KALETRA Sol. oral (80 mg/20 mg)/ml   






Alertas por composición:
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Lopinavir y ritonavir

Evitar

Los estudios en ratas han revelado que lopinavir/ritonavir se excreta en la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.

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Lopinavir y ritonavir

Como regla general, cuando se decide usar antirretrovirales para el tratamiento de la infección del VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se debe tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas para categorizar la seguridad del feto. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre su administración en mujeres embarazadas. Se ha evaluado lopinavir/ritonavir en más de 3.000 mujeres durante el embarazo, incluyendo más de 1.000 durante el primer trimestre. En la vigilancia post-comercialización realizada por el Registro de Embarazo con Antirretrovirales (el "Antiretroviral Pregnancy Registry"), establecido desde enero de 1989, no se ha notificado un incremento del riesgo en defectos en el nacimiento por exposición en más de 1.000 mujeres tras ser expuestas durante el primer trimestre. La prevalencia en defectos en el nacimiento en mujeres expuestas a lopinavir en cualquier trimestre es comparable con la prevalencia observada en la población general. No se ha visto un patrón de defectos en el nacimiento que sugiera una etiología común. Los ensayos en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Basándonos en los datos arriba mencionados, es improbable un riesgo de malformación en humanos. Lopinavir puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.

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ATC: Lopinavir y ritonavir
PA: Lopinavir, Ritonavir
EXC: Aceite de ricino hidrogenado
Acesulfame potasio
Etílico alcohol
Fructosa
Glicerol
Potasio
Propilenglicol y otros.

Envases

  • Env. con 5 frascos de 60 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  906990
  • EAN13:  8470009069902
  • Precio de Venta del Laboratorio:  363.65€ Precio de Venta al Público IVA:  431.14€
  • Conservar en frío: Sí
 


QU ES KALETRA Y PARA QU SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR KALETRA  |  CMO TOMAR KALETRA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIN DE KALETRA  |  INFORMACIN ADICIONAL

Menu QU ES KALETRA Y PARA QU SE UTILIZA

  • Su médico le ha recetado Kaletra para ayudar a controlar su infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Esto es posible ya que Kaletra actúa impidiendo que la infección se extienda rápidamente.
  • Kaletra no es una cura para la infección por VIH o el SIDA.
  • Kaletra se utiliza en niños de 14 días de edad y mayores, en adolescentes y adultos infectados con el VIH, el virus causante del SIDA.
  • Kaletra contiene los principios activos lopinavir y ritonavir. Kaletra es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la proteasa.
  • Kaletra se receta para el uso en combinación con otros medicamentos antivirales. Su médico le informará  y decidirá qué medicamentos son mejores en su caso.

 

 


Menu ANTES DE TOMAR KALETRA

No tome Kaletra si:

 

  • Es alérgico a lopinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de Kaletra (ver sección 6).
  • Tiene problemas graves de hígado.

 

No tome Kaletra con ninguno de los siguientes medicamentos:

  • astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia – estos medicamentos pueden no requerir receta médica);
  • midazolam oral (tomado por la boca), triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas del sueño);
  • pimozida (usado para tratar la esquizofrenia);
  • quetiapina (utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor);
  • lurasidona (utilizado para tratar la depresión);
  • ranolazina (utilizado para tratar el dolor crónico en el pecho [angina de pecho]);
  • cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);
  • ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina (usados para tratar los dolores de cabeza);
  • amiodarona, dronedarona (usados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco);
  • lovastatina, simvastatina (usadas para disminuir el colesterol en sangre);
  • alfuzosina (usada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata  (hiperplasia prostática benigna (HPB));
  • ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus como impétigo y dermatitis infectada). El ácido fusídico se usa también para tratar infecciones a largo plazo de los huesos y las articulaciones llevadas bajo supervisión médica (ver Uso de Kaletra con otros medicamentos);
  • colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota). Si usted tiene problemas de hígado o riñón (ver sección Uso de Kaletra con otros medicamentos);
  • elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis crónica por virus C [VHC]);
  • ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir (utilizadoa para tratar la hepatitis crónica por virus C [VHC]);
  • avanafilo o vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia);
  • sildenafilo usado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en la arteria pulmonar). Se puede usar el sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil bajo supervisión médica (ver Uso de Kaletra con otros medicamentos);
  • productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de medicamentos abajo incluida en “Uso de Kaletra con otros medicamentos”.

