Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional INTUNIV Comp. de liberación prolongada 3 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Guanfacina

Evitar

Se desconoce si guanfacina/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que guanfacina/metabolitos se excretan en la leche. Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tto. tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tto. para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Guanfacina

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de guanfacina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No se recomienda utilizar guanfacina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

 

ATC: Guanfacina
PA: Guanfacina hidrocloruro
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 28 (blister)
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  709249
  • EAN13:  8470007092490
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES INTUNIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR INTUNIV  |  CÓMO TOMAR INTUNIV  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE INTUNIV  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada

Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada

Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada

Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada

Guanfacina

 

 

BT_1000x858pxEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

 

  •            Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •            Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  •            Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •            Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  •            Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que toma el medicamento. Si administra este medicamento a su hijo, sustituya siempre “usted” por “su niño”.

 

Contenido del prospecto

 

  1.           Qué es Intuniv y para qué se utiliza
  2.           Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv
  3.           Cómo tomar Intuniv
  4.           Posibles efectos adversos
  5.           Conservación de Intuniv
  6.           Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES INTUNIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Intuniv

Intuniv contiene el principio activo guanfacina. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a la actividad del cerebro. Este medicamento puede ayudar a mejorar su atención y concentración y hacer que sea menos impulsivo e hiperactivo.

 

Para qué se utiliza Intuniv

 

Este medicamento se utiliza para tratar el “trastorno por déficit de atención e hiperactividad” (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años en los que los medicamentos estimulantes actuales no son apropiados y/o los medicamentos actuales no controlan adecuadamente los síntomas del TDAH.

 

El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento, que normalmente incluye lo siguiente:

  • terapia psicológica
  • terapia educacional
  • terapia social

 

Debe consultar a su médico si no mejora o si empeora y tiene mucho sueño o está somnoliento después de tomar este medicamento durante unas 6 semanas. Es posible que su médico quiera revisarle el tratamiento.

 

Sobre el TDAH

 

Las personas con TDAH tienen problemas para:

  • quedarse quieto sentado;
  • concentrarse.

 

El TDAH puede causar problemas en la vida cotidiana. Los niños y los adolescentes con TDAH pueden tener dificultades con el aprendizaje y con los deberes escolares. Puede resultarles difícil comportarse bien en casa, en el colegio o en otros lugares.

 

El TDAH no afecta a la inteligencia de un niño o de un adolescente.

 


Menu ANTES DE TOMAR INTUNIV

No tome Intuniv:

 

  • si es alérgico a la guanfacina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Intuniv:

  • si tiene la tensión arterial baja o alta, problemas cardiacos o antecedentes familiares de problemas cardiacos;
  • si se ha desmayado recientemente;
  • si tiene pensamientos o ideas suicidas;
  • si padece otro trastorno psiquiátrico.

 

Intuniv puede afectar a su peso y altura si lo toma durante periodos prolongados. Por lo tanto, su médico le controlará el crecimiento.

 

No deje de tomar Intuniv sin consultar antes con su médico. Si deja de tomar Intuniv de repente, puede presentar síntomas de abstinencia como aumento de la frecuencia cardíaca y tensión arterial elevada (ver sección 4).

 

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede empeorar estos problemas. Su médico le controlará periódicamente para ver cómo le afecta este medicamento.

 

Niños (menores de 6 años) y adultos (18 años o mayores)

 

Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 6 años ni en adultos de 18 años o mayores porque no se sabe si funciona o si es seguro.

 

Comprobaciones que realizará su médico cuando toma Intuniv

 

Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico se asegurará de que este medicamento es seguro para usted y que le ayudará. Mientras tome este medicamento, su médico repetirá estas comprobaciones cada semana al principio del tratamiento, después de los ajustes de la dosis, al menos cada 3 meses durante el primer año y posteriormente al menos dos veces al año. Estas comprobaciones pueden incluir:

  • tensión arterial y frecuencia cardiaca y otras pruebas de su corazón, si proceden;
  • respuesta al tratamiento, concretamente si le produce sueño o somnolencia;
  • altura y peso.

 

Toma de Intuniv con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Intuniv y algunos medicamentos pueden presentar interacciones.

