ITRAGERM Cáps. dura 50 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Itraconazol

Evitar

Una pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizar itraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con itraconazol frente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda la paciente no debería de amamantar.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Itraconazol

Itraconazol no se debe usar durante el embarazo excepto en casos que suponen una amenaza para la vida, en los que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto. Debido al metabolismo del fármaco, se debe evitar el embarazo hasta la siguiente menstruación después de la finalización del tratamiento. En estudios en animales, itraconazol ha demostrado toxicidad que afecta a la reproducción. Se ha observado que itraconazol provoca un aumento dosis dependiente de la toxicidad materna, embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas y ratones a dosis altas. La teratogenicidad en ratas consistió principalmente en defectos esqueléticos; en ratones, consistió en encefalocele y macroglosia. Hay una información limitada sobre el uso de itraconazol durante el embarazo. Durante la experiencia postcomercialización, se han comunicado casos de anomalías congénitas. Entre estos casos hubo malformaciones esqueléticas, de vías urinarias, cardiovasculares y oftalmológicas, así como malformaciones cromosómicas y múltiples. No se ha establecido una relación causal con itraconazol. Los datos epidemiológicos sobre la exposición a itraconazol durante el primer trimestre del embarazo, fundamentalmente en pacientes que recibieron tratamiento a corto plazo para candidiasis vulvovaginal, no mostraron un aumento de riesgo de malformaciones en comparación con los sujetos control no expuestas a ningún teratógeno conocido. Las mujeres en edad fértil que utilicen itraconazol deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Debe continuarse la anticoncepción eficaz hasta el período menstrual después del final del tratamiento con itraconazol.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Itraconazol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Itraconazol
PA: Itraconazol
EXC: Almidón de patata glicolato sódico y otros.

Envases

  • Env. con 14
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697800
  • EAN13:  8470006978009
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 7
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701154
  • EAN13:  8470007011545
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  606357
  • EAN13:  8470006063576
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES ITRAGERM Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ITRAGERM  |  CÓMO TOMAR ITRAGERM  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ITRAGERM  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: Información para el usuario

ITRAGERM 50 mg cápsulas duras

Itraconazol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

¿ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

¿ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

¿ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

¿ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

1 Qué es ITRAGERM y para qué se utiliza

2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar ITRAGERM

3 Cómo tomar ITRAGERM

4 Posibles efectos adversos

5 Conservación de ITRAGERM

6 Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES ITRAGERM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Itragerm forma parte de un grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémico o también llamados medicamentos antifúngicos.

 

Itragerm se utiliza en el tratamiento de las infecciones fúngicas, incluidas aquellas causadas por levaduras. Estas infecciones pueden afectar a:

- la piel

- las uñas


Menu ANTES DE TOMAR ITRAGERM

No tome Itragerm:

??Si es alérgico (hipersensible) a itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de ITRAGERM (incluidos en la sección 6)

??Si está tomando cualquiera de los medicamentos de la primera lista con el título “Uso de Itragermcon otros medicamentos” a continuación.

??Coméntele al médico si cree que presenta cualquiera de estas situaciones.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ITRAGERM

  • Si tiene o ha tenido problemas de hígado. Si su médico decide prescribirle Itragerm, es posible que la dosis deba ajustarse. Asimismo, deberá estar atento para detectar síntomas que puedan aparecer durante el tratamiento con Itragerm. Lea la sección 4, “Posibles efectos adversos” para obtener más información. Si toma Itragerm durante más de un mes de forma continua, es posible que el médico le pida que se realice análisis de sangre periódicos.
  • Si tiene o ha tenido problemas de corazón. Si el médico decide prescribirle Itragerm, deberá estar atento para detectar síntomas que pueden producirse durante el tratamiento. Lea la sección 4, “Posibles efectos adversos” para obtener más información.
  • Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Si el médico decide prescribirle Itragerm, es posible que la dosis deba ajustarse.
  • Si está infectado por el VIH o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o cualquier enfermedad en la que su sistema inmunitario no esté funcionando tan bien como debería.
  • Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro tratamiento antifúngico.
  • Si desarrolla cualquier entumecimiento o debilidad en sus músculos

 

En casos excepcionales, Itragerm puede provocar pérdida auditiva, que suele mejorar cuando se deja de tomar el medicamento, aunque puede ser permanente.

 

Uso de Itragerm con otros medicamentos

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Itragerm si está tomando, ha tomado recientemente o es posible que tome otros medicamentos, incluidos medicamentos de fitoterapia u otros medicamentos sin receta.