 

Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kaletra.

 

Información importante

 

  • Las personas que toman Kaletra pueden aún desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con el VIH y el SIDA. Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando Kaletra.
  • A pesar de que el tratamiento antirretroviral efectivo reduzca el riesgo de transmisión, mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

 

Informe a su médico si usted o su hijo padecen o han padecido

 

  • Hemofilia tipo A y B, ya que Kaletra puede incrementar el riesgo de hemorragia.
  • Diabetes ya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando Kaletra.
  • Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.

 

Informe a su médico si usted o su hijo sufren

 

  • Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
  • Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados niveles de azúcar en sangre.
  • Náuseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
  • En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.
  • Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también transtornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del comienzo del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza por las manos y los pies y que va subiendo por el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.
  • Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido oseo provocada  por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave (disminución en la actividad del sistema inmune) y el índice de masa corporal elevado.
  • Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con estos medicamentos. En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
  • Síntomas de mareo, sensación de mareo, desmayos o sensación de latidos anormales del corazón. Kaletra puede provocar cambios en el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

 

Uso de Kaletra con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que  tomar cualquier otro medicamento.

  • antibióticos (ej. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
  • medicamentos anticancerígenos (ej.afatinib, ceritinib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, y también la vincristina y la vinblastina);
  • anticoagulantes (ej. warfarina, rivaroxaban, vorapaxar);
  • antidepresivos (ej. Trazodona, bupropión);
  • medicamentos antiepilépticos (ej. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital, lamotrigina y valproato);
  • medicamentos para tratar infecciones por hongos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
  • medicamentos contra la gota (ej. colchicina).Usted no debe tomar Kaletra con colchicina si tiene problemas de hígado o riñón ( ver también “No tome Kaletra” más arriba);
  • medicamentos para tratar la turbeculosis (ej. bedaquilina, delamanida);
  • medicamentos antivirales  usados en el tratamientode la infección crónica por el virus de la Hepatitis C (VHC) en adultos (ej. boceprevir, simeprevir y telaprevir)
  • medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);
  • ácido fusídico usado en el tratamiento a largo plazo de infecciones de los huesos y las articulaciones (ej. osteomielitis);
  • medicamentos para el corazón incluyendo:
  • digoxina;
  • antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardapino);
  • medicamentos usados para corregir el ritmo cardíaco (ej. bepridil, lídocaina sistémica, quinidina);
  • antagonista HIV CCR5 (ej. maraviroc)
  • inhibidor integrasa HIV-1 (ej. raltegravir)
  • levotiroxina (usado para tratar problemas de tiroides);
  • medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina o simvastatina);
  • medicamentos usados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ej. salmeterol);
  • medicamentos usados para tratar la hipertensión pulmonar arterial (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ej.bosentan, riociguat, sildenafilo, tadalafilo);
  • medicamentos que afectan al sistema immunológico  (ej. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
  • medicamentos usados para dejar de fumar (ej. bupropión);
  • analgésicos (ej. fentanilo);
  • medicamentos similares a la morfina (ej. metadona);
  • anticonceptivos orales o uso de parches anticonceptivos para evitar el embarazo (ver sección “Anticonceptivos” más abajo);
  • inhibidores de la proteasa (ej. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir);
  • sedantes (ej. midazolam inyectable);
  • esteroides (ej. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona);
  • medicamentos que interaccionan con el alcohol (ej.  disulfiram).

 

Para más información sobre otros medicamentos que no debe tomar si está tomando Kaletra consulte la lista de medicamentos arriba incluida en “No tome Kaletra con ninguno de los siguientes medicamentos”.