 

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:

  • medicamentos que reducen la tensión arterial (antihipertensivos);
  • medicamentos para la epilepsia como el ácido valproico;
  • medicamentos que producen sueño (sedantes);
  • medicamentos para problemas de salud mental (benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos);
  • medicamentos que pueden afectar a la forma en la que el hígado elimina Intuniv (ver la tabla siguiente).

 

  •  

Medicamentos

Se utilizan para tratar

Aprepitant

Náuseas y vértigo

Atazanavir, efavirenz, etravirina,

fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir

Infección por VIH

Ciprofloxacino, cloranfenicol,

claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina

Infecciones bacterianas

Fluconazol, itraconazol, posaconazol

Infecciones por hongos

Crizotinib, imatinib

Cáncer

Diltiazem, verapamilo

Enfermedades cardiovasculares

Boceprevir, telaprevir

Hepatitis vírica

Suboxone

Dependencia de sustancias

Bosentán

Enfermedades cardiovasculares (p. ej., constricción

de los vasos sanguíneos de los pulmones)

Carbamazepina, oxcarbazepina,

fenobarbital, fenitoína, primidona

Se utilizan para controlar la epilepsia

Modafinilo

Medicamento que fomenta el estado de alerta y se

utiliza para tratar trastornos del sueño

Hierba de San Juan

Es un medicamento a base de plantas que se utiliza

para tratar la depresión

 

Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Toma de Intuniv con alimentos, bebidas y alcohol

 

  • No tome este medicamento con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas), ya que pueden afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
  • No tome zumo de pomelo con este medicamento, ya que puede afectar a la forma en la que funciona este medicamento.
  • No beba alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede producir sueño o somnolencia.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

  • No tome este medicamento si está embarazada o si no utiliza anticonceptivos. Se desconoce si

Intuniv afectará al feto.

  • No dé el pecho mientras toma Intuniv a menos que su médico se lo indique.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Puede sentir mareos o somnolencia al tomar este medicamento, especialmente al comienzo del tratamiento y esto puede durar de 2 a 3 semanas o posiblemente más. En caso de producirse, no conduzca, monte en bicicleta, utilice herramientas o máquinas ni participe en actividades que puedan producir lesiones hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Se ha notificado también desmayo, aunque no se trata de un efecto frecuente.

 

Intuniv contiene lactosa:

 

La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o con su farmacéutico antes de tomar este medicamento.

 

Menu CÓMO TOMAR INTUNIV


Su tratamiento comenzará bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantiles y/o adolescentes.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Como parte de su tratamiento, su médico controlará de cerca cómo le afecta Intuniv al principio del tratamiento y/o durante los ajustes de la dosis.

 

Cuánto debe tomar

 

  • Su médico iniciará su tratamiento con 1 mg al día. Su médico puede aumentarle la dosis en  función de su peso corporal y de cómo le funciona Intuniv, pero no más de 1 mg por   semana.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede aumentarle la dosis de   forma más lenta. La dosis recomendada es de entre 0,05 y 0,12 mg por kg de peso corporal al día.

  • Puede que no observe un efecto inmediato al comienzo del tratamiento; algunos pacientes notan una mejoría tras la primera semana, aunque se puede tardar más.
  • La dosis diaria será de entre 1 y 7 mg, dependiendo de su edad y de cómo responda a Intuniv, aunque no será superior a 7 mg.

 

Cómo tomar Intuniv

 

  • Este medicamento se debe tomar una vez al día, bien por la mañana o por la noche.
  • Se puede tomar con o sin alimentos, pero no se debe tomar con alimentos grasos (p. ej., un desayuno rico en grasas).
  • Trague el comprimido entero con agua u otro líquido (que no sea zumo de pomelo).
  • No rompa, triture ni mastique el comprimido, ya que afectará a la forma en la que funciona.

Informe a su médico si no puede tragar el comprimido entero.

 

Duración del tratamiento

 

Si necesita tomar Intuniv durante más de un año, su médico controlará su respuesta al tratamiento y puede interrumpir el medicamento durante un periodo breve; esto se puede hacer durante las vacaciones escolares. Este descanso indicará si necesita seguir tomando el medicamento.

 

Si toma más Intuniv del que debe

 

Si toma más Intuniv del que debe, consulte a un médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted e indíqueles cuánto ha tomado.