 

No tome Itragerm si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

??antihistamínicos para la rinitis polínica o alergias, que contengan terfenadina, astemizol o mizolastina

??algunos medicamentos para tratar la angina de pecho o la hipertensión arterial, como bepridil, felodipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina o nisoldipino

??algunos medicamentos (estatinas) para reducir el colesterol, como lovastatina o simvastatina

??algunos medicamentos para tratar la ansiedad o ayudarle a dormir (tranquilizantes), como midazolam (por vía oral) o triazolam

??eletriptán, para el tratamiento de las migrañas

??algunos medicamentos (alcaloides del cornezuelo) para el tratamiento de migrañas, como ergotamina y dihidroergotamina

              colchicina (en pacinetes que tienen problemas en el riñón o en el hígado) para tratar la gota.

??algunos medicamentos (alcaloides del cornezuelo) administrados después del parto, como asergotamina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina)

??algunos medicamentos para tratar problemas de salud mental, como pimozida, lurasidona   y sertindol

??algunos medicamentos para tratar ritmos cardíacos irregulares, como quinidina, disopiramida, dofetilida y dronedarona

??levacetilmetadol o metadona  para tratar la adicción a los fármacos (dependencia de los opioides)

??cisaprida, para tratar algunos problemas digestivos

  • eplerenona – un diuretico
  • halofantrina – para la malaria
  • irinotecan – para el cáncer

Debe esperar al menos, 2 semanas después de terminar el tratamiento con Itragerm cápsulas antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.

 

??Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que no se recomiendan con Itragerm cápsulas a menos que su médico considere que es necesario.

  • medicamentos para el tratamiento del cancer llamado dasatinib, nilotinib y  trabectedina
  • aliskiren – para tratar la hipertensión
  • colchicina – para tratar la gota
  • everolimus – se administra normalmente después de un trasplante de órganos
  • fentanilo – un medicamento fuerte para tratar el dolor
  • rivaroxaban – un medicamento que enlentece la formación de coágulos de la sangre
  • salmeterol – para asma y otros problemas respiratorios
  • tamsulosina - para tratar la incontinencia urinaria masculina
  • vardenafilo – para tratar la disfunción eréctil

 

Igualmente, debe esperar al menos 2 semanas después de terminar el tratamiento con Itragerm cápsulas antes de tomar cualquiera de estos medicamentos

             

No tome ninguna de los medicamentos siguientes  2 semanas antes y mientras está tomando Itragerm cápsulas a menos que su médico le indique lo contrario:

  • medicamentos para tratar la tuberculosis como rifampicina, rifabutina o isoniacida
  • medicamentos para la epilepsia llamado carbamazepina, fenitoína o fenobarbital
  • medicamentos para tratar infecciones virícas como efavirenz o nevirapina

 

??Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos, ya que es posible que deba ajustarse la dosis de Itragerm.

 

Cuando Itragerm se combina con algunos medicamentos, es posible que la dosis deba ajustarse:

Si toma Itragerm de forma simultánea con otros medicamentos, es posible que la dosis de Itragerm o la dosis del otro medicamento deba ajustarse. Estos medicamentos pueden ser:

??antibióticos para infecciones bacterianas denominados claritromicina o eritromicina

??algunos medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (nadolol, digoxina, cilostazol, disopiramida y algunos bloqueantes de los canales del calcio, como dihidropiridinas y verapamilo )

??medicamentos anticoagulantes (reducen la coagulación de la sangre), como warfarina y dabigatrán

??algunos medicamentos de administración por vía oral o mediante inyección para tratar la inflamación, el asma y alergias, como metilprednisolona, budesonida, fluticasona y dexametasona

??medicamentos administrados después de un trasplante de órgano para prevenir el rechazo, como ciclesonida, ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también denominada sirolimus o temsirolimus)

??algunos medicamentos para tratar las infecciones víricas, como maraviroc e inhibidores de la proteasa ritonavir, darunavir, indinavir, fosamprenavir   y saquinavir

??algunos medicamentos para tratar el cáncer, como busulfán, docetaxel, bortezomib, erlotinib, ixabepilona, lapatinib,trimetrexato, así como alcaloides de la vinca.

??algunos medicamentos para tratar la ansiedad o ayudarle a dormir (tranquilizantes), como buspirona, alprazolam y brotizolam

??medicamentos fuertes para tratar el dolor- fentanilo, buprenorfina (por inyección o debajo de su lengua), y oxicodona.

??medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva– fesoterodina, imidafenacina, solifenacina o tolterodina.

??alitretinoina (por via oral ) para el eczema

??aprepitant y domperidona – para el tratamiento de las náuseas

??cinacalcet – para el tratamiento de glándula tiroidea hiperactiva

??alfentanilo, un analgésico

??atorvastatina, para reducir el colesterol

??halofantrina, para tratar el paludismo

??repaglinida o saxagliptina, para tratar la diabetes

??ebastina, para tratar alergias

??eletriptan – para tratar la migraña

??mozavaptan o tolvaptan para tratar el sodio bajo en sangre

?              praziquantel – para el tratamiento de la tenia

??meloxicam – para tratar la inflamación y el dolor

??sildenafilo y tadalafilo – para tratar la disfunción eréctil;

??reboxetina, para tratar la depresión

??midazolam, para tratar la ansiedad o ayudarle a dormir (tranquilizante), cuando se administra mediante inyección intravenosa

??Informe a su médico si está tomando cualquiera de los anteriores o si no está seguro.

 

Uso de Itragerm con alimentos y bebidas

Itragerm cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos (aunque anteriormente se le haya indicado que debe tomar otros medicamentos antifúngicos después de una comida completa).

 

Embarazo y lactancia

No tome Itragerm si está embarazada

??Informe al médico y no tome Itragerm si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene previsto quedarse embarazada.

??Si está en edad fértil, utilice un método anticonceptivo fiable durante su tratamiento con Itragerm. Después de finalizar el ciclo de tratamiento con Itragerm, siga utilizando el método anticonceptivo fiable hasta el siguiente ciclo menstrual.

 

Si está en período de lactancia

??Pregunte a su médico antes de tomar Itragerm. Pueden pasar pequeñas cantidades de medicamento a la leche materna.

Niños y pacientes de edad avanzada

Itragerm no está recomendado para su uso en niños o en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos.

 

Conducción y uso de máquinas

Por lo general, el uso de Itragerm no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, en casos muy aislados, Itragerm puede causar mareos, zumbido en los oídos y pérdida auditiva. No conduzca ni utilice máquinas si se siente mal.

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Menu CÓMO TOMAR ITRAGERM


Siga exactamente las instrucciones de administración de Itragermindicadas por su médico. En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague las cápsulas con agua. Itragerm puede tomarse con o sin alimentos.

 

Cantidad que debe tomar

 

Las cápsulas de Itragerm están especialmente diseñadas para proporcionar niveles más altos de ingrediente activo en sangre que otras formulaciones convencionales de itraconazol en cápsulas. Una cápsula de Itragerm proporciona a su cuerpo una cantidad similar de medicamento a una cápsula de 100 mg de Itraconazol convencional con la misma eficacia terapéutica. Tome solo la cantidad de cápsulas de Itragerm que se le hayan prescrito y, en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

La dosis habitual de Itragerm depende del tipo de infección fúngica que padezca:

 

Tipo de infección

Cantidad de cápsulas
(véase la nota anterior)

Duración del tratamiento con Itragerm

Pitiriasis versicolor (tiña versicolor, infección cutánea, generalmente en el tórax y la espalda)

2 cápsulas una vez al día

 7 días

Infección cutánea en la ingle, brazos o piernas

1 cápsula una vez al día

2 semanas

Pie del atleta

Infección cutánea en la mano

1 cápsula una vez al día

4 semanas

Infecciones en las uñas

2 cápsulas una vez al día

12 semanas

Es posible que el médico le prescriba dosis diferentes durante períodos diferentes, dependiendo de su enfermedad. Es importante que tome todo el ciclo de tratamiento prescrito por el médico.

 

Qué debo esperar del tratamiento con Itragerm

No se preocupe si no ve una mejora inmediata después de su tratamiento.

  • Con las infecciones cutáneas, las marcas o los granos (lesiones) suelen desaparecer unas semanas después de terminar el tratamiento. El medicamento elimina el hongo pero la lesión no desaparece hasta que vuelve a formarse piel nueva.
  • En el caso de las infecciones de uñas, las marcas de las uñas pueden tardar de 6 a 9 meses en desaparecer, puesto que la nueva uña tiene que crecer.
  • Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de que el tratamiento esté funcionando.

