IBUDOL ROLL-ON 50 MG/G GEL ENVASE CON APLICADOR DE BOLA   

Prospecto: información para el paciente

Ibudol roll-on 50 mg/g gel envase con aplicador de bola

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver  sección 4
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Ibudol roll-on y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Ibudol roll-on

3.   Cómo  usar Ibudol roll-on

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Ibudol roll-on

6.   Contenido del envase e información adicional

El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa como analgésico y antiinflamatorio local.

Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes desde 12 años de edad para el alivio del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones (tirones musculares), tortícolis (dolor y rigidez de cuello) u otras contracturas, lumbalgias (dolores en la parte baja de la espalda) y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura..

No use Ibudol roll-on:

• Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si tiene una quemadura solar en la zona afectada
• Si ha sufrido reacciones alérgicas causadas por ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroídico, como:
• • Reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo, opresión en el pecho y en algunos casos tos o pitidos al respirar).
  • Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
  • Otras reacciones alérgicas como: rinitis, picor o urticaria.

Tenga especial cuidado con Ibudol roll-on

• No debe utilizarse sobre mucosas, ni sobre piel con heridas o eccemas.
• Debe aplicar este medicamento únicamente sobre piel intacta.
• Si es asmático o alérgico a algún colorante utilizado en alimentación o medicamentos (como por ejemplo: amarillo-anaranjado, tartrazina, etc…) deberá consultar con su médico antes de utilizar estemedicamento.
• Debe evitar el contacto con los ojos y mucosas.
• Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado), ni a lámparas de rayosultravioleta (UVA).
• No utilizar con vendajes oclusivos,.
• No aplicar el gel en zonas extensas, ni de forma prolongada. Utilizar exclusivamente en la zonaafectada.
• No debe aplicar simultáneamente Ibudol roll-on en la misma zona de la piel en la que se hayanaplicado otros medicamentos.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Ibudoll roll-on. Deje de tomar Ibudoll roll-on y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, especialmente analgésicos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No utilizar este medicamento en niños menores de 12 años, debido a la escasez de datos en esta población.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y de usar maquinaria cuando se usa externamente sobre la piel.

Siga exactamente las siguientes instrucciones de administración, a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento es sólo para uso cutáneo (únicamente para aplicarlo sobre la piel).

La dosis normal es:

Adultos y niños mayores de 12 años: aplique una fina capa del gel en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día y realice un ligero masaje con el propio aplicador de bola, para facilitar su penetración.

Lávese las manos después de cada aplicación. No utilizar más de 7 días seguidos.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, o se produce irritación o enrojecimiento de la zona, debe consultar al médico

Si usa más Ibudol roll-on del que debiera:

Debido a su uso cutáneo, no es probable que se produzcan casos de intoxicación. No obstante, si usted ha utilizado este medicamento más de lo que debe, o en caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 915620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida, debido a que se puede producir: náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, vértigo, espasmos (calambres) y bajada de la tensión arterial.

Al igual que todos los medicamentos, Ibudol roll-on puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede experimentar los siguientes efectos adversos:

•       Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): enrojecimiento, picor y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento.
•       Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): dermatitis (inflamación de la piel) producida por el sol.
•       Frecuencia no conocida: erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de usar Ibudoll roll-on si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2, la piel se vuelve sensible a la luz.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico  o , farmacéutico, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD:.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

Composición de Ibudol roll-on

Cada gramo de gel contiene 50 mg de ibuprofeno como principio activo.

Los demás componentes (excipientes) son: etanol al 96 por ciento, alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, dietilen glicol monoetil éter, macrogolglicéridos de caprilocaproilo, glicerol (E-422), hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 15%), Levo mentol, aroma  de réflex (alcanfor, mentona-iso, mentona-L, borneol, salicilato metilo , B.H.T (E-321) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un gel transparente e incoloro. con olor a réflex.

Se presenta en envases con aplicador de bola que contienen 30 o 60 gramos de gel.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28709 (Madrid)

España

Este prospecto ha sido revisado en Enero de 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/