ECOTAM 10mg/g CREMA   






ATC: Econazol
PA: Econazol nitrato
EXC: Benzoico ácido
Butil hidroxianisol y otros.

Envases

  • Env. con 1 tubo de 40 g
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  653312
  • EAN13:  8470006533123
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECOTAM 10 mg/g Crema

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de nitrato de econazol (equivalentes a 8,58 mg de econazol base).

 

Excipientes con efecto conocido: cada gramo de crema contiene 5 mg de ácido benzoico (E-210) y 0,052 mg de butilhidroxianisol (E-320).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

Crema de color blanco y brillante.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ECOTAM 10 mg/g Crema

Ecotam está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales (ver secciones 4.4 y 5.1):

  • Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis
  • Pityriasis versicolor
  • Candidiasis cutánea
  • Candidiasis vulvovaginal no complicada

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de ECOTAM 10 mg/g Crema

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de ECOTAM 10 mg/g Crema

Hipersensibilidad al principio activo (econazol), a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de ECOTAM 10 mg/g Crema

Ecotam crema es sólo para uso externo. Se debe evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.

 

No ingerir.

 

Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, se deberá suspender el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

 

No se recomienda tratar la zona afectada con otros medicamentos de uso cutáneo, con el fin de evitar interacciones potenciales entre tratamientos, aunque no se han descrito interacciones específicas con otros medicamentos (ver sección 4.5.)

 

Este medicamento no está indicado en infecciones por dermatofitos como, Tinea capitis y Tinea unguium, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.

 

Información importante sobre excipientes

Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene ácido benzoico (E-210).

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol (E-320)

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ECOTAM 10 mg/g Crema

No se han realizado estudios de interacciones (ver sección 4.4.)

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de ECOTAM 10 mg/g Crema

Embarazo

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nitrato de econazol en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ecotam crema durante el embarazo.

 

Lactancia

Se desconoce si nitrato de econazol/metabolitos se excreta en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Ecotam crema no debe utilizarse durante la lactancia.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ECOTAM 10 mg/g Crema

La influencia de Ecotam sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de ECOTAM 10 mg/g Crema

La siguiente tabla muestra los acontecimientos adversos segun la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (≥ 1/10),

Frecuentes (≥1/100 a <1/10),

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100),

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000),

Muy raras (<1/10.000) y

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación por órganos y sistema

Reacciones Adversas al Medicamento

Categoría de la frecuencia

Frecuencia de MedDRA

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Prurito e inflamación

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Irritación en la zona de aplicación

 

En caso de aparición de reacciones adversas, se recomienda la suspensión del tratamiento.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traves del Sistema Espanol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de ECOTAM 10 mg/g Crema

En caso de sobredosis o ingestion accidental se aplicará tratamiento sintomático necesario. No se debe provocar emesis, ni realizar lavado gástrico.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ECOTAM 10 mg/g Crema

Grupo famacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, Código ATC:

DOlA C 03.

 

Mecanismo de acción

Econazol es un derivado sintético del imidazol, que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) y cuyo mecanismo de acción principal consiste en impedir la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032) alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.

 

Econazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a levaduras, como Candida spp. (Candida albicans), y Malassezzia furfur (Pityrosporum orbiculare) y dermatofitos como Trichophyton, (T. mentagrophites, T. tonsurans, T. rubrum, T. interdigitale), Epidermophyton floccosum y Microsporum. Además, se ha observado que tiene cierta actividad frente a algunas bacterias Gram positivas.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ECOTAM 10 mg/g Crema

Absorción

Tras la aplicación cutánea de nitrato de econazol la absorción percutánea es baja. No se han detectado concentraciones plasmáticas cuantificables, tras una administración crónica. En condiciones de oclusión, la absorción aumentaría ligeramente y en caso de uso vaginal la absorción estaría entre un 3 y un 7%.

 

Biotransformación

El mecanismo de metabolización no ha sido completamente dilucidado.

 

Eliminación

Tras aplicación cutánea de nitrato de econazol la excreción se realiza por orina o heces.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ECOTAM 10 mg/g Crema

Los datos de los estudios no clínicos, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

No se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.

 

Estudios de toxicidad para la reproducción en ratones, ratas y conejos no han mostrado teratogenicidad tras la administración oral de nitrato de econazol, sin embargo se ha informado de una prolongación de la gestación en ratas tras la administración oral. Se han observado fetotóxicos o embriotóxicos en estudios de toxicidad para la reproducción en ratas que recibieron vía oral dosis de nitrato de econazol entre 10 y 40 veces de las dosis aplicadas vía cutánea en humanos y efectos similares se vieron en ratones, ratas y conejos a los que se administraron dosis orales de entre 40 y 80 veces de las dosis aplicadas vía cutánea en humanos. No es de esperar que estos efectos aparezcan tras la aplicación cutánea de nitrato de econazol.

 

Estudios para la reproducción en ratas a las que se administró vía oral nitrato de econazol no han mostrado alteraciones en la fertilidad.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de ECOTAM 10 mg/g Crema

  • Monopalmitoestearato de etilenglicol
  • Macrogoles (estearato de polietilenglicol-6 y estearato de polietilenglicol-32 )
  • Macrogolgliceridos de oleolilo
  • Parafina líquida
  • Butilhidroxianisol (E-320)
  • Ácido benzoico (E-210)
  • Agua purificada.

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de ECOTAM 10 mg/g Crema

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de ECOTAM 10 mg/g Crema

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de ECOTAM 10 mg/g Crema

Conservar por debajo de 25o C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ECOTAM 10 mg/g Crema

Se presenta en tubos de aluminio de 40 gramos con doble capa interna de resinas epoxifenólicas y tapón de polietileno.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ECOTAM 10 mg/g Crema

Ninguna especial para su eliminación

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sesderma S.L.

Polígono Industrial Rafebunol

C/ Massamagrell, 5

46 13 8-Rafelbunol

Valencia

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.183

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización 01/ diciembre/ 1983

Fecha de la última renovación 21/ noviembre/ 2008

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

07/2013

13/01/2021