CINITAPRIDA KERN PHARMA 1MG COMPRIMIDOS EFG   

ATC: Cinitaprida
PA: Cinitaprida
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 50
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  700986
  • EAN13:  8470007009863
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Cinitaprida (hidrógeno tartrato)               1 mg

Excipientes con efecto conocido: Lactosa anhidra, 105,0 mg.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos de color amarillo, redondos, biconvexos y con barra de rotura en una cara.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

  • Tratamiento de la dispepsia tipo dismotilidad leve-moderada.

Como tratamiento coadyuvante del reflujo gastroesofágico en pacientes en los que los inhibidores de la bomba de protones se hayan mostrado insuficientes.

Menu  4.2 - Posología y administración de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Hipersensibilidad a la cinitaprida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Cinitaprida no debe administrarse a pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial, ya sea por la presencia de hemorragias, obstrucciones o perforaciones, ni tampoco a pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

 

Aunque estudios in vitro a concentraciones muy por encima de las concentraciones plasmáticas encontradas en la clínica sugieren que cinitaprida puede prolongar la repolarización cardíaca, estudios in vivo, tanto en animales como en humanos, han mostrado la ausencia de efecto sobre el electrocardiograma y en especial sobre el intervalo QT.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

La estimulación del vaciado gástrico que produce cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. El paciente debe indicar al médico si está en tratamiento con otros fármacos.

 

Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el Sistema Nervioso Central.

 

Puede disminuir el efecto de la digoxina mediante una reducción en su absorción.

 

Sus acciones sobre el tracto digestivo pueden reducirse por los anticolinérgicos atropínicos y los analgésicos opiáceos.

 

Su administración unida a alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos sedantes.

 

In vitro, cinitaprida se metaboliza mayoritariamente a través del CYP3A4 (y en menor medida del CYP2C8), por lo que el uso concomitante, oral o parenteral, de fármacos que inhiben significativamente este isoenzima podría alterar su farmacocinética; ejemplos de tales fármacos son:

 

  • Azoles antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.
  • VIH inhibidores de la proteasa, principalmente indinavir y ritonavir.
  • Antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina o troleandomicina.
  • El antidepresivo nefazodona.

 

De todos modos un estudio en humanos a dosis repetidas de cinitaprida en ausencia y en presencia de ketoconazol ha mostrado que la interacción farmacocinética no es grande, ya que el promedio de los valores del área bajo la curva de cinitaprida aumentó aproximadamente 2 veces (rango: 0.9 – 4.3; I.C. 95%: 1.5 – 2.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Cinitaprida no debe administrarse en el primer trimestre del embarazo, aún cuando no se han comprobado efectos teratogénicos.

En caso de ser necesaria su utilización el médico debe valorar la relación riesgo/beneficio.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Durante el tratamiento con cinitaprida deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Aunque la farmacología clínica de cinitaprida no ha demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos que tomaron dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia.

 

En raras ocasiones pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.

 

En muy raras ocasiones pueden aparecer:

 

  • Reacciones cutáneas: erupción, prurito y muy ocasionalmente angioedema.
  •              Ginecomastia.


Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Por sobredosificación pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y se administrará medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: Procinéticos, código ATC: A03FA91.

 

Cinitaprida es una ortopramida con actividad procinética a nivel del tracto gastrointestinal que posee una marcada acción procolinérgica. Mediante el bloqueo de los receptores presinápticos para la serotonina, aumenta la liberación de la misma resultando en una mayor actividad serotoninérgica. Su actividad antidopaminérgica, aunque discreta, contribuye al efecto terapéutico.

 

La administración de cinitaprida en animales de experimentación ha demostrado que ejerce su acción procinética desde el esfínter esofágico inferior hasta el intestino grueso. Cinitaprida favorece la evacuación gástrica de semisólidos en la rata; estimula la motilidad en íleon aislado de cobayo; incrementa la presión intraluminal en el estómago, duodeno e íleon en el perro consciente; e incrementa la presión del esfínter esofágico inferior y la actividad mecánica del duodeno y colon en el perro anestesiado. Acelera el tránsito intestinal en el ratón.

