DONEPEZILO RATIOPHARM Comp. bucodispersable 10 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Donepezilo

Evitar

Evitar. Donepezilo se excreta en la leche en las ratas. Se desconoce si donepezilo se elimina en la leche materna humana y no se han hecho estudios en mujeres en período de lactancia. Por tanto, las mujeres que estén tomando donepezilo no deben proporcionar lactancia natural.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Donepezilo

Contraindicado. No existen datos adecuados del uso de donepezilo en mujeres embarazadas. Estudios llevados a cabo en animales no han mostrado efecto teratogénico pero sí han mostrado toxicidad peri y postnatal. El riesgo potencial en humanos es desconocido. No debe usarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Donepezilo hidrocloruro

La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas. Además, donepezilo puede provocar mareos y somnolencia, principalmente cuando se inicia el tratamiento o al aumentar la dosis. La influencia de donepezilo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es leve o moderada. Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.

 

 


QUÉ ES DONEPEZILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM  |  CÓMO TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO RATIOPHARM  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu QUÉ ES DONEPEZILO RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro involucrados en la función de la memoria ralentizando la degradación de la acetilcolina

 

Donepezilo es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de media a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.

 

Donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.


Menu ANTES DE TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM

No tome Donepezilo ratiopharm

- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo, a derivados de piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo ratiopharm:

  •  
  • si padece o ha padecido úlcera de estómago o duodenal
  • si padece o ha padecido ataques o convulsiones
  • si padece o ha padecido enfermedad cardiaca (ritmo cardiaco irregular o muy lento).
  • si padece o ha padecido asma o enfermedad pulmonar a largo plazo.
  • si padece o ha padecido problemas de hígado o hepatitis
  • si padece o ha padecido dificultad para orinar o insuficiencia renal leve

 

  • si le van a realizar una operación o si necesita anestesia antes de una operación. Donepezilo puede aumentar la relajación muscular durante la anestesia,

 

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico y anastesista que está tomando Donepezilo ratiopharm ya que esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.

 

Donepezilo ratiopharm puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo ratiopharm.

 

Toma de Donepezilo ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento,

Esto incluye medicamentos que su médico no le ha prescrito pero que podría comprar en una farmacia. También incluye los medicamentos que podría tomar alguna vez en el futuro si continúa tomando Donepezilo ratiopharm. Esto se debe porque estos medicamentos pueden debilitar o aumentar los efectos de hidrocloruro de donepezilo..

 

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado cualquiera de los siguientes medicamentos:

 

  • otros medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina
  • analgésicos o tratamientos para la artritis como la aspirina, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico
  • anticolinérgicos, por ejemplo tolteradina
  • antibióticos, por ejemplo, eritromicina, rifampicina
  • medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol o itraconazol,
  • antidepresivos, por ejemplo, fluoxetina,
  • anticonvulsivantes, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina
  • medicamentos para el corazón, por ejemplo, quinidina, betabloqueantes (propanolol y atenolol),
  • relajantes musculares, por ejemplo, diazepam, succinilcolina,
  • anestésicos generales
  • medicamentos adquiridos sin receta, por ejemplo, remedios a base de plantas

 

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico y anastesista que está tomando Donepezilo ratiopharm ya que esto puede afectar a la cantidad de anestésico necesario.

 

Donepezilo ratiopharm puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo ratiopharm.

 

Informe a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento según la prescripción.

 

Toma de Donepezilo ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

La comida no influye en la absorción de hidrocloruro de donepezilo.

Donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

 

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donepezilo puede causar cansancio, mareos, calambres musculares y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Menu CÓMO TOMAR DONEPEZILO RATIOPHARM


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico.

 

La dosis recomendada es 5 mg una vez al día. Después de estar en tratamiento con 5mg/día de Donepezilo ratiopharm durante un mes, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg por día. La dosis máxima recomendada es 10 mg por día.

 

Problemas de riñones:

No es necesario ajuste de la dosis.

 

Problemas de hígado:

  • de medio a moderado: su médico debe ajustar la dosis,
  • grave: no existen datos disponibles, por tanto Donepezilo ratiopharm no debe utilizarse.

 

Tome los comprimidos de Donepezilo ratiopharm justo antes de irse a dormir. El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de acuerdo a su preferencia.

