ISOTREX ERITROMICINA Gel tópico 0,05%/2%   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Isotretinoína + eritromicina

Evitar

La absorción percutánea de isotretinoína en forma de gel es insignificante. No se conoce si la isotretinoína se excreta en la leche materna, por lo que no se debe administrar durante el periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Isotretinoína + eritromicina

Los estudios de reproducción realizados en conejos con isotretinoína en gel, aplicado por vía tópica en dosis de hasta 60 veces la dosis humana, no revelaron, sin embargo, daños en el feto. El uso en gel deberá evitarse en mujeres embarazadas o con intención de concebir.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Isotretinoína :Administración cutánea (tópica)

Dado el riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas durante el tratamiento.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Isotretinoína + eritromicina
PA: Eritromicina, Isotretinoína
EXC: Butil hidroxitolueno y otros.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 30 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  835140
  • EAN13:  8470008351404
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 tubo de 6 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  835132
  • EAN13:  8470008351329
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Isotrex Eritromicina gel y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Isotrex Eritromicina gel  |  3. Cómo usar Isotrex Eritromicina gel  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Isotrex Eritromicina gel  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Isotrex Eritromicina gel y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Isotrex Eritromicina 0,5 mg/g + 20 mg/g gel (llamado Isotrex
Eritromicina gel en este prospecto).
Isotrex Eritromicina gel se utiliza para tratar el acné moderado.
Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados eritromicina e isotretinoína.
? La eritromicina es un antibiótico. Actúa combatiendo la bacteria que puede causar el acné
(granos).
? La isotretinoína pertenece a una familia de medicamentos llamados retinoides, como la vitamina
A. Actúa disminuyendo el taponamiento de los poros. Esto ayuda a prevenir los granos.
Isotrex Eritromicina gel ayuda a:
? reducir la grasa de su piel
? destaponar puntos negros y espinillas para que salgan más fácilmente
? evitar la formación de nuevos puntos negros, espinillas y granos

? disminuir el número de granos de acné enrojecidos e inflamados.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Isotrex Eritromicina gel

No use Isotrex Eritromicina gel:

? si es alérgico a la eritromicina, isotretinoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
? si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada
? si está dando el pecho.

? No use Isotrex Eritromicina gel si le aplica alguna de las circustancias anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isotrex Eritromicina gel.
Antes de usar Isotrex Eritromicina gel informe a su médico si:
? tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis asociada al uso de antibióticos
(grave, prolongada o diarrea con sangre tras el uso de antibióticos).
Los antibióticos pueden causar una enfermedad que produce diarrea grave y calambres abdominales. Esto es muy poco probable que suceda con antibióticos que se aplican sobre la piel.

? Si tiene calambres abdominales o diarrea que no mejora o es grave, deje de utilizar Isotrex

Eritromicina gel y contacte inmediatamente con su médico.
Antes de utilizar Isotrex Eritromicina gel su médico necesita saber si:
? usted o algún familiar directo han tenido cáncer de piel
? ha tenido problemas para tolerar este medicamento o medicamentos similares en el pasado (ha encontrado estos medicamentos demasiado irritantes para su piel)
? ha tenido:

o eccema

o enrojecimiento de la piel, rotura de vasos sanguíneos y pequeños granos normalmente en

la zona central de la cara (rosácea)
o enrojecimiento y dolor alrededor de la boca (dermatitis perioral) Isotrex Eritromicina gel podría producir mayor irritación en estas condiciones.
? ha tenido reacciones en la piel debidas a la luz solar.

? Consulte con su médico si piensa que cualquiera de las condiciones anteriores le afecta.

