INFANRIX Susp. iny. en jeringa precargada 0,5 ml






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Precaución

No se ha evaluado el efecto de la administración de la vacuna durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar la vacuna a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.

Pincha para ver detalles Embarazo
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Se puede considerar el uso de la vacuna durante el tercer trimestre del embarazo. Los datos de seguridad de un estudio observacional prospectivo en el que se administró la vacuna a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (793 resultados de embarazos) así como los datos de vigilancia pasiva donde las mujeres embarazadas estuvieron expuestas en el segundo y tercer trimestre no han mostrado ningún efecto adverso relacionado con la vacuna en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido. No hay datos disponibles en humanos a partir de estudios prospectivos sobre su uso durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Sin embargo, al igual que con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación dañe al feto en ningún trimestre del embarazo. Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios de administrar la vacuna durante el embarazo frente a los riesgos. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Los escasos datos disponibles indican que los anticuerpos maternos pueden reducir la magnitud de la respuesta inmune a algunas vacunas en lactantes nacidos de madres vacunadas durante el embarazo. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

 

ATC: Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico
PA: Bordetella pertussis hemaglutinina filamentosa, Bordetella pertussis proteína memb. externa 69KD, Bordetella pertussis toxoide, Toxoide diftérico, Toxoide tetánico
EXC: Formaldehído y otros.

Envases

  • Env. con 1 jeringa precargada de 0,5 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664052
  • EAN13:  8470006640524
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de INFANRIX

Composición de INFANRIX

Principio Activo:

Bordetella pertussis hemaglutinina filamentosa 25 mcg/0,5 ml
Bordetella pertussis proteína memb. externa 69KD 8 mcg/0,5 ml
Bordetella pertussis toxoide 25 mcg/0,5 ml
Toxoide diftérico 30 UI/0,5 ml
Toxoide tetánico 40 UI/0,5 ml

Excipiente:

Formaldehído
Y otros.

Clasif. Terapéutica de INFANRIX

Inmunización activa a difteria, tétanos y tos ferinaInmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina, dosis de recuerdo tras inmunización primaria

Fecha alta:  01/03/1998

Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

lactancia: precaución Lactancia: precaución
lactancia: precaución

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Vacunas  >  Vacunas antibacterianas  >  Vacunas antipertussis


Mecanismo de acción
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Estimula la producción de anticuerpos protectores frente a difteria, tétanos y tos ferina.

Indicaciones terapéuticas
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico


1) Inmunización activa frente al tétanos, difteria y tos ferina en personas >= 4 años como dosis de recuerdo tras la inmunización 1<exp>aria<\exp>.
2) Inmunización 1<exp>aria<\exp> activa en niños de 2 meses-7 años. Dosis de recuerdo en niños previamente vacunados con 3 ó 4 dosis de vacuna DTPa.

Posología
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Modo de administración
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Vía IM profunda. Administrar en sitios alternativos en las inyecciones posteriores. La vacuna debe administrarse en la cara anterolateral del muslo o en el músculo deltoides del brazo. No administrar en la región glútea; no se deben utilizar las vías SC e intradérmica.

Contraindicaciones
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Hipersensibilidad; encefalopatía de origen desconocido dentro de los 7 días posteriores a una inmunización previa con una vacuna frente a pertussis; posponer en personas que sufren enf. aguda con fiebre alta (La presencia de una infección leve no se considera una contraindicación); sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

Advertencias y precauciones
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Nunca vía intravascular o intradérmica; valorar la administración de dosis sucesivas si tras 48 h aparece temperatura > 40 °C, colapso o estado de shock, llanto inconsolable, persistente >= 3 h de duración o convulsiones con o sin fiebre (en los 3 días siguientes); prever posible reacción anafiláctica; valorar riesgo/beneficio en niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave o si se ha producido el síndrome de Guillain-Barré o una neuritis braquial tras la recepción de una vacuna previa que contenía toxoide tetánico; no administrar a personas con trastorno neurológico progresivo, epilepsia incontrolada o encefalopatía progresiva hasta que se establezca una pauta de tto. y la enf. se haya estabilizado; posible falta de respuesta en inmunodeprimidos (posponer vacunación en pacientes con inmunodeficiencia o tto. inmunosupresor); precaución en pacientes con tto. anticoagulante o que sufran trastornos de coagulación (considerar vía SC profunda); riesgo de nódulo persistente en el lugar de iny. y de síncope (desfallecimiento) como reacción psicógena a la iny. de la aguja (especialmente en adolescentes), se debe disponer de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento. Además para la indicación 2): considerar en prematuros <= 28 sem de gestación, en especial con historial de inmadurez respiratoria, el riesgo de apnea y necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 h (no impedir ni retrasar vacunación, elevado beneficio).

Interacciones
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

No estudiado con: otras vacunas o inmunoglobulinas.
posible menor respuesta con: tratamiento inmunosupresor.
Vacunas o inmunoglobulinas concomitantes: no mezclar en misma jeringa y administrar en distinto lugar de iny.

Embarazo
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Se puede considerar el uso de la vacuna durante el tercer trimestre del embarazo.
Los datos de seguridad de un estudio observacional prospectivo en el que se administró la vacuna a mujeres embarazadas durante el tercer trimestre (793 resultados de embarazos) así como los datos de vigilancia pasiva donde las mujeres embarazadas estuvieron expuestas en el segundo y tercer trimestre no han mostrado ningún efecto adverso relacionado con la vacuna en el embarazo ni en la salud del feto/recién nacido.
No hay datos disponibles en humanos a partir de estudios prospectivos sobre su uso durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Sin embargo, al igual que con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación dañe al feto en ningún trimestre del embarazo. Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios de administrar la vacuna durante el embarazo frente a los riesgos.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
Los escasos datos disponibles indican que los anticuerpos maternos pueden reducir la magnitud de la respuesta inmune a algunas vacunas en lactantes nacidos de madres vacunadas durante el embarazo. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

Lactancia
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

No se ha evaluado el efecto de la administración de la vacuna durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar la vacuna a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Pertussis antígeno purificado + toxoide tetánico + toxoide diftérico

Anorexia; irritabilidad; somnolencia, dolor de cabeza, cefalea, mareo; diarrea, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales; reacciones en el lugar de iny. (enrojecimiento, inflamación, dolor, bulto y abceso estéril), fatiga, malestar, pirexia (fiebre >= 37,5 ºC incluyendo fiebre > 39 ºC), inflamación extensa del miembro vacunado (en ocasiones afectando a la articulación adyacente).

Monografías Principio Activo: 06/03/2020

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