ESKAZOLE 400 mg COMPRIMIDOS   






ATC: Albendazol
PA: Albendazol
EXC: Amarillo naranja S (E-110)
Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 60
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  690792
  • EAN13:  8470006907924
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ESKAZOLE 400 mg Comp.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de albendazol como principio activo.

 

Excipientes con efecto conocido

Contiene lactosa y amarillo anaranjado S.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

 

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Albendazol está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones helmínticas sistémicas (ver sección 5.1 para detalles de las especies helmínticas sensibles):

 

?             Equinococosis (enfermedad hidatídica)

 

Albendazol está indicado en el tratamiento de quistes hepáticos, pulmonares y peritoneales. La experiencia con quistes óseos y quistes en sistema nervioso central y corazón es limitada.

 

Equinococosis quística (causada por Echinococcus granulosus) Albendazol se utiliza en pacientes con equinococosis quística:

 

  1. Cuando la intervención quirúrgica no es posible.
  2. Como coadyuvante a la cirugía.
  3. Antes de una intervención quirúrgica.
  4. Si el tratamiento preoperatorio fue demasiado corto, si ha habido un derrame o si se encuentran quistes viables en la cirugía.
  5. Después de un drenaje percutáneo de los quistes para diagnóstico ó por razones terapéuticas.

 

Equinococosis alveolar (causada por Echinococcus multilocularis)

Aunque su eficacia no ha sido demostrada completamente en ensayos clínicos, albendazol se utiliza en pacientes con equinococosis alveolar en las siguientes situaciones:

 

  1. En enfermedad inoperable, particularmente en casos de metástasis local ó generalizada.
  2. Después de cirugía paliativa.
  3. Después de cirugía radical ó transplante de hígado.

 

  •           Neurocisticercosis (infección larval por Taenia solium)

Albendazol se usa para el tratamiento de pacientes con:

  1. Quiste único ó múltiple o lesiones granulomatosas del parenquima cerebral.
  2. Quiste aracnoidal o intraventricular.
  3. Quistes en racimo.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de ESKAZOLE 400 mg Comp.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la seccion 6.1.

 

No se debe administrar albendazol durante el embarazo o en mujeres que se crea que puedan estar embarazadas.

 

Para evitar la administración de albendazol durante los primeros meses de embarazo, las mujeres en edad fértil deben iniciar el tratamiento solo después de haber realizado un test de embarazo con resultado negativo. Este test debe repetirse al menos una vez antes de iniciar el siguiente ciclo.

Además, se aconseja que las mujeres en edad fértil tomen precauciones contraceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta un mes después de terminado el mismo.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ESKAZOLE 400 mg Comp.

El tratamiento con albendazol se ha asociado con elevaciones leves a moderadas de las enzimas hepáticas. Las enzimas hepáticas se normalizaron generalmente al interrumpir el tratamiento. Se han comunicado casos de hepatitis (ver sección 4.8). Por tanto, se deben realizar

pruebas de función hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y, al menos, cada dos semanas durante el mismo. Si las enzimas aumentan significativamente (más de dos veces el límite superior de la normalidad), debe interrumpirse el tratamiento. El tratamiento con albendazol se puede volver a comenzar cuando las enzimas hepáticas hayan vuelto a la normalidad, pero los pacientes deben ser monitorizados con precaución ante recidivas.

 

Los pacientes que presenten resultados anormales de función hepática antes de comenzar el tratamiento, deben vigilarse estrechamente por el potencial hepatotóxico de albendazol.

 

Se ha observado que albendazol ocasiona supresión de la médula ósea y por tanto, deben realizarse recuentos sanguíneos al comienzo del tratamiento y cada dos semanas durante cada ciclo de 28 días. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, parecen ser más susceptibles a la supresión de la médula ósea originando pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y leucopenia, lo que justifica una monitorización estrecha del recuento sanguíneo. El tratamiento con albendazol debe discontinuarse si se producen disminuciones clínicamente significativas en el recuento sanguíneo (ver secciones 4.2 y 4.8).

 

Para evitar la administración de albendazol durante el principio del embarazo, las mujeres en edad fértil deben:

 

  •                   Iniciar el tratamiento solo después de un resultado negativo del test de embarazo. Estos deben repetirse al menos una vez antes de iniciar el ciclo siguiente.