? Utilice Isotrex Eritromicina gel solamente sobre la piel. No lo aplique cerca de zonas como la boca, los labios y los ojos.
? No utilice Isotrex Eritromicina gel en zonas de piel irritada, por ejemplo si tiene cortes o rasguños, o quemaduras solares.
? No utilice demasiada cantidad de Isotrex Eritromicina gel en zonas sensibles de la piel, como el cuello.
? No utilice Isotrex Eritromicina gel sobre la piel si se ha realizado recientemente un tratamiento cosmético como depilación, tratamientos químicos en el pelo, un peeling químico, dermoabrasión
o láser rejuvenecedor.
? Tenga precaución y no utilice demasiado Isotrex Eritromicina gel en zonas donde pueda entrar en los ojos o alojarse en los ángulos de la nariz, pliegues cutáneos u otras áreas de la piel que no requieren tratamiento.
? Evite el uso de productos para la piel que contengan alcohol, especias o lima. Estos productos pueden irritar su piel en mayor medida si se usan con Isotrex Eritromicina gel.

Luz solar

Isotrex Eritromicina gel puede hacer que su piel sea más sensible a la luz solar. Cuando utilice Isotrex
Eritromicina gel necesitará:
? proteger su piel del sol. Puede protegerla utilizando un fotoprotector que tenga una protección amplia (que proteja frente a rayos UVA y UVB) y poniéndose ropa que evite quemarse con el sol
? evite utilizar lámparas de bronceado o pasar demasiado tiempo al sol.

? Si se quema, deje de utilizar Isotrex Eritromicina gel hasta que su piel se recupere.

Las condiciones climáticas como el frío o el viento pueden irritar su piel mientras utiliza Isotrex
Eritromicina gel.

Niños

Isotrex Eritromicina gel está indicado en adultos y adolescentes con acné. Isotrex Eritromicina gel no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.

Uso de Isotrex Eritromicina gel con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Si ha tomado o utilizado recientemente otros medicamentos que contienen eritromicina o clindamicina, existe un aumento en la posibilidad de que Isotrex Eritromicina gel no actúe tan bien como debería.

? Informe a su médico o farmacéutico si ha utilizado o tomado otros medicamentos recientemente que contengan eritromicina o clindamicina.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
? está utilizando peróxido de benzoílo (otro tratamiento para el acné). Si lo utiliza al mismo tiempo, podría reducir la eficacia de Isotrex Eritromicina gel. Puede necesitar aplicarse estos medicamentos a diferentes horas del día (por ejemplo, uno por la mañana y el otro por la noche)
? si está utilizando cualquier otro medicamento para el acné. Si los utiliza al mismo tiempo, podría empeorar la irritación de la piel. Si su piel se irrita mucho, puede utilizar un hidratante, utilizar Isotrex Eritromicina gel menos frecuentemente o suspender el tratamiento durante un periodo de tiempo corto hasta que su piel se recupere y entonces retomar el tratamiento. Si la irritación no mejora, suspenda el tratamiento y acuda a su médico.

? Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Isotrex Eritromicina gel.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No use Isotrex Eritromicina gel si:
? está embarazada o puede quedarse embarazada (debe dejar de utilizar Isotrex Eritromicina gel un ciclo menstrual (periodo) antes de intentar quedarse embarazada)
? está dando el pecho. Hable con su médico sobre si decide dar el pecho o utilizar Isotrex
Eritromicina gel.
Utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo mientras esté utilizando Isotrex
Eritromicina gel.

? Si se queda embarazada durante el tratamiento con Isotrex Eritromicina gel, consulte con su médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Isotrex Eritromicina gel Isotrex Eritromicina gel contiene butilhidroxitolueno (E-321). Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno.

Menu 3. Cómo usar Isotrex Eritromicina gel


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.
? Utilice Isotrex Eritromicina gel una o dos veces al día. Su médico le indicará cuántas veces debe utilizar este medicamento.
? Podrían requerirse de 6 a 8 semanas de tratamiento antes de observarse el efecto terapéutico completo.
? Debe continuar utilizando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.