 

En ensayos clínicos efectuados en pacientes y en voluntarios sanos, cinitaprida ha demostrado que antagoniza la gastroparesia y los vómitos inducidos por L-dopa.

 

En un estudio comparativo con placebo la cinitaprida aceleró de forma significativa el tiempo de evacuación gástrica en pacientes con retraso patológico del vaciamiento gástrico. Cinitaprida mejora la sintomatología clínica de los pacientes con dispepsia asociada a enlentecimiento del vaciamiento gástrico y retraso del tránsito gastrointestinal.

 

En pacientes afectos de reflujo gastroesofágico, cinitaprida reduce el número y la duración de los episodios de reflujo, así como el tiempo con pH esofágico inferior a 4, mejorando notablemente la sintomatología propia de esta enfermedad. La eficacia en este último caso puede deberse no sólo al incremento de la presión del esfínter esofágico inferior sino también a la facilitación del vaciamiento gástrico.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

La farmacocinética de la cinitaprida en ratas, tras su administración endovenosa, se ajustó mejor a un modelo bicompartimental, con un volumen de distribución amplio (9,9 l/kg) y una velocidad de eliminación relativamente lenta (51-83 min). No se detectaron metabolitos en plasma al utilizar esta vía de administración.

 

Cuando se administró por vía oral se demostró que existe un importante metabolismo de primer paso. Un 30% de la dosis administrada se recuperó en bilis de 48 horas.

 

Estudios realizados in vitro en microsomas recombinantes sugieren que cinitaprida se metaboliza a través del CYP3A4 y en menor medida del CYP2C8.

 

Los estudios farmacocinéticos realizados en el hombre se han efectuado después de la administración oral e intramuscular con dosis superiores a las terapéuticas, debido a la ausencia de un método analítico con la suficiente sensibilidad para detectar las concentraciones plasmáticas que se alcanzan con la dosis recomendada.

 

Dichos estudios han demostrado que tras la administración oral de cinitaprida se alcanzan niveles plasmáticos máximos a las dos horas. La semivida de eliminación es de 3 a 5 horas durante las primeras 8 horas, con una semivida residual superior a las 15 horas a partir de este momento, aunque con unos niveles plasmáticos extremadamente bajos.

 

Dicho perfil farmacocinético aconseja, como régimen posológico más adecuado, la administración fraccionada tres veces al día. No se ha observado acumulación tras la administración repetida de cinitaprida.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Cinitaprida posee una baja toxicidad y un elevado índice terapéutico. Los estudios de toxicidad subcrónica y crónica, tanto en ratas como en perros, no han dado lugar a efectos inesperados confirmando la inocuidad de cinitaprida a largo plazo.

Los estudios de toxicidad reproductiva y mutagenicidad no han puesto de manifiesto ninguna anomalía.

 

Estudios electrofisiológicos in vitro muestran que cinitaprida, bajo ciertas condiciones, puede prolongar la repolarización cardíaca. A concentraciones mayores de 100 veces la concentración plasmática encontrada en humanos a la dosis terapéutica, cinitaprida bloquea de forma dosis dependiente los canales HERG expresados en células HEK-293 y prolonga la duración del potencial de acción en fibras aisladas de Purkinje de cerdo. Por el contrario, a dosis muy altas (30 mg/kg por vía oral) carece de efecto sobre el intervalo QT en estudios electrofisiológicos in vivo en cobayos conscientes.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, sílice coloidal y estearato de magnesio.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Conservar por debajo de 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Cinitaprida Kern Pharma 1 mg comprimidos se presenta en blister de Aluminio/PVC-PVDC 60 , en envases conteniendo 50 comprimidos.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CINITAPRIDA KERN PHARMA 1 mg Comp.

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2013

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2023

14/06/2024