 

  •                   Debe aconsejarse tomar precauciones eficaces ante la concepcion durante y después de un mes de la terminación del tratamiento para una infección sistémica con albendazol.

 

Se pueden producir síntomas asociados con una reacción inflamatoria tras la muerte del parásito en pacientes que reciben albendazol para el tratamiento de neurocisticercosis (por ejemplo, convulsiones, aumento de la presión intracraneal, signos focales). Estos deben tratarse con anticonvulsivantes y esteroides apropiados. Durante la primera semana de tratamiento se deben administrar corticosteroides por vía oral o intravenosa para prevenir los episodios de hipertensión cerebral.

 

Se puede identificar una neurocisticercosis pre-existente en pacientes tratados con albendazol para otras afecciones, especialmente en áreas con alta infección por tenia. Los pacientes pueden experimentar síntomas neurológicos como convulsiones, aumento de la presión intracraneal y signos focales como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parásito en el cerebro. Los síntomas pueden aparecer poco después del tratamiento, y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con corticosteroides y anticonvulsivantes apropiados.

 

En los casos raros de neurocisticercosis en retina, antes de empezar el tratamiento, se debe vigilar si existen lesiones en la retina del paciente. En caso de que estas lesiones se visualicen, se debe valorar el beneficio de la terapia frente a los posibles daños retinales.

 

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa a Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

 

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Se ha observado que cimetidina, prazicuantel y dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito activo de albendazol.

 

Ritonavir, fenitoína, carbamacepina y fenobarbital pueden reducir las concentraciones plasmáticas del metabolito activo de albendazol, sulfóxido de albendazol. Se desconoce la relevancia clínica de esto, pero puede conllevar una disminución de la eficacia, principalmente en el tratamiento de infecciones helmínticas sistémicas. Se debe monitorizar a los pacientes para comprobar la eficacia y pueden necesitarse pautas posológicas o tratamientos alternativos.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No se debe administrar Eskazole durante el embarazo ó en mujeres que crean que pueden estar

embarazadas (ver sección 4.3).

Lactancia

No están disponibles datos en el hombre y animales sobre el uso durante la lactancia. Por lo tanto, no se debe utilizar Eskazole durante la lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ESKAZOLE 400 mg Comp.

No se han llevado a cabo estudios para determinar la influencia de Eskazole sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se debe tener en cuenta que se ha notificado vértigo tras el uso de albendazol (ver sección 4.8).

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Para determinar las frecuencias de aquellas reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a raras, se han utilizado los resultados de ensayos clínicos con elevado número de pacientes. Las frecuencias asignadas a las otras reacciones (es decir, aquéllas con una frecuencia < 1/1.000) se han determinado utilizando principalmente datos de post-comercialización y reflejan más una tasa de notificación que una verdadera frecuencia.

 

Por convenio (o consenso) las frecuencias se clasifican en las siguientes categorías:

Muy frecuentes              ≥1/10

Frecuentes              ≥1/100 y <1/10

Poco frecuentes              ≥ 1/1.000 y < 1/100

Raras              ≥ 1/10.000 y < 1/1.000

Muy raras              < 1/10.000

 

Uso en infecciones helmínticas sistémicas:

 

Trastornos de la sangre y del sistema línfático

Poco frecuentes: leucopenia

Muy raras: pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis

 

Se  ha  asociado  leucopenia  con  el  tratamiento  con  albendazol  cuando  se  tratan  pacientes  con equinococosis.

 

Los  pacientes  con  enfermedad  hepática,  incluyendo  equinococosis  hepática,  parecen  ser  más susceptibles a la supresión de la médula ósea (ver secciones 4.2 y 4.8)

 

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, prurito y urticaria

 

Trastornos de sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Frecuentes: vértigo

 

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: alteraciones gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos)

 

Cuando se trata a pacientes con equinococosis se han asociado alteraciones gastrointestinales con albendazol.

 

Trastornos hepatobiliares

Muy frecuentes: aumento, de leve a moderado, de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: hepatitis

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: alopecia reversible (debilidad capilar, y moderada pérdida de pelo)

Muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Frecuentes: fiebre

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de ESKAZOLE 400 mg Comp.