 

Pueden producirse los siguientes efectos: tensión arterial alta o baja, frecuencia cardiaca lenta, frecuencia respiratoria lenta, cansancio o agotamiento.

 

Si olvidó tomar Intuniv

 

Si olvidó una dosis, espere al día siguiente y tome la dosis habitual.

  • Si ha olvidado dos dosis o más, consulte a su médico, ya que es posible que pueda necesitar reiniciar la administración de Intuniv con una dosis más baja.
  • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Intuniv

 

No deje de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.

  • Si deja de tomar este medicamento puede presentar un aumento de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca (ver sección 4 más adelante).
  • Para dejar de tomar el medicamento, su médico le reducirá la dosis de Intuniv lentamente para minimizar cualquier efecto adverso.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si le preocupa algo, consulte a su médico.

 

Si no se encuentra bien mientras toma el medicamento, hable con un adulto inmediatamente.

 

Efectos adversos graves

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Frecuentes: somnolencia (sedación), mareos (hipotensión) y latido cardiaco lento (bradicardia). Poco frecuentes: desmayo o pérdida de conocimiento (síncope). Muy raros: un efecto adverso grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).

 

Algunos de estos efectos adversos tienen mayor probabilidad de producirse al comienzo del tratamiento y pueden desaparecer a medida que continúa el tratamiento. Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • sueño (somnolencia);
  • cansancio (fatiga);
  • dolor de cabeza;
  • dolor de estómago (dolor abdominal).

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • intranquilidad o irritabilidad
  • problemas para dormir (insomnio) o sueño interrumpido (insomnio de mantenimiento) o pesadillas; 
  • depresión, preocupación (ansiedad) o cambios en el estado de ánimo (labilidad afectiva);
  • falta de energía (letargo);
  • aumento de peso;
  • pérdida de apetito;
  • sequedad de boca;
  • pérdida involuntaria de orina (enuresis);
  • náuseas o vómitos;
  • diarrea, molestias abdominales o estreñimiento;
  • tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
  • erupción cutánea.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • reacción alérgica (hipersensibilidad);
  • dolor de pecho;
  • indigestión (dispepsia);
  • problemas para respirar (asma);
  • debilidad (astenia);
  • color pálido de la piel (palidez);
  • crisis convulsivas o convulsiones;
  • necesidad de orinar con frecuencia (polaquiuria);
  • agitación;
  • cambios en los resultados de los análisis de sangre del hígado (aumento de la alanina aminotransferasa);
  • aumento de la tensión arterial;
  • ritmo cardiaco inusual (arritmia sinusal y bloqueo auriculoventricular de primer grado);
  • latido cardiaco rápido (taquicardia);
  • reducción de la frecuencia cardiaca;
  • mareo al ponerse de pie (mareo postural);
  • picor en la piel (prurito);
  • ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • dormir más de lo habitual (hipersomnia);
  • tensión arterial alta (hipertensión);
  • malestar.

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • una reacción adversa grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).

 

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

  • dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE INTUNIV

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice este medicamento si observa daños en los comprimidos o en el blíster.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Intuniv

Cada comprimido de 1 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina

  •              Cada comprimido de 2 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina
  •              Cada comprimido de 3 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina
  •             Cada comprimido de 4 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina
  •             Los demás componentes son hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, ácido fumárico, glicerol dibehenato.
  •             Los comprimidos de 3 mg y 4 mg incluyen asimismo carmín de índigo E132 y óxido de hierro amarillo E172.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Intuniv es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera del comprimido durante un periodo de tiempo. Los comprimidos vienen en tamaños de envase de 7, 28 o 84, pero puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

  •     Los comprimidos de liberación prolongada de 1 mg son comprimidos duros, blancos y redondos, grabados con 1MG en una cara y 503 en la otra cara.
  •     Los comprimidos de liberación prolongada de 2 mg son comprimidos duros, blancos y ovalados, grabados con 2MG en una cara y 503 en la otra cara.
  •     Los comprimidos de liberación prolongada de 3 mg son comprimidos duros, verdes y redondos, grabados con 3MG en una cara y 503 en la otra cara.
  •     Los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg son comprimidos duros, verdes y ovalados, grabados con 4MG en una cara y 503 en la otra cara.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

Tel: + 44 (0) 1256 894 959

e-mail: [email protected]

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 23/11/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.