ROPINIROL KERN PHARMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG   

ATC: Ropinirol
PA: Ropinirol hidrocloruro
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • imgAportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698198
  • EAN13:  8470006981986
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

 

Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 154,32 mg de lactosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

 

Cada comprimido de liberación prolongada, son comprimidos de color marrón claro, biconvexos y ovalados (aproximadamente 15,1 mm de longitud, 8,1 mm de ancho y 6,0 mm de espesor).

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones: • Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa. • En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de levodopa disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico (“fin de dosis” o fluctuaciones tipo “on-off”).

Menu  4.2 - Posología y administración de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

  •    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  •    Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min).

Insuficiencia hepática.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Ropinirol se ha relacionado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Con poca frecuencia, se ha notificado sueño repentino durante las actividades diarias, en algunos casos sin conocimiento o señales de advertencia. Se debe informar a los pacientes de esto y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinarias. Además, puede considerarse el reducir la dosis o finalizar el tratamiento (ver sección 4.6 y 4.8).

 

Los pacientes con trastornos psiquiátricos o psicóticos graves, o antecedentes de éstos, no deben recibir tratamiento con agonistas dopaminérgicos, a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos.

 

Se debe monitorizar regularmente a los pacientes para el desarrollo de alteraciones en el control de impulsos. Los pacientes y cuidadores deben ser advertidos de que pueden producirse síntomas en el comportamiento con alteraciones en el control de impulsos incluyendo adicción  patológica al juego, aumento de la líbido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivas, trastornos del apetito y comer compulsivamente en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos incluyendo Ropinirol Kern Pharma. Se debe considerar reducción de la dosis o retirada si se desarrollan tales síntomas.

 

Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución. Se recomienda la monitorización de la presión sanguínea, principalmente al comienzo del tratamiento.

 

Se sabe que el fumar induce el metabolismo de CYP1A2. Por tanto, puede ser necesario un ajuste de dosis si los pacientes dejan o empiezan a fumar durante el tratamiento con ropinirol.

 

Ropinirol Kern Pharma contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, déficit de lactasa de Lapp o de mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina (SAAD)

SAAD se ha notificado con agonistas de la dopamina, incluido el ropinirol (ver sección 4.8). Para interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson, se debe reducir  gradualmente la dosis de ropinirol (ver sección 4.2). Los datos limitados sugieren que los pacientes con trastornos de control de impulsos y aquellos que reciben altas dosis diarias y/o altas dosis acumulativas de agonistas de dopamina pueden tener un mayor riesgo de desarrollar SAAD. Los síntomas de abstinencia pueden incluir apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor y no responden a la levodopa. Se debe informar a los pacientes sobre los potenciales síntomas de abstinencia, antes de disminuir e interrumpir la dosis de ropinirol. Los pacientes deben ser monitorizados atentamente durante la disminución gradual y la interrupción. En caso de síntomas de abstinencia graves y/o persistentes, se puede considerar la readministración temporal de ropinirol a la mínima dosis efectiva.

Alucinaciones:

 

Las alucinaciones se conocen como una reacción adversa del tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Se debe de informar a los pacientes de que pueden sufrir alucinaciones.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

No hay ninguna interacción farmacocinética entre ropinirol y levodopa o domperidona que obligue al ajuste posológico de cualquiera de ellos.

 

Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos activos a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos con ropinirol.

 

Se ha descrito un aumento en la concentración plasmática de ropinirol en enfermas tratadas con altas dosis de estrógenos. Si una mujer recibe ya terapia de sustitución hormonal (TSH), se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual. Sin embargo, si se suspende o se introduce TSH durante el tratamiento con ropinirol, puede ser necesario un ajuste de la dosis de éste de acuerdo con la respuesta clínica.

 

Ropinirol se metaboliza principalmente por el isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Un estudio farmacocinético (con una dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata, de 2 mg, tres veces al día) en pacientes con enfermedad de Parkinson indicó que ciprofloxacino incrementa la Cmáx y el AUC de ropinirol en un 60% y un 84% respectivamente, con un riesgo potencial de acontecimientos adversos. Por tanto, en pacientes que están recibiendo ropinirol, puede ser necesario ajustar la dosis de ropinirol cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con medicamentos que inhiben el CYP1A2, tales como ciprofloxacino, enoxacino o fluvoxamina.