 

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Donepezilo ratiopharm en niños y adolescentes.

 

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo ratiopharm comprimidos bucodispersables?

Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

 

Si toma más Donepezilo ratiopharm del que debe

La sobredosis con hidrocloruro de donepezilo puede causar crisis colinérgicas (acetilcolina afecta demasiado) caracterizadas por nauseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, ritmo cardiaco lento, presión arterial baja, depresión respiratoria, colapso y convulsiones. Posibilidad de aumento de la debilidad muscular y puede resultar en muerte si están implicados los músculos respiratorios.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental por parte de otro adulto o niño, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.

 

Si olvidó tomar Donepezilo ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Si olvido tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.

 

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm

Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratiopharm, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente.

No interrumpa el tratamiento con Donepezilo ratiopharm sin comunicárselo primero a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • úlceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son el dolor y el malestar estomacal (indigestión) entre el ombligo y el esternón
  • sangrado en el estómago o los intestinos. Esto puede causar un color negro de las heces o sangre visible en el recto
  • crisis (ataques) o convulsiones
  •  

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

  • daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son: náuseas o vómitos, pérdida del apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, y orina de color oscuro.

 

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado ¿Síndrome Neuroléptico Maligno¿).
  • debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o tiene la es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis

 

Otros efectos adversos

Contacte con su médico si experimenta alguno de estos efectos mientras está tomando Donepezilo ratiopharm:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • diarrea
  • malestar
  • dolor de cabeza,

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1de cada 10 personas

  • calambres musculares,
  • cansancio,
  • dificultad para dormir (insomnio),
  • resfriado común,
  • pérdida de apetito,
  • alucinaciones (ver y oir cosas que no están),
  • sueños anormales y pesadillas,
  • agitación,
  • comportamiento agresivo,
  • desmayos,
  • mareos,
  • vómitos,
  • molestias abdominales,
  • erupción,
  • picor,
  • incontinencia urinaria,
  • dolor,
  • propensión a los accidentes.

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

  • disminución del latido cardiaco,
  • aumento menor de la concentración sérica de la creatina quinasa muscular.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • síntomas extrapiramidales (por ejemplo rigidez muscular, temblores o movimientos incontrolables, especialmente de la cara y la lengua pero también de las extremidades),
  • trastornos cardiacos (bloqueo senoatrial o bloqueo atrioventricular).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://  www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO RATIOPHARM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG.

 

  • El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
  • Los demás componentes (excipientes) son:

Manitol (E-421), celulosa microcristalina, disodio fosfato dihidrato, estearilo fumarato de sodio, sabor

pipermín (conteniendo mentol, timol, metilterc-butileter, maltodextrina y almidón modificado de

maíz), sabor mentol (conteniendo mentol y goma arábiga) y sacarina sódica.

Contiene un pigmento de color amarillo que incluye óxido de hierro amarillo (E-172) y celulosa

microcristalina.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Comprimidos bucodispersables amarillos, redondos, biconvexos, marcados con ¿D¿ en una de las caras.

 

Envases con 7, 10, 14, 28, 30, 30 x 3, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Otras presentaciones:

Donepezilo ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular

ratiopharm España, S.A.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

 

Responsable de la fabricación

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemania

 

ó

 

RATIOPHARM NEDERLAND B.V.

Ronde Tocht 11. (Zaandam) - NL-1507 CC - Paises Bajos

ó

 

HOECHST- BIOTIKA, SPOL. S.R.O.

Sklabinska 30 (Martin) - 03601 - Eslovaquia

 

ó

 

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi út 13

4042 Debrecen, Hungria

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:                             Donepezil HCI-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

Bélgica:                            Donepezil-ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible

Alemania:                            Donepezil HCI-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

España:                                          Donepezilo ratiopharm 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francia:                            Donépézil ratiopharm 10 mg, comprimé orodispersible

Italia:                                          Donepezil ratiopharm Italia 10 mg compresse orodispersibili

Luxemburgo:                            Donepezil HCI-ratiopharm 10 mg Schmelztabletten

Noruega:                            Doneratio 10 mg smeltetabletter

Portugal:                            Donepezilo ratiopharm

Rumania:                            Donepezil ratiopharm 10 mg comprimate orodispersabile

Suecia:                                          Doneratio 10 mg munsönderfallande tabletter

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.