Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional EBYMECT Comp. recub. con película 5 mg/1000 mg   






Alertas por composición:
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Metformina y dapagliflozina

Evitar

Se desconoce si este medicamento o la dapagliflozina (y/o sus metabolitos) se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. La metformina se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Metformina y dapagliflozina

No hay datos sobre el uso de metformina/dapagliflozina o dapagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el segundo y tercer trimestres de embarazo. Los datos limitados sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios en animales con metformina no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no sea tratada con este medicamento, sino que se emplee insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a lo normal, para reducir el riesgo de malformaciones del feto asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Dapagliflozina

La influencia de la dapagliflozina o de la metformina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza este medicamento en combinación con otros medicamentos utilizados para disminuir la glucosa conocidos por provocar hipoglucemia.

Metformina hidrocloruro

La influencia de la dapagliflozina o de la metformina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza este medicamento en combinación con otros medicamentos utilizados para disminuir la glucosa conocidos por provocar hipoglucemia.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

 


1. Qué es Ebymect y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebymect  |  3. Cómo tomar Ebymect  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Ebymect  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Prospecto:información para el paciente

 

Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Ebymect 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozina/hidrocloruro de metformina

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Ebymect y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebymect

3.              Cómo tomar Ebymect

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ebymect

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu 1. Qué es Ebymect y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos diferentes llamados dapagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”.

 

Este medicamento se utiliza para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) y que normalmente aparece cuando se es mayor. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce adecuadamente. Esto conduce a un alto nivel de azúcar (glucosa) en su sangre. Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre. Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.

 

  • Estos son medicamentos que se toman por vía oral para la diabetes.
  • Este medicamento se toma en combinación con dieta y ejercicio.
  • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes, junto con la dieta y el ejercicio.
  • Su médico podría pedirle que tome este medicamento solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes. Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o un medicamento administrado por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP?1.
  • Si ya está utilizando dapagliflozina y metformina en comprimidos individuales, su médico podría pedirle que cambie a este medicamento. Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando este medicamento.

 

Es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.

 


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebymect

No tome Ebymect:

  • si es alérgico a la dapagliflozina, la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si ha tenido alguna vez un coma diabético.
  • si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
  • si tiene una reducción grave de la función renal.
  • si tiene una infección grave.
  • si ha perdido gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ej. debido a una diarrea prolongada o grave, o si ha vomitado varias veces seguidas.
  • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar.
  • si tiene problemas de hígado.
  • si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección “Toma de Ebymect con alcohol”).

 

No tome este medicamento si le aplica alguna de las situaciones anteriores.

 

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Ebymect puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

 

Deje de tomar Ebymect durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

 

Deje de tomar Ebymect y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

  • vómitos
  • dolor de estómago (dolor abdominal)
  • calambres musculares
  • sensación general de malestar, con un cansancio intenso
  • dificultad para respirar
  • reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón

 

La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento, y durante el tratamiento:

  • si tiene “diabetes tipo 1” ? el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.
  • si experimenta una pérdida de peso rápida, tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio inusual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente. Estos síntomas pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” – un problema raro pero grave, en ocasiones con riesgo para la vidaque ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis. El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
  • si tiene algún problema de riñón. Su médico comprobará la función de su riñón.
  • si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo). Los posibles signos de la deshidratación se incluyen al principio de la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si presenta alguno de estos signos.
  • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Se incluye más información más adelante en “Toma de Ebymect con otros medicamentos”.
  • si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus.
  • si presenta infecciones urinarias a menudo. Este medicamento puede causar infecciones urinarias y es posible que su médico desee vigilarle más de cerca. Puede que su médico valore cambiar temporalmente su tratamiento si desarrolla una infección grave.
  • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento. Esto es debido a que podría ser más propenso a algunos efectos adversos.
  • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga “pioglitazona”, no debe iniciar el tratamiento con este medicamento.
  • si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.

 

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Ebymect mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ebymect y cuándo reiniciarlo.

 

Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

 

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

 

Funcionamiento de los riñones

Durante el tratamiento con Ebymect, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

 

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

 

Otros medicamentos y Ebymect

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Ebymect antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ebymect y cuándo reiniciarlo.

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Ebymect. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

  • si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento. Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
  • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente niveles de azúcar en sangre demasiado bajos (hipoglucemia).
  • si está tomando cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago.
  • si está usando broncodilatadores (agonistas beta?2) que se usan para tratar el asma.
  • si está usando corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis.
  • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
  • ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

 

Toma de Ebymect con alcohol

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Ebymect, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, solicite consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (los últimos seis meses). Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.