 

Un estudio de interacción farmacocinética en pacientes con la enfermedad de Parkinson entre ropinirol (a una dosis de 2 mg, tres veces al día) y teofilina, como fármaco representativo de los sustratos del CYP1A2, no produjo cambios en la farmacocinética de ropinirol o de teofilina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

No existen datos suficientes sobre la utilización de ropinirol en mujeres embarazadas.

 

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Como se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se recomienda que no se use ropinirol durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

 

Ropinirol puede inhibir la lactancia, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.

 

No hay datos disponibles sobre la fertilidad humana.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Los pacientes en tratamiento con ropirinol que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia. Se indica si estas reacciones adversas se comunicaron de los ensayos clínicos en monoterapia o en combinación con levodopa.

 

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

 

Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en enfermedad de Parkinson con ropinirol comprimidos de liberación prolongada a dosis de hasta 24 mg/día

 

 

Monoterapia

En combinación

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Alucinaciones

Alucinaciones

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Somnolencia

Discinesia

Frecuentes

Mareo (incluyendo vértigo)

Somnolencia, mareo (incluyendo vértigo)

Trastornos vasculares

Frecuentes

 

Hipotensión postural,

hipotensión

Poco frecuentes

Hipotensión postural,

hipotensión

 

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Náuseas

 

Frecuentes

Estreñimiento

Náuseas, estreñimiento

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Edema periférico

Edema periférico

Frecuencia no conocida

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.

 

Además de las anteriores reacciones adversas, se han comunicado los siguientes acontecimientos con ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) en pacientes con la enfermedad de Parkinson durante los ensayos clínicos (a dosis de hasta 24 mg/día) y/o de notificaciones postcomercialización.

 

 

Monoterapia

En combinación

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida

Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria,

angioedema, erupción cutánea, prurito)

Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria,

angioedema, erupción cutánea, prurito)

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

 

Confusión

Poco frecuentes

Reacciones psicóticas

(diferentes a alucinaciones),

incluyendo delirio, ideas

delirantes, paranoia

Reacciones psicóticas

(diferentes a alucinaciones),

incluyendo delirio, ideas

delirantes, paranoia

Frecuencia no conocida

Alteraciones en el control de impulsos (juego patológico, hipersexualidad, aumento de la líbido, gastos o compras compulsivas, trastornos del apetito y comer compulsivamente (ver sección 4.4)

Alteraciones en el control de impulsos (juego patológico, hipersexualidad, aumento de la líbido, gastos o compras compulsivas, trastornos del apetito y comer compulsivamente (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Síncope

Somnolencia

Poco frecuentes

Episodios de sueño repentinos,

somnolencia diurna excesiva*

Episodios de sueño repentinos,

somnolencia diurna excesiva*

Trastornos vasculares

Poco frecuentes

Hipotensión postural o hipotensión raramente grave

Hipotensión postural o hipotensión raramente grave

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Hipo

Hipo

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

 

Náuseas

Frecuentes

Vómitos, ardor de estómago,

dolor abdominal

Ardor de estómago

 

Trastornos hepatobiliares

Frecuencia no conocida

Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas)

Reacciones hepáticas (principalmente aumento de las enzimas hepáticas)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida

Erección peneana espontánea

Erección peneana espontánea

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Edema de pierna

 

Frecuencia no conocida

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.

* Ropinirol está asociado con somnolencia y de forma poco frecuente se ha asociado con somnolencia diurna excesiva y episodios de sueño repentino.

 

Síndrome de abstinencia con agonistas dopaminérgicos

 

Pueden producirse reacciones adversas no motoras al reducir gradualmente la dosis o interrumpir el tratamiento con los agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol (ver sección 4.4).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Los síntomas de la sobredosis de ropinirol están relacionados con su actividad dopaminérgica. Estos síntomas se pueden aliviar con el tratamiento apropiado con antagonistas dopaminérgicos, como los neurolépticos o la metoclopramida.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsoniano, Agentes dopaminérgicos, Agonistas dopaminérgicos; código

ATC: N04BC04.

