ISOFUNDIN Sol. para perfusión   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Potasio cloruro : Administración inyectable

Precaución

La leche materna presenta unas concentraciones bajas en potasio (unos 13 mEq/L). Como las concentraciones plasmáticas son todavía inferiores, no se espera que afecten a las concentraciones en leche. No se han detectado daños en el lactante por la administración de sales de potasio en la madre a dosis normales. Sin embargo, no se ha evaluado el efecto del potasio a dosis altas por lo que no se recomienda su administración a dosis elevadas a no ser que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Embarazo
Potasio cloruro : Administración inyectable

Precaución

Debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas ya que el tránsito a través del aparato digestivo puede estar retardado. El potasio es un componente normal de la dieta, por lo que no se espera que pueda dar lugar a reacciones adversas en la madre o el feto siempre y cuando no se supere la ingesta diaria máxima recomendada. Sin embargo, la administración de grandes dosis de potasio en la madre puede perjudicar la función cardiaca materna y/o fetal. Por lo tanto, se recomienda monitorizar la kalemia en mujeres embarazadas que reciban dosis de potasio elevadas. No se recomienda la administración del potasio a altas dosis durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.

 

ATC: Electrolitos
PA: Acetato sódico trihidratado, Calcio cloruro dihidrato, Magnesio cloruro hexahidrato, Málico ácido, Potasio cloruro, Sodio cloruro

Envases

  • Env. con 1 bolsa de 250 ml (vidrio)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651416
  • EAN13:  8470006514160
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 bolsas de 250 ml (vidrio)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651104
  • EAN13:  8470006511046
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsa de 500 ml (vidrio)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651417
  • EAN13:  8470006514177
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsa de 1000 ml (bolsa)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651426
  • EAN13:  8470006514269
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsa de 1000 ml (vidrio)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651418
  • EAN13:  8470006514184
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 bolsas de 500 ml (vidrio)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651105
  • EAN13:  8470006511053
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 bolsas de 250 ml (bolsa)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651112
  • EAN13:  8470006511121
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 6 bolsas de 1000 ml (vidrio)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651106
  • EAN13:  8470006511060
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 frascos de 500 ml (plástico)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651108
  • EAN13:  8470006511084
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 bolsas de 500 ml (bolsa)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651113
  • EAN13:  8470006511138
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsas de 1000 ml (bolsa)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651114
  • EAN13:  8470006511145
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 bolsas de 1000 ml (plástico)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651111
  • EAN13:  8470006511114
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 bolsas de 250 ml (plástico)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651107
  • EAN13:  8470006511077
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 1.000 ml (plástico)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651421
  • EAN13:  8470006514214
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsa de 250 ml (bolsa)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651424
  • EAN13:  8470006514245
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsa de 250 ml (plástico)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651419
  • EAN13:  8470006514191
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 bolsa de 500 ml (bolsa)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651425
  • EAN13:  8470006514252
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 500 ml (plástico)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  651420
  • EAN13:  8470006514207
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES ISOFUNDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ISOFUNDIN  |  CÓMO TOMAR ISOFUNDIN  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ISOFUNDIN  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Isofundin solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •            Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.   Qué es Isofundin y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saberantes de empezar a usar Isofundin

3.   Cómo usar Isofundin

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Isofundin

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES ISOFUNDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isofundin es una solución para perfusión intravenosa.

 

Esta solución se utiliza para la sustitución de pérdidas de líquidos de la circulación. Se puede usar en condiciones en las que su sangre pueda volverse o se haya vuelto ligeramente ácida.


Menu ANTES DE TOMAR ISOFUNDIN

No use Isofundin

Si tiene:

?   demasiado líquido en la circulación,

?   enfermedad grave del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón en los pies y las piernas,

?   enfermedad grave del riñón con incapacidad o dificultad para orinar,

?   hinchazón de los tejidos corporales debido a una acumulación de líquidos,

?   altos niveles de potasio o calcio en la sangre,

?   o si su sangre es demasiado alcalina.

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isofundin.

 

Tenga especial cuidado con Isofundin, si tiene:

?   cualquier enfermedad en la que se necesite una ingesta reducida de sal como, por ejemplo, insuficiencia cardiaca leve o moderada, hinchazón de los tejidos o acumulación de líquido en los pulmones,

?   sarcoidosis (trastorno crónico del sistema inmunitario que afecta a los ganglios linfáticos y el tejido conectivo),

?   incremento leve o moderado de la presión arterial,

?   déficit agudo de hidratación, por ejemplo, tras la destrucción masiva de los tejidos que ocurre a consecuencia de quemaduras graves, o debido una alteración en la función de las glándulas suprarrenales,

?   niveles elevados de sodio y cloruro en la sangre,

?   eclampsia (una complicación producida durante el embarazo),

?   alteración leve o moderada de su función renal,

?   problemas respiratorios,

?   cualquier enfermedad o medicamento que tome, que puedan reducir la excreción de sodio,

 

Si cualquiera de las advertencias mencionadas anteriormente le concierne, su médico decidirá cuidadosamente si la solución es adecuada para usted.