 

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)

 

  • No tome Kaletra si está tomando actualmente avanafilo o vardenafilo.
  • No debe tomar Kaletra junto con sildenafilo cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ver también la sección de arriba No tome Kaletra).
  • Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y Kaletra juntos, podría tener el riesgo de reacciones adversas como una disminución de la presión sanguínea, desmayos, cambios de la visión y una erección del pene que dure más de 4 horas. Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe acudir inmediatamente al médico para evitar un daño permanente del pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.

 

Anticonceptivos

 

  • Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los parches.
  • Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros. Debe usar las precauciones apropiadas (p. ej. usando un preservativo) para prevenir la transmisión de la enfermedad por contacto sexual.

 

Embarazo y lactancia

 

  • Informe a su médico inmediatamente si tiene intención de quedarse embarazada, está embarazada, piensa que puede estarlo o está dando el pecho.
  • Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, consulte con médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento porque contiene propilenglicol y alcohol. Las embarazadas o las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra solución oral a no ser que específicamente se lo recomiende el médico.
  • Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos ya que existe la posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se han realizado estudios específicos de los posibles efectos de Kaletra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p. ej. náuseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura. Consulte a su médico.

 

Kaletra contiene 42 % v/v de etanol. La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas y puede afectar a su juicio y tiempos de reacción.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Kaletra

 

Kaletra contiene 42 % v/v de alcohol y 15% propilenglicol p/v. Cada ml de Kaletra solución oral contiene 356,3 mg de alcohol y 152,7 mg de propilenglicol. El alcohol y el propilenglicol son potencialmente dañinos para aquellos que padecen enfermedades hepáticas, enfermedades renales, alcoholismo, epilepsia, enfermedad o daño cerebral, así como para embarazadas y niños. Estos pueden modificar o aumentar los efectos de otros medicamentos.

 

En la(s) dosis recomendada(s) para adultos de este medicamento, la concentración estimada de alcohol en sangre en su cuerpo es de aproximadamente 0,002 - 0,01 g/dL. Esto es similar a un adulto que ha bebido  4-22 ml de cerveza o 1-4 ml de vino.

 

Otros medicamentos también pueden contener alcohol y el alcohol se puede consumir en alimentos y bebidas. Los efectos combinados pueden conducir a un aumento de los niveles de alcohol en la sangre y aumentar los efectos secundarios del alcohol.

 

Este medicamento contiene hasta 0,8 g de fructosa por dosis cuando se administra según las dosis recomendadas. Esto puede no ser adecuado en intolerancia hereditaria a la fructosa. Debido a que puede existir la posibilidad de intolerancia no detectada a la fructosa, el medicamento debería administrarse a bebés y niños solamente después de consultar con el médico.

 

Kaletra contiene glicerol que es dañino en dosis altas. Puede producir dolor de cabeza y molestias gastrointestinales y diarrea.

 

Kaletra contiene aceite de ricino polioxil 40 hidrogenado. A dosis altas puede producir náusea, vómito, cólicos y purga grave. No se debe administrar cuando existe obstrucción intestinal.

 

Kaletra contiene potasio como acesulfame potásico que puede ser dañino en personas con una dieta baja en potasio. Un contenido alto de potasio en sangre puede producir molestias en el estómago y diarrea.

 

Kaletra contiene sodio como sacarina sódica, cloruro sódico y citrato sódico, que puede ser dañino en personas con una dieta baja en sodio.

 

 

Menu CMO TOMAR KALETRA


              Kaletra está recomendado para su uso en adultos y niños de 14 días de edad y mayores, que estén infectados por VIH.

              Tenga cuidado cuando se administre a niños. La dosis debe ser menor de 5 ml dos veces al día en niños que pesan menos de 40 kg.

 

Si usted o su hijo es capaz de tragar comprimidos, Kaletra también se distribuye como 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir en comprimidos recubiertos y como 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir en comprimidos recubiertos.

 

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha dicho su médico.Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo tiene que tomar su medicamento.

 

Cómo y cuándo se debe tomar Kaletra

 

Para niños de 14 días y mayores y con peso de hasta 15 kg

  • Su médico decidirá la dosis adecuada según la altura y el peso del niño.
  • Es importante que todas las dosis de Kaletra solución oral se tomen con alimentos.
  • Use la jeringa de dosificación oral de 2 ml proporcionada para medir la dosis.