 

Si toma más Itragerm del que deberia

Póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente:

  • Si usted (u otra persona) ingieren muchas cápsulas de ItragermSi cree que un niño ha ingerido cápsulas de Itragerm

Lleve este prospecto, las cápsulas restantes y el envase con usted al hospital o al médico, para que sepan qué medicamento se ingirió

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Si olvidó tomar Itragerm

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente de la forma habitual. Posteriormente, continúe con el tratamiento hasta acabar todas las cápsulas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Itragerm

Si deja de tomar Itragerm antes de acabar con todas las cápsulas del tratamiento, es posible que la infección no se trate por completo y reaparezca. No suspenda el tratamiento hasta haberlo acabado, aunque se encuentre mejor

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

{0>Like all medicines, < Invented Name > can cause side effects, although not everybody gets them.<}88{>Al igual que todos los medicamentos, Itragermpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

 

Síntomas que requieren atención inmediata

Deje de tomar Itragerm y póngase en contacto con un médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta:

  • hinchazón de los labios, la cara o el cuello
  • dificultad grave para respirar
  • picor, sarpullido cutáneo con bultos (urticaria)

Pueden ser signos de una reacción alérgica muy rara pero grave. Es posible que deba recibir tratamiento en el hospital.

 

Deje de tomar Itragerm y póngase en contacto con un médico inmediatamente si presenta:

  • coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
  • pérdida de apetito, náuseas, vómitos
  • dolor abdominal (estómago)
  • cansancio, debilidad muscular
  • coloración oscura de la orina o heces más claras de lo normal
  • pérdida de pelo
  • una sensación de entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o las piernas
  • sarpullido grave
  • dificultad para respirar
  • aumento de peso rápido e inesperado
  • hinchazón de las piernas o el abdomen
  • cansancio inusual
  • despertares más habituales durante la noche

Pueden ser signos de efectos muy raros en el hígado o el corazón.

Es especialmente importante están atentos a estos síntomas si ya ha tenido problemas de hígado o de corazón.

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

  • dolor de estómago, náuseas
  • dolor de cabeza

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

  • alteración del período menstrual
  • sinusitis, secreción nasal, tos y resfriados
  • mareos
  • estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, indigestión, alteración del gusto.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas:

  • pruebas de función hepática aumentadas (demostrado por medio de análisis de sangre)
  • pérdidas inesperadas de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
  • problemas con la vista, como visión borrosa y visión doble
  • alteración del gusto
  • determinados trastornos hematológicos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, hematomas o infecciones
  • zumbido en los oídos
  • pérdida de audición (puede ser permanente)
  • dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas y vómitos
  • hinchazon debido a la acumulación de fluidos bajo la piel
  • caida o escasez del cabello inusual (alopecia)
  • aumento de los triglicéridos en sangre  (demostrado a través de análisis de sangre)
  • enrojecimiento, exfoliación, descamación de la piel
  • fotosensibilidad de la piel
  • disfunción eréctil
  •  

 

Si experimenta cualquier efecto secundario

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .<

Menu CONSERVACIÓN DE ITRAGERM

Mantener Itragerm fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Tamaños de envases

Frascos de HDPE/Blíster de lámina de aluminio semiduro:

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

Blíster triplex: No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conserve las cápsulas en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

 

No utilice Itragerm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Itragerm

El principio activo es itraconazol.

Cada cápsula dura contiene 50 mg de itraconazol.

Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

La cápsula está elaborada con gelatina y los colores FD&C Blue FC (E133), dióxido de titanio (E171).

La cápsula está impresa con tinta negra (SW-9008), formada por goma laca, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172) y agua purificada.

 

Aspecto del producto Itragerm y contenido del envase

Itragerm 50 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul claro de gelatina dura (tamaño 1) con i-50 impreso en tinta negra.

Itragerm está disponible en tamaños de envases tipo blíster de 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 y 60 cápsulas.

Itragerm está disponible en tamaños de envases tipo frasco de 15, 30, 60 y 90 cápsulas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

 

 

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Barcelona

 

Fabricante

MEDICOFARMA, S.A. Tarnobrzeska 13 Radom 26-613 Polonia.

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD.Carradine Housse, 237 Regents Park Road, Londres N3 3LF Reino Unido

 

<0}Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

LOZANOC: Reino Unido

MYTRA: Austria

ITRAGERM: España, Italia, Portugal

ITRAISDIN Bélgica, Alemania

 

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.