 

Deben controlarle el nivel de líquidos corporales y la concentración de sales en la sangre mientras  está recibiendo Isofundin para asegurarse que son normales.

 

Uso de Isofundin con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar  cualquier otro medicamento.

 

Es particularmente importante que su médico conozca si está tomando, usando o recibiendo:

 

?    Medicamentos asociados a la retención de sodio y agua tales como:

-              hormonas esteroideas, o

-              carbenoxolona.

 

Si estos medicamentos se utilizan con Isofundin, sus niveles de agua corporal y de sodio en sangre pueden aumentar, provocando un edema y un aumento de la presión sanguínea.

 

?    Medicamentos asociados al nivel de potasio en sangre tales como

-              suxametonio

-              algunos diuréticos (comprimidos que ayudan a eliminar agua) que disminuyen su excreción de potasio, por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno

-              tacrolimus, ciclosporina (medicamentos usados, por ejemplo,. para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos).

 

Si estos medicamentos se utilizan con Isofundin, su  nivel de potasio en sangre puede aumentar, lo que puede comportar efectos adversos en su función cardiaca. Esto es más probable que suceda si sufre insuficiencia renal.

 

?    Preparaciones de glucósidos digitálicos (p.ej,. digoxina), los cuales se usan para tratar la debilidad cardiaca.

Sus efectos se potencian con un aumento del nivel de calcio en la sangre y pueden aparecer efectos adversos  como, por ejemplo,  latido irregular del corazón. Por tanto, su médico necesitará reajustar su dosis de digoxina.

 

?    Vitamina D; que puede producir un incremento de los niveles de calcio en la sangre.

 

Su médico conocerá los efectos adversos que pueden aparecer tras  la combinación de Isofundin y los medicamentos anteriormente mencionados. A su vez, será quien controlará que la perfusión que usted reciba esté correctamente dosificada.

 

Algunos medicamentos no se mezclan con Isofundin. Los médicos solo administrarán  medicamentos con Isofundin si están seguros de que la mezcla es segura.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

 

Su médico decidirá si esta solución es adecuada para usted cuando esté embarazada.

 

Este medicamento será usado con precaución en la toxemia del embarazo, una complicación especial que puede aparecer durante el embarazo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Isofundin sobre la capacidad de conducir y usar máquinas es nula.

 

Isofundin contiene sodio

 

Si usted está siguiendo una dieta baja en sodio, tenga en cuenta que este medicamento contiene 145 mmol de sodio por cada 1000 ml.

 

Menu CÓMO TOMAR ISOFUNDIN


 

Vía de administración

 

Este medicamento se administrará en vena por goteo.

 

Dosis

 

Su médico determinará la cantidad de solución que  necesita.

En adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes esta puede ser de 500 mililitros a 3 litros por día. La dosis diaria en bebés y niños puede oscilar entre 20 y  100 mililitros por kg de peso corporal por día.

 

Velocidad de administración

 

Su médico determinará la velocidad de perfusión de la solución, dependiendo de su peso corporal y de su estado.

 

Duración del tratamiento

 

Su médico determinará durante cuánto tiempo debe recibir esta solución.

Mientras reciba la perfusión, se deberían controlar sus niveles de líquidos y sales y su equilibrio ácido-base sanguíneo.

 

Si recibe más Isofundin del que debe

 

Como la dosis que se le administre estará controlada por su médico o enfermero, es poco probable que reciba un exceso de esta solución.

Sin embargo, si accidentalmente recibe más solución de la que debe o la solución fluye demasiado rápido,  podría presentar síntomas tales como:

-     incremento de la tensión de la piel,

-     congestión en las venas o hinchazón,

-     acumulación de líquido en los pulmones,

-     falta de aliento,

-     anomalías en la composición de agua y sales de los líquidos corporales

 

Unos niveles excesivamente altos de alguno de los componentes individuales de Isofundin se pueden asociar a síntomas específicos a los que su médico deberá prestar atención.

 

En caso de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión   e iniciar el tratamiento  correctivo adecuado.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos efectos adversos se pueden deber a la técnica de administración. Estos pueden incluir estados febriles, infecciones en el lugar de la inyección , reacción o dolor local, irritación venosa, coágulos sanguíneos en venas o inflamación de las venas que se extiende desde el lugar de la inyección.

 

Se han descrito ocasionalmente reacciones alérgicas caracterizadas por urticaria tras la  perfusión de sales de magnesio.