 

Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 no ergolínico que estimula los receptores dopaminérgicos del estriado. Ropinirol mejora el déficit de dopamina que caracteriza a la enfermedad de Parkinson al estimular los receptores dopaminérgicos del estriado.

 

Ropinirol actúa sobre el hipotálamo y la hipófisis, inhibiendo la secreción de prolactina.

 

Eficacia clínica


Un ensayo clínico doble ciego, cruzado en tres periodos, de 36 semanas, en monoterapia, realizado en 161 pacientes con enfermedad de Parkinson en fase precoz demostró que ropinirol comprimidos de liberación prolongada no fue inferior a ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de acuerdo a la variable principal, el cambio frente al basal en la diferencia entre tratamientos en la puntuación motora de la escala UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale). Se definió un margen de no-inferioridad de 3 puntos en la escala motora de UPDRS. La diferencia media ajustada entre ropinirol comprimidos de liberación prolongada y ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) fue de -0,7 puntos (95% IC, (-1,51; 0,10), p=0,0842).

 

Después de un cambio durante la noche a una dosis similar a la formulación de comprimidos alternativa, no hubo diferencias en el perfil de acontecimientos adversos y menos del 3% de los pacientes requirieron un ajuste de dosis (todos los ajustes de dosis fueron incrementos en un nivel de dosis. Ningún paciente requirió una disminución en la dosis).

 

Un ensayo clínico de 24 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con ropinirol comprimidos de liberación prolongada en pacientes con enfermedad de Parkinson no controlados de forma óptima con levodopa demostró una superioridad clínicamente relevante y estadísticamente significativa sobre placebo en la variable principal, el cambio respecto a la situación basal en tiempo “off” mientras el paciente está despierto (“awake time off”) (diferencia media ajustada entre tratamientos de -1,7 horas (95% IC, (-2,34; -1,09), p<0,0001). Este hallazgo fue corroborado por los parámetros de eficacia secundarios de cambio respecto a la situación basal en el tiempo total “on” mientras el paciente está despierto (“total awake time on”) de 1,7 horas (95% IC, (1,06; 2,33), p<0,0001), y en el “total awake time on” sin discinesias molestas de 1,5 horas (95% IC, (0,85; 2,13), p<0,0001). Es reseñable que no hubo indicios de un incremento respecto a la situación basal en el “awake time on” con discinesias molestas, tanto por los datos de los diarios de los pacientes como de los ítems de la escala UPDRS.

 

Estudio de los efectos de ropinirol sobre la repolarización cardiaca.

 

En un estudio riguroso del intervalo QT realizado en hombres y mujeres voluntarios sanos que recibieron dosis de 0,5, 1, 2 y 4 mg una vez al día de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata), se observó un incremento máximo de duración del intervalo QT de 3,46 milisegundos (estimación puntual) a dosis de 1 mg en comparación con placebo. El límite superior del intervalo al 95% de confianza para la media del mayor efecto fue inferior a 7,5 milisegundos. El efecto de ropinirol a dosis mayores no ha sido evaluado sistemáticamente.

 

Los datos clínicos disponibles procedentes del estudio QT no indican un riesgo de prolongación del intervalo QT a dosis de hasta 4 mg/día de ropinirol. No se ha realizado un estudio QT de dosis hasta 24 mg/día, por lo que no se puede descartar el riesgo de prolongación del intervalo QT.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La biodisponibilidad de ropinirol es aproximadamente del 50% (36-57%). Tras la administración oral de ropinirol comprimidos de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas aumentan lentamente, con un tiempo medio para alcanzar la Cmáx generalmente entre 6 y 10 horas.

En un estudio en equilibrio estacionario en 25 pacientes con enfermedad de Parkinson a los que se les administró 12 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada una vez al día con una comida con alto contenido en grasa, la exposición sistémica a ropinirol aumentó, como se demostró por un incremento medio del 20% en el AUC y un 44% en la Cmáx. La Tmáx se retrasó en 3 horas. Sin embargo, estos cambios tienen poca probabilidad de ser clínicamente relevantes (por ej. incremento de la incidencia de reacciones adversas).