Cómo aplicar Isotrex Eritromicina gel

1. Lave sus manos.
2. Elimine cualquier resto de maquillaje, lave la zona con un jabón suave y agua templada, y seque suavemente.
3. Aplique una capa fina de gel sobre toda la zona afectada utilizando la yema del dedo.
4. Aplique el medicamento en toda la zona que tenga acné, no solo sobre cada grano.
? Tenga cuidado de no aplicar demasiado Isotrex Eritromicina gel, especialmente en zonas donde el exceso podría entrar en contacto con los ojos, los ángulos de la nariz u otras áreas de
la piel que no requieren tratamiento.
5. Lave sus manos tras utilizar el gel.
6. Una vez que el gel se ha secado, puede utilizar un maquillaje no graso.

Qué más necesita saber cuando se aplique Isotrex Eritromicina gel

? Debido a la naturaleza inflamable de Isotrex Eritromicina gel, debe evitar fumar o estar cerca de llamas mientras se aplica Isotrex Eritromicina gel e inmediatamente después de aplicarlo.

Si usa más Isotrex Eritromicina gel del que debe

Si usa más Isotrex Eritromicina gel del que debe, podría causar enrojecimiento, descamación o irritación de la piel. Si esto sucede, deje de utilizar este medicamento durante algunos días. Utilizar más Isotrex Eritromicina gel del que debe no hará que el acné desaparezca más rápidamente.

Si accidentalmente ingiere Isotrex Eritromicina gel

Los ingredientes de Isotrex Eritromicina gel no deben ser nocivos cuando se ingieren en pequeñas cantidades. Si accidentalmente Isotrex Eritromicina gel entra en contacto con su boca, enjuáguese inmediatamente con agua abundante. Hable con su médico si ha tragado grandes cantidades de Isotrex
Eritromicina gel. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Isotrex Eritromicina gel

? No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
? Aplique la siguiente dosis a su hora habitual.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Isotrex Eritromicina gel y consulte con su médico inmediatamente si:

? tiene una reacción alérgica: dificultad para respirar o tragar causadas por una inflamación repentina de la garganta, cara, labios o boca, manos, pies y tobillos, o una erupción que pica (habones).
? si tiene sensación de ardor grave, descamación o picor en la piel
? si desarrolla diarrea grave o prolongada.

? Si tiene cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, deje de utilizar Isotrex Eritromicina gel y acuda a su médico inmediatamente, ya que pude necesitar tratamiento médico urgentemente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

? dolor en la piel
? erupción
? piel seca
? picor en la piel
? sensación de ardor en la piel
? enrojecimiento de la piel
? irritación de la piel
? descamación de la piel

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

? erupción con picor en la piel (dermatitis, eccema)
Estos efectos son normales. Si le afectan causándole un problema, intente utilizar Isotrex Eritromicina gel con menor frecuencia o deje de utilizarlo durante unos días y luego comience el tratamiento de nuevo.

Otros efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han producido en un número muy pequeño de personas pero su frecuencia exacta es desconocida:
? reacción alérgica
? inflamación de la cara
? picor, erupción abultada (habones)
? dolor abdominal
? diarrea
? aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
? decoloración de la piel

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Isotrex Eritromicina gel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isotrex Eritromicina gel

- Los principios activos son isotretinoína 0,5 mg/g (0,05% p/p) y eritromicina 20 mg/g (2,00%
p/p).
- Los demás componentes (excipientes) son hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno (E-321) y etanol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Isotrex Eritromicina gel es un gel suave de color amarillo pálido.
Isotrex Eritromicina gel se comercializa en tubos de aluminio con tapón de rosca.
Isotrex Eritromicina gel se presenta en tubos de 5, 6, 15, 25, 30, 40 y 50 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Stiefel Farma, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación Stiefel Laboratories (Ireland), Ltd Finiskin Business Park

Sligo
Irlanda
o
Glaxo Operations UK, Ltd
(Operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle
Co. Durham, DL12 8DT,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Alemania, Italia, Portugal: Isotrexin gel
Francia: Antibiotrex
España: Isotrex Eritromicina 0,5 mg/g + 20 mg/g gel
Reino Unido: IsotrexIN gel

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.