 

Para niños con peso superior a 15 kg

 

  • El médico decidirá la dosis correcta basándose en la estatura y el peso del niño.
  • Es importante que todas las dosis de Kaletra solución oral se tomen con alimentos.
  • Use, para medir la dosis, la jeringa de dosificación de 5 ml proporcionada.

 

Uso en adultos

 

  • La dosis normal en adultos es de 5 ml de solución oral dos veces al día, ej. cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos contra el VIH. Su médico le recomendará la cantidad de Kaletra que debe tomar.
  • Es importante que todas las dosis de Kaletra solución oral se tomen con alimentos.
  • Use, para medir la dosis, la jeringa de dosificación de 5 ml proporcionada.

 

¿Cómo mido la dosis correcta?

 

  • Si la dosis es hasta 2 ml – use la jeringa de dosificación oral de 2 ml para preparar una dosis.
  • Si la dosis está entre 2 ml y 5 ml – use la jeringa de dosificación oral de 5 ml para preparar una dosis.

 

Compruebe con su farmacéutico que usted tiene el tamaño correcto de jeringa. Si usted no está seguro de cómo usar la jeringa de dosificación oral consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Ellos le dirán cómo usar la jeringa correctamente.

 

No agite el frasco – esto es porque pueden formarse burbujas de aire que afectarán a lo bien que pueda medir la dosis.

 

Abra la tapa, diseñada a prueba de niños, apretándola con la palma de la mano y girándola en el sentido contrario de las agujas del reloj o en la dirección de la flecha en la parte de arriba de la tapa. Si tiene problemas para abrir el frasco, consulte a su farmacéutico.

 

 

Usando la jeringa de dosificación oral de hasta 2 ml

 

La jeringa tiene dos partes principales, un 'émbolo' y un 'cilindro'. En esta imagen hemos sacado el émbolo para que pueda ver cada parte claramente.

 

 

 

 

 

 

 

1. Empuje el émbolo completamente hasta el fondo del interior del cilindro.

2. Coloque la punta de la jeringa en el líquido.

3. Tire hacia arriba del émbolo hasta que se muestre la cantidad de dosis correcta en el émbolo. Debería ver la marca en 'ml' alineada a la parte superior de la anilla  del cilindro.

4. Gire la jeringa de modo que la punta esté hacia arriba, golpéela suavemente y empuje el émbolo para eliminar cualquier burbuja de aire.

5. Después de retirar las burbujas de aire, observe la marca de dosis.

  • Si la marca en “ml”sobre la anilla es superior a la dosis prescrita, empuje el émbolo hasta la dosis prescrita.
  • Si la marca “ml“ sobre la anilla es inferior a la dosis prescrita, recoja más solución para obtener la dosis prescrita.

6. Coloque la jeringa dosificadora dentro de la boca de su niño hacia la mejilla y empuje suavemente el émbolo hacia abajo para liberar el medicamento.

Vuelva a colocar la tapa del frasco después de cada dosis.

 

Usando la jeringa de dosificación oral de 5 ml para dosis superiores a 2 ml

La jeringa tiene dos partes principales, un 'émbolo' y un 'cilindro'. En esta imagen hemos sacado el émbolo para que pueda ver cada parte claramente.

 

 

 

 

 

 

1. Empuje el émbolo hasta el interior del cilindro.

2. Coloque la punta de la jeringa en el líquido.

3. Tire hacia arriba del émbolo hasta que el anillo con aro negro ("O") esté en la dosis correcta de la marca en "ml" en el cilindro.

4. Gire la jeringa de modo que la punta esté hacia arriba, golpéela suavemente y empuje el émbolo para eliminar cualquier burbuja de aire.

5. Después de retirar las burbujas de aire, observe la marca de dosis.

              • Si la marca "ml" en el anillo con aro negro ("O") es superior a la dosis prescrita, empuje el émbolo a la dosis prescrita.

              • Si la marca “ml” en el anillo con aro negro ( “O”) es inferior a la dosis prescrita, recoja más solución para obtener la dosis prescrita.