El tratamiento de la sobredosis deberá ajustarse a lo indicado clínicamente o a lo recomendado por el centro nacional de toxicología, cuando esté disponible.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Grupo farmacoterapéutico: derivados del benzimidazol, código ATC: P02CA03

 

Albendazol es un carbamato benzoimidazólico con efectos antihelmínticos y antiprotozoarios frente a los parásitos tisulares e intestinales. Albendazol muestra actividad larvicida, ovicida y vermicida , y se cree que ejerce el efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina. Esto causa la disrupción del metabolismo del helminto, incluyendo la disminución de energía, que inmobiliza y después mata el helminto sensible.

 

Albendazol es eficaz en el tratamiento de parásitos tisulares como Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis, causantes respectivamente de la equinococosis quística y de la equinococosis alveolar. Albendazol también es efectivo en los tratamientos de la neurocisticercosis, causada por la infección de Taenia solium.

 

Albendazol ha mostrado (en ensayos clínicos) que erradica quistes ó reduce significativamente el tamaño de los quistes hasta en un 80% de los pacientes con quistes producidos por Echinococcus granulosus.

 

En los casos en los que se ha investigado la viabilidad de los quistes después del tratamiento con albendazol, el 90% han resultado no viables en el laboratorio o en estudios con animales, en comparación con sólo el 10% de los quistes no tratados.

             

La experiencia clínica con albendazol, muestra que, en el tratamiento de los quistes debidos a Echinococcus multilocularis con albendazol, una minoría de pacientes se consideraron curados y una mayoría mejoraron o estabilizaron la enfermedad.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

En el hombre, albendazol se absorbe poco (<5%) tras la administración oral.

Albendazol sufre rápidamente un metabolismo de primer paso en hígado y no se detecta generalmente en plasma. El sulfóxido de albendazol es el metabolito primario, el cual se considera la fracción activa en la eficacia frente a las infecciones tisulares sistémicas. La semivida plasmática del sulfóxido de albendazol es de 8,5 horas.

Después de una administración oral única de 400 mg de albendazol tomado en el desayuno, se ha comunicado que el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanza concentraciones plasmáticas desde 1,6 a 6,0 ?mol/L.

El efecto farmacológico sistémico de albendazol aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasas, que aumenta aproximadamente 5 veces la absorción.

Eliminación

Albendazol y su metabolitos parece que se eliminan principalmente por la bilis, apareciendo sólo una pequeña proporción en orina. Se ha demostrado que la eliminación de los quistes ocurre después de varias semanas de tratamiento prolongado.

 

Poblaciones especiales

 

  •              Ancianos

 

Aunque no hay estudios que hayan investigado el efecto de la edad sobre la farmacocinética de albendazol sulfóxido, los resultados en ventiseis pacientes con quiste hidatídico (hasta 79 años) sugieren una farmacocinetica similar a la de individuos jóvenes. El numero de pacientes ancianos tratados bien para enfermedad hidatídica o para neurocisticercosis es limitado, pero no se observan problemas asociados con una población mayor.

 

  •              Pacientes con insuficiencia renal

 

La farmacocinética de albendazol en pacientes con alteración de la función renal no ha sido estudiada.

 

  •              Pacientes con insuficiencia hepatica

 

La farmacocinética de albendazol en pacientes con alteración de la función hepática no ha sido estudiada.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Albendazol ha demostrado ser teratógeno y embriotóxico en ratas y conejos. En las pruebas de mutagenicidad o genotoxicidad ha resultado negativo en una batería de ensayos in vitro (incluyendo la prueba de Ames activada e inactivada) e in vivo. En los estudios de toxicidad a largo plazo realizados en ratas y ratones, a dosis diarias de hasta 30 veces las dosis humanas recomendadas, no se observó ninguna formación tumoral relacionada con el tratamiento.

 

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Almidón de maíz, povidona, lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, amarillo anaranjado S, estearato de magnesio, aroma de vainilla, aroma de frutos de la pasión, aroma de naranja, lactosa monohidrato, sacarina sódica (2 mg).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ESKAZOLE 400 mg Comp.

No se han descrito.

Menu  6.3 - Período de validez de ESKAZOLE 400 mg Comp.

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ESKAZOLE 400 mg Comp.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Securitainer de 60 comprimidos de 400 mg.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ESKAZOLE 400 mg Comp.

Ninguna especial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allen Farmacéutica, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.407

 

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2004

 

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2018

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

15/12/2020