INIBSACAIN PLUS Sol. iny. 5 mg/0,005 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Bupivacaína + epinefrina

Precaución

Al igual que otros anestésicos locales, bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan inapreciables que no hay riesgo de afectar al recién nacido. No se sabe si la epinefrina pasa o no a la leche materna, pero es improbable que afecte al lactante.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Bupivacaína + epinefrina

Al igual que con la mayoría de los medicamentos, se aconseja tomar las precauciones oportunas cuando se administre a mujeres embarazadas. No se han descrito alteraciones especificas en el proceso reproductor, por ej. aumento de incidencias de malformaciones. Durante las primeras etapas del embarazo sólo debería administrarse tras una estricta consideración del balance entre los beneficios y los riesgos potenciales. La adición de epinefrina puede potenciar la disminución del flujo sanguíneo uterino y la contractibilidad, especialmente tras una inyección involuntaria en los vasos sanguíneos maternos. Los efectos adversos fetales debidos a los anestésicos locales, como bradicardia fetal, parecen estar más relacionados con anestesia del bloqueo paracervical. Estos efectos pueden ser debidos a concentraciones elevadas de anestésico que alcanzan al feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Bupivacaína hidrocloruro

Dependiendo de la dosis, la vía de administración y el estado del paciente, los anestésicos locales pueden ejercer un ligero efecto sobre la función mental y alterar temporalmente la función locomotora y la coordinación. El médico y/o el odontólogo deberá decidir en qué momento el paciente es capaz de volver a conducir un vehículo o manejar maquinaria. La angustia preoperatorio y el estrés quirúrgico pueden afectar a la capacidad de reacción.

Epinefrina

Dependiendo de la dosis, la vía de administración y el estado del paciente, los anestésicos locales pueden ejercer un ligero efecto sobre la función mental y alterar temporalmente la función locomotora y la coordinación. El médico y/o el odontólogo deberá decidir en qué momento el paciente es capaz de volver a conducir un vehículo o manejar maquinaria. La angustia preoperatorio y el estrés quirúrgico pueden afectar a la capacidad de reacción.

 

ATC: Bupivacaína + epinefrina
PA: Bupivacaína hidrocloruro, Epinefrina
EXC: Sodio metabisulfito y otros.

Envases

  • Env. con 1 cartucho
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  659897
  • EAN13:  8470006598979
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100 cartuchos de 1,8 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  602739
  • EAN13:  8470006027394
  • Precio de Venta del Laboratorio:  45.45€ Precio de Venta al Público IVA:  55.28€
  • Conservar en frío: No
 


QU ES INIBSACAIN PLUS Y PARA QU SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR INIBSACAIN PLUS  |  CMO TOMAR INIBSACAIN PLUS  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIN DE INIBSACAIN PLUS  |  INFORMACIN ADICIONAL

Menu QU ES INIBSACAIN PLUS Y PARA QU SE UTILIZA

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable es un anestésico local (agente que reduce o elimina las sensaciones, afectando una región particular). Este medicamento se utiliza en anestesia local dental.


Menu ANTES DE TOMAR INIBSACAIN PLUS

No use INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

 

  • si es alérgico (hipersensible) a bupivacaína, epinefrina, metabisulfito de sodio o a cualquiera de los demás componentes de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable
  • si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro anestésico local de tipo amida
  • si padece glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de vista por degeneración de la retina)
  • si padece problemas del corazón como:
    • Taquicardia paroxística (ritmo acelerado del corazón en los ataques)
    • Arritmia absoluta (alteraciones del ritmo del corazón) con frecuencia cardiaca rápida
    • Deterioro de la conducción del impulso cardiaco
    • Insuficiencia cardiaca (fallo de la función del corazón) descompensada
  • si presenta enfermedad nerviosa degenerativa
  • si tiene trastornos de la coagulación sanguínea
  • si la zona de inyección está infectada

 