6. Coloque la jeringa dosificadora dentro de la boca de su niño hacia la mejilla y empuje suavemente el émbolo hacia abajo para liberar el medicamento.

 

Vuelva a colocar la tapa del frasco después de cada dosis.

 

Después de la administración de cada dosis de Kaletra, separar el émbolo del cuerpo de la jeringa. Lavar el émbolo y la jeringa con jabón lavavajillas y agua templada, tan pronto como pueda; puede dejarlos en remojo en agua jabonosa hasta 15 minutos. Aclarar la jeringa y el émbolo con agua limpia.

Poner el émbolo dentro de la jeringa y cargar y descargar varias veces con agua del grifo para aclararla. Dejar secar completamente la jeringa antes de usarla de nuevo.

 

No use las jeringas dosificadoras proporcionadas con Kaletra solución oral para administrar cualquier otro medicamento que usted o su hijo estén tomando.

 

Si usted o su hijo toman más Kaletra del que debieran

 

  • Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
  • Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital.

 

Si usted o su hijo olvidaron tomar Kaletra

 

  • Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 6 horas desde la hora habitual de su toma, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación  normal tomando la siguiente dosis a la hora que le corresponda tal y como le haya recetado su médico.

 

  • Si han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de su toma de dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si usted o su hijo dejan de tomar Kaletra

  • No deje de tomar o cambie su dosis diaria de Kaletra sin consultar primero con su médico.
  • Kaletra debe tomarse dos veces cada día para ayudar a controlar el VIH, independientemente de la mejoría que sienta.
  • Tomar Kaletra como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de resistencias al medicamento.
  • Si una reacción adversa le impidiese tomar Kaletra como le han indicado dígaselo a su médico rápidamente.
  • Tenga siempre una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin medicamento. Cuando viaje o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
  • Continúe tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kaletra puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.

 

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

 

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron este medicamento. Debe informar a su médico rápidamente sobre éstos o cualquier otro síntoma. Acuda al médico si persisten o empeoran.

 

Muy frecuentes pueden  afectar a más de 1 de cada 10 personas:

- diarrea;

- náuseas;

- infección del tracto respiratorio superior;

 

Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

- inflamación del páncreas;

- vómitos, aumento de tamaño del abdomen, dolor en la zona superior e inferior del estómago, flatulencias pasajeras, indigestión, disminución del apetito, reflujo desde su estómago a su esófago que puede causar dolor;

- Informe a su médico si experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (inflamación del páncreas).

- hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;

- aumento de sus niveles de colesterol en sangre, aumento de sus niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, tensión alta;

- descenso de la capacidad del cuerpo para metabolizar azúcar como la diabetes mellitus, pérdida de peso;

- número bajo de góbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos que suelen emplearse para combatir las infecciones;

- erupción, eczema, acumulación de escamas de piel grasa;

- mareo, ansiedad, dificultad para dormir;

- sensación de cansancio, pérdida de fuerzas y energía, dolor de cabeza incluyendo migraña;

- hemorroides;

- inflamación del hígado y aumento de las enzimas hepáticas;

- reacciones alérgicas incluyendo urticaria e inflamación en la boca;

- infección del tracto respiratorio inferior;

- aumento de los nódulos linfáticos;

- impotencia, flujo menstrual anormalmente fuerte o prolongado o falta de menstruación;

- problemas musculares como debilidad muscular y espasmos, dolor en las articulaciones, músculos y espalda;

- daño en los nervios del sistema nervioso periférico;

- sudores nocturnos, picores, sarpullido incluyendo bultos elevados en la piel, infección de la piel, inflamación de la piel o de los poros capilares, acumulación de fluído en las células y tejidos.