 

Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No debe usar este medicamento durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. Tomarlo con otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en sangre, como la insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como debilidad, mareo, aumento de la sudoración, aceleración del pulso, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse, que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca ni use herramientas ni máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

 

Menu 3. Cómo tomar Ebymect


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Qué cantidad debe tomar

  • La cantidad de este medicamento que tomará varía dependiendo de su estado y de las dosis que toma actualmente de metformina y/o comprimidos individuales de dapagliflozina y metformina. Su médico le indicará exactamente qué concentración de este medicamento que debe tomar.
  • La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.

 

Cómo tomar este medicamento

  • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
  • Tómese el comprimido con alimentos. Esto es para reducir el riesgo de efectos adversos en el estómago.
  • Tómese su comprimido dos veces al día, una por la mañana (desayuno) y una por la noche (cena).

 

Su médico puede recetarle este medicamento junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre. Estos pueden ser medicamento(s) por vía oral o administrados por inyección, como insulina o un agonista del receptor GLP?1. Recuerde tomar estos otros medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

 

Dieta y ejercicio

Para controlar su diabetes deberá continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este fármaco. Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúe con ella mientras esté tomando este medicamento.

 

Si toma más Ebymect del que debe

Si toma más comprimidos de Ebymect de los debidos, puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen tener muchas náuseas o vómitos, dolor de estómago, calambres musculares, cansancio intenso o dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.

 

Si olvidó tomar Ebymect

No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Ebymect

No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico. El azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Deje de tomar Ebymect y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:

 

  • Acidosis láctica, ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Ebymect puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Ebymect y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

 

  • Deshidratación: pérdida excesiva de líquidos del organismo, ocurre con poca frecuencia (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas).

Estos son los signos de deshidratación:

  • boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa
  • sensación intensa de somnolencia o cansancio
  • micciones (orina) escasas o nulas
  • latido cardíaco rápido.

 

  • Infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:

  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de escozor al miccionar (orinar)
  • dolor de espalda o en el costado.

Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

 

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

  • cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Éstos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

  • aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
  • pérdida de peso rápida
  • tiene náuseas o vómitos
  • dolor de estómago
  • sed excesiva
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia y cansancio poco habituales
  • olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.

Esto puede ocurrir a pesar de los niveles de glucosa en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Ebymect.

 

Contacte con un médico tan pronto como sea posible si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

 

  • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa de forma muyfrecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) – cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina.

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

  • escalofríos, sudoración, sensación de gran ansiedad, latido cardíaco rápido
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones de la visión
  • cambio del estado de ánimo o sensación de confusión.

 

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

 

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes

  • náuseas, vómitos
  • diarrea o dolor de estómago
  • pérdida del apetito

 

Frecuentes

  • infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
  • dolor de espalda
  • mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
  • cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis)
  • aumento en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
  • disminución en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis)
  • cambios en el gusto
  • mareos
  • erupción

 

Poco frecuentes)

  • sed
  • estreñimiento
  • molestia al orinar
  • despertares nocturnos por necesidad de orinar
  • sequedad de boca
  • disminución de peso
  • aumento en la creatinina o urea(observado en los análisis de sangre)
  • disminución de la función renal

 

Muy raros

  • disminución de los niveles de vitamina B12 en la sangre
  • resultados anómalos en los análisis de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
  • enrojecimiento de la piel (eritema), picor o prurito (habones)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu 5. Conservación de Ebymect

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

  • No requiere condiciones especiales de conservación.

 

  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebymect

  • Los principios activos son dapagliflozina e hidrocloruro de metformina (HCl de metformina).

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Ebymect 5 mg/850 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Ebymect 5 mg/1.000 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina.

 

  • Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico.
  • cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

  • Los comprimidos recubiertos con película de Ebymect 5 mg/850 mg son marrones, ovalados de 9,5 x 20 mm. Llevan “5/850” grabado en una cara y “1067” en la otra.
  • Los comprimidos recubiertos con película de Ebymect 5 mg/1.000 mg son amarillos, ovalados de 10,5 x 21,5 mm. Llevan “5/1000” grabado en una cara y “1069” en la otra.

 

Ebymect 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película y Ebymect 5/1.000 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísters de PVC/PCTFE/Alu. Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados, envases de 60x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis y envases múltiples de 196 (2 envases de 98) comprimidos con cubierta pelicular en blísters no precortados.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

 

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Alemania

 

Bristol?Myers Squibb Company

Contrada Fontana de Ceraso

IT?03012 Anagni (FR)

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

 

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

 

????????

??????????? ???????? ????

???.: +359 (2) 44 55 000

 

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Ceská republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

 

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

 

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

 

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

 

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

 

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

 

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

 

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

 

Ελλ?δα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

 

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

 

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

 

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

 

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

 

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

 

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

 

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

 

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

 

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

 

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

 

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

 

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

 

Κ?προς

Αλ?κτωρΦαρµακευτικ?Λτδ

Τηλ: +357 22490305

 

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

 

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

 

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/03/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.