Tenga especial cuidado con INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

 

si usted padece:

  • hipertensión severa o no tratada (presión sanguínea alta)
  • Tirotoxicosis (excesiva actividad de la tiroides)
  • Diabetes
  • Asma
  • Enfermedad hepática (del hígado) avanzada
  • Disfunción renal (del riñón) severa
  • Enfermedades cardíacas (del corazón)

 

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable debe ser usado con precaución en ancianos, pacientes debilitados y niños menores de 12 años

 

Uso de otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica

 

Debe informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede alterar el efecto de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable:

  • Antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la depresión)
  • Soluciones con epinefrina o fármacos oxitócicos de tipo ergotamina (estimulantes del útero)
  • Fenotiazinas y butirofenonas (medicamentos para el tratamiento de desórdenes psicóticos)
  • Halotano (anestesia general por inhalación)
  • Medicamentos estructuralmente parecidos a los anestésicos locales como los usados para el trastorno del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase Ib)

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

 

Su médico le recetará INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.

 

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable puede pasara la leche materna pero en cantidades tan inapreciables que no hay riesgo de afectar al lactante.

 

Conducción y uso de máquinas

El uso de anestésicos locales puede ejercer un ligero efecto sobre las funciones mentales y puede alterar temporalmente la respuesta motora y la coordinación de los movimientos.

 

Información importante sobre alguno de los componentes de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

 

Por contener metabisulfito puede provocar raramente reacciones de alergia graves y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo).

 

Este medicamento contiene 5,7 mg de sodio por cartucho de 1,8 ml, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Existe la posibilidad de resultados positivos en los test de dopaje realizados a deportistas.

 

Menu CMO TOMAR INIBSACAIN PLUS


Al igual que con otros anestésicos, la dosis a administrar varía en función del área que tiene que ser anestesiada, , de la tolerancia individual y de la técnica anestésica a utilizar

 

Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.

 

Suele ser suficiente una dosis media de 1,8 ml (9,0 mg de bupivacaína) por zona de inyección para producir anestesia.

 

Se puede administrar, de forma ocasional, una segunda dosis de 1,8 ml (9,0 mg de bupivacaína), si fuera necesario, para producir una anestesia adecuada, después de pasados entre 2 y 10 minutos del comienzo de la acción. Se debe dejar un tiempo entre inyecciones.

 

Dosis máxima recomendada

En el adulto sano se recomienda que la dosis total inyectada en todas las zonas, distribuida en una sesión dental, no exceda de 90 mg (10 inyecciones de 1,8 ml).

 

Si usa más INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable del que debiera

 

Una sobredosis de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable podría desarrollar los siguientes síntomas: entumecimiento de la lengua, mareos, zumbidos en los oídos. Las alteraciones de la vista y los temblores musculares son síntomas graves que preceden a convulsiones.

 

En casos severos pueden aparecer efectos sobre el sistema cardiovascular tales como disminución de la presión sanguínea, disminución del ritmo del corazón (de los latidos) y paro cardiaco.

 

Asimismo y debido a la presencia de la epinefrina, pueden producirse otros síntomas cardiovasculares como sensación de calor, sudoración, aceleración cardiaca, dolores de cabeza, incremento de la presión cardiaca, aceleración del ritmo del corazón (de los latidos), dolor de pecho y parada del corazón.

 

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya administrado INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable, informe a su dentista inmediatamente.

 

Si usted ha utilizado más INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91.564.04.20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

 

La frecuencia estimada de las reacciones adversas se ha clasificado de la manera siguiente: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); raras (se producen en al menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

 

Las reacciones adversas más características son:

 

Trastornos cardiacos

Frecuentes: disminución del ritmo cardiaco

Raras: paro cardiaco y alteración de los latidos cardiacos

 

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: sensación de hormigueo y pérdida de sensibilidad (parestesia) y vértigo

Poco frecuentes: convulsiones, sensación de hormigueo y pérdida de sensibilidad alrededor de la boca, adormecimiento de la lengua, aumento de la sensibilidad auditiva (hiperacusia), alteraciones visuales, pérdida de la conciencia, temblores, ligero dolor de cabeza, zumbido de los oídos (tinnitus) y trastornos en la articulación del lenguaje.