 

La exposición sistémica de ropinirol es comparable para ropinirol comprimidos de liberación prolongada y ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) sobre la base de una misma dosis diaria.

Distribución

La unión a las proteínas plasmáticas del ropinirol es baja (10-40 %). De acuerdo a su elevada lipofília, ropinirol presenta un gran volumen de distribución (aproximadamente 7 l/kg).

Metabolismo o Biotransformación

Ropinirol se elimina principalmente por metabolismo a través del isoenzima CYP1A2 y sus metabolitos son principalmente excretados en la orina. En los modelos animales, para determinar la función dopaminérgica, el metabolito principal es, al menos, 100 veces menos potente que ropinirol.

Eliminación

Ropinirol se elimina de la circulación sistémica con una semivida de eliminación media de alrededor de 6 horas.

El aumento en la exposición sistémica de ropinirol (Cmáx y AUC) es aproximadamente proporcional en el rango de dosis terapéuticas. No se observa cambio en el aclaramiento de ropinirol tras la administración oral de dosis únicas y repetidas. Se ha observado una gran variabilidad entre individuos en los parámetros farmacocinéticos. Tras la administración en equilibrio estacionario de ropinirol comprimidos de liberación prolongada, la variabilidad entre individuos para la Cmáx fue entre 30% y 55%, y para el AUC fue entre 40% y 70%.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Toxicología reproductiva

La administración de ropinirol a ratas preñadas, a dosis tóxicas para la madre, produjo un descenso del peso del feto a dosis de 60 mg/kg/día (aproximadamente dos veces el AUC a la dosis máxima en el ser humano), un incremento en la muerte fetal a 90 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces el AUC a la dosis máxima en el ser humano) y a malformaciones en los dedos a 150 mg/kg/día (aproximadamente 5 veces el AUC a la dosis máxima en el ser humano). No hubo efectos teratógenos en la rata a dosis de 120 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces el AUC a la dosis máxima en el ser humano) y no hubo indicios de efecto alguno en el desarrollo del conejo.

 

Toxicología

El perfil de toxicidad viene determinado fundamentalmente por la actividad farmacológica de ropinirol: cambios de conducta, hipoprolactinemia, disminución de la presión arterial y frecuencia cardiaca, ptosis y salivación. Únicamente en la rata albina, en un estudio a largo plazo y tras la administración de dosis altas (50 mg/kg/día) se observó degeneración de la retina, probablemente asociada con una mayor exposición a la luz.

 

Genotoxicidad

No se ha observado genotoxicidad después de realizar las pruebas habituales, tanto in vitro como in vivo.

 

Carcinogénesis

En los estudios en ratón y rata de dos años de duración, con dosis de hasta 50mg/kg/día, no se evidenció efecto carcinogénico en el ratón. En la rata, las únicas lesiones relacionadas con ropinirol fueron hiperplasia de las células de Leydig y adenoma testicular debido al efecto hipoprolactinémico de ropinirol. Estas lesiones se consideraron como un efecto específico de especie y no constituyen un riesgo para el uso clínico de ropinirol.

 

Seguridad Farmacológica:

Se ha observado en estudios in vitro que ropinirol inhíbe las corrientes dependientes de hERG. La IC50 es 5 veces mayor que la máxima concentración plasmática esperada en pacientes tratados a la mayor dosis recomendada (24 mg/día), ver sección 5.1.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Núcleo:

Hipromelosa 2208,

Lactosa monohidrato,

Sílice coloidal anhidra,

Carbómero 4.000-11.000 mPa.s

Aceite de ricino hidrogenado

Estearato de magnesio.

 

Recubrimiento:

Hipromelosa 2910

Dióxido de titanio (E171)

Macrogol 400

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro negro (E172)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

No aplicable.

Menu  6.3 - Período de validez de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

36 meses.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Los comprimidos disponibles en envases de 21, 28, 42 u 84 comprimidos de liberación prolongada en blíster (OPA/Al/PVC/Al).

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ROPINIROL KERN PHARMA 4 mg Comp. de liberación prolongada

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Mayo 2013

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2023

14/06/2024