La frecuencia de estas reacciones no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

 

  En raras ocasiones, se ha descrito parálisis intestinal después de la perfusión de sulfato de magnesio. Esto puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE ISOFUNDIN

Mantener  este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Frascos de vidrio y frascos de plástico de polietileno: No refrigerar o congelar.
Bolsas de plástico: No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar o congelar.

 

No utilice este medicamento si la solución presenta partículas, está turbia o decolorada. No utilice este producto si el envase presenta pérdidas u otros signos de deterioro. Este producto es para un solo uso, los envases parcialmente usados no se deben reconectar.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después de CAD.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Isofundin

 

Los principios activos de Isofundin solución para perfusión son:

 

Por cada 1000 ml, este medicamento contiene:

 

Cloruro sódico              6,8 g

Cloruro  potásico              0,3 g

Cloruro  magnésico hexahidratado              0,2 g

Cloruro cálcico dihidratado              0,37 g

Acetato sódico trihidratado              3,27 g

Ácido málico              0,67 g

 

Los demás componentes son: Agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Isofundin es una solución para perfusión (para administración en vena con un gotero). Es una solución transparente e incolora.

 

Se presenta en:

 

-              Frascos de plástico que contienen 250 ml, 500 ml o 1000 ml y que están disponibles en envases de 1 o 10 frascos

-              Bolsas de plástico que contienen  250 ml, 500 ml o 1000 ml y que están disponibles en envases de 1 o 20 bolsas (250 ml y 500 ml) o de 1 o 10 bolsas (1000 ml)

 

-              Frascos de vidrio que contienen 250 ml, 500 ml o 1000 ml y que están disponibles en envases de 1 o 10 frascos (250 ml y 500 ml) o de 1 o 6 frascos (1000 ml).

 

Titular de la autorización de comercialización

 

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1              Dirección postal:

34212 Melsungen              34209 Melsungen

Alemania

 

Tel.: + 49-5661-71-0

Fax.: +49-5661-71-4567

 

Responsable de la fabricación

 

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Melsungen

Alemania

 

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

España

 

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Alemania

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria

Sterofundin ISO Infusionslösung

Bélgica

Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bulgaria

Sterofundin ISO

Chipre

Sterofundin ISO

República Checa

Ringerfundin B.Braun

Dinamarca

Ringerfundin

Estonia

Sterofundin ISO

Finlandia

Ringerfundin infuusioneste, liuos

Francia

Isofundine, solution pour perfusion

Alemania

Sterofundin ISO Infusionslösung

Grecia

Sterofundin ISO

Hungría

Ringerfundin B. Braun infúzio

Italia

Sterofundin

Letonia

Sterofundin ISO

Lituania

Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Luxemburgo

Sterofundin Iso solution pour perfusion

Malta

Sterofundin ISO

Países Bajos

Sterofundin ISO

Noruega

Ringerfundin infusjonsvaeske

Polonia

Sterofundin ISO

Portugal

Isofundin, solución para perfusión

Rumanía

Sterofundin ISO solutie perfuzabila

Eslovenia

Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Eslovaquia

Ringerfundin

España

Isofundin, solución para perfusión

Suecia

Ringerfundin infusionsvästka, lösning

Reino Unido

Sterofundin ISO solution for infusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto : Febrero 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Síntomas asociados a una sobredosis excesiva de los componentes individuales de la solución:

-              Síntomas de hiperpotasemia:

Parestesia en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmia cardiaca, asistolia y  confusión mental.

 

-              Síntomas de hipermagnesemia:

Pérdida de reflejos tendinosos  y depresión respiratoria, náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, descenso de la presión arterial, somnolencia, confusión, debilidad muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco.

 

-              Síntomas de hipercloremia:

Pérdida de bicarbonato y acidosis.

 

-              Síntomas de hipercalcemia:

Anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La inyección intravenosa demasiado rápida de sales de calcio puede producir sabor calcáreo y sofocos.

 

-              Síntomas de sobredosis excesiva de acetato y malato:

Alcalosis metabólica, la cual puede producir cambios de humor, cansancio, falta de aliento, debilidad muscular y arritmia cardiaca, y, en presencia de bajos niveles de calcio , también espasmos y calambres.

 

Manipulación

 

La solución se debe administrar con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo se debe preparar con la solución para prevenir la entrada de aire en el sistema.

 

Si se utilizan bolsas de plástico, solo se debe retirar la bolsa externa inmediatamente antes de su uso.

 

Si la administración se realiza mediante perfusión rápida bajo presión, se debe eliminar todo el aire del envase plástico y del equipo de perfusión antes de la perfusión, ya que de lo contrario existe el riesgo de producir embolismo gaseoso durante la perfusión.

 

Durante la administración se debe monitorizar el equilibrio de fluidos, las concentraciones plasmáticas de electrolitos y el pH. Isofundin se puede administrar mientras se mantenga la indicación de sustitución de fluidos.

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.