KALOBA Comp. recub. con película

No necesita de requisitos especiales.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe / Alemania

 

Representante local:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. edificio 2, escalera 1, 2ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

71.732

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2009

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2018.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 16/05/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.