 

Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: 

  • sueños anormales;
  • pérdida o cambio del sentido del gusto;
  • pérdida de pelo;
  • una alteración de su electrocardiograma (ECG ) llamada bloqueo auriculoventricular;
  • acumulación de plaquetas en las arterias que puede llevar a un ataque cardíaco y accidente cerebrovascular;
  • inflamación de los vasos y capilares sanguíneos;
  • inflamación del conducto biliar;
  • sacudidas incontrolables del cuerpo;
  • estreñimiento;
  • inflamación de las venas relacionada con un coágulo en la sangre;
  • sequedad de boca;
  • incapacidad para controlar los esfínteres;
  • inflamación de la primera sección del intestino delgado justo después del estómago, herida o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del tracto intestinal o recto;
  • glóbulos rojos en la orina;
  • depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;
  • falta de funcionalidad testicular;
  • afloramiento repentino de los síntomas relacionados con una infección inactiva en su cuerpo (reconstitución inmune);
  • aumento del apetito;
  • aumento anormal del nivel de bilirrubina (un pigmento producido por la rotura de glóbulos rojos) en sangre;
  • descenso del deseo sexual;
  • inflamación del riñón;
  • muerte de los huesos causada por un pobre suministro sanguíneo en la zona;
  • llagas o úlceras bucales, inflamación del estómago y del intestino;
  • fallo renal;
  • rotura de las fibras musculares que ocasiona la liberación de los contenidos de dichas fibras (mioglobina) en el torrente sanguíneo;
  • un sonido en un oído o en ambos oídos, como zumbidos, pitidos o silbidos;
  • temblor;
  • cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
  • vértigo (sensación de girar);
  • trastorno ocular, visión anormal;
  • aumento de peso;

 

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

Otros efectos secundarios que se han comunicado con Kaletra:

  • amarilleamiento de la piel o el blanco de los ojos (ictericia);
  • erupciones en la piel y ampollas graves o potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su  médico o farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Menu CONSERVACIN DE KALETRA

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice Kaletra después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.

 

¿Cómo debo conservar Kaletra y durante cuánto tiempo?

  • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
  • Conservación durante el uso: si se mantiene fuera de la nevera, no conservar a más de 25ºC y desechar el producto no utilizado después de 42 días (6 semanas). Se recomienda anotar en el envase la fecha en la que se ha sacado de la nevera.
  • Proteger del calor excesivo.
  • Conservar en el embalaje original y colocar la tapa del frasco despúes de cada dosis. No transferir a ningún otro envase.

 

¿Cómo debo deshacerme del Kaletra no utilizado?

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de Kaletra

Los principios activos son lopinavir y ritonavir.

Cada ml de Kaletra solución oral contiene 80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir.

 

Los demás componentes son:

 

Etanol, jarabe de maíz con fructosa alta, propilenglicol, agua purificada, glicerol, povidona, saborizante Magnasweet-110 (mezcla de glicirrinato monoamónico y glicerol), sabor vainilla (contiene ácido p-hidroxibenzóico, p-hidroxibenzaldehido, ácido vainillínico, vainillina, heliotropina, etil vainillina), aceite de ricino polioxil 40 hidrogenado, saborizante caramelo de algodón (contiene etil maltol, etil vainillina, acetoina, dihidrocumarina, propilenglicol), acesulfame potásico, sacarina sódica, cloruro sódico, aceite de menta, citrato sódico, ácido cítrico, levomentol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Kaletra solución oral se presenta en un frasco ámbar de 60 ml. Cada ml de Kaletra contiene 80 mg de lopinavir y 20 mg de ritonavir.

 

Están disponibles dos tamaños de envases de Kaletra oral solution:

  • 120 ml (2 frascos x 60 ml) con 2 jeringas de 2 ml con graduaciones de 0.1 ml.

Para volúmenes de hasta 2 ml. Para volúmenes mayores está disponible un envase alternativo.

  • 300 ml (5 frascos x 60 ml) con 5 jeringas de 5 ml con graduaciones de 0.1 ml.

Para volúmenes superiores a 2 ml. Para volúmenes más pequeños está disponible un envase alternativo.

 

Titular de la autorización de comercialización:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania

 

Responsable de la fabricación:

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Paises Bajos

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

 

????????

???? ????

???.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

 

Ceská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

 

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

 

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

 

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6231011

 

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

 

Ελλ?δα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

 

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

 

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

 

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

 

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

 

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

 

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska dru¿ba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

 

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

 

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

 

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

 

Κ?προς

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

 

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

 

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/12/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.