Raras: alteración nerviosa (neuropatía), lesión del nervio periférico e inflamación de la aracnoides

 

Trastornos oculares

Raros: visión doble de los objetos (diplopía)

 

Trastornos respiratorios

Raros: depresión respiratoria

 

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas

Frecuentes: vómitos

 

Trastornos renales y urinarios

Frecuentes: retención urinaria

 

Trastornos vasculares

Muy frecuentes: disminución de la presión sanguínea (hipotensión)

Frecuentes: aumento de la presión sanguínea (hipertensión)

 

Trastornos del sistema inmunológico

Raros: reacciones alérgicas, shock anafiláctico (reacción alérgica extrema)

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Menu CONSERVACIN DE INIBSACAIN PLUS

Mantener protegido de la luz en el envase original y no conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No utilice INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable si observa indicios visibles de deterioro.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable

 

  • Los principios activos son Bupivacaína hidrocloruro y epinefrina (tartrato)
  • Los demás componentes son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para inyección

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

INIBSACAIN PLUS 5 mg / 0,005 mg/ml solución inyectable está envasado en cartuchos de vidrio conteniendo una solución inyectable, incolora y sin partículas.

 

La presentación comercial son envases conteniendo 100 cartuchos de 1,8 ml

 

Titular de la autorización

INIBSA DENTAL, S.L.U.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

España

Teléfono: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

 

Responsable de la fabricación

Laboratorios INIBSA, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

España

 

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

 

Antes de la administración de un anestésico local, debe contarse con un equipo de reanimación completo, provisto de un sistema de oxigenación y ventilación asistida, y de los fármacos adecuados para el tratamiento de posibles reacciones tóxicas.

 

Las inyecciones deben administrase siempre lentamente y con previa aspiración, para evitar la inyección intravascular accidental, que podría ocasionar efectos tóxicos.

 

Teniendo esto en cuenta, además de la técnica anestésica y la situación de los pacientes que van a recibir el tratamiento, la administración del medicamento deberá realizarse de acuerdo a las pautas descritas y las recomendaciones incluidas en los diferentes apartados de la Ficha Técnica (“Posología y forma de administración”; “Advertencias y precauciones especiales de uso”), por lo que es necesario remitirse al texto de la misma para asegurar un correcto uso del producto.

 

Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Cualquier porción restante de la solución empleada, debe desecharse.

 

Debido a la inestabilidad de la epinefrina, los productos que la contienen no deben ser esterilizados de nuevo.

 

La solución es incolora, transparente y libre de partículas, por lo que no debe ser usada si se presenta color rosáceo ó más oscuro que amarillo débil o si contiene un precipitado o cualquier partícula extraña en su interior.

 

Deben tomarse las precauciones apropiadas con el fin de evitar un contacto prolongado entre las soluciones anestésicas que contienen epinefrina (bajo pH) y las superficies metálicas (por ejemplo, agujas y partes metálicas de las jeringas), ya que se disuelven los iones metálicos, principalmente iones de cobre, pudiendo causar irritación local (hinchazón, edema) en el lugar de inyección y degradación acelerada de la epinefrina).

 

Incompatibilidades

 

La solubilidad de bupivacaína es limitada a pH > 6,5. Esto debe tenerse en cuenta en el caso de que deban añadirse soluciones alcalinas, por ej. carbonatos, ya que puede aparecer una precipitación. En el caso de las soluciones que contienen epinefrina, la mezcla con soluciones alcalinas da lugar a una rápida degradación de la epinefrina.

 